GMP2藥廠7款藥出包　食藥署下令回收違者最高罰500萬

食藥署昨公布GMP藥廠7款藥品下架回收，其中6款為世達藥品工業股份有限公司的藥品，包含咳嗽藥、降血壓藥等，因安定性試驗沒通過，藥效恐不足而回收，另1款則是大豐製藥股份有限公司的季節性過敏鼻炎用藥，因藥效成分釋放太慢而回收。食藥署表示，7款藥品都需在11月初以前內完成回收，否則可處20到500萬元的罰鍰。

下架回收的藥品包括「”大豐＂抒敏膜衣錠180毫克」、「三化散 Tri-Zyme Powder “S.D.”」、「”世達＂三化錠 Tri-Zyme Tablets “S.D.”」、「”世達＂咳必定錠 COUGH-PIDINE TABLETS “S.D.”」、「”世達＂舒脈寧錠 5毫克」、「達肝膠囊 TALCAN CAPSULES “S.D.”」及「適腸錠 LI SHIH TABLETS “S.D.”」。除了「”大豐＂抒敏膜衣錠180毫克」只回收批號9253201的藥品外，其餘6款藥都是全批號回收。

食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示，食藥署曾在6月底前往世達藥品工業股份有限公司進行查廠，發現該藥廠的檢驗數據有疑慮，因此停止了口服錠劑、顆粒劑型藥品的生產線，並要求藥廠調查。

調查結果發現，2款處方用藥、4款指示用藥安定性試驗未通過，意即藥品保存久了主成份恐不足，進而影響藥效，因此必須下架回收。6款藥品適應症分別為幫助消化、鎮咳、高血壓及心絞痛、肝病、腹瀉等。

另一方面，處方藥「”大豐＂抒敏膜衣錠180毫克」則是因為溶離度試驗不符規格，意即藥效成分在服用後釋放太慢，因此被要求下架回收。

陳映樺表示，此次回收的7款藥品，數量都仍待統計，這些藥品都有替代用藥，民眾不至於無藥可用，所有藥品都必須在11月初以前完成回收。若未如期回收，可依《藥事法》處以20-500萬的罰鍰。