專家確認無重大安全疑慮　衛福部核准高端新冠疫苗專案製造

為擴展疫苗接種覆蓋率，外界關心國產疫苗進度，中央流行疫情指揮中心今（19日）公布，高端新冠疫苗經過21位專家討論後，確認無重大安全疑慮，因此衛福部核准高端疫苗專案製造專案。

衛生福利部食品藥物管理署今發出聲明表示，為審查高端疫苗安全性，7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理共21位專家召開會議，並得出2點結論：

1.   高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。

2.   高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。

聲明表示，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮，因此批准高端疫苗製造專案。

指揮中心說明，高端新冠疫苗適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種2劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。

另外，指揮官陳時中於今日防疫記者會時補充，高端疫苗目前產能相對比較低，新的製程也正在如火如荼的進行，但目前能提供的量比較少，等到「衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種」（ACIP）通過後，指揮中心會考量其量能多寡，再將高端疫苗加入到全國疫苗接種計畫，目前預計8月份少量通過沒有問題。