不純物
」 食藥署 回收 致癌 不純物 致癌物
手術、分娩陣痛用麻醉劑「不純物近上限」 食藥署回收3.3萬支
衛生福利部食品藥物管理署今（20日）公告回收「芯奔注射液10毫克」（Bain Injection 10mg／ml）。該藥品主要用於解除中度到嚴重疼痛，也可作為平衡麻醉的補助劑，如手術前後之麻醉，及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。經廠商主動通報，部分批號藥品於進行持續性安定性試驗時發現不純物項目檢驗結果趨近規格上限，故啟動預防性回收。據了解，華宇藥品股份有限公司生產的「芯奔注射液10毫克」（Bain Injection 10mg／ml），許可證號為衛署藥製字第048167號，其主成分為NALBUPHINEHYDROCHLORIDE，主要用於解除中度到嚴重疼痛，也可作為平衡麻醉的補助劑，如手術前後之麻醉，及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。經廠商主動通報，批號BCG291之藥品於進行持續性安定性試驗時，發現不純物項目檢驗結果趨近規格上限，故啟動預防性回收，總計回收3.3萬支安瓶。食藥署提醒，民眾倘對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。食藥署副署長王德原說明，不純物是藥品主成分氧化、代謝自然生成，並不會影響藥物效果，但業者擔心後續數值超標，因此自主通報回收。至於藥物供貨方面，王德原指出，該藥物健保年度用量為22萬支，市占率約55.6％，目前業者還有庫存，加上國內還有其他替代藥品，所以不會出現缺藥問題。
重鬱症藥物「忻樂膠囊」遭爆致癌物超標 食藥署下令廠商完成回收作業
食品藥物管理署於29日表示，重鬱症、廣泛性焦慮症用藥「忻樂膠囊」30mg，因內含有亞硝胺不純物恐有致癌風險，因此食藥署要求啟動回收機制，要廠商在1個月內完成回收作業。根據食藥署資料顯示，衛部藥輸字第028087號的忻樂膠囊30毫克（pms-DULOXETINE Capsules 30mg），因內含過量的亞硝胺不純物，超出可接受限量值，故啟動回收機制，要求廠商在5月17日前完成回收作業，同時要繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。資料中也提到，忻樂膠囊30毫克內主要成分是DULOXETINE HYDROCHLORIDE，主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。如民眾對倘對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。根據媒體報導指出，食藥署副署長王德原表示，本次主要是17日收到加拿大主管機關的通報，指稱該藥廠在進行安定性實驗時，發現當中含有過量的亞硝胺不純物，因此最後決定啟動國內回收作業。本次回收的忻樂膠囊30毫克所屬批號為646038，效期為2025年1月30日，銷售數量共計600瓶，每瓶100錠，總共6萬錠。該藥品在2023年的健保申報量為10萬479顆，市佔率0.328％，目前市場上同成分、同劑型、同劑量的藥品許可證還有9張，因此本次回收不會造成缺藥問題。
麻醉乳膏「樂威麻」不純物超標！食藥署：2600罐全面回收
