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康霈2日掛牌上市 執行長:新藥2b臨床解盲數據Q4公布

康霈 掛牌 6919 凌玉芳 CBL-514 山陀兒 颱風
康霈執行長暨研發長凌玉芳(左三)1日表示,未來5年不會有增資計劃。(圖/李蕙璇攝)

康霈執行長暨研發長凌玉芳(左三)1日表示,未來5年不會有增資計劃。(圖/李蕙璇攝)

康霈(6919)今天(1日)表示,雖受到山陀兒颱風影響,台股明天休市一天,康霈仍如期於10月2日興櫃轉上市掛牌,交易則因休市順延;而其旗下新藥CBL-514注射劑預計將於今年Q4與明年Q1公布2項局部減脂2b臨床解盲統計數據;並於2025年下半年進入重大研發里程碑,同步展開2個多國多中心三期臨床試驗收案。

這次上市現金增資 14,000 仟股,承銷價433.80元,注資後投入主要產品CBL-514後續多國多中心三期臨床階段及新適應症暨其它產品開發。未來也不排除分割股票,增加流通性,提高讓更多股民參與的機會。

康霈執行長暨研發長凌玉芳表示,雖以臨床開發期短、毛利高的醫美適應症切入,最終將逐步拓展至其他疾病適應症。緊接上市之後,公司亦將於今年底前對主要產品 CBL-514局部減脂適應症之關鍵Phase 2b 試驗取得結果;未來5年則不會有增資計劃。

CBL-514局部減脂、橘皮治療、竇根氏迄今共達525人參與美加澳臨床試驗,已完成之八項試驗皆展現精準療效與良好安全性,預計明年推動局部減脂全球三期試驗在多項開發中新藥中,目前康霈研發進度最迅速的新藥為CBL-514注射劑,其作用機轉為透過誘導脂肪細胞凋亡減少治療部位脂肪,精準減少特定部位皮下脂肪,且不會造成其他組織細胞壞死或損傷,達到良好的安全性與耐受性,是目前全球獨步的脂肪標靶治療。

CBL-514積極開發階段中除了醫美之非手術局部減脂、中/重度橘皮組織等適應症外;康霈也開發同成分但劑量與劑型不同之CBL-514D,專注用於疾病治療用途,包含目前亦進入2b臨床階段罕見疾病-竇根氏症適應症,該適應症在二期臨中展現正面結果,也讓美國FDA曾於今年二月份,給予其孤兒藥及快速審查兩項資格認定。

康霈未來也將持續開發過多脂肪組織相關的症狀或疾病,如阻塞型睡眠呼吸中止症。

2024年Q4及2025年的進展,以新藥開發中最為關鍵的療效2b試驗,康霈新藥CBL-514局部減脂適應症目前正有二項Phase 2b臨床試驗將於近期解盲,分別為CBL-0204與CBL-0205,兩者皆為多國多中心、隨機分配、安慰劑對照之二期臨床試驗。

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