7萬件非法骨釘骨板流入逾200家院所　恐有患者已植入體內

國內再爆不法醫材事件！自費金額高達4到7萬元的鈦合金骨科醫材，廠商在未取得GMP認證下，就擅自製造販售，這些非法製造的骨釘及骨板，可能早就銷售至國內逾200多家醫療院所，甚至已植入民眾體內。

用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」，廠商竟在未取得GMP認證下，就擅自製造高達7萬件的骨釘及骨板，不僅涉嫌違反藥事法，更可能已將這些問題醫材銷售至國內逾200多家醫療院所，對於這起重大醫材違規事件，衛福部表示，目前尚未掌握確切的數量及流向，以及有多少民眾成為非法醫材的受害者。

此次被食藥署查驗不合格的「喜維克骨釘骨板系統」，是由艾斯博公司販售，委託仕成精密科技公司製作，然而仕成精密科技於今年7月11日才通過GMP認證登錄，食藥署8月執行GMP機動性查核時，卻在仕成精密科技發現一批出廠日期為今年5月中至7月初的「喜維克骨釘骨板系統」，甚至有出貨紀錄，涉嫌違反藥事法第57條第2項，要求立即回收。

食藥署已同步發文各地衛生局，要求協助下架，並對廠商開罰，據了解，查驗發票紀錄發現，從今年1月起，幾乎每個月都有穩定出貨，若以植入部位分析，問題骨板以上半身為主，骨釘則是全身都可能使用，不過，儘管食藥署已下令要求回收，但仍待廠商回收作業完全後，才能掌握問題產品流向。

針對可能已有病人植入問題骨板或骨釘，食藥署坦言，若已植入病人體內，因無法要求患者從體內拿出來，只能請醫療院所進行後續追蹤，受害的民眾也可望透過消保官，對艾斯博公司提起民事求償。