鴻海唾液快篩未獲核准「驗出確診」遭疑違法！食藥署：不是對外測試都可以

鴻海子公司鴻騰在土城廠傳出一名研發工程師確診，由於採用的快篩試劑尚未獲食藥署核准專案製造，因此引發爭議。食藥署長吳秀梅今天表示，由於該工程師是在進行產品的內部測試，因此沒有違反醫療器材管理法的疑慮，強調「只要不是對外測試都可以」，就算是做上百人的內部測試也說得通。

中央流行疫情指揮中心今天下午指出，該名鴻海工程師所採用的快篩，是由公司內部自行研發俗稱口水機的唾液快篩檢測器，由於該檢測儀器尚未獲食藥署專案核准製造，遭外界質疑是否違法，不過吳秀梅指出，就現行法令規範，只要未經核准的檢驗試劑，都不能在外販售，或找他人測試，但根據了解，這是鴻海公司內部的一項產品測試，我們可以理解這樣的情形，不會認定違法。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，該款唾液快篩檢測器目前尚未向申請專案製造，但就目前查證資料，該公司表示是研發人員拿自己的檢體去操作才發現陽性，屬於研發人員做的研發測試，非系統性的蒐集檢體，食藥署無法依這種單一樣態說明是否違法。

至於企業內部使用未經核准的快篩試劑是否違法？林欣慧說，食藥署不便預設業者是否違規，畢竟違反醫療器材管理法還有很多態樣，例如是否有經過人體試驗申請？大規模臨床試驗？這些都有待新北市衛生局調查清楚後再說明，預計一周內能有初步結論。