食藥署一日兩准　「6個月到5歲」幼兒莫德納疫苗、成人Novavax都過了！

食品藥物管理署今（17）召開專家會議審核「幼兒莫德納EUA」，隨後核准莫德納疫苗「可適用6個月至5歲兒童」的2劑基礎接種，並將在之後的ACIP專家會議中對此提出討論；此外，食藥署也同意成人接種2劑Novavax疫苗。

隨著美國食品藥物管理局（FDA）專家小組於15日一致同意BNT或莫德納疫苗，可用於6個月至5歲嬰幼兒，與白宮宣布最快下周開放幼兒施打。食藥署在今天的專家會議中，評估疫苗有效性及安全性，與考量國內緊急公共衛生需求後，核准以每劑0.25ml(含25微克的mRNA)、2劑相隔28天的莫德納疫苗供6個月至5歲嬰幼兒接種。

食藥署強調，經審查莫德納在該年齡層的臨床試驗，確認兒童所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果，且沒有新的安全性疑慮。食藥署表示，6個月至5歲兒童的臨床試驗中，不良反應多屬輕微和暫時性，大多是躁動或哭鬧、注射部位疼痛、嗜睡、食欲不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌肉痠痛等。且與其他年齡層一樣，第2劑不良反應高於第1劑，而臨床試驗中也沒出現心肌炎、心包膜炎或死亡案例。

另外，美國次單位蛋白疫苗Novavax上月向台灣申請EUV後，食藥署也於今天核准該疫苗專案輸入，屆時18歲以上成人可施打2劑，每劑0.5毫升（含5毫克的SARS-CoV-2棘蛋白）、間隔為3週的Novavax疫苗。Novavax疫苗的成人臨床試驗中，最常見不良反應為注射部位壓痛或疼痛、疲勞、肌肉痠痛、頭痛、全身無力、關節痛和噁心或嘔吐，不良反應程度多為輕度至中度。

食藥署表示，不論是幼兒莫德納疫苗或是Novavax疫苗，都會持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，與分析評估疫苗不良事件通報資料，確實執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗安全。