路迦啟動美肝癌孤兒藥2期試驗　拚2024年申請藥證

路迦生醫（6814）今天（23日）宣布正式啟動美國肝癌孤兒藥在台臨床試驗，鎖焦再生醫療千億元市場商機，並就2022年營運策略上強調細胞治療業務邁大步，目前營收雙核心動能的美妝保養品也在疫情期逆勢衝出市佔率，以及布局長照議題甚久的醫管平台持續深耕。

衛福部國民健康署2019年癌症登記報告中，全台203家醫院按原發部位申報肝及肝內膽管個案人次，前5家包括林口長庚、台大、高雄長庚、中國醫藥大學附設醫院、台北榮總申報人次占總人數達26.78%；路迦此次為台灣最大肝癌細胞治療臨床試驗，為縮短整個臨床收案時程，目前正積極與13家醫療院所進行肝癌臨床試驗申請程序，期能於2024年順利完成臨床試驗。

路迦於2020年12月31日以每股25元掛牌興櫃，今天收盤價為38.40元，主要經營業務為醫療儀器租賃買賣、生技美妝產品銷售及免疫細胞治療三領域，去年一整年營收為1.54億元。

其中免疫細胞治療、CTC循環腫瘤檢測，約占比1.97%，CTC係於8月開始服務收費；美妝保養品則是於電商平台、屈臣氏上架，營收占比達43.42%；醫管平台主要銷售及租賃對象為居家護理所、長照機構、醫療院所等共計13家，營收占比達54.61%。

路迦生醫董事長暨發言人唐稚超表示，肝癌為台灣國病之一，但在美國是屬於罕見疾病，一年罹患者約達4萬人，因此允許路迦獲美國肝癌孤兒藥資格LuLym-T，可採取境外（例如可在台灣等地）收件的二期臨床試驗，即是通過美國FDA與台灣衛福部（TFDA）IND審查，於肝癌 I/II/IIIa期已接受根除性治療後的肝癌病人，進行人體二期（Phase II）臨床試驗。

唐稚超進一步說明，路迦所使用「LuLym-T細胞治療技術」是用記憶型T細胞，具有高度專一性，可以辨識癌細胞，且特別具有「再生」功能，因此，可以在體內不斷的再生、巡邏，當癌細胞初期復發時即可第一時間來殲滅，達到持續攻擊癌細胞及有效延緩癌症復發的特性，符合政府努力推進的《再生醫療三法》的讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化的宗旨。

唐稚超並在今天路迦記者會中舉出三例重大癌症恩慈療法等患者，包括小至8歲罕見骨癌及中高齡的末期肺腺癌、腦瘤患者，採用路迦相關細胞治療的重要突破與療效，可見腫瘤消失的實證，而以上為自費的療程目前約達180萬元上下，未來搭配健保法等相關法規之後，療程費用約可減少2~3成，甚至可望以保險負擔。

路迦也以此記憶型T細胞（LuLym-T）與更多醫療院所，共同依特管法向衛福部申請癌症免疫細胞治療施行計畫，期望進行特管辦法附表三以外的治療，讓早期肝癌患者搶得先機，並盼未來隨著《再生醫療三法》的通過，提升路迦於細胞治療的市佔率。

唐稚超認為，癌症的復發率是必然，主要是看時間長短，因此以肝癌來說，透過手術、電燒與酒精注射等治療後，接下來即是著重預防癌症復發，這也是路迦主要的研究領域。

待未來此條例通過將有助於路迦的「LuLym-T細胞治療技術」推廣，能讓所有正在治療實體癌的病人，更能積極面對預防，可長期有效延緩癌症復發，除了持續推進癌症免疫細胞治療技術平台相關進度，目標則包括未來申請藥證核准上市。

目前路迦生醫汐止細胞中心的細胞製備場所也在去年取得TFDA核可，已核准於4家醫療院所包括台北榮總、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟執行試驗，預計最快第一季底前啟動收案。