三期臨床試驗
」 高端 新冠肺炎 藥華藥 臨床試驗 疫苗
順藥連吞5根跌停板、晟德也跟跌 三點緊急說明未公布試驗數據原因
晟德（4123）和旗下的順藥（6535）11月29日起才因公布新藥LT3001臨床結果，符合重大資訊標準，二檔股票停牌暫停交易，各分別收在50.6元、361.0元；12月2日起恢復交易，順藥卻連著五天苦吞跌停板，本周跌幅40.7％，交易總量約3591張。順藥6日收在214元，單日跌幅達9.89%，成交量158張，一周以來股價下跌147元，；晟德今收在43.65元，下跌0.65元，跌幅達1.47％，交易量 2,885張；一周以來股價下跌6.95元，周跌幅為13.7％。晟德順天醫藥生技（6535）於11月29日公布，根據中國大陸授權合作夥伴上海醫藥公司公告，治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效；未來將積極推進與國際藥廠的授權洽談，加速全球開發計劃的進展。股價卻未因該項臨床試驗公布結果相對反應，順藥也發布重訊就投資人關注順藥公司授權中國夥伴上海醫藥於中國執行之二期臨床試驗解盲結果未揭露試驗數據、公告P值以及未來試驗數據的發表計畫，進一步予以說明三點。首先就「關於試驗數據揭露說明」，順藥表示，公司尚未取得上海醫藥提供的完整臨床試驗報告，目前僅掌握試驗數據資料。由於中國地區授權上海醫藥進行相關業務，公告內容需與上海醫藥公告一致。試驗數據的所有權歸屬於上海醫藥，因其商業考量，尚未同意揭露相關資訊。因此，在未獲上海醫藥同意的情況下，本公司無法擅自公開試驗數據。有鑑於此，本公司已於接獲上海醫藥試驗結果，立即依據上海醫藥通知與公告內容，召開重大訊息記者會以及法人說明會揭露訊息。未來亦將依上藥規劃與通知，公告相關詳細數據。在「未公告P值的原因說明」，順藥表示，本試驗為本公司首次進行多劑量第二期劑量探索研究，旨在評估藥物的安全性及探索有效劑量，主要目標為確認試驗藥物的耐受性及劑量範圍，試驗結果已達成設定目標並顯示良好耐受性。由於第二期試驗以探索性研究為主，依據藥品優良臨床試驗規範以及本試驗之統計分析計畫書，本試驗對於療效部分並未定統計假設，故無對應之療效統計 P 值，以符合國際相關法規規範。LT3001 作為全新作用機轉的新分子藥物，其與對照組在療效指標上的差異於試驗前屬未知，因此試驗設計未包含 P 值分析。為進一步探索相關療效，本公司正積極著手規劃第三期臨床試驗，以確定療效及對應的統計顯著性，並作為支持藥證申請的重要數據參考。在「未來試驗數據發表計畫說明」部分，順藥指出，未來試驗數據的發表計畫，將依上海醫藥的規劃進行。本公司雖因上海醫藥的綜合考量而未能即時公告試驗數據結果，但此情況不影響後續開發計畫的進行。本次試驗結果為支持未來開發的關鍵數據，順藥將依據現階段中國二期臨床試驗與多國多中心二期臨床試驗結果，綜合評估，審慎規劃三期臨床試驗之進行，此試驗結果之價值與運用並不受公告與否影響。順藥表示，傳統溶栓藥 rt-PA 因出血風險，僅限於中風後 4.5 小時內使用，治療時間窗極短，最新數據顯示 LT3001 對中風發作後達 24 小時內病患，展現改善神經功能潛能，且不增加出血風險，有機會顛覆黃金 4.5 小時定律，改寫中風治療史。順天醫藥生技股份有限公司根據中國授權合作夥伴上海醫藥公司之公告宣佈，LT3001在中國進行的二期臨床試驗結果，給予反應。此臨床試驗由上海醫藥在中國執行並順利完成，針對急性缺血性腦中風患者給予LT3001，評估其安全性和有效性，為後續的臨床開發提供關鍵數據支援。該臨床試驗設計於中國執行，為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的二期臨床研究，總共納入300名急性缺血性腦中風患者。主要目的是評估多次給予LT3001後的安全性，包括首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率，包括首次給藥後3天內發生症狀性顱內出血、無症狀性顱內出血的受試者例數及發生率。次要目的是評估使用該藥物治療後第90天之日常生活功能改善，以功能評估量表(mRS)達到 0-1的比例做為評估指標。試驗結果安全性方面顯示，LT3001注射液總體安全耐受性良好。首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率在高劑量LT3001組、低劑量LT3001組和安慰劑組類似，且絕大多數為輕中度。三組均未發生症狀性顱內出血，僅3例受試者發生無症狀性顱內出血，且均發生在安慰劑組。療效指標方面，LT3001注射液在治療後第90天mRS達到 0-1的受試者比例上顯示出了初步療效。
藥華藥完成ET全球三期臨床試驗明年初解盲 林國鐘：盼造福罕見血癌患者
藥華藥（6446）今天（12日）宣布旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）之原發性血小板過多症（ET）全球多國多中心第三期臨床試驗（簡稱SURPASS ET）的最後一位受試者完成試驗，預計2025年初取得並公布評估指標之統計結果；之後將準備送件申請臺灣、美國、日本、韓國及中國大陸等多國ET藥證，有望成為未來營運加速成長的第二引擎。藥華藥今天以622元作收，下跌12.00元，跌幅達1.89％。10月營收9.1億元，年增67％，10月營收以罕見血癌新藥Ropeg的美國銷售為主，美國及日本市場業績持續成長。2024年累計營收已達75.9億元，年增89.40％。藥華藥執行長林國鐘表示，美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市，FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮，如今完成試驗更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠，同時擁有持續擴展用於更多適應症的可能性，我們有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。Ropeg 為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（HU），但研究顯示，2成ET 患者對HU不耐受或產生耐藥性；第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），也是唯一獲FDA核准的ET用藥，用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面，藥華藥遂與FDA會議討論後啟動SURPASS ET臨床試驗，以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大，共收入174位受試者。另外，Ropeg於美國及加拿大進行的無對照組之單臂臨床試驗EXCEED ET臨床試驗也已收案完成，在醫師與病人的熱烈迴響下收案踴躍，在不到一年的時間內收案人數迅速超過原訂目標的64人，為控制收案人數才截止收案於91人，高達原訂收案目標的142％，顯示臨床研究機構對Ropeg顯著療效和安全性的高度關注，預計將非常有助於未來申請ET藥證。藥華藥預計2025年年初獲SURPASS ET臨床試驗評估指標之統計結果，之後將準備送件申請全球多國ET藥證，現正積極投入行銷前準備。Ropeg上市銷售至今已造福全球上萬名PV病患，推動藥華藥營收每季穩健增長，成績亮眼。未來Ropeg獲各國ET藥證後，有望成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。
