二期解盲成功！高端曝「安全數字贏他牌」痠痛僅3分之1　認三期試驗有困難

高端今（10日）下午5時公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗結果，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天，血清陽轉率達99.8%，宣布解盲成功，將盡快申請緊急授權。針對是否進行三期臨床測試，高端總經理陳燦堅坦言，不是高端不做，但要做三期臨床試驗有2大困難，光是經費就是一大挑戰。

高端疫苗稍早表示，第二期臨床試驗安全性與耐受性符合預期，所有受試者均未出現嚴重不良反應；免疫生成性部分，在不區分年齡組情況下，疫苗組施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8％；中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加，宣布解盲成功，將依法申請台灣緊急使用授權。

高端表示，二期受試者出現的全身性不良反應中，發燒比例疫苗組為0.7％，安慰劑組0.4％；疲勞比例疫苗組為36％，安慰劑組29.7％；肌肉疼痛疫苗組27.6％，安慰劑組16.6％；頭痛疫苗組22.2％，安慰劑組20％；腹瀉疫苗組15.1％，安慰劑組12.6％；噁心嘔吐感疫苗組7.7％，安慰劑組6.7％。

高端提到，目前尚未出現疫苗相關的嚴重不良事件，全身性不良反應的安全性數字也比已取得EUA的疫苗好，尤其在肌肉疼痛等方面，副作用僅他牌的3分之1，施打後對日常生活影響低。高端副總經理李思賢強調，他對高端疫苗有信心，除了自己和家人，公司同仁都會打，希望通過緊急授權後，相關從業人員都來打高端疫苗。

至於外界關心是否進行三期臨床測試，陳燦堅指出，高端在二期進行到一半時，就已著手準備三期，但還需要時間，且當世界都有疫苗，在進行免疫組及安慰劑組時，醫療倫理恐面臨挑戰；此外，根據國外資料，以每位受試者1萬美元計算，3000人的臨床試驗就需要3億美元，但高端仍會盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。