高端疫苗完成EUA申請資料補件　食藥署重啟授權審查

由於新冠肺炎疫情肆虐嚴重，國內藥廠高端、聯亞2間藥廠先前針對研發的新冠肺炎疫苗，申請緊急授權EUA審查，但6月底時傳出高端疫苗的申請文件有所疏漏，目前高端已經於14日上午完成資料的補交，食藥署也重新啟動緊急授權審查。

據悉，高端疫苗於6月10日二期解盲成功後，於6月15日送出文件申請緊急授權EUA審查，而在6月底時接獲食藥署通知，表示申請文件有所疏漏，並且提供相關的補件清單。而根據《ETtoday》報導指出，高端也於14日完成食藥署要求的資料補充，目前正等待主管機關給與下一步通知。

報導中指出，有專家表示，緊急授權EUA審查，規定以通用技術文件格式 （CTD）進行模組化的審查，其審查過程是由「模組1之行政資料」、「模組2的通用技術文件摘要」、「模組3的品質/化學製造管制」、「模組4 動物試驗的非臨床試驗報告」與「模組5 人體臨床試驗報告」等5個模組組成。

業界人士陳念宜表示，疫苗廠商在進行EUA申請食，必須要將安全性、有效性等實驗結果一併提交給衛福部審查，在通過EUA申請之後，還必須要仔細查廠和成品檢驗，查廠主要是查看生產藥廠是否符合GMP要求，成品檢驗主要是針對疫苗的有效成分的含量、充填體積、無菌性等項目進行檢驗。