竟天APC201二期臨床收案將完成 2025年Q1初步數據結果
台股30日加權指數收盤22,820.43點，下跌106.16點，跌幅為0.46％。竟天（6917）今天表示，治療膝蓋骨關節炎新藥APC201的澳洲二期臨床試驗推進順利，2025年第一季將有初步數據結果。竟天今天以16.05元作收，下跌1.15元，跌幅為6.69％。竟天表示，治療膝蓋骨關節炎新藥APC201的澳洲二期臨床試驗推進順利目前收案超過85％，今年底前完成全部受試者收案目標不變，明年第一季將有初步數據結果，屆時將規劃進行全球多中心三期臨床試驗，並同步尋求國際授權與合作的機會。在美國被核准治療骨關節炎藥物濃度最高、效果較佳的非類固醇消炎產品（NSAID）產品為Diclofenac 2％溶液劑，也是目前美國同成份藥品濃度最高且市佔率最大的產品，年銷售額超過十億美元。但該產品因採溶液劑型、易滴落且價格昂貴，加上使用吸水性強的有機溶劑二甲基亞碸（DMSO）為溶劑，刺激性較強，由於一天需使用2次或4次，約有65％的患者在臨床試驗時感到患部更緊繃不舒適。竟天自主開發的APC201，透過雙效脂質專利配方設計，可有效提高藥物濃度至4％，將用藥次數縮減為一天1次，且無添加刺激性溶劑，不會對皮膚產生刺激，大幅提升吸收率與降低副作用。此外，APC201為泡沫劑型，用於膝蓋部位不會滴落，增加病人的使用意願及方便性，一旦能獲准上市，將可提供病患新的治療選項，並分食龐大的骨關節炎疼痛市場商機。APC201在澳洲進行一/二期臨床試驗的二期臨床收案，目前已完成85％的收案進度，預計2024年底完成二期臨床試驗，並進行數據統計與分析，2025年第一季將取得初步數據結果，公司將以此規劃全球多中心的三期臨試驗設計，並同步對外洽談國際授權與合作的機會，以獲取權利金及階段里程碑金。
康霈2日掛牌上市 執行長：新藥2b臨床解盲數據Q4公布
康霈（6919）今天（1日）表示，雖受到山陀兒颱風影響，台股明天休市一天，康霈仍如期於10月2日興櫃轉上市掛牌，交易則因休市順延；而其旗下新藥CBL-514注射劑預計將於今年Q4與明年Q1公布2項局部減脂2b臨床解盲統計數據；並於2025年下半年進入重大研發里程碑，同步展開2個多國多中心三期臨床試驗收案。這次上市現金增資 14,000 仟股，承銷價433.80元，注資後投入主要產品CBL-514後續多國多中心三期臨床階段及新適應症暨其它產品開發。未來也不排除分割股票，增加流通性，提高讓更多股民參與的機會。康霈執行長暨研發長凌玉芳表示，雖以臨床開發期短、毛利高的醫美適應症切入，最終將逐步拓展至其他疾病適應症。緊接上市之後，公司亦將於今年底前對主要產品 CBL-514局部減脂適應症之關鍵Phase 2b 試驗取得結果；未來5年則不會有增資計劃。CBL-514局部減脂、橘皮治療、竇根氏迄今共達525人參與美加澳臨床試驗，已完成之八項試驗皆展現精準療效與良好安全性，預計明年推動局部減脂全球三期試驗在多項開發中新藥中，目前康霈研發進度最迅速的新藥為CBL-514注射劑，其作用機轉為透過誘導脂肪細胞凋亡減少治療部位脂肪，精準減少特定部位皮下脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，達到良好的安全性與耐受性，是目前全球獨步的脂肪標靶治療。CBL-514積極開發階段中除了醫美之非手術局部減脂、中/重度橘皮組織等適應症外；康霈也開發同成分但劑量與劑型不同之CBL-514D，專注用於疾病治療用途，包含目前亦進入2b臨床階段罕見疾病-竇根氏症適應症，該適應症在二期臨中展現正面結果，也讓美國FDA曾於今年二月份，給予其孤兒藥及快速審查兩項資格認定。康霈未來也將持續開發過多脂肪組織相關的症狀或疾病，如阻塞型睡眠呼吸中止症。2024年Q4及2025年的進展，以新藥開發中最為關鍵的療效2b試驗，康霈新藥CBL-514局部減脂適應症目前正有二項Phase 2b臨床試驗將於近期解盲，分別為CBL-0204與CBL-0205，兩者皆為多國多中心、隨機分配、安慰劑對照之二期臨床試驗。
金智媛《淚之女王》絕症不用去德國 坐2.5小時飛機來台就有救
由金秀賢、金智媛主演的人氣韓劇《淚之女王》，28號迎來大結局，一舉衝出24.85%的高收視率。劇中女主角洪海仁（金智媛飾）因罹患罕病「雲狀細胞瘤」，與夫婿白賢祐（金秀賢飾）遠赴德國進行「聚焦超音波與微泡治療」。然而現實生活中，洪海仁只要坐約2.5小時的飛機抵達台灣，就有可能得救。據《民視新聞網》報導，Netflix熱播劇《淚之女王》中，女主角洪海仁因罹患罕病「雲狀細胞瘤」，生命僅剩3個月，須遠赴德國進行「聚焦超音波與微泡治療」。然而現實世界中，此疾病在世界上僅有三國在做臨床試驗，其中一國就是台灣，而且目前已經進入第三期臨床試驗，為腦疾患者帶來福音。更有趣的是，在做臨床試驗的三個國家分別是台灣、加拿大與法國，意味著海仁就算去了德國大概也要無功而返。長庚紀念醫院神經科學研究中心主任魏國珍表示，戲劇中腦疾「雲狀細胞瘤」應是架空疾病，這類病症實際名稱為「膠質細胞瘤」，會因腫瘤位置不同產生不同症狀，從記憶力差、手腳麻痺，到喪失語言功能、視力模糊、頭痛皆有可能。每年每10萬人中，就有約6人罹患。魏國珍教授表示，過去膠質細胞瘤患者手術後，還需透過藥物控制腫瘤復發，但現在利用「聚焦超音波治療」，精準定位，讓微氣泡震鬆腦血管壁，打開血腦屏障，化療藥物就能有效進入腦組織來治療。魏國珍教授還表示，其他的腦部疾病，經過聚焦超音波的治療，打開血腦屏障之後，可能也會對神經局部環境有影響，退化性疾病或是失智症可能都有治療的效果。消息經媒體曝光後，引起眾多劇迷討論，有網友表示：「編劇沒有唬爛耶，實際真的是用超音波做手術治療，之前一直以為是編劇瞎掰出來的」、「靠腰，金秀賢都沒有打電話給長庚」、「我有幻想金智媛來林口長庚治療的樣子，後來想想還是算了，感覺智媛走一走就會撞到來醫院的阿公阿嬤。」還有網友表示：「這就跟每天三立8點檔一樣，每次都說要去美國治病，明明台灣醫療就很厲害。」
美日市場需求續成長 藥華藥3月營收5.6億年增逾60％
