新冠快篩恐有失準度？　食藥署限業者1個月內補交對「XBB病毒」性能報告

國內第四波疫情正遭遇XBB病毒侵襲，但過去所使用的快篩卻可能無法準確驗出病毒。食藥署今天表示，即日起要求國內核發緊急使用授權（EUA）的205款快篩試劑需在一個月內繳交對XBB病毒的檢測性能，如未能通過審查將不得再進行製造或輸入。

台大急診醫學部主治醫師李建璋表示，快篩是新冠最重要的檢測工具，但受到病毒量和檢體品質影響，XBB輕症化、流行廣，使得偽陰性機會增加，如有接觸史和符合的症狀，但快篩卻陰性，請使用另一個廠牌的快篩重複篩檢，才不會錯過黃金時間，避免重症和死亡的發生。

食藥署副署長陳惠芳指出，XBB病毒相較過去流行的BA.2、BA.5變異株，雖然主要發生變異在S蛋白，而我國核准之快篩試劑皆是以偵測病毒N蛋白為主，應不影響檢測XBB變異株之性能，不過為確保國內快篩試劑效能，仍要求廠商於7月31日前繳交性能報告。

陳惠芳說，目前國內共有205張專案核准（EUA）之新冠病毒檢測試劑核准期限至明年6月30日為止，核准期間過後的產品皆不得再製造或輸入，目前已有15案向食藥署申請新冠病毒檢測試劑查驗登記，其中已有2案獲核准取得許可證。