憂「熱原反應」害命 羅廷瑋疾呼進口食鹽水別便宜行事
![羅廷瑋指出,生理食鹽水看似是常見藥品,但因為必須確保「無菌」,品質若無完全保障,就可能危及身體已虛弱的病患健康,衛福部絕對不能便宜行事(圖/黃鵬杰攝)](https://static.ctwant.com/images/cover/52/348852/md-13ec0a35a50f9c4da3be1957c5450fc1.jpg)
羅廷瑋指出,生理食鹽水看似是常見藥品,但因為必須確保「無菌」,品質若無完全保障,就可能危及身體已虛弱的病患健康,衛福部絕對不能便宜行事(圖/黃鵬杰攝)
台灣生理食鹽水大缺貨,衛福部緊急從越南、馬來西亞採購食鹽水進口,宣稱進口食鹽水都符合國際藥品品質PIC/S標準,但是立委羅廷瑋在立院質詢時卻踢爆,衛福部日前進口一批非PIC/S標準會員國的越南食鹽水,照理說食藥署專案進口前應該要先查廠,才能確保品質安全,但衛福部迄今無法提出查廠證明。
據指出,由於羅廷瑋的質詢當場「考倒」行政院長卓榮泰、衛福部長邱泰源,引發政院高度關切。食藥署次長林靜儀昨晚在臉書發文回應,指越南雖非PIC/S組織會員國,但該批食鹽水是委託「在台日商」進口、該越南藥廠也通過日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)認證,PMDA也是PIC/S組織會員。對此,羅廷瑋今天再開記者會,直指生理食鹽水要打入人體、過去國內也有食鹽水品質出問題、引發病患感染前例,衛福部應該要照規定辦理,不應便宜行事。
羅廷瑋指出,衛福部堅持認為,日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)曾對該越南廠進行查核,而且也看到書面文件,就替品質掛保證,因為日本極東製藥也是日本PMDA查核認定的GMP藥廠,但日本極東製藥卻數據造假,欺騙日本政府長達30年。何況,日本查核與衛福部查廠有何關係?如果日本查核過關、書審就能進口,那麼其他50幾個PIC/S組織會員國的藥廠產品,是否也可以比照「不需衛福部查廠就可直接進口」?
羅廷瑋所指的日本製藥公司「極東」,是國人耳熟能詳的胃腸藥「正露丸」製造藥廠,日本富山縣政府今年初查獲,極東製造的「正露丸」在所需必要成分不足下,提出造假的藥品試驗結果後出貨,而且長達多年,讓向來自豪藥品品質的日本輿論高度震驚。
此外,針對林靜儀坦承專案進口食鹽水因缺乏藥證,如果患者注射後出問題「不適用藥害救濟」,食藥署長莊聲宏下午也緊急出面說明,即使不適用要害救濟,進口食鹽水應該可以引用「消保法」向進口藥廠求償。
不過,羅廷瑋質疑,專案進口的生理食鹽水,未經我國政府查廠、未取得我國藥品許可證,食藥署長居然還說可用「消保法」去求償,衛福部確定這樣的作法可行嗎?他痛批人民恐無法接受。
![2015年北榮曾爆發院內不明感染事件,讓北榮醫護倍感壓力,院方反覆清查後,才發現是使用到被污染的永豐生理食鹽水注射液,圖為北榮當時大動作召開記者會自清並說明調查過程。(圖/報系資料照)](https://static.ctwant.com/images/content/52/348852/3de524e4998c6455d662eaf63d097b29.jpg)
羅廷瑋也提醒衛福部,食鹽水雖是很常見的藥品,但只要滅菌不完全,產品內有熱原(pyrogen),患者恐產生熱原反應,嚴重者可能危及病患生命安全,否則,衛福部為何要求國內合法認證GMP藥廠全程無菌操作製造?永豐為何又被勒令停廠?衛福部絕對不能便宜行事,將責任推給進口藥廠、以及要求醫護「加強監控」。
中華民國基層藥師協會沈采穎表示,他曾多次疾呼,衛福部應立即提供醫療院所「出現問題的永豐生理食鹽水批號」,醫療院所醫護人員才能加強監控,在第一時間查獲可能有疑慮的食鹽水、不要危及病患健康。
她說,2015年,台北榮總爆發院內感染事件,當時外界懷疑榮總內部控管失當,但榮總自認內控絕無問題,榮總只好將醫院上下「全翻過一遍」,最後才發現是使用永豐遭污染生理食鹽水注射液,導致病患感染皮氏羅爾斯頓氏菌(ralstonia pickettii),立即停用該批食鹽水。
沈采穎指出,榮總幸運的是,因為院內有感染科,有能力查明院內不明感染原因,但未必每一家台灣的大小醫療院所都有此能力,衛福部若不提供有問題的食鹽水批號,現在又逕自放行非PIC/S會員國藥廠的產品進口,萬一出問題,患者還不能申請要害救濟,也難怪衛福部官員雖然不斷口頭「保證」,但應該要提出更具體的說明及因應方案,才能讓患者家屬、醫護人員放心。