北極星新藥ADI-PEG 20獲美FDA同意軟組織肉瘤三期人體臨床試驗

北極星藥業-KY（6550）今天（21）表示，收到美國食品藥物管理局FDA同意軟組織肉瘤三期臨床試驗審查（IND）之通知，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20合併Gemcitabine及Docetaxel治療平滑肌肉瘤（leiomyosarcoma），該試驗為隨機、雙盲、多國多中心，預計收案人數為300位。ADI-PEG 20為研發中治療肺間皮癌新藥。

該案主要評估指標為疾病無惡化存活期（Progression Free Survival），次要評估指標為整體存活期（Overall Survival）。

北極星藥業-KY並進一步說明市場現況，稱軟組織肉瘤是由一群少見腫瘤所組成的族群，包含非常多種組織型態；因此，它的治療常常會因人而異，必須依腫瘤大小及位置、組織型態以及病人身體狀況來制定個人化的治療方式。

平滑肌肉瘤（Leiomyosarcoma）是軟組織肉瘤中最為常見的兩種組織學病理類型之一，但是能夠合理地平衡療效及安全性的可選擇性治療到目前為止，仍然有限。

目前公司合作夥伴由華盛頓大學醫生Brain Van Tine在2021年ASCO線上年會發表軟組織肉瘤二期試驗結果，顯示參與試驗的受試者為75人，其中有6位腫瘤完全消失，基於此正面數據，公司將主導推進軟組織肉瘤之三期試驗，持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥於軟組織肉瘤臨床的應用。