再生治療大鬆綁2／病患、家屬花大錢恐「只買到希望」　政府不能神隱

時隔四年，再生醫療法、再生醫療製劑條例再度於立院闖關，一位上屆立院就參與審查的立委觀察，藥界、學界對再生醫療雙法質疑仍舊，但醫界反對聲音變少。此次積極推動立法者已記取教訓，除對質疑聲「冷處理」，還傳出私下透過醫院、醫學校院動之以情「別擋生技發展、讓患者乾等」，再加上適逢大選年，立委也不願得罪醫院，只「點到為止」，幕後顯有高人指點，但無解的依然是「病患權益誰來把關」的老問題？

此次再生醫療法草案改採「製劑（藥品）」與「治療（技術）」雙軌模式，再拼立院審查。竹縣藥師公會理事長、新竹縣議員林禹佑直言，不論再生治療是技術或藥品，最後都要打入人體，不懂為何期盼排除「藥事法」、「藥師法」規定？他說，就算再生醫療是新領域，已執業藥師求學時未必接觸過，但醫師亦是如此。重點是基於醫藥專業分工原則，不論是調劑或製劑管理，都與藥師過往的經驗與基礎專業知識習習相關。醫師處方、藥師管理藥物、調劑，為病人把關劑量、交互作用、藥物品質，才最能保障病人權益。此外，藥師定期換照前都要修習新學分，為跟進再生發展，目前已有開設相關課程，藥界也正在討論如何加強藥師在這方面的職能提升。

至於患者家屬面對再生醫療該如何自保？林禹佑建議，若要接受再生治療，若本國案例仍屬稀少，可多加詢問國外已有完整人體試驗的成果，至於「再生醫療技術」，則應在術前多方探詢其可能風險與效果，以及國內外執行情況、有無加入臨床實驗之可能，資訊越透明，才能幫助病人及其家屬做出決定。

一位在國內大醫院執掌調劑、頗孚聲望醫師指出，當今國際最有名再生製劑無異是諾華藥廠研發CAR-T免疫細胞製劑，該製劑治療棘手的淋巴瘤、骨髓瘤療效超過七成，且經嚴格的完整臨床實驗驗證，研發超過10年，才拿到美國藥證，雖仍可能引發患者強烈發炎、且療程收費高達台幣千萬，但仍被病患視為最後救命稻草。該醫師感嘆，CAR-T在重金、人力研發下才終成國際醫界焦點，反觀台灣只重再生醫療鬆綁，當醫院不必臨床實驗即可治療，藥廠業者為何還要再按部就班費心研發再生製劑？不僅接軌國際有疑問，癌症患者療程動輒數百萬，如何降低患者負擔、監管療效，衛福部責無旁貸。

「媽媽是乳癌末期患者，在中部教學醫院接受化療，醫生說會替媽媽申請健保標靶治療提高療效，偶然間我在醫院看到細胞治療免化療痛苦廣告很心動，打電話詢問，對方開價250萬，雖然不能百分百保證療效，但家人仍認真考慮讓母親施做，弟妹們還說錢若不夠，願分別向銀行借信貸湊齊，慢慢還」，從事業務助理工作的小堤（化名）說。

小堤告訴CTWANT，治療機構不保證細胞治療療效，讓她非常掙扎，擔心花錢讓媽媽成白老鼠，好在主治醫生聽說後，質疑其療效，不贊同家屬「花錢只買到希望」，她母親也因等到標靶治療病情受控，否則也不知是否已背上大筆債務，若仍無法救回媽媽，小堤說她一定會認為人生沒希望了，畢竟家屬面對生死抉擇已「心亂如麻」，難以分辨及查證再生醫療療效、安全性等諸多細節。

藥品的臨床實驗，向被國際公認是把關藥品品質的基本「科學證據」，「再生醫療法草案」審查時引發極大爭議遭保留協商的第九條條文，即明訂醫療機構執行再生醫療技術，在哪些情況下才能免做臨床實驗逕行實施。其中，第二項條文明訂「（醫療機構）經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效」要件，遭外界質疑文字模糊，即使再生醫療法有損害救濟條文，但人體試驗結果、安全性、初步療效認定都由醫院說了算，又缺臨床實驗數據，萬一治療環節出問題，患者病情惡化甚至過世，病患、家屬恐難以討公道，如何處理必須更多集思廣益，恐非官員一句「都有GNP」就會有解。