衛達5款藥品67萬顆下架回收！惡劣原因曝光最重可勒令停工

又有藥品下架回收！食藥署今宣布，衛達旗下5款藥品製程出現瑕疵，廠商在發現品質不符要求後，將藥品打碎重置，違反PIC／S GMP製藥標準，相關藥品適應症擴及關節炎、胃潰瘍等。該藥品共生產67萬6000顆，須在3月7日前下架回收。食藥署表示，此案正由台中衛生局調查，業者須在1個月內提出報告，最重可罰200萬元，甚至停工。

衛達5款下架回收的藥品包括「拿炎錠375毫克那普洛仙」、「益潰適錠500公絲」、「速倍樂膜衣錠500毫克」、「暢血臨膜衣錠9.6公絲」及「樂不痛膜衣錠500 毫克」，批號分別為111003、224009、210008、023010及023110、024008。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿指出，這些藥品都屬於處方藥，為關節炎、胃潰瘍、細菌感染、末梢血行障礙、鎮痛用藥，合計生產了67萬6000顆，須在3月7日前下架回收，回收量仍待統計。而其中「樂不痛膜衣錠500毫克」市占率達56%為最高，依110年健保申報資料，有高達47萬顆，同成份藥品還有其他藥品藥證可以取代，不影響民眾用藥權益。至於，拿炎錠375毫克市占率約2%、暢血臨膜衣錠9.6公絲市占率約1%，也無缺藥問題。樂不痛適應症為退化性關節炎、風濕性關節炎之消炎鎮痛。

針對藥品回收的原因，傅淑卿說明，業者在生產過程中發現藥品無法符合品質要求，便將藥品打碎，回到上一個步驟再加工重製，違反PIC／S GMP製藥標準，正由台中衛生局進行調查。相關業者並非初犯，年前亦有相同製造廠的「脈化寧錠1毫克」因打碎重置而被下架回收，衛生單位已要求暫停出貨，1個月內提出報告，可依《藥事法》第92條開罰3萬～200萬元，若認定情節嚴重，甚至可勒令停工。

傅淑卿表示，由於業者最終的產品符合放行標準，只是生產過程不符規定，民眾吃下問題藥品不至於出現問題，但若有疑慮，仍可回診討論換藥。衛達5款藥品都有替代藥品可用，同成份、同劑量、同劑型的藥品許可證均超過3張，民眾不至於無藥可用。