塗抹型麻醉用藥「樂威麻乳膏」在進行安定性檢驗時，廠商發現不純物含量超標，主動通報。對此，衛福部食藥署要求，廠商須於2月10日前，完成共2600罐（1公斤裝）的回收作業。衛福部食藥署今（17日）公布，由「幸生實業股份有限公司」生產的皮膚表面止痛藥物「樂威麻乳膏」（Lewema Cream），在進行安定性試驗時，發現不純物含量超過規定的0.2％標準，包括「M1244、M1246、M1297、M1298、M1359、M1360、M1362、M1404、M1405」等9個產品批號，均須回收。食藥署藥品組科長洪國登表示，該款藥品當中所含的不純物，是由主成分自然降解產生的，不會影響藥效或危害健康，且由於是處方用藥，因此一般民眾無法自行取得，即日起要求醫療院所全數下架，若未在2月10日前回收完畢，可依法開罰20萬至500萬元。食藥署指出，「樂威麻乳膏」的主要成分為LIDOCAINE、PRILOCAINE，常用於靜脈注射導管或抽血前、表皮外科處置或生殖器黏膜等，表皮外科處置前或浸潤麻醉前的皮膚麻醉止痛。
消基會公布2022年10大消費新聞 蛋荒、快篩之亂入列
消費者文教基金會7日公布2022年10大消費新聞，蛋荒、快篩、防疫保單續約爭議均入列。其中每日缺蛋400萬顆的蛋荒登上北區消費新聞榜首，俄烏戰爭造成物價火上加油居次，都讓消費者感受日子難過；而與新冠肺炎相關的防疫保單續約爭議，以及快篩劑一劑難求更是全台各區共同焦點新聞，顯見政府稱防疫成績斐然和民眾感受出現落差。消基會將去年各類消費新聞，交由各地區專家學者、消保實務工做者票選。昨北、中、雲嘉南及南部四地視訊連線，共同發表區域關注的10大消費新聞。據消基會整理，北區10大消費新聞包括「每日缺蛋400萬顆」、「俄烏開戰，物價火上加油」、「防疫保單續約爭議」、「foodpanda增收平台服務費」、「一日遊強迫推銷」、「快篩劑一劑難求」、「公平會示警：慎選建商，預防買到爛尾樓」、「北市飲料店12月起禁用塑膠杯」、「六都青江菜、小白菜、甜椒及辣椒農藥殘留檢測報告」，以及「救命藥品含異物雜質或致癌不純物」。消基會副董事長徐則鈺表示，2022年10大消費新聞絕大多數都與物價息息相關，尤其是雞蛋荒、俄烏戰爭引發的通膨危機，還有防疫保單之亂，都是全民記憶猶新的新聞事件。消基會表示，度過3年嚴峻的疫情，防疫政策由清零轉為共存，由於病毒傳染性強，家庭使用快篩劑需求上升，快篩劑的不足與昂貴費用使消費者負擔加重；防疫保單從年初討論續保爭議，後續理賠問題至今仍持續發燒；後疫情時代國旅興起，一日遊強迫推銷引發消費糾紛事更是層出不窮。今年物價持續上漲，加上俄烏戰爭使國際動盪不安，對居高不下的物價更是雪上加霜，就連家家每日必須吃的雞蛋，從年初蛋荒到年末茶葉蛋竟也漲聲響起，都讓消費者深刻感受日子難過。此外，去年的疫苗「三劑令」之亂，車市晶片荒、303全台大停電和中國禁止台灣農漁產品進口、護國神山台積電進駐高雄帶動高房價等，也是去年備受關注的消費新聞焦點事件。消基會表示，未來將持續為消費者發聲。
糖尿病藥有不純物 佳糖維膜衣錠120萬顆、適脈旺糖衣錠270萬顆限期回收
食藥署今（27日）公布藥品回收資訊，除了默沙東藥的「佳糖維膜衣錠」，另一款糖尿病藥品「適脈旺糖衣錠」也在試驗時發現不純物含量偏離規格，因此啟動回收；據了解，前者120萬顆、後者270萬顆，分別要在限期內完成回收作業。食藥署指出，「佳糖維膜衣錠」為美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司生產，該藥品主成分為Sitagliptin（as monohydrate phosphate salt），主要用於第二型糖尿病，切勿自行任意停藥；經廠商主動通報，案內批號藥品檢出不純物含量超出建議限值，故啟動回收，已要求廠商應於明年1月21日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。至於「適脈旺糖衣錠」為暉致醫藥股份有限公司生產，該藥品主成分為NICERGOLINE，主要用於末梢血管循環障礙，經廠商主動通報，旨揭批號藥品於進行安定性試驗時發現不純物含量偏離規格，故啟動回收，已要求廠商應於明年1月19日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署表示，請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，也提醒民眾，倘對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