新藥公司藥華藥（6446）受惠美國及日本市場營收持續成長，日前公告3月營收5.6億元，月減5.07%、年增60.51%。藥華藥表示，未來將適度控管營運支出及衝刺獲利，作為營運的重心；此外，藥華藥已受邀參加2024「生技醫療產業」主題式業績發表會，將於周一（8日）分享近期營運概況。藥華藥指出，3月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）的美國銷售為主，本月歐洲未補貨。預期在美、日本市場持續成長中，將適度控管營運支出及衝刺獲利，作為營運的重心，已逐步邁向本業單季獲利；累計該公司第一季營收16.5億元，年增86.27%，單季營收創新高。藥華藥說明，Ropeg的全球銷售情景穩定上升，驅動營收持續成長。今年也預計取得中國、新加坡及馬來西亞的真性紅血球增多症（PV）藥證，搶攻中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，銷售成長幅度可望繼續增加。另外，Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗，預計最快今年底取得頂線結果（top-line results）；加上Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）的第三期臨床試驗計畫也收到美國FDA的正面回覆，試驗將要展開，正式向成為MPN治療領域的領導者大步邁進。
藥華藥25日櫃轉上市！ Ropeg新藥估2024年取得三國PV藥證
藥華藥（6446）即將在25日櫃轉上市，23日舉辦法說會，展望Ropeg今年預計取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證，進軍中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。藥華藥公布2023年全年營收達51.1億元，年增77.2%。藥華藥科學長林俐伶博士表示，持續進行新藥的突破創新研發，擴大產品線、增添營運動能，透過內部研發和引進授權合作來瞄準新的免疫檢查點分子和細胞激素，以開發具有同類第一（First in Class, FiC）和同類最佳（Best in Class, BiC）潛力的療法用於治療實體腫瘤、血液及免疫疾病。今年預計將有2個項目申請進入新藥臨床試驗（IND），分別是創新長效型白血球生長激素藥物（PEG-GCSF）；以及細胞療法TCR-T。通過外部合作開發的 TCR-T 細胞療法可以識別細胞內的腫瘤抗原，對實體癌細胞進行毒殺作用，可望突破目前癌症治療的限制。藥華華擴充全球供應鏈進度則為台中廠產線擴充後，可供應全球最少一萬人；竹北廠則是順利施工中，預計於2025年完工，2026年取證、投產。藥華藥也預計擴充PEG廠及針劑充填廠規模，以擴充產能、因應全球對公司藥品持續成長的需求。藥華藥指出，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）獲美國NCCN治療指南持續推薦，已成為高、低風險真性紅血球增多症（PV）病患的唯一首選干擾素療法。NCCN新指南預計將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣，保險公司可優先加快核保，預計加速提升使用Ropeg人數。Ropeg美國藥價目前每人每年約新台幣660萬元（約21萬美金），而外界關心的病人數， 2023年底美國已達約一千多人，日本開賣半年以來也已超過一百人。Ropeg未來將持續加碼投入美國及日本行銷、加速業績成長，日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg，一次更可拿取3個月的份量，因Ropeg已納入健保給付，如此可降低病患自付金額，非常有助於提升病人數及拓展市場，日本團隊樂觀看待今年營運。Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗已於去年10月25日收案完成，預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集，2025開始申請美國及各國藥證，2025年底到2026年初取證，現正投入行銷前準備。Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）全球第三期臨床試驗計畫，已於2024年1月17日送件美國FDA，預計收110人，於2025完成主要療效指標數據收集、最快2026取證。骨髓增生腫瘤（MPN）包含PV, ET和骨髓纖維化（MF），Ropeg均已取得美國孤兒藥資格。PV, ET和Early PMF在美國分別有約16萬、15萬及1.4萬人，共計達32萬人，潛在目標病人族群市場龐大。藥華藥表示，持續擴大Ropeg適應症範圍，不僅要以優化劑量（500mcg）進行低風險PV的全球臨床試驗，以達到美國FDA對Ropeg成為PV全方位用藥的期待，也計畫進行肝上皮樣血管內皮瘤（EHE）的樞紐臨床試驗、和成人T細胞白血病（ATL）第二期臨床試驗。並接受國際知名癌症醫學中心醫師推進多項IIT（由醫師發起之臨床試驗），如Ropeg與Jakafi聯合用於以Jakafi治療無效的MF病患、和使用於皮膚T 細胞淋巴瘤（CTCL）等。
台寶中榮簽三年合作研究 董座黃智遠：「細胞治療離不開醫院」有助自體異體新藥開發
台寶生醫（6892）與臺中榮民總醫院簽署產學研究暨應用推廣合作協議，鎖定自體異體細胞醫療新藥領域，台寶生醫董事長黃智遠表示，「細胞治療離不開醫院，中榮有高規格GTP實驗室，希望藉此創新細胞治療，落地開花結果。」此合作案將由中榮細胞治療與再生醫學中心主任李冠德醫師擔任計畫主持人，以三年為一期，以雙方將共同執行的治療下肢缺血新藥MSC/VEGF一期臨床試驗為例，透過骨髓採集篩選合適捐贈者，建立全球獨創的異體基因修飾骨髓間葉幹細胞庫，配合中榮的精準醫療檢驗量能，建立完整的產品特色分析輪廓，將有助於產品開發。之後利用中榮的GTP實驗室進行「去中心化定點照護/床邊照護」生產（decentralized point of care cell production），再結合台寶生醫的細胞醫療GMP廠進行集中式 細胞製程開發與量產（centralized cell bank manufacturing），便可達到最佳商業模式。雙方於17日完成合作協議簽約儀式。依據台寶生醫公佈自結業績，2023年12月營收為2269萬元，年增737％，創歷史單月次高；累計2023年全年營收8547萬元，年增91％，創歷史新高，受惠國際新藥客戶看中台寶生醫製程檢驗與量產平台品質，搶下CDMO訂單，2023年營收百分百來自CDMO的業務貢獻，海外收入占比破四成，爭取到哈佛大學及其附屬醫學國際合作案，結盟美國TRACT公司共同開發器官移植抗排斥孤兒新藥，壯大新藥研發實力並強化產品線組合。台寶生醫董事長黃智遠表示，台寶生醫這次與中榮合作是一項重要指標性意義，希望嘉惠國人健康。台寶生醫經過轉型在新藥、細胞治療與CDMO皆有明顯性成長，兩項新藥進入二期、三期臨床試驗（Chondrochymal治療膝部退化性關節炎；Biochymal治療下肢缺血的困難傷口癒合）等，CDMO接單也挹注營收表現。中榮院長陳適安則表示，中榮這二年在數位醫療已成為兩岸三地、與國際間300家醫療院所連線的全球唯一的智慧醫院，且在2022年2月邀請李冠德醫師加入中榮，成立細胞治療實驗室GTP，現已有10個再生醫療團隊，針對重症、急症、難症、罕症等加以突破。台寶生醫營運長楊鈞堯指出，由台寶量產細胞凍管半成品運送至醫院存放，待病患有需求時，在醫院的GTP實驗室將凍管進行特殊技術處理，並在醫院進行最終品管檢驗，完成後直接送至病床邊給病患施打，藉此保持解凍後的細胞活性。未來期能進一步建立將凍管運送至全球，於醫院操作後放行的運作模式，一旦取得「中榮模式」成功，複製至國內其他醫院並輸出海外，產業跟醫院端更緊密的結合，達到更好的細胞治療效果，解決過往細胞產品難以供應全球的問題。
