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他廠原料藥有問題!驗出不純物超標 食藥署回收優生「雅脂妥」200萬顆

優生雅脂妥膜衣錠10毫克。(圖/食藥署提供)

食藥署今公告回收優生雅脂妥膜衣錠10毫克,原因為他廠原料藥被驗出不純物超標,業者為預防國內產品也有同樣情形,主動通報進行檢查,但截至目前國內產品均未發現不純物超標的情形。

食藥署指出,優生雅脂妥膜衣錠10毫克主要用於高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症患者,由於業者近日發現,其向印度購買的原料藥,近日在國外被他廠通報不純物超標,因此緊急回收,國內業者為釐清藥品狀況,因此主動通報下架回收。

食藥署說,由於國內的產品經檢驗後都未發現超標,尚無法得知國外藥廠為何會出問題,為保險起見,已要求廠商於5月7日前要完成回收作業,同時也要檢附回收成果報告以及後續的預防矯正措施。

優生雅脂妥膜衣錠10毫克目前在效期內的產品共計有12批,約200萬顆左右,食藥署表示,這樣的數量對比其他同成分、同劑型、同劑量的產品,只佔1%,因此就算回收也不至於影響國人的用藥需求,並呼籲目前正在服藥者,應先向醫師諮詢,切勿自行停藥。