匿名人士爆料富樂快篩疑慮「衛福部早知情」　食藥署晚間回應了

國民黨發言人白喬茵今發文透露收到匿名人士提供的衛福部簽收單，早在5月13日就已有人提醒衛福部富樂快篩有疑慮，質疑衛福部擺爛。食藥署晚間表示，國內核准的富樂快篩為美國製造的產品，名稱為「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」，未曾核准中國大陸所生產的「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test」。今年5月接獲廠商來文後，已在6月10日廢止核准。

中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞解釋，食藥署5月確實有收到文，但絕對沒有忽略、忽視的情形，主要是醫優公司本來想代理的是美國的富樂快篩，但因為貨源無法從美國取得，來源變成中國廠後，主動發文註銷申請EUA。美國、中國的快篩雖然都叫富樂，不過產品不同，一個叫Flowflex COVID-19 Antigen Home Test（美國製造），一個叫Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（中國製造），不管在包裝、品名都有明顯的不同。

食藥署表示，該署今年5月接獲醫優公司申請廢止專案輸入核准，來函引用美國FDA公告，已在6月10日廢止核准。食藥署未曾核准品中國製造、名為「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test」產品的專案輸入。國內核准的富樂快篩，其產品申請資料及說明書所載製造廠均為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA」，符合《醫療器材管理法》第35條第2項第2款及《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第9條規定，確認產品安全、效能及品質後予以核准。

針對大鑫公司涉輸入中國製造的非法試劑一事，食藥署已在15日廢止輸入核准。目前檢調尚在偵查中，倘經調查釐清，業者進口產品與核准不符，涉屬未經核准擅自輸入，依《醫療器材管理法》第62條規定，可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1000萬元以下罰金；倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤，依同法第61條規定，處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣2000萬元以下罰金。

考量非法檢驗試劑恐造成診斷錯誤，使陽性患者無法及時得到照護及救治，有重大危害人體健康之虞，食藥署已在今年6月11日禁止大鑫公司輸入富樂快篩，並應自今年6月14日起1個月內完成回收作業，倘確定為非法產品將由衛生局沒入銷燬。