廖偉翔到法院告高端 再爆料高端股東名單中千人疑與綠營有關
國民黨台中市立委候選人廖偉翔、林家興、羅廷瑋等人質疑高端疫苗採購，政府部門「一路開綠燈」質疑有弊端，今天到台北地檢署，按鈴告發高端董事長陳銘政、總經理陳燦堅、民進黨前立委劉俊雄3人涉嫌詐欺、圖利、內線交易罪。民進黨總統候選人賴清德在去年12月30日政見辯論會上表示，贊成高端疫苗採購合約公開，但衛生福利部長薛瑞元卻堅持有保密協定，要先找高端討論，同意後才能公開，高端也高聲量嗆要公開，就要公開所有疫苗一起公開。國民黨團今天召開記者會，台中市立委參選人廖偉翔、林家興、羅廷瑋等人，接力爆料高端股東名單，有超過1000人屬於民進黨高層、幹部和黨員，廖偉翔也拿著完整股東名單和日前所公布的三段錄音檔，向台北地檢署提出告發高端詐欺、圖利和內線交易。國民黨團強烈要求，衛福部應盡速公布高端採購合約，不要讓賴清德同意公布高端合約的說法，就只是「打假球、騙選票」的選舉奧步。台中市立委候選人廖偉翔表示，上週公布三段高端董事會錄音檔，高端也發出聲明稿，充分證實了錄音檔內容為真。但針對包括錄音檔內容提到「有成大醫師說穩通過，一路開綠燈」、「700元以上拿來當獎勵，董事會分掉」，高端至今遲遲沒有說明，成大醫師是誰？衛福部也沒有告訴人民，疫苗採購從700元，議價到881元的過程是什麼？讓外界一直質疑民進黨政府有圖利、放水高端之嫌？廖偉翔指出，爆料人提供的不只有錄音檔，還有一份完整的高端股東名冊，經過爆料者比對，發現至少有1千人以上的民進黨員，持有高端股票，其中也包含民進黨重量級人士，包括劉姓前立委、信賴之友會核心幹部張姓經理、蔡英文地方婦女會、後援會陳姓幹部等等綠友友人士。廖偉翔質疑，2000年時，高端股價都在30元左右低點，最高點也不過121元，而民進黨劉姓前立委在高端10大股東之列，等於是在高端股價相對低點時進場；2021年竟然不在高端10大股東名單中，合理懷疑在2021年之前，拋售高端股票，恰巧這時期也是高端股票漲最多的時候。廖偉翔強調，從錄音檔中的「成大醫師說一路開綠燈」到股東名冊發現大量綠友友們持有高端股票，讓人不僅懷疑，這其中是否涉及內線交易問題？對於有大量綠友友是高端股東情事，稍後將前往台北地檢署告發高端董事長、總經理等人涉嫌詐欺、圖利和內線交易，期待檢方能徹底調查，盡速還原真相。台中市立委候選人林家興表示，此刻再讓民眾回顧，當年民進黨立委是如何護航高端，護航背後龐大利益，犧牲人民權益，也請選民想想，當你投給民進黨立委時，民進黨立委有為人民權益投票嗎？翻閱疫情期間，立法院與疫苗相關的決議，國民黨團提出包括：盡速進口國際完成三期臨床實驗的疫苗、反對高端不做三期臨床試驗，把人民當白老鼠，以及國賠因疫情而死亡的國人等，只見民進黨立委包括莊競程、何欣純、張廖萬堅等民進黨立委，只聽黨意、不顧民意，一昧護航高端、謀財害命，一再投下反對票。台中市立委候選人羅廷瑋表示，民意代表是在解決人民的問題，現在執政黨的民意代表是在製造人民的問題。事實上，沒有執政的民進黨過不了的法案，但他們最不希望通過的法案是《吹哨者保護法》，因為爆料者是揭弊英雄，應該讓更多爆料者站出來揭發政府弊案，未來國民黨團將盡全力讓《吹哨者保護法》能夠通過，全力打貪除弊，讓貪瀆不法一一現形。黨團副書記長王鴻薇表示，社會大眾高度關切高端疫苗採購黑箱內幕，與民進黨政府之間存在關係，以及是否涉及內線交易的問題？日前，國民黨台中市立委候選人廖偉翔公布三段錄音檔，其內容證實了民進黨政府以高於行情的價格，購買高端疫苗，高端疫苗應清楚交代，在取得EUA過程當中，是否有特定人士一路開綠燈？
副作用太強！輝瑞口服減肥藥danuglipron暫停研發 年內股價跌近40％
今年醫療方面表現最好的幾家公司，都是從減肥藥熱潮中獲利的寵兒，輝瑞（Pfizer Inc.）也希望憑藉一款口服減肥藥翻身，但最新進展卻讓華爾街感到擔憂。輝瑞周五（1日）宣佈，放棄其實驗性減肥藥每日口服兩次的danuglipron之研發，當日股價盤前一度跌近5%，年內股價跌幅逼近40%。據輝瑞聲稱，觀察到患者的不良副作用的發生率很高，其中大多是輕微的胃腸道副作用。在臨床試驗中，相當一部分患者因無法忍受如噁心、嘔吐等副作用而停止服用該藥物。因此日服兩次的danuglipron將不會進入三期臨床試驗。但輝瑞公司表示，它仍計劃在2024年上半年公佈danuglipron每日一次的二期試驗數據。這家制藥巨頭將等待這些數據，然後再決定是否開始對每日服用一次的danuglipron進行三期試驗。華爾街認為這是更具競爭力的治療形式。儘管如此，研發失利對於輝瑞而言仍然是一個重大打擊。輝瑞執行長布爾拉（Albert Bourla）此前表示，GLP-1類減肥藥市場規模可能增長到900億美元。但投資者對輝瑞在減肥藥領域的潛力持悲觀態度，最新數據表明，輝瑞將進一步落後於減肥藥市場的主導者禮來和諾和諾德，這兩家公司正在競相開發自己的治療肥胖和糖尿病的藥物。輝瑞藥物的所有劑量大小均顯示，32 周時體重減輕了 6.9% 至 11.7%，26 周時體重減輕了 4.8% 至 9.4%。同時服用安慰劑的患者在 32 周時體重減輕了 8% 至 13%，在 26 周時體重減輕了 5% 至 9.5%。該公司表示，研究中觀察到的不良反應發生率很高，高達73%的患者出現了噁心，高達47%的患者出現嘔吐，25%的患者出現腹瀉。根據輝瑞公司的數據，在所有服藥的患者中，有超過50%的人選擇停止服用該藥，而在服用安慰劑的患者中，這一比例約爲40%。Leerink Partners分析師David Risinger在週一的一份報告中寫道，在二期試驗中，停止服用輝瑞danuglipron的患者比例可能高於禮來同類藥物的比例。Risinger指出，這可能是因爲danuglipron的每日總劑量要高得多，這可能會導致更多的副作用。
Novavax預計12月抵台開打 莊人祥曝：供貨50萬劑
秋冬為流感高峰，加上新冠肺炎肆虐，國內已開放6個月以上全民接種莫德納XBB疫苗，但外界對於mRNA製程疫苗有所疑慮，對此，疾病管制署署長莊人祥表示，Novavax的XBB疫苗已經在10月下旬送食藥署進行緊急使用授權審查，快的話12月可送抵台灣開打，預計提供約50萬劑疫苗。莫德納XBB.1.5疫苗自9月26日起分三階段開放接種，首周提供65歲以上民眾，以提升免疫保護力，降低重症和死亡風險；接著在10月2日開放醫護人員接種，10月9日開放6個月以上全民接種；統計至7日為止，已經接種45.9萬餘劑，而以往接種新冠疫苗，除了mRNA製程的莫德納疫苗外，還有次單位蛋白疫苗如Novavax可供選擇，但新一代XBB.1.5疫苗是否有mRNA以外的疫苗可打？《ETtoday新聞雲》引述疾病管制署署長莊人祥說法，Novavax的XBB疫苗已經在10月下旬送食藥署進行緊急使用授權審查，如果過程順利，12月可送抵台灣並開打，依據Covax採購合約，預計提供約50萬劑疫苗。另外，疾管署日前提到，Novavax的XBB.1.5疫苗已完成三期臨床試驗，準備送我國食藥署審查；美國食品藥物管理署則已在10月初通過Novavax的XBB.1.5疫苗緊急使用授權，可用於12歲以上民眾施打。
