美發函不認免疫橋接　食藥署：不影響國產疫苗審查標準

美國食品藥物管理局（FDA）近日回函我國食藥署，表達對免疫橋接的立場，食藥署長吳秀梅今天證實，指出食藥署確實有發函美方詢問對免疫橋接方法的看法，而回應也一如先前所料，應不至於影響國產疫苗的審查標準。

今早有媒體報導指出，美方回函內容中明確表態，目前免疫橋接方法仍在討論階段，不可能取代第三期，食藥署長上午接受中國時報電訪時表示，我方法規單位經常與美國聯繫，詢問對藥品審查的相關看法，而這次的回函也只是做一個了解，原則上緊急使用授權（EUA）審查，仍然會依照我國的既定標準，對國產疫苗審查不會有影響。

吳秀梅表示，上月底美國代表在世界衛生組織中的會議就已明確表態不承認免疫橋接，早有預期會有這樣的回函，本來每個國家在審查相關疫苗的標準上，就都有自己的一些原則。

財團法人醫藥品查驗中心（CDE）執行長劉明勳表示，美國的回函只是表達自身對免疫橋接的立場，這部份我們予以尊重，不過EUA本來就是各國法規單位，根據各國情況來斟酌給予，因此CDE作為食藥署的幕僚機構，就是將審查結果提供食藥署做參考。

前衛生署食品藥物管理局長、陽明交通大學副校長康照洲表示，美國這次的回覆已很清楚的說明，不會承認免疫橋接取代三期臨床的方案，這對國產疫苗將來若要赴美申請授權或上市都會帶來相當大的影響。

康照洲指出，免疫橋接若在國際間的意見一致，大家在做決策會比較快也會比較簡單，但若有不同的聲音，建議還是要納入考量，但最後我國是否會採納美方的意見，還是要經由審查專家委員會決議。

至於美方對免疫橋接的態度是否會影響將來施打國人的權益？康照洲認為應不至於，因為AZ疫苗至今雖未在美國取得認證與授權，卻已在許多國家都開打，美國也沒有禁止接種AZ疫苗的人入境，只是將來AZ或其他疫苗要爭取在美國上市，就必須經歷完整的第三期才可能核發藥證。