對照組拼出線3／聯亞要到印度做正規第三期實驗　婉謝免疫橋接

高端疫苗開發的新冠疫苗不僅通過緊急授權許可（EUA），還正式列入國人預約接種的選項，但反觀另一家國產疫苗聯亞，則還未接到食藥署EUA審查通知。面對外界質疑，聯亞表示，台灣新冠疫苗臨床實驗進度不會影響集團全球佈局的腳步，聯亞目前已備妥足以生產4000萬劑疫苗的原料（抗原），並已正式通過印度政府許可，將啟動1.1萬人三期臨床試驗，實驗方式採國際慣用的實驗組、對照組「雙盲」作法，受試人數也與國際藥廠實驗規模相近。外界好奇，聯亞為何不採用高端的「免疫橋接」三期實驗模式？聯亞低調說明，是為佈局國際疫苗市場。

高端疫苗今年7月28日通過衛福部食藥署專家委員會緊急使用授權（EUA）後，25日又再度闖關衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家會議，正式納入公費疫苗施打計畫，高端疫苗等於八天之內連過兩關，衛福部雖替高端疫苗品質背書、蔡總統也公開預約接種高端表達力挺，但卻也引發在野黨強烈抨擊審查過程「黑箱作業」「民眾接種安全無保障」。

相較下，另一國產疫苗廠聯亞生技，在6月27日公布二期臨床期中分析數字後，迄今都還未聽說EUA的審查進度。面對外界質疑，聯亞生技30日也證實，還沒有接到專家委員會開會通知。

不過，聯亞集團強調，國內臨床實驗進度不影響聯亞新冠疫苗海外布局進度，而且已取得印度政府許可，會在當地進行第三期人體臨床「雙盲」試驗，預計招收受試者1.1萬人，其中試驗組和對照組各佔一半，這項將在印度進行的三期臨床試驗，也會申請一部份受試者在台灣進行。

高端、聯亞目前都還沒有完成二期實驗，食藥署卻已搶先給高端EUA，並納入公費疫苗接種對象，但高端疫苗以「免疫橋接」（immuno-bridging）取代第三期實驗上市的作法，與多數國際主流疫苗方式不同，引發輿論激烈爭辯。

高端則在7月20日公告，將到巴拉圭進行三期實驗，實驗方式還是「免疫橋接」 、也就是與AZ疫苗中和抗體進行比對，實驗人數1000人。但免疫橋接還沒有得到世界衛生組織WHO認證，聯亞的第三期會不會採用也引發好奇；結果聯亞並不準備採用外界認為相對省錢事的「免疫橋接」做第三期實驗。

一位曾參與聯亞實驗的公衛學者透露，食藥署同意高端採取「免疫橋接」作法，聯亞事先不不知情，直到二期實驗尾聲才臨時接獲通知，雖然與聯亞原先規劃三期實驗還是要採取傳統「雙盲模式」進行，但聯亞評估，若能先拿到衛福部的EUA，對於推廣聯亞疫苗到其它國家仍有幫助，因此，一方面按照原訂計畫在印度進行第三期雙盲實驗，另一方面也配合食藥署要求，比照高端「免疫橋接」內涵，在國內進行與AZ疫苗接種者「中和抗體」做效力比對，但實驗進度自然就比「高端」慢。

聯亞集團下的興櫃公司聯亞藥業董事長兼總經理總經理陳啟祥指出，聯亞集團一直規劃全球發展，台灣則是聯亞很重要的研發與生產基地，除了提供國內疫苗的需要，基於全球佈局，聯亞也希望爭取到其它國家核准上市，至於緊急授權則是聯亞全球佈局中的「過渡期」，長期仍希望爭取到藥證上市。

陳啟祥說，各國對於疫苗審核的法令規定目前都不盡相同，為了盡量爭取國際市場，聯亞也已經將疫苗送到美國檢測機構檢驗，測試是否對變種病毒也有效，目前結果還不錯。此外，聯亞也規劃在國外進行三期「雙盲」實驗，希望能得到世界衛生組織及其它國家的認可。

陳啟祥表示，部分國家因為疫情逐漸受控制，再加上國際疫苗選擇越來越多，針對研發中疫苗給予緊急授權也轉趨嚴格，才導致有疫苗廠希望爭取用實驗規模較小的「免疫橋接」取代三期雙盲實驗，方便早日上市。只是相對於高端是純民營企業，聯亞則有部分政府直接投資（台糖、耀華玻璃等），聯亞因此一定會積極爭取衛福部EUA。不過，他也坦言，衛福部目前採購的500萬劑聯亞疫苗，數量對聯亞集團而言仍不夠多，聯亞必須爭取更多國際市場，採取海外三期雙盲實驗，也是在此考量下做的決定。。

據了解，聯亞有信心可以填補台灣疫苗缺口，除了對疫苗「設計」有自信外，也有部分原因與聯亞集團本身具備製藥產能有關。

相較高端疫苗的產能成為在野黨質疑焦點，聯亞集團旗下子公司、位於新竹湖口的聯合生物製藥（簡稱聯生藥）肩負聯亞疫苗研發與原料供給的任務。聯亞一二期實驗所需疫苗，就是由聯生藥負責生產原料，由於採用2000公升發酵槽（高端委託台康用50公升及200公升發酵槽代工製造），僅因應食藥署檢驗要求，就一口氣生產了足以製造3000萬劑疫苗的原料存量，為了配合全球佈局，原料量能也仍在持續擴大中。

聯合生物製藥執行長兼總經理林淑菁說明，聯亞疫苗平台已運作2、30年，最早是研發動物疫苗，包括豬隻口蹄疫疫苗，並特別強調免疫細胞T細胞的研究，後來相關技術擴大運用到人體疫苗研發，也讓聯亞疫苗除了其它一般疫苗都強調的中和抗體外，也重視T細胞免疫力效果，研究結果顯示，T細胞對於疫苗接種後還沒有發生免疫力的「空窗期」有不錯保護效果。

她同時說明，聯亞最早是從100公升發酵槽試生產實驗疫苗原料（抗原），慢慢調整技術逐步放大到2000公升，並已生產四批原料，前三批也作為聯亞疫苗二期臨床實驗所需。由於一批抗原原料大約可生產1000萬劑疫苗，四批原料大約就是4000萬劑疫苗存量。這些疫苗除爭取衛福部緊急授權檢測使用外，因為聯亞也在國外同步進行二、三期疫苗試驗，實驗需求仍很大，現在也仍按原訂計畫持續生產原料中。

國內三家疫苗廠，最老字號的國光，在新冠疫苗第一階段實驗結果不佳，但據了解，國光並未放棄疫苗研發，目前已重啟爐灶，在海外進行第二期實驗，同時獲准進入第二階段實驗的疫苗廠中，高端搶得頭籌，得到衛福部緊急授權，但實驗及審查過程卻屢遭在野黨質疑，迄今爭議未止。聯亞雖是最後被審查的疫苗廠，但是因為疫苗研發起步比高端早，而且有打國際盃的企圖心，聯亞疫苗的效果究竟如何，哪支疫苗才能搶下國際認證，外界都在拭目以待。