國內藥物品質亮紅燈？3年爆56起瑕疵回收事件 食藥署回應了
消基會今（12）日指出，我國最近三年共出現56起藥品瑕疵回收事件，讓國內藥物品質亮紅燈。對此食藥署回應，今年目前共累計43件藥品回收案件，去年則是49件，而藥物回收件數每年有高有低，但大多落在4、50件左右，且台灣與其他國家相比，並沒有比較多。消基會今天召開記者會表示，近日接獲民眾投訴，有一款來自輝瑞公司的「脈優」5毫克藥錠，內部竟出現一條細鐵絲，影響用藥安全，且光是10-11月國內就有7起藥品回收事件，其中包含藥品參雜毛髮等荒謬錯誤，顯示國內藥品安全已亮紅燈。食藥署藥品組科長洪國登表示，目前尚未收到任何關於輝瑞「脈優」5毫克藥錠，當中出現有鐵絲的情形，建議民眾可向原取得藥品的醫院、診所或藥局反映，請醫療機構協助通報，再由食藥署啟動後續調查。關於消基會質疑的近年來國內藥物回收件數多，洪國登也駁斥，每個國家的藥政主管機關都會發布藥物回收資訊，而台灣與其他國相比沒有特別高，且今年到目前累計43件藥品回收資訊，比去年的49件還要低，何來藥物品質亮紅燈之說？洪國登表示，每年的藥品回收資訊大多落在4、50件，這類資訊會因每一年的趨勢有所不同，例如幾年前國際間爆發不純物事件，就可能會有較多通報，但這也顯示食藥署與廠商都有努力在做藥物品質管理，因為有部分資訊是由廠商主動通報，另外也有食藥署主動查緝發現。至於消基會要求公開不良藥品的回收進度，洪國登也說，依照法規所有回收藥品都必須回收完成，我們每一件都是壓著廠商做完回收，醫療機構如不配合也會有相對應的罰則，且每當出現藥品回收事件，食藥署也都會通知媒體進行報導，已做到相當程度的公開透明。
國際大廠氣喘藥驗出致癌物 食藥署緊急回收33萬顆藥物
衛福部食藥署今（30）日公布藥品回收資訊，氣喘用藥「泛得林錠2毫克」2個批號「B75420KA、B75420K」啟動預防性回收。該藥物屬於國際藥廠葛蘭素史克藥廠公司（GSK）的氣喘用藥，廠商主動通報主成分衍生之不純物超出建議限值，雖然該批號未輸台，但仍啟動預防性回收。食藥署藥品組科長洪國登表示，回收原因是因為在國際間針對泛得林錠的2毫克、4毫克兩種不同劑型，檢出有亞硝胺類不純物，而亞硝胺類不純物經動物實驗具致癌性，但對人類危害目前尚無證據；在台灣，儘管只有2毫克劑型、截至目前為止也還沒有驗出有不純物的情形，但廠商仍決定預防性回收。洪國登說，該藥品主要用於支氣管氣喘、慢性支氣管炎、氣腫，提醒民眾切勿自行任意停藥，如果對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。「泛得林錠2毫克」的預防性回收這不是第一次。洪國登指出，去年年底12月，食藥署就公布過廠商自主回收四批號，只是當時因國內未驗出不純物，回收範圍僅回收到經銷商層級，此次則擴大到醫療院所，把已經賣出去的33萬顆都要追回。
降血壓藥疑含致癌不純物 食藥署：已售出26萬顆
食藥署今天公告藥物回收資訊，一款降血壓藥物「恩久平膜衣錠」因亞硝胺類不純物超標，疑有致癌風險，要求2批共41萬顆藥物限期回收，不過本款藥已在國內販售超過26萬顆，提醒正在服用高血壓藥物的民眾應特別注意。「恩久平膜衣錠」是由輝瑞大藥廠生產的降血壓藥物，本次回收的規格為10毫克，批號FF2062、FM6651，食藥署指出，因國外出現回收警訊，且經檢驗後發現該藥的不純物含量超出國際限量規範，因此要求業者回收。