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永豐2L沖洗用蒸餾水恢復生產!輸液還沒過關 食藥署持續專案輸入

永豐 蒸餾水 輸液 食藥署 專案輸入
永豐化工停產引發國內輸液大缺貨。(示意圖/翻攝自photoAC)

永豐化工停產引發國內輸液大缺貨。(示意圖/翻攝自photoAC)

永豐化學工業股份有限公司新莊工廠(下稱永豐公司)前經食藥署判定嚴重違反GMP在案,其後該廠持續進行全廠性改善作業,經歷多次檢附改善資料,經食藥署實地複查確認廠內生產之「永豐滅菌沖洗用蒸餾水(衛署藥製字第036456號)」,相關缺失已改善,爰核准前揭產品2000mL以上軟袋之製造及運銷作業,以緩解臨床用藥需求,並將於完成廠內放行程序後,優先供應予合約客戶。

據了解,雖然蒸餾水可恢復生產,但「輸液」還沒辦法恢復。食藥署表示,有關永豐公司其餘產品之恢復製造情形,仍需視其實際改善情形,並經實地複查確認後依品項核定。食藥署副署長王德原透露,由於先前缺失較多,後續經實地複查,仍有一些小缺失,還在持續請業者改善,可能10月還沒辦法恢復產能。

因應永豐公司新莊工廠未能符合PIC/S GMP規範而停止生產,影響大型輸注液藥品供應,食藥署自5月初起即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求,經請國內合格廠商持續增產,並核准專案輸入,累積至本週,專案輸入生理食鹽水,以500mL計,抵台數量將達約587.59萬瓶/袋(以500mL計,本週88.72萬瓶/袋,分別為500mL25.92萬瓶/袋、1L 31.4萬瓶/袋),食藥署並經調查臨床需求,至9月2日中午,已陸續分配予醫療機構共642家,合計約644.03萬瓶/袋(國產+專案輸入)。

食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」,並建立媒合機制,醫療機構無法購得藥品時,可至該平台通報,亦會安排專人聯繫通報機構,並媒合廠商供應,至113年9月2日,計381間醫院及診所通報,共媒合1,318件。

食藥署持續以國際PIC/S GMP標準,嚴謹把關永豐公司改善作業落實GMP要求,透過加強GMP管理措施,持續督促永豐公司健全製藥品質系統,確保生產產品之品質及安全;同時持續協助其他合格廠商穩定生產,維持我國輸液藥品之供需穩定性。

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