高端流感疫苗讓家長恐慌 鄭麗文質疑：會不會又重演銷毀事件？
公費流感疫苗昨日開打，由於今年公費疫苗名單有「高端」在列，讓許多家長擔心小孩會打到高端疫苗，要求政府提出解套方式；立委鄭麗文今（3）日進一步揭露，相較於其他公費疫苗廠商採原裝進口，高端反而是向韓國進口原液到台灣，再分裝填充成為「國產疫苗」，還能藉此在政府採購過程中加分，引發外界疑慮，未來若沒有人要施打高端疫苗，會不會又重演銷毀事件？鄭麗文表示，去年covid-19疫情盛行，高端疫苗的採購資料封存30年，爭議到現在無解，導致人民不信任的廠商，為何這次卻出現在公費疫苗名單中？她說，提供給老人小孩施打的公費疫苗，並不能選擇廠牌，讓不少收到疫苗接種通知單的家長紛紛表示，寧可棄權也不願意貿然接種。鄭麗文指出，疾管署今年4月公布本年度公費四價流感疫苗得標廠商，有國光、賽諾菲、台灣東洋及高端，今年更是從過去的最低標，改採最有利標方式辦理，疾管署還說這次改採最有利標方式，是為確保廠商履約品質，並順利供貨保障國人健康。但她質疑，疾管署為何要在今年更改公費四價流感疫苗的投標規則，難道以前都不用保障國人健康？鄭麗文揭露，在今年新的投標遊戲規則中，其中一項評分項目「供貨的穩定」，也讓高端得以「加分」，該項指標認為若能「在台灣生產」，供貨就會相對穩定。然而她也指出，相較於其他公費疫苗廠商採原裝進口，高端反而是向韓國進口原液到台灣，再分裝填充成為「國產疫苗」，跟雞蛋之亂的「實質轉型」一模一樣，這樣卻能加分？ 依據高端公司官網，高端2018年10月宣布取得韓國跨國藥廠GC Pharma四價流感疫苗的獨家代理權進入台灣市場，並取得衛福部核准，在台灣進行四價季節流感疫苗的三期臨床試驗；而由韓國原裝進口的四價流感疫苗也在台灣完成三期臨床試驗，高端並依此三期臨床試驗結果向台灣食藥署申請藥證。意外的是，2020年4月23日，高端公司發布重訊，主動向食藥署撤回進口韓國流感疫苗藥證查驗登記申請案，改採自有品牌模式，由韓國GC Pharma生產原液，高端進行充填分裝與品管放行。目前在台灣上市的流感疫苗，分為原裝進口如賽諾菲、GSK和東洋代理的流感疫苗，以及純國產疫苗，只有高端流感疫苗是分段生產製造，在韓國生產原液、台灣充填包裝。台灣食藥署今年3月通過高端流感疫苗的藥證，正是韓國進口原液、台灣充填包裝的產品。雖然根據食藥署說法，高端有提供在台灣執行第三期臨床試驗、收案對象為20至50歲健康成人的臨床試驗資料，但根據公開資料，這是指韓國原裝進口流感疫苗的數據，而這種分段拼裝生產的疫苗，並未提供台灣三期臨床試驗數據。高端流感疫苗仿單也載明，在兒童（3至18歲）和65歲以上的年長者族群，其免疫生成性資料來自在韓國執行且全程韓國製造的流感疫苗第三期臨床試驗，而非現在台灣上市的特殊拼裝版高端流感疫苗。因此原裝進口韓國流感疫苗的三期臨床數據，能否等同於特殊拼裝版高端流感疫苗，引發外界疑慮。鄭麗文表示，高端不只第一次參與就成功得標，甚至一舉拿下佔比高達10.1％的訂單，超過70萬劑，這是不是在護航？打在人體的疫苗，能這麼輕易修改規則的嗎？她說，民眾無法選擇公費疫苗，現在家長都不知道自己的孩子會不會打到高端流感疫苗，政府難道可以這樣毫無作為，任由疑慮持續擴大嗎？若沒有人要施打高端流感疫苗，那麼到時候會不會又重演銷毀事件？此外，立委王鴻薇今年4月時就曾質疑，高端過往從未涉足公費流感疫苗領域，且已連續3個月營收掛零，政府此次採購也與過往慣例不同，讓高端可以「原液」而非原裝進口，並改採最有利標，這是不是為高端量身定做標準，就為幫高端做業績不倒閉。
大咖生技ETF3／蔡明興新藥股買最多！ 開發金超車國泰富邦這二檔
富邦金（2881）董座蔡明興這十年來相挺生技業，成為鑽石生技（6901）創始股東，還投資發起人路孔明創辦的中天（4128）與合一生技（4743）（原投資泉盛，後與合一合併）兩家公司，近20年來，金控與蔡明興本人都積極參與生醫產業策略性投資支持新創公司育成與培植，旗下人壽、富邦金控創投等，至少已投入逾160億元。2014年蔡明興以個人名義與鑽石生技投資公司捐贈共1.5億元，成立永續經營之「臺大鑽石種子基金」，扶植新創鼓勵研發，亦是台灣生技醫藥發展基金會（TBF）的捐資者，2021年起擔任國家生技醫療產業策進會（生策會）的顧問。CTWANT調查，從中天到鑽石投資的欣耀生醫、合一生技、醣基生醫等，蔡明興可說是一網打盡家家都有投資，以這些公司的前十大股東資料來看，蔡明興家族各持股為1.22％、9.38％、7.36％、1.83％；蔡明忠與蔡明興相同，除了個人投資鑽石之外，對中天、合一則各持股1.21％、1.51％。合一股價在2020年曾從25元飆漲到7月最高點476.5元，主要是因宣布與丹麥國際大藥廠利奧製藥LEO Pharma A/S共同簽署「異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥FB825」合作研發，以5.3億美元全球獨家授權協議，以及ON101（WH-1）糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥三期臨床試驗第二次期間分析結果達標等因素所致；目前股價來到186元。進一步觀察多家生技股的前十大股東，富邦金子公司富邦人壽名列其中知名企業者，有持股中天3.8％、合一2.02％，還有保瑞（6472）的2.60％、葡萄王（1707）的7.05％、大江（8436）的4.40％、東洋（4105）的3.67％，從開發癌症新藥股、保健保養品、醫美到CDMO（委託開發暨製造服務）大廠都涵括。昱展新藥為美時化學前董事長林東和於2016年所創，富邦金、開發金皆有投資。（圖／翻攝自昱展新藥官網）富邦金控創投除了鑽石生技，還有投資昱展新藥（6785）的6.18％，為特殊學名藥廠美時化學（1795）前董事長林東和於2016年所創，以美國FDA 505 (b)(2)法規路徑，開發含鴉片類成癮症、難治型憂鬱症、慢性癌痛及帕金森氏症等長效藥物。台新金董事長吳東亮則與蔡明興都是十年前同時投資鑽石，2021年同年受聘為生策會顧問之外，還邀請他的外甥女婿、「生技界併購王」之稱的保瑞（6472）董座盛保熙為台新金子公司分享生技產業脈動，台新金並與保瑞共同成立規模約30億元健康基金與保瑞生技，鎖焦併購創新生產製造（CDMO）事業佈局；旗下的健檢中心與盛弘集團以換股策略結盟，跨足精準醫療業。吳東亮今年還選進生策會理事，並於其擔任理事長的工商協進會中提案成立「生技醫療產業研究委員會」，力推該產業，另外也投資研發抗癌新藥的生華科（6492），該公司共同創辦人之一即為親家胡定吾。國泰金控旗下的國泰人壽除了投資隱形眼鏡晶碩（6491）2.60％之外，國泰創投對漢達（6620）也曾持股達1.14％，係以藥物劑型及處方設計為基礎之研發型特色專業製藥，聚焦於505(b)(2)新藥以及高技術門檻之利基型學名藥的公司，已有胃食道逆流學名藥、多發性硬化症用藥等在美國上市銷售。中信金控子公司台灣人壽也曾投資美時達0.54％、中國信託創投對台康生技持股1.47％；開發金控子公司中華開發資本轉投資的「中華開發生醫創業投資」則與富邦金創投同樣看中昱展新藥，投資更高達12.08％，與國泰創投都有投資過的漢達也曾多達4.94％，就連中華開發創投也曾投資漢達有2.13％。另外，大江生醫集團旗下的大江基因（6879），主攻基因檢測與幹細胞、免疫細胞等產品研發製造等，在2022年私募普通股案，佳世達（2352）即投資5.45億元參與。
