台康生技乳癌生物相似藥　今公佈一期臨床試驗達標

台康生技（6589）今天（1日）發布重訊，研發中生物相似藥EG1206A （Pertuzumab Biosimilar）完成第一期臨床試驗，主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準。台康生技股價4月28日以107元作收，漲福2.88％。

台康生技發言人、董事長兼總經理劉理成指出，EG1206A （Pertuzumab生物相似藥，原廠為羅氏大藥廠Roche），用途為治療早期乳癌、轉移性乳癌。預計進行之所有研發階段，包括已完成人體臨床試驗審查(IND)、人體第一期臨床試驗(Phase I)，規劃中的人體第三期臨床試驗(Phase III)，尚未進行生物相似藥品上市查驗登記審核(BLA/MAA)。

目前正在規劃多國多中心的第三期臨床試驗，用於證明EG1206A和Perjeta

之間在療效方面有著治療等效性，並比較兩種產品之間的安全性、免疫原性和藥物動力學，同時，與一些全球大藥廠開始就 EG1206A 的全球營銷權進行商業談判，以進一步加快生物相似藥邁入國際化並躍進全球市場。

待EG1206A第三期臨床試驗收案啟動後，預計約2年可完成主要療效指標評估，惟實際時程將依執行進度調整。由於藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

目前市場現況，根據原開發廠羅氏(Roche) 2022銷售數據，Perjeta（主成分Pertuzumab）全球銷售額達40.87億瑞士法郎，位列羅氏產品組合中銷售額前兩名的藥物。 2021 年台灣健保給付Perjeta（Pertuzumab）的品項支出約10.2 億新台幣。

不只如此，trastuzumab和pertuzumab是治療 HER2 陽性乳癌的常見組合，過去大多透過點滴輸液或新式皮下注射產品（Phesgo ，羅氏pertuzumab、 trastuzumab和hyaluronidase-zzxf的新組合藥物，2020年獲得美國FDA批准）。 2022 年，Roche的Phesgo銷售額增長 118%，達到 7.4 億瑞士法郎。