【第三波醫療革命3】主管機關嚴審　上百案件排隊

「《特管法》開放細胞治療，主要是看到民眾需求，以及台灣在細胞處理和技術上已有能力，所以開放低風險的自體免疫細胞療法，讓有需要的病人多一個選擇。」主管《特管法》的衛福部醫事司司長石崇良進一步指出，由於目前細胞治療還沒有足夠的臨床試驗驗證，療效因人而異，而且難以預測，因此主管機關嚴格把關，正因為審查嚴格，《特管法》開放一年多以來，僅核准14個申請案，還有上百件申請案排隊待審。

衛福部審查過程分為兩部分，一是計畫審查，申請者（醫療機構）提出收案患者條件與收費合理值等，並要求醫院依療程分階段收費；二是實驗室部分，包括細胞製備過程、使用原料、無菌檢測、細胞數有效範圍及品管資料等審查項目。計畫實施後，每年還須提出臨床評估報告，以確保合乎安全、品質和收費合理等要求。

石崇良接著提醒，「細胞治療提供患者多一個選擇和機會，但不確定性高，以國外報告來看，對腫瘤治療有效的比例僅2至3成，民眾千萬不可把細胞治療當作萬靈丹。」此外，他坦言，《特管法》開放的自體細胞治療費用並不便宜，「以癌症而言，一個完整療程至少在100萬元以上。」