癌症高價藥悲歌1／一張紙條打破醫保不成文默契 掀自費標靶藥健保住院爭議
8月一張醫師遞出的「健保署清查癌症病患短期健保住院」紙條，吹響了廣大無法負擔高價自費標靶藥癌症患者的「不住院不理賠」求救號角，再次暴露健保給付自負額、商業保險轉嫁風險與社會經濟成本暴增的複雜難解現象。針對此問題，CTWANT記者詢問多名壽險業保險主管，都憂心「實支實付住院醫療險，會不會成下一個防疫險付出高額理賠？」但也同時指出，金管會保險局已出面將與壽險公會、人壽公司組成的專案小組等進一步商議，如何化解癌友保戶之困境。8月24日，台灣全癌症病友連線的FB一則貼文炸鍋，掀開癌友、醫界、保險界多年「不住院就不理賠」現象，起因是有癌症患者在做自費治療中，收到醫院訊息紙條。紙條內容全文是這樣寫的：由於健保署近日盤查癌症病人兩天一夜以健保身分住院，開立自費癌症用藥的情形。經查個案的健保住院費用恐遭健保署核刪給付，並由醫師支付還款予健保署。即日起，自費用藥住院需以自費身分，無法使用健保。這一張醫師給癌友的「健保署清查癌症患者2天1健保住院」紙條，掀開有商用醫療保險癌友自費標靶藥物等的住院理賠認定爭議。（圖／翻攝自台灣全癌病友連線臉書）這嚴重影響的後果就是，「癌友說，若改以自費身份住院，保險公司就不理賠癌症用藥了。」台灣全癌症病友連線即貼文表態「很震驚，很氣憤！」點出「台灣健保因財務衝擊限縮藥品給付條件，跟不上醫療科技發展，以及國際癌症治療指引，不少癌症病友因而無法獲得適當的治療」。「全癌連」並進一步說明其立場，「這幾年來，還好醫界與保險業界有個沒有說破的默契，讓我們可以藉由住院來申請保險理賠，獲得自費用藥。如今，一道行政措施，把唯一能協助我們減輕醫療負擔的路封死了」。由於全癌連同日也寫信到中央健保署長石崇良信箱陳情，且經媒體大篇幅報導，石崇良當日即允諾說「暫停清查」，一天之內，雖暫時化解這場癌友無法使用高價標靶藥危機，但根據CTWANT調查，雖然有部分醫院醫師願繼續讓癌友以健保身分住院，但仍有醫院希望「待收到健保署的公文」後，才會配合該做法。有些癌症晚期病患因為有標靶藥物納入健保給付，而重新接受標靶治療。（示意圖／Pexels）不過，石崇良對外也提到，過往疾病多是住院治療，隨著醫療技術進步，如今可以門診做癌症化療，且因新增許多標靶口服藥，無需住院即可接受治療，但這也凸顯保單設計未與時俱進，且癌友也不解為何「需健保住院才能獲理賠，排除自費住院」。石崇良也表示，為加速癌症新藥納入健保，健保署預計明年元旦成立專責辦公室，擴增專責行政人員蒐集、評估相關資料，以加快新藥審查速度，目標讓新藥納入健保的速度縮短至1年內；並研擬比照英國癌藥基金模式，籌設百億「新藥基金」，針對未完成三期臨床試驗或未滿足醫療需求，如癌症、特殊族群等所需新藥，納入暫時性支付。
「社交恐懼症」將有新藥問世？ 外媒：第三期臨床試驗成果理想
患有「社交恐懼症」的民眾，身處特定場合總會莫名焦慮和緊張，進而影響人際關係與日常生活，卻又無可奈何。有鑑於此，大陸國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE），今年年初針對美國VistaGen Therapeutics公司，開發的Fasedieno（PH94B）鼻用噴霧劑積極進行臨床試驗，至於早先一步進入第三期臨床試驗的他國受試者，目前用藥成效相當良好。根據《BioSpace》報導，美國共有超過2500萬人深受「社交恐懼症」困擾，相較之下，中國至少1130萬人，綜觀全球則為1.88億人。有鑑於此，美國Vistagen Therapeutics公司，2019年開發舒緩「社交恐懼症」Fasedieno（PH94B）鼻用噴霧，到了2020年6月更與上海藹睦醫療（AffaMed Therapeutics）簽署合作協議，准許在大陸、韓國、東南亞諸國境內臨床試驗，在此之前，該藥已於上述之外的他國進入3期臨床研究。值得一提的是，如今Fasedieno（PH94B）鼻用噴霧第三期臨床試驗研究已達完成階段，受試者服藥之後症狀明顯改善，具有良好的安全性。藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示，「非常高興看到PALISADE-2試驗的結果，證明Fasedienol在治療社交焦慮障礙方面的潛力。」他也透露，期待在與Vistagen合作之下，「提供中國，韓國和東南亞日益增長的社交焦慮障礙患者新的治療選擇。」Fasedieno（PH94B）鼻用噴霧具有無味、起效快（15min內）及安全性好等特點，其與當前包括苯二氮卓類藥物，如地西泮在內的抗焦慮藥物不同之處在於，旨在激活鼻腔化學感應神經元，觸發大腦中抑制恐懼和焦慮的神經迴路，不需全身性吸收和分布就有療效，具有良好的安全性，也在治療產後焦慮、創傷後壓力症、恐慌症和其他相關的疾病方面具有潛力。Vistagen Therapeutics首席執行官肖恩辛格（Shawn Singh）指出，「正如3期試驗所證明的那樣，Fasedienol處於該類藥物的領先地位，很有潛力幫助20多年以來，首個針對社交焦慮障礙患者的全新藥物奠定基礎。」不過，專家尚對第二、第三期的研究數據進一步分析當中，計劃在未來相關的科學會議展示成果，Fasedieno（PH94B）鼻用噴霧的確切上市時間仍待公布。大千醫療社團法人南勢醫院院長洪國翔表示，「社交恐懼症」大多好發青少年或年輕族群，患者會因身在公眾場合出現像是緊張、心跳加快、肌肉顫抖、臉紅、嚴重恐慌；若未妥善治療，容易合併導致其他精神疾病，甚至出現自殘、菸酒成癮，影響生命健康。
立委質疑高端坐等公費流感疫苗來救 疾管署說明：絕無圖利特定廠商
