聯亞求逆轉1／本周提EUA訴願　朝抗變種病毒或補強第三劑申請

國產疫苗廠聯亞研發的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗UB-612，食藥署8月16日宣布未取得緊急使用授權（EUA）審查。消息人士透露，衛福部正式公文在27日寄出、31日寄達，聯亞最快在9月6日提出訴願，爭取盡速重啟EUA審查，以免耽誤海外三期臨床試驗進度。

消息人士表示，雖然先前國內二期試驗解盲結果，在中和抗體幾何平均效價及血清反應比率上表現不如預期，但UB-612在對變種病毒的保護力及保護時效上相對有優勢，國際現正朝打疫苗第三劑以取得最佳保護力做法前進，這些都是聯亞提出訴願時的努力方向。

據本刊記者調查，聯亞7月間已召回首批進行一期試驗的60位志願者，並進行第三劑補強施打，包括中和抗體、對於Delta病毒的防護力等後續相關數據資料，已於上周送回聯亞進行分析整理，待初步結果出爐後，最快本周內提出訴願、要求重啟EUA審查。

依據食藥署公布的8月15日聯亞COVID-19疫苗EUA審查會議紀錄，共有22名專家與會，主席不參與投票，有17人投下反對票，4人認為應補件再議。其中，多名專家點出UB-612疫苗的抗體效價數據未達EUA標準，無法以免疫橋接方式連結阿斯特捷利康（AZ）疫苗療效，建議不予核准EUA。

至於對於Alpha與Delta變異株保護力難推論，建議後續應持續進行3期臨床試驗以確認保護力。也有專家點出聯亞疫苗UB-612的胜肽設計是亮點，有潛力對抗Delta變異株以及抗體半衰期長是未來的機會，至於疫苗引起的T細胞反應及後續功效則有待研究。