食藥署藥品組科長洪國登表示，「恩久平膜衣錠」主成分為QUINAPRIL（HYDROCHLORIDE），一般使用在高血壓與充血性心衰竭病患，由於該主成分的降血壓藥目前國內僅有一款，因此市占率為百分之百，根據健保資料統計，年用量約四十萬顆，若以整體高血壓用藥來看，數量並不算多。洪國登指出，「恩久平膜衣錠」本次主要是因主成分所衍生出的不純物造成，因為該主成分的特殊結構容易引起化學反應，衍生出亞硝胺類不純物，與過去國際間常見由製程導致亞硝胺類不純物完全不同，可說是罕見案例。洪國登說，由於亞硝胺類不純物在動物實驗中已被證實有致癌風險，但對人體危害仍不明，不過國際間對此不純物早已達成共識，就是藥品內不應出現這類不純物。食藥署表示，「恩久平膜衣錠」是由輝瑞大藥廠自國外進口，目前已暫停銷售，不過本次回收的兩批共41萬顆，已有26萬顆售出，目前還有15萬顆庫存，已要求廠商於5月26日前完成回收作業，並繳交回收成果報告與預防矯正措施。食藥署說，民眾如對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥，各醫療院所、藥商、藥局應配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
賽諾菲自主回收3款高血壓藥物 聲明曝光原因
由於驗出疊氮類不純物（AZBT），食藥署今公告回收3款賽諾菲高血壓藥物，賽諾菲稍早發佈聲明回應，強調本次屬於自主性回收，且是針對一月份前的藥品回收，一月份後進口的藥品已改變製程，符合國內的最高標準，用藥安全無虞。賽諾菲聲明內容如下：1.歐洲藥物監管局EMA 於今年一月份通知賽諾菲Irbesartan 原料藥中之疊氮物質超過標準 ，賽諾菲即更改製程並取得監管當局核可。2.台灣食藥署亦於今年下半年抽查國內廠商，針對一月份起該不純物超過標準藥品進行回收，但由於賽諾菲今年一月份進口台灣該藥品皆已符合標準，因此未在此強制回收名單內。雖符合食藥署之要求，賽諾菲以更高標準，率先針對一月份前之批次(2018~2020共九批次)進行自主回溯性回收。3.生產過程中產生的AZBT(疊氮)不純物被認為是一種突變原(mutagenic )，可能引起細胞內脫氧核糖核酸（DNA）的變化 。賽諾菲以相關臨床數據等文獻了解並沒有任何跡象顯示藥品導致相關不良反應。全球藥品監管機構亦未接獲任何相關不良事件並將持續追蹤。
賽諾菲3款高血壓藥含疑似致癌物 FDA急回收900萬顆
製藥大廠賽諾菲驚傳3款高血壓藥物含有新型疑似致癌物，食藥署今公布藥品回收資訊，指出「安普諾維膜衣錠150毫克」、「安普諾維膜衣錠300毫克」及「可普諾維膜衣錠300毫克／12.5毫克」等3款藥物因內含不純物AZBT，恐增加致癌風險，全數共計900萬顆藥物必須限期回收。新碟氮類不純物（AZBT）是近來國際藥廠新發現的疑似致癌物，食藥署10月時曾公告國內8款高血壓藥物含有AZBT需回收，本次則是接獲賽諾菲主動通知，檢驗效期內的沙坦類（Sartan）藥品是否含有AZBT，結果發現有3款藥物需下架。食藥署藥品組科長洪國登表示，這3款藥品都是同一系列不同劑量或是複方的產品，國內健保年度用量約4000萬顆，本次需回收9批次共900萬顆，賽諾菲需在11月26日前完成回收，並繳交回收成果報告書。一口氣回收900萬顆高血壓藥物，是否會影響國內供藥環境？洪國登解釋，由於類似的藥物替代品很多，加上部分藥品屬於舊案，不太會影響用藥，建議使用中的民眾不要隨意停藥，若有用藥疑慮，應先回診與醫師討論後，改用其他替代藥品，避免發生意外。
三高族快檢查藥物！8款高血壓藥恐致癌 食藥署緊急下令回收