國民黨立委王鴻薇先前質疑，高端營1月至7月零營收，是不是全靠政府採購的流感疫苗來救？對此，衛福部疾病管制署回應，公費流感疫苗採購程序，皆符合政府採購法規定，絕無圖利特定廠商。先前立委王鴻薇質疑，過去高端在新冠疫情前良率偏低、延遲交貨、採購契約封存，整整7個月時間營收掛零，顯然是吃定中華民國政府，並質疑「高端就是擺爛在等政府流感疫苗來救嗎？」上市櫃公司可以做到連7個月沒營收，政府標案還可以得標，金管會不打算不查一下嗎？今年公費四價流感疫苗共4家廠商得標，分別是國光生技、賽諾菲、台灣東洋藥品及高端。疾病管制署對此說明，有關疾管署採購之四價流感疫苗之安全性，是經食品藥物管理署針對製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查，且亦於我國執行第三期臨床試驗，確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證，相關試驗報告經食藥署審查通過，臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。疾管署表示，為因應秋冬時節流感疫情，保護民眾健康，每年均採購公費流感疫苗，提供高風險、易傳播族群公費施打。疾管署指出，目前國內取得流感疫苗許可證廠商共有5家，由於各家廠商疫苗之製程、核准適用年齡、單價及最大供貨量等均有差異，為確保廠商履約品質並順利供貨，保障國人健康，以最有利標方式辦理，邀請疫苗學、感染學、查驗登記、GMP、臨床試驗及政府採購法等相關領域專家，組成採購評選委員會，訂定疫苗效益（如疫苗有效性、安全性、仿單規定適用年齡等）、價格、廠商履約能力、供貨時效／穩定性、額外供貨配合度及廠商企業社會責任等評選項目，邀請領有流感疫苗許可證之廠商投標，就其疫苗產品提出符合採購案需求之供應計畫及報價，再由專家針對投標廠商所提計畫依評選項目進行評選，擇定序位前4名為最有利標廠商，並依各序位之供貨比例決標。疾管署強調，相關採購程序皆符合政府採購法規定，絕無針對特定廠商量身訂做之情事。
清冠一號7月起需自費 國外恐較容易購買
「台灣之光」清冠一號，隨著中央紓困振興預算6月30日到期，7月1日起公費不再補助，一盒要價約1500~1800元，民眾要自費了！相較於近日政府大手筆補助大學及高中學費花上百億，前衛生署長楊志良認為，疫情仍在持續，教育平等，健康也要平等，「政府不差這一點錢」。而清冠一號緊急授權使用（EUA）於明年6月到期後，僅2家藥廠有意願申請正式藥證，但臨床試驗難度高，藥證取得仍是未知數，反觀清冠一號外銷國外市場是「健康食品」，且可以在網路上販售，未來恐怕國外比台灣還容易買到。楊志良呼籲 政府不差這點錢根據衛福部中醫藥司統計，截至6月下旬，服用公費清冠一號患者約171萬人，確診者使用率17％，中醫師看診開立清冠一號，不分品牌，每盒可以1500元申報，使用總經費共25億多元。衛福部中醫藥司司長黃怡超表示，台灣清冠一號7月1日起將改自費，病人需由中醫師看診開立處方箋後才能自費使用，或可請中醫師開立健保給付的其他中藥配方來緩解不適。一盒清冠一號，市價約1500~1800元不等，未來若有民眾一家多人確診，恐怕就要花上數張千元大鈔才吃得起。然而，近期政府不斷釋出利多，繼宣布補助每名私立大學學生2.5萬元學費後，又取消高中學費的排富規定，所有學生一律免費，補助達上百億元，相較之下，清冠一號才用了25億元。目前新冠第四波疫情仍處於高原期，楊志良認為，疫情還在持續，需要清冠一號的患者比起大學生人數並不多，使用的量也不大，補助是否延續，應有討論空間，「政府不差這一點錢」。疫情還在燒 補助延續有空間除了沒有公費補助，清冠一號日後在國內恐怕也將更難買到！清冠一號EUA雖延長到明年6月，據悉，輕症免通報後、加上西藥的口服抗病毒藥物「剩很多」，藥廠認為利潤不多，不願投入藥證申請，國內12家藥廠，只有順天堂、天一，2家藥廠願意申請正式藥證。中醫藥司表示，順天堂、天一預計分別與林口長庚、中國附醫兩醫院合作，中醫藥司將各補助300萬、250萬元，傾全力輔導協助兩家藥廠通過臨床三期試驗，盼讓國家之光能「永續」。藥證申請難 國外反而好買但要通過三期臨床試驗，難度非常高，官員透露，雖然國內服用的人數已經很多，但多數都是確診個案，且是吃過藥物的人，已沒有對照組可參照，也很難找到願意只吃安慰劑組別的民眾。中醫師公會全聯會理事長詹永兆表示，清冠一號外銷國外市場是「健康食品」，因此不必申請正式藥證，可以在網路上販售，「光是在亞馬遜上就賣得非常好」，未來恐怕國外比台灣還容易買到。中醫藥司有責任要讓清冠一號轉為處方用藥，否則藥廠認為沒有利多，生產意願都不高，「台灣之光」恐怕凋零。台大醫院急診醫學部主治醫師李建璋指出，輕症免通報免隔離後，不少民眾會自行購買常備藥，臨床觀察多起65歲以上長者，一感染就先吃清冠一號，送醫後合併吃口服抗病毒藥物，導致嚴重的急性腎衰竭情況。他提醒，勿將兩種藥物一起使用。
黃金大咖挺進1／童子賢吳東亮都來生策會當理事 科技金融董座提前卡位是因它
生技醫療產業今年可說是熱鬧滾滾，蔡英文總統高喊下個「兆元產業」，「生策會」更是結合科技界施崇棠、童子賢、彭双浪、黃崇仁與金融界吳東亮、蔡宏圖、蔡明興等「黃金大咖」，「再生醫療雙法」草案更是送立法院審查，外界預估力拼立院本會期通過，也讓台股中的生技股大漲一波。台股2023年這波生技醫療產業熱潮，從2月16行政院會通過「再生醫療雙法」草案後掀起，這包含母法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，為業界視為可為再生醫療產業發展注入強心針關鍵；同日，成立21年的生策會理監事改選出爐，可說是集結「生醫科金」四產業黃金陣容，備受注目。緊接著，2月23日，蔡英文總統接見傑出生技產業獎獲獎企業等時表示，台灣生醫產業2021年營收已達7000億元，創十年之高，政府也會持續投入研發資源、人才培育及調整修正相關法令，力促成為台灣下一個兆元產業，並允諾持續推動大家關心的再生醫療雙法的立法，讓制度面更加完善。小英總統口中「再生醫療雙法」，即是這股生技股熱潮推力之一，由於涉及細胞治療醫學新領域，醫院端、生技界長期以來呼籲政府鬆綁管制以利再生醫療發展，衛福部重新檢討「特管辦法」修正條文，擴大病患的個人自由和代理範圍，制定「再生醫療法」草案。依2018年衛福部發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）修正條文，開放6項細胞治療技術，包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損等，衛福部再生醫療審議會針對醫院申請個案審查、許可，讓再生醫療「技術」可實際應用，向患者收費。再看被蔡英文總統視為促進生技產界發展指標平台的生策會（國家生技醫療產業策進會）理監事名單，為外界稱為史上最強的「黃金陣容」，科技、金融業大咖都進入，可望引進上千億元資金活水，為生技醫療掀開新一頁。蔡英文總統今年3月出席生策會感恩會，左為台新金控董事長吳東亮，右為國泰金控董事長蔡宏圖。（圖／報系資料照）包括台新金吳東亮、廣達林百里、緯創資通林憲銘、華碩施崇棠、和碩童子賢、可成洪水樹、宏碁陳俊聖、友達光電彭双浪、技嘉葉培城、崇越郭智輝、力晶黃崇仁、瑞昱葉博任等董事長級，以及台達電執行長鄭平等，都是生策會理事，美吾華集團董事長李成家為監事。生策會還聘請英業達集團會長葉國一、金仁寶集團董事長許勝雄、富邦金董事長蔡明興、國泰金董事長蔡宏圖等為顧問。金仁寶集團董事長許勝雄於生策年會專題演講中提到，我國生技醫療產業未來將與資通訊產業並立為兆元護國神山，尤其行政院拍板通過再生醫療雙法，代表生醫產業未來將有更大的商機，並對近期開放自體細胞的治療技術認為「值得肯定」。對此發展，藥華藥（6446）執行長林國鐘告訴CTWANT記者，「樂觀其成！