康霈改善大腿橘皮組織新藥 美核准二期臨床第二階段收案預計明年Q1取得數據

康霈（6919）旗下新藥CBL-514注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織的二期臨床試驗，第一階段所有劑量組別的收案與治療皆已完成，預計今年5月進行數據分析；第二階段收案也已獲核准，預計第四季完成，明年第一季取得統計結果。

康霈二期臨床試驗共分為兩階段，因第一階段CBL-514注射於受試者大腿之安全性與耐受度良好，因此，安全性評估會議已一致同意本試驗的第二階段治療劑量。同時，美國試驗中心倫理審查委員會（IRB）已核准第二階段的試驗計畫書，可開始進行受試者納入。

第二階段研究為一項開放標籤設計的二期臨床試驗，將於美國5個試驗中心進行收案，預計招募20位大腿具中重度橘皮組織的受試者，皆納入CBL-514組別。與第一階段的給藥設計相比，第二階段將採用多次給藥並增加注射的治療面積與劑量，以涵蓋大腿橘皮組織的主要區域。

將根據受試者大腿橘皮組織的嚴重程度，給予每位受試者左右大腿最多2次的 CBL-514 治療，每次治療劑量合計不超過 320 mg，並於最後一次治療後 4 週與 8 週返診評估療效與安全性，藉以評估CBL-514用於改善大腿中/重度橘皮組織的療效、安全性與耐受度。

第二階段試驗相關數據蒐集預計今年Q4完成，並於2024年Q1取得臨床統計結果，惟實際時程將依執行進度調整。