高血壓患者要當心了！Sartan藥品繼傳出有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」後，食藥署今日又宣布，日前稽查國內原料藥時發現含有新碟氮類不純物（AZBT），恐讓相關下游製劑帶來致癌風險，因此緊急宣布國內8款高血壓藥物回收，目前共有6家業者、36批藥物受影響，約佔去年健保申報量的4％，且不排除將來範圍擴大。衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於監視國際藥物安全訊息時，發現sartan類高血壓藥品可能含有一新疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole，AZBT」。其類別與亞硝胺類不同，依據現有資料顯示，AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟之化學物質反應產生。為保障民眾用藥品質及安全，食藥署主動抽驗sartan類成分之原料藥，要求受影響製劑啟動回收作業，並函請相關製造、輸入業者須逐批檢驗sartan類藥品之原料藥，符合ICH M7限量規範(<1.5μg/day)者，始得供製造使用。食藥署表示，主動抽驗各來源之原料藥共78批，經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商，針對檢驗結果高於限量規範者，已暫停輸入其原料藥來源。下令回收的8款sartan類藥物如下，瑞脈利膜衣錠80毫克、「十全」敵壓穩膜衣錠80毫克、「永信」樂速降膜衣錠80毫克、克蜜穩膜衣錠160毫克、「永信」樂速降膜衣錠160毫克、瑞脈利膜衣錠160毫克、安沛穩膜衣錠5／160毫克、「生達」壓立安膜衣錠150毫克。另為落實廠商自主管理之精神，食藥署亦於最短時間內開發原料藥中疊氮化合物檢驗方法，公布供各界參考引用，並提供8家民間檢驗機構為可檢測名單，予廠商於委託檢驗時參考。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。食藥署將持續執行藥品中不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。
日本連爆莫德納有異物…和捷克贈3萬劑同代工廠 陳時中：2者無關
日本日前發生莫德納新冠疫苗瓶中疑似混有金屬異物，導致2名男子施打後死亡，3批號共163萬劑疫苗緊急停止施打，不料昨日（29日），沖繩縣和群馬縣也發現不同批號的莫德納疫苗有異物。根據了解，由於該批疫苗是由西班牙代工製造，與昨日捷克贈送台灣的3萬劑莫德納疫苗相同，食藥署表示目前正與日本了解情況，並且強調先前到台灣的莫德納疫苗都經過嚴格的檢驗程序，沒有問題。先前日本暫緩施打西班牙代工廠生產、批次為3004667、3004734及3004956，共3批次之莫德納疫苗，原因皆是在前後8個疫苗接種會場發現，上述批次部分新冠疫苗中，混有肉眼可見的金屬異物。其後，群馬縣的「東毛疫苗接種中心」也在使用的莫德納疫苗瓶中，發現約0.5毫米不到的黑色物體，且該疫苗所屬之批號，與上述3批次的莫德納疫苗不同，而「東毛疫苗接種中心」27至29日已經為4575人接種該批次疫苗。另外，日本厚生勞動省29日也表示，沖繩縣28日也在一瓶莫德納疫苗瓶、3支針筒內發現黑色異物，後經日本國內代理商武田藥品工業調查，這些異物都有可能是疫苗瓶上塑膠瓶蓋的碎片，可能是在針筒插進疫苗瓶或是很小機率在製造過程中被混入，呼籲施打站接種疫苗前務必目視瓶內是否有異物。由於日本目前暫緩施打的3批莫德納疫苗代工國家為西班牙，與昨日捷克贈送給台灣之3萬劑莫德納疫苗相同，引發外界擔憂。指揮中心指揮官陳時中。（圖／翻攝自指揮中心直播）對此，食藥署研檢組組長王德原坦言，這次捷克贈與的3萬劑莫德納確實有很高機率與日本出問題的批次是同一家代工廠製造，先前台灣自購之莫德納疫苗亦同，不過先前到貨的疫苗都有完整經過外觀、鑑別、pH值、純度、不純物、RNA含量、RNA包覆率、細菌內毒素、無菌等試驗，都沒有問題。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中則於今（30日）防疫記者會中表示，本次捷克贈送的疫苗與日本的無關，且每批疫苗進來都會經過完整檢驗，包括外觀、酸鹼度、內容物、細菌培養等等，檢驗合格才會封緘。
