食藥署修國產武肺疫苗緊急授權條件　受試者須達3千人估明年第2、3季才能上市

食藥署近日訂出新冠肺炎疫苗的緊急授權條件（EUA），只要能夠通過3000人的二期臨床試驗，並經一個月的追蹤，確認受試者安全且疫苗有效就能展開量產，預估最快在明年5月，每家廠商就可生產100萬劑新冠疫苗。

目前國內共有3家藥廠進入新冠疫苗的第一期臨床試驗，其中國光已施打完第一劑，預計11月初就能打完第二劑；高端、聯亞公司則因疫苗屬性不同，施打完第一劑後需間格28天才能再次接種，因此預估要在12月底才能完成第二劑施打。

食藥署藥品組副組長吳明美表示，美國本月修正新冠疫苗的緊急授權條件，只要藥廠於第三期臨床試驗中，至少有3000人通過安全性與有效性評估，就可給予緊急授權量產，國內則參考美國的準則，訂出第二期臨床試驗只要做滿3000人，經追蹤一個月無嚴重不良反應，以及確認體內中和抗體有效後即可依緊急授權展開量產。

至於有藥廠反應，原先公布第二期臨床試驗僅需收案1500人，為何現在卻調高到3000人？吳明美解釋，當時就有說要做滿3000人的評估才能量產，當初之所以給予藥廠1500人的低門檻，是為符合疾管署的疫苗研發補助才訂出的收案數字。

吳明美說，藥廠的第二期臨床試驗也可以只做1500人，但後續仍然要完成第三期臨床試驗才可核准上市，但若是第二期就做滿3000人，就可依緊急授權量產，但後續仍然要補齊第三期臨床試驗的資料。

依照先前衛福部長陳時中的說法，國光、高端、聯亞三家藥廠各可量產100萬劑疫苗，將優先供我國使用，吳明美指出，雖然最快明年5月就可動用緊急授權量產，但實際情況還是要看屆時國內的疫情發展而定。

對此高端疫苗執行副總李思賢表示，原本新冠疫苗的第二期臨床試驗就規劃在台灣收案1500人，但上周四接獲食藥署通知後，已改為在台招收3000名受試者，雖然這人數是先前收案的2倍，勢必拉長第二期臨床試驗的時間，但由於目前仍在第一期，因此目前還是力求在第二季結束前取得授權讓疫苗量產上市。