時代在變，法規也在變，我國能順應潮流，與時俱進，受惠產業及病患，要給兩個讚！」藥華藥去年10月於新竹舉行動土儀式的竹北廠，鄰近竹北台大醫院，未來即可就近與醫院合作，進行細胞治療研發。台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁則跟CTWANT記者說，「患者治療是要希望？還是要療程？」目前我國的再生醫療雙法草案是跟著日本走，較偏向鬆綁政策，也就是說從二期臨床試驗即可申請臨時藥證，因此是給予患者有更大的希望空間；美國FDA則是在療程、新藥開發等需做過完整三期臨床試驗，這是兩者的主要差異點。張鴻仁進一步說，從病人角度立場來看，「我也是力推再生醫療雙法通過」，而且法規愈清楚對生技界發展再生細胞治療是更有幫助，才不會有灰色地帶的混沌不明「這是不對」；至於該種療程是否會納入健保給付？「我認為不會，現在有很多藥物都沒有納進健保，何況是新療法。」金仁寶集團董事長許勝雄為生策會顧問，由為生策會創辦人、前立法院長王金平。（圖／劉耿豪攝）
台康生技乳癌生物相似藥 今公佈一期臨床試驗達標
台康生技（6589）今天（1日）發布重訊，研發中生物相似藥EG1206A （Pertuzumab Biosimilar）完成第一期臨床試驗，主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準。台康生技股價4月28日以107元作收，漲福2.88％。台康生技發言人、董事長兼總經理劉理成指出，EG1206A （Pertuzumab生物相似藥，原廠為羅氏大藥廠Roche），用途為治療早期乳癌、轉移性乳癌。預計進行之所有研發階段，包括已完成人體臨床試驗審查(IND)、人體第一期臨床試驗(Phase I)，規劃中的人體第三期臨床試驗(Phase III)，尚未進行生物相似藥品上市查驗登記審核(BLA/MAA)。目前正在規劃多國多中心的第三期臨床試驗，用於證明EG1206A和Perjeta之間在療效方面有著治療等效性，並比較兩種產品之間的安全性、免疫原性和藥物動力學，同時，與一些全球大藥廠開始就 EG1206A 的全球營銷權進行商業談判，以進一步加快生物相似藥邁入國際化並躍進全球市場。待EG1206A第三期臨床試驗收案啟動後，預計約2年可完成主要療效指標評估，惟實際時程將依執行進度調整。由於藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。目前市場現況，根據原開發廠羅氏(Roche) 2022銷售數據，Perjeta（主成分Pertuzumab）全球銷售額達40.87億瑞士法郎，位列羅氏產品組合中銷售額前兩名的藥物。 2021 年台灣健保給付Perjeta（Pertuzumab）的品項支出約10.2 億新台幣。不只如此，trastuzumab和pertuzumab是治療 HER2 陽性乳癌的常見組合，過去大多透過點滴輸液或新式皮下注射產品（Phesgo ，羅氏pertuzumab、 trastuzumab和hyaluronidase-zzxf的新組合藥物，2020年獲得美國FDA批准）。 2022 年，Roche的Phesgo銷售額增長 118%，達到 7.4 億瑞士法郎。
疫苗又惹議1／立委質疑高端為流感疫苗洗產地 業界：衛福部作法有爭議
國民黨立委王鴻薇與李德維日前舉行記者會指出，高端疫苗公司即將推出四價流感疫苗，而其查驗過程有問題，衛福部則涉嫌再次對高端「開後門」放行。一位熟知疫苗界的人士透露，高端在2019年是拿韓國原裝進口的疫苗進行試驗，但這次衛福部通過的高端自有品牌，卻是拿進口疫苗分裝而來，照理說應該另行臨床試驗，衛福部的作法確有爭議。外界質疑，在新冠疫苗中屢遭爭議的高端有意瓜分公費流感疫苗市場，因此將韓國製疫苗在台分裝，「洗產地」變成國產疫苗；立委更痛批，衛福部對高端流感疫苗申請藥證大開方便之門。衛福部長薛瑞元30日於立法院社福衛環委員會會前表示，台灣是法治國家，高端流感疫苗是依法行政通過藥證，高端若符合資格，就可以申請。高端公司聲明表示，高端與韓國疫苗大廠GC Biopharma的季節流感疫苗開發合作案，在2018年4月簽約啟動，此項產品為全球第二個通過世界衛生組織（WHO）資格認證的四價流感疫苗，高端與GC Biopharma簽約後，2019年於台大、長庚、三總、萬芳醫院完成一項第三期臨床試驗，且數據優異。高端還在聲明中說，疫苗產品最終成品的無菌製程分裝，也是十分常見的產業鏈專業分工事項；該公司還拿國光生物科技股份有限公司（國光）為例說，國光早年也是以分裝充填國外流感疫苗原液供應國內市場，而後陸續建立自有產能，近年國光也接受中國、美國充填代工，協助全球疫苗供應。高端疫苗聲明指出，該公司代理GC Biopharma四價流感疫苗，以成品銷售或分裝充填方式供應市場，並強調此項產品為全球第二個通過世衛組織資格認證的四價流感疫苗。（圖／翻攝自GC臉書）國光眼見被高端拖下水，隨即不假辭色地發出「嚴正聲明」表示，國光的四價流感疫苗是在國內生產疫苗原液，並充填為成品供應，該公司於2015年執行並完成總數兩千多人的人體臨床試驗後，依法經查驗登記領證上市，其後每年供應國內民眾施打，每年也都執行施打後安全性調查且呈報主管機關。該公司發言人潘飛擔心民眾誤以為國光的流感疫苗未經完整的試驗，他特別強調，國光流感疫苗自研發到上市，已依序完成所需的一、二、三期臨床試驗。國光還相當不尋常地，在聲明中提到其他流感疫苗的競爭廠商，指出目前國內的四價流感疫苗中除國光外，其他進口疫苗包括法國的賽諾菲、英國的GSK（葛蘭素）及東洋代理之澳洲廠牌疫苗，都曾在其母國執行「完整人體臨床試驗」後核准上市，在台灣經過投標供貨後亦均執行施打後安全性調查。業界人士說，高端公司為了自清，在聲明中拖國光下水，才會讓國光罕見地發出「反聲明」。據他了解，國光目前也有生產疫苗原液，出口到國外，再由當地廠商分裝成每次施打的劑量包裝。以四價流感疫苗的原液來說，有兩種出口方式：一種是把對四種不同病毒株的高濃度原液分開，到了當地再由廠商調劑、稀釋，做成四劑合一的產品；另一種則是做好四價疫苗，整包出售，再由當地廠商分裝成終端產品。高端在澄清聲明中提及國光生技，國光也立刻發出聲明回應。圖為國光生技董事長詹啟賢出席該公司新冠疫苗最新進程媒體說明會。（圖／CTWANT資料照）雖然食藥署發聲明表示，高端四價流感疫苗查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一、二期及第三期臨床試驗資料，且亦於台灣執行第三期臨床試驗，相關試驗報告經該署審查通過，臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。但這位業界人士指出，高端進口韓國GC Biopharma的疫苗原液再製，最後是以自有品牌的疫苗獲得上市，與當初執行第三期臨床試驗的GC Biopharma四價疫苗，照理說是不同的產品，不能混為一談，衛福部讓「高端流感四價疫苗」過關，確有可議之處。高端公司發聲明反擊說，該疫苗已在國內「完成一項第三期臨床試驗」，並揚言提告。