他廠原料藥有問題！驗出不純物超標 食藥署回收優生「雅脂妥」200萬顆
食藥署今公告回收優生雅脂妥膜衣錠10毫克，原因為他廠原料藥被驗出不純物超標，業者為預防國內產品也有同樣情形，主動通報進行檢查，但截至目前國內產品均未發現不純物超標的情形。食藥署指出，優生雅脂妥膜衣錠10毫克主要用於高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症患者，由於業者近日發現，其向印度購買的原料藥，近日在國外被他廠通報不純物超標，因此緊急回收，國內業者為釐清藥品狀況，因此主動通報下架回收。食藥署說，由於國內的產品經檢驗後都未發現超標，尚無法得知國外藥廠為何會出問題，為保險起見，已要求廠商於5月7日前要完成回收作業，同時也要檢附回收成果報告以及後續的預防矯正措施。優生雅脂妥膜衣錠10毫克目前在效期內的產品共計有12批，約200萬顆左右，食藥署表示，這樣的數量對比其他同成分、同劑型、同劑量的產品，只佔1％，因此就算回收也不至於影響國人的用藥需求，並呼籲目前正在服藥者，應先向醫師諮詢，切勿自行停藥。
才半年就5度出包 糖尿病藥「扣糖緩釋錠」含致癌物下架回收
又有糖尿病用藥二甲雙胍（metformin）疑含有二級致癌物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）被廠商下架回收，食藥署今公告，由十全實業股份有限公司所生產的「扣糖緩釋錠500毫克」，近日基於風險考量暫停國內供應，並自主回收，這是食藥署自去年8月24日啟動稽查專案以來第5款疑有NDMA風險下架的二甲雙胍類藥物，截至目前食藥署共近8000萬顆同成分藥物下架，逼近國人年用量一成。去年中國際間頻傳二甲雙胍類藥物在製程中容易產生有不純物NDMA，食藥署於8月24日起動稽查專案，要求二甲雙胍藥品製劑的製造、輸入業者，應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，並應確認仿單所載之每日最大使用劑量，不得高於96ng／日才能販售。食藥署藥品組科長洪國登表示，今公告的「扣糖緩釋錠500毫克」已是國內第5款下架回收的二甲雙胍類藥物，先前還包含新瑞生物科技生產的美獲平、瑩碩生技醫藥的立糖清、正和製藥的驅糖樂，以及瑞士藥廠的固糖平傳出二甲雙胍產品有NDMA疑慮，總計回收7994萬顆。除扣糖緩釋錠500毫克被下架回收外，去年也有新瑞生物科技製造的「美獲平膜衣錠500毫克」和「美獲平膜衣錠850毫克」共1800萬顆、瑩碩生技醫藥製造的「立糖清膜衣錠 1／500毫克」235萬顆、正和製藥公司製造的「正和驅糖樂持續錠500毫克」共4300萬顆，以及瑞士藥廠的固糖平共59萬顆被下架回收。本次扣糖緩釋錠500毫克共回收54批，約1600萬顆，但洪國登指出，1600萬顆是近3年效期內的全批號，由於部分可能已被病患吞下肚，因此實際上回收的數字不會這麼多，至於目前市面上的二甲雙胍藥物是否安全？他強調食藥署一直都有在市場端抽驗監測，但截至目前尚未發現不合格產品。依據健保資料統計，扣糖緩釋錠500毫克年用量約500多萬顆，相較國內同成分藥物年用量10億顆佔比不高，至於廠商回收的原因為何？他指出，每一個廠商都說是基於用藥風險評估，並未證實是否含有NDMA，必需等廠商繳交矯正報告以及預防措施書後才能進一步確認。
樂扉寶寶米餅遭爆用工業氮氣包裝 毒物專家說話了
