金牌疫苗抗Delta1／對變異病毒的超前佈署　王長怡：UB-612是全球最強免疫記憶疫苗

國內外因Delta變種病毒感染擴大，打疫苗後仍確診的突破性感染案例增加，使各國防疫措施開始走向「打第三劑」，日前申請EUA（緊急授權）失利的聯亞生技反倒信心大增，董事長王長怡7日接受本刊專訪時說，「從一期受試者施打第三劑UB-612的免疫結果來看，無論防疫或治療效果，都是世界第一名。」

聯亞8月初召回首批參與一期臨床試驗的60位志願者，施打第三針並進行免疫反應測量，「數據結果令人振奮，接種第三劑的所有受試者，中和抗體出現極高的力價，顯示人體免疫系統成功記憶病毒、並喚醒正確的免疫反應。」王長怡像奪奧運金牌般的榮耀說。

「這樣的疫苗沒有通過EUA不僅是台灣的損失，也是全世界的損失，尤其是Delta變種株造成突破性感染不斷出現，UB-612極可能是目前唯一可以對抗的疫苗，將會盡快提出重審EUA申請。」王長怡透露，將赴美國報告第三劑結果。

事實上，王長怡去年上半年研發新冠疫苗UB-612後，6月22日取得美國FDA及WHO的IND（試驗性新藥）臨床試驗許可，同步成為台灣疫苗國家隊的候選員，在台灣申請EUA。當時，因台灣募資不易，王長怡特地回美國與女兒、女婿走訪華爾街生技醫療專業投資機構，三度取得資金，因此聯亞疫苗不只打國產盃，更是打國際盃。

然而，王長怡的「世界第一名」，為何通不過台灣EUA標準？醫界人士表示，全球新冠疫苗競賽去年開跑，為盡早抑制疫情，各國政府大開方便門，不用完成三期試驗的有效性報告，改採只要確認二期臨床試驗結果功能性，即可申請緊急授權（EUA）。今年隨各國際大廠疫苗已量產及施打，美國上半年即停發EUA，台灣起步晚，食藥署5月間訂定EUA標準時，遂將國人施打AZ後產生的人體中和抗體力價及血清反應二數據做為評量標準。

姑且不論，此一EUA標準未來是否與國際EUA接軌，王長怡坦承，聯亞遭駁回，主要是因為中和抗體效價未超過達食藥署所設之標準。

不過，這位在免疫醫學奮鬥50年自稱「疫苗老兵」的王長怡說，「一支成功的疫苗，必須驗證出『免疫記憶』能力的高下，不能只看一個時間點的中和抗體效價數字，就來判斷疫苗的好壞與生死，這樣有可能產生『疫苗盲點』。」

而在聯亞UB-612前臨床及臨床試驗一期、二期過程中，中研院P3實驗室均就武漢株及delta株做了詳盡的測試數據，這次受試者接種第三劑後血清中和抗體反應所做的報告則顯示，UB-612足以正確啟動T及B細胞協同合作的功能性，遇到變異病毒能重新喚醒人體自體免疫反應，也就是說，能有效避免發生突破性感染。

依中研院的報告，王長怡重申：「UB-612的優越設計及對變異病毒的超前佈署，是全球『排名居首』的最安全及免疫記憶最強的新冠疫苗。」

儘管UB-612特殊的人體免疫設計難以量化，無法獲得EUA評議委員支持通過，不過在聯亞第三劑中和抗體數據出爐後，「會盡力跟食藥署說明，讓其理解、認可，應可證明其有效性。」王長怡認為，提出的有利數據愈多，重審EUA通過的機率就愈高。

更重要的是，「在知悉該（EUA中和抗體數據）標準後，將著手調整第二代雙價（武漢株與南非株）新冠疫苗的設計，並盡快提出一期臨床試驗申請，有把握未來一定可以一次通過EUA，不會讓UB-612（因中和抗體力價不夠）的狀況重演。」王長怡豪不畏懼地跨出下一步。