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一次2款抗生素出包!市占5成「菌巴達懸液用粉」驚見結塊 食藥署下架回收

治療呼吸道感染的抗生素藥品「菌巴達懸液用粉」,因民眾反映有結塊情形,遭食藥署要求下架回收,共4590瓶。(食藥署提供/王家瑜台北傳真)

抗生素藥品接連出包!衛福部食藥署6日公布2款藥品回收資訊,其中「菌巴達懸液用粉」因民眾反映有結塊情形,共計下架回收4590瓶,該藥品市占率逾5成,但廠商尚有庫存,食藥署評估沒有缺藥疑慮。另「意欣可利制菌凍晶注射劑」則是因為實驗數據完整性不足,遭食藥署要求回收2020瓶,另有2批庫存須銷毀。

「菌巴達懸液用粉」主要用於革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起包括支氣管炎及肺炎的下呼吸道感染、皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染及性傳染病。有民眾向地方衛生局反映該藥品潮解結塊,食藥署檢驗確定未符合原核准規格,因此要求啟動回收作業。

食藥署副署長王德原表示,經調查僅有1批號產品出現問題,批號221123已銷售4590瓶,已要求廠商應於6月13日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書。該藥品去年健保用量共5萬2160瓶,市占率53%,由於廠商仍有庫存可供應,預估無缺藥疑慮。

「意欣可利制菌凍晶注射劑」適用於一般抗生素無效、具多重抗藥性的革蘭氏陰性菌嚴重感染。王德原說明,該製造廠前次嚴重違反GMP規範,食藥署前往複查,雖已改正缺失,但又發現該藥品的效價試驗數據不完整,電腦登載不清楚,紙本記錄未妥善保存,難以證明數據真實度。

王德原說,其共有3批號藥品數據不完整,其中2批仍在庫存須銷毀,另有1批已出貨,批號900060AA001共2020瓶,回收期限為6月24日。該藥品去年健保申報量僅17支,市占率低,且有9張同成分、同劑型、同含量的「三同藥品」許可證,因此不影響藥品供應。

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