知名嬰幼兒食品「樂扉寶寶米餅」今被媒體踢爆違法使用工業用氮氣填充包裝，引起許多家長心驚驚，但毒物科專家指出，大氣內氮氣含量約占78％，理論上用氮氣作為食品包裝填充不會有毒，但因該工廠所用的為工業級氮氣，加上該廠有環境衛生上的問題，因此需要擔心是否包裝內含有其他不純物，不過填充氮氣沒有太大問題，民眾不用太過擔心。林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示，氮氣非毒氣，空氣中有近8成都是氮氣組成，因此這點沒有太大問題，問題在於業者所使用的是工業用氮氣，可能會有衛生、濃度不純含有雜質等疑慮，而米餅又是供應給嬰幼兒所食用，對於器官尚未發育完全的敏感族群，確實需要更加謹慎才是。顏宗海指出，歐美國家目前皆已將氮氣列為合法的食品添加物，不過需在食品級的條件下才能使用，而業者用氮氣來當作包裝填充，可透過降低包裝內含氧量的做法，來達到延長食物保存的效果。食藥署曾在2018年預告訂定食品添加物使用範圍及限量標準，當時曾考慮將氮氣列入，但最後卻未入法，隔年僅將二氧化碳、一氧化二氮列為食品添加物，對此顏宗海認為，確實有將氮氣列為食品添加物的必要，一切就看食藥署的態度與立場。對此食藥署指出，食品組目前正在開會討論本次有業者使用工業用氮氣填充一事，預計稍晚將對外回應。
日本進口維他命B群出包！ 「維克多力膜衣錠」90萬顆下架回收
食藥署今日公布，由祥全兄弟貿易有限公司代理的日本維他命B群「維克多力膜衣錠」因安定性試驗沒通過，需要下架回收。根據統計，該藥品已售出4批共90萬顆，需要在3月2日前回收，回收量待統計。若未如期回收，可依《藥事法》處以20-500萬元的罰鍰。「維克多力膜衣錠」為指示用藥，主要在藥局販售，用於維他命B群缺乏症的治療。該產品問題批號共有4批，分別是T8DS01、T8DS02、T8DS3、T8DS04，目前已售出90萬顆，業者需在3月2日以前完成回收。食藥署藥品組科長洪國登表示，根據規定，藥品工廠售出產品後都會有留樣，需要定期針對留樣做檢驗，近期日本公司發現產品的安定性試驗不合格，通知代理商後主動回收。安定性試驗不合格，代表主成分隨時間流逝可能會不足，或是產品放久了產生不純物，影響藥效。洪國登表示，若業者未依規定如期回收，即涉違反《藥事法》，衛生單位可依同法第80、91條，處以20到500萬元的罰鍰。民眾若持有同批號產品，可回原購買藥局換貨。
這藥別再吃！「快特止痛膜衣錠」代工廠出包 30萬顆急回收
衛福部食品藥物管理署今（24）日發布，主要治療風濕性關節炎、骨關節炎、緩解肌肉骨骼發炎疼痛的「快特止痛膜衣錠600毫克」，因代工廠的同成分藥品被驗出不純物超標，將自主預防性回收，下架3批共30萬顆藥品，目前還沒有人申報使用，後續將請廠商提供流向。食藥署指出，由仲發實業有限公司持有許可證的「快特止痛膜衣錠600毫克」，平時委託溫士頓醫藥公司代工生產，但日前收到通報，該公司生產的風濕關節炎用藥「溫鎮炎膜衣錠600毫克」，有16批被檢驗出不純物含量超標下架，藥廠為了避免風險，決定自行下架快特止痛膜衣錠。食藥署藥品組科長洪國登表示，回收批號包括QA-18001、QA-19001、QA-19002，共30萬顆藥品，已要求廠商應於12月16日前完成回收作業；由於此藥品為處方藥，食藥署也提醒，民眾切勿自行任意停藥，倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
這藥太危險！ 糖尿病藥「立糖清」含致癌物風險全面下架
國內又多一項糖尿病藥品下架回收！食藥署今（15）日公布最新藥品回收資訊，國內「立糖清膜衣錠 1/500毫克」也在廠商主動通報下，基於風險考量，決定暫停於國內供應、銷售，9批號製劑共235萬顆全面自主回收；另外，關節炎用藥「永勝飛佳膜衣錠100毫克」也因為不純物超標，宣布回收90萬顆食藥署藥品組科長洪國登表示，由於國內外先前陸續發現，有部分藥品在製程中會殘留致癌物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），為此，食藥署除了已經禁用36款胃藥之外，今年8月底更進一步要求可能殘留NDMA的藥品得逐批檢驗，以符合最大容許量96ng/日的標準。繼「正和驅糖樂持續錠500毫克」在10月6日宣布考量風險及檢驗成本之後，儘管沒被驗出NDMA超標，仍決定主動下架回收之後，「立糖清膜衣錠 1/500毫克」也做出同樣決定。洪國登說，瑩碩生技醫藥股份有限公司是主動通報，針對「立糖清膜衣錠 1/500毫克」，啟動回收效期內全批號藥品，有9批共235萬顆，該藥品主成分為metformin，主要用於第二型糖尿病，食藥署已要求廠商應於11月5日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書。另外，永勝藥品工業股份有限公司的「”永勝”飛佳膜衣錠100毫克」也主動通報，藥品於第12個月持續安定性試驗發現不純物含量超出原核准規格，決定下架回收一批共90萬顆。洪國登指出，「永勝飛佳膜衣錠100毫克」主成分為ACECLOFENAC，主要用於治療退化性關節炎、類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎所引起之疼痛及發炎症狀，原本效期為2年，但業者發現不純物超過食藥署的1%以下，檢出1.3%，因此通報下架。食藥署已要求廠商應於11月6日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署提醒，民眾若有使用上述藥品，切勿自行任意停藥，如果對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。食藥署也已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
台人1年吃8千萬顆！胃藥驚傳含致癌物 吉胃福適也下架
據健保局統計，知名藥廠葛蘭素史克（GSK）生產的胃藥「善胃得」（Zantac）一年用量至少有8千萬顆，但現在卻驚傳內含不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）恐讓人致癌。除食藥署已啟動全面清查作業，並於今天（20日）晚間更擴大要求含此成分的胃藥全面預防性下架，包括大家耳熟能詳的「吉胃福適」。葛蘭素史克也發布通知表示全球善胃得藥品製劑或注射液暫停不出貨，直至檢驗完成為止。上週包括美國FDA及歐洲藥品管理局都針對原料藥雷尼替定（ranitidine）含有微量動物致癌物NDMA發出訊息，而以雷尼替定為主要原料、治療胃酸過多的胃藥善胃得首當其衝。食藥署藥品副組長吳明美說，在獲得資訊後，已立即展開清查，發現國內共有38張藥證、分屬21家藥廠有使用此成分，數量約藥品8000萬顆、注射劑25萬支，今天晚間更發布新聞稿表示，已接獲多則PIC/S通報，參考國際間做法，要求38張藥證持有單位需在9月23日前完成預防性下架。食藥署預防性下架列表中，除一開始美方警告的「善胃得」，更赫見民眾耳熟能詳的知名品牌「吉胃福適」，其「吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克」、「吉適治潰定加強膜衣錠150毫克」、「吉適治潰定膜衣錠75毫克」也在下架之列。不過，吳明美強調，雖然胃藥爆出與先前的降血壓藥物一樣含有致癌物NDMA，但很少人會將胃藥長期服用，頂多吃1到2個月，與降血壓藥物須長期不間斷使用，加上以美國檢驗出來的含量還比每人每日可能透過飲食攝入的量還低，所以民眾也不需過於驚慌。不過，葛蘭素史克稍早已發布全球通知，表示全球善胃得藥品製劑或注射液全數不出貨，直到本月底完成檢驗再說。食藥署要求預防性下架之藥品名單↓↓（圖／食藥署提供）