不良事件
」 疫苗 不良事件 臨床試驗 防疫險 疾管署
新藥臨床二期未達標 安成生技股價跌逾60％、暫停舉辦法說會
安成生技（6610）旗下開發中新藥 NORA520 用於治療產後憂鬱症（PPD）之美國第二期臨床試驗，取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義，17日股價跌幅61.76％，預計明天召開的法說會也宣布暫停舉辦。安成生技今天收在13.95元，跌22.53元，跌幅61.76％，成交量1,445張，上周五收在36.48元，成交量為832張。安成生技表示，該試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照之研究，共納入九十三名成人女性重度產後憂鬱症患者，並以一比一比一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的 NORA520 治療組，受試者自首次服藥起進行為期三天的住院口服治療。試驗設計採取封閉式檢定程序(closed testing procedure)，以控制多重檢定 (multiplicity testing)所可能產生的統計偏差，主要療效指標(primary endpoint)則為受試者於第四天的漢氏憂鬱量表（HAM-D17）分數相較基線的差異，以及包括用藥後八天和三十天的療效等次要療效指標(secondary endpoints)。根據此次主要療效分析，兩組 NORA520 給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上顯著差異，p 值為 0.72。然而在整體安全性方面，試驗過程中未發生任何嚴重不良事件。少數患者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整體耐受性表現良好，顯示 NORA520 在短期給藥下具良好安全性。安成生技表示，從初步數據來看，在兩個給藥組有近一半的的病患達到療效反應率，但安慰劑組呈現大致相當的反應率。研究團隊正全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。在完成進一步分析後，安成將重新檢討並修正 NORA520 後續的臨床開發策略。安成強調，雖然本次試驗主要療效指標未達統計顯著性，但精神健康領域存在高度未被滿足的需求，團隊將持續以謹慎且科學的態度審慎進行後續工作，以確保NORA520未來開發策略合乎市場需求與法規指引。安成除了NORA520 之外，研發管線中另一項藥物AC-203正進行全球第二/三期的臨床試驗，已在全球18個國家，35個試驗中心全面進行收案，預期於明(115)年第一季進行期中分析。
菲國警官「變裝搶超商」遭追捕 與同僚交火中被擊斃
近日，菲律賓一名警官在變裝後搶劫便利超商，卻在逃離現場時與趕到的警察發生駁火，遭同僚當場擊斃。事後據當地警方調查，這名警官涉嫌在今年1到4月期間，在他的轄區內多次行搶。綜合外媒報導，這起事件發生在拉坎省（Bulacan province）馬瑞佬鎮（Marilao）一家便利商店。本週一（10）晚間約7點30分，一名穿著紅色連帽衫、灰色短褲的男子偽裝成顧客進入店內，之後掏出手槍威脅店員，並從店內搶走了約2萬比索（約新台幣10500元）的現金，之後騎機車逃逸。當地警方接獲報案，立刻趕赴現場並展開追捕，之後在同鎮一處住宅區遭遇逃亡中的嫌犯。但警方指出，這名嫌犯看到他們後，率先掏槍向他們開火，員警開槍還擊，在交火中擊中嫌犯。這名中槍的嫌犯被送往最近的醫院，但於當日晚間9點30分左右被宣告死亡。事後，這名嫌犯被確認是約20公里外卡羅肯市（Caloocan）北區的警局刑事調查科科長羅尼‧B‧薩托（Ronnie B. Sarto）。薩托的身分曝光後，當地警方立刻展開深入追查，希望確認他與今年發生在該地區的一系列超商搶案是否有關。調查發現，薩托私底下與妻子一同經營著一家食品行與一家服飾店，但他們的生意在新冠疫情期間遭到毀滅性的打擊，導致薩托的財務狀況嚴重惡化，就連銀行貸款額度都已經用盡。調查也指出，根據此前資料，薩托從來沒有捲入過任何不良事件。但根據調查，他在今年1月到4月間，疑似涉入一系列針對當地商家的搶案，受害商家包括咖啡館、加油站與便利商店。
新冠疫苗300萬劑10／1開打「非全民公費」 疾管署：10類族群速接種
台灣新冠疫苗接種率去年僅20.4%，遠落後英國、美國、南韓等國。另據調查，新冠重症高風險群中，有約40至60%的人猶豫是否接種疫苗，主要原因為擔心施打疫苗後的潛在副作用。衛福部疾管署長羅一鈞表示，公費新冠疫苗10月1日起開打，今年準備近300萬劑新冠疫苗，呼籲65歲以上長者、孕婦、滿6個月以上未滿6歲幼兒及相關高風險族群等10類族群，盡快施打。疾管署統計，今年新冠併發重症本土累積病例達1608例，其中近80%為65歲以上長者、87％有慢性病、近90%未接種疫苗。台灣感染症醫學會理事長張峰義今天在「人云『亦』云，錯誤訊息恐比新冠病毒更可怕」衛教記者會中分享，今年夏季新冠疫情高峰時，短短10周就造成1280人重症、281人死亡，等同於每5人就有1人死亡，高於10年來最嚴重的流感疫情所造成的807人重症、174人死亡。然而，2024至2025年台灣65歲以上長者新冠疫苗接種率僅20.4%，低於英國的59.3%、美國的44.1%、南韓的47.3%，上述國家長者接種率均為台灣的2倍以上。然而，台灣事實查核中心總編輯陳偉婷說，台灣事實查核中心的每周「闢謠TOP10」中都會出現健康類謠言，且自2019年新冠疫情起，網路上出現許多有關於新冠疫苗的謠言，至今仍未停止，尤其是鄰近疫苗開打季時，大量未經證實、缺乏可靠消息來源的錯誤訊息又會出現在各大社群網路平台，激發民眾的焦慮和恐慌，像是「打疫苗會更容易得病」、「打疫苗就是打毒苗」等消息。台灣感染症醫學會、台灣感染管制學會、台灣病毒暨疫苗學會及台灣事實查核中心為了解民眾對於新冠預防的認知，同時釐清疫苗猶豫的主要原因，共同執行「新冠全民認知大調查」，鎖定長者及40歲以上的慢性病患者等高風險族群，共完成500份有效樣本。陳偉婷表示，最新的「新冠全民認知大調查」發現，在新冠重症高風險群中，疫苗猶豫者（包括不確定或會考慮接種）比例介於40至60%，當中有40%對疫苗安全性仍有顧慮，最主要是擔心接種後的副作用最多，占75%；擔心潛在的長期後遺症，占47%；擔心mRNA疫苗可能會改變人體DNA，占41%；擔心影響慢性病病情，占34%；擔心疫苗安全性的相關資料不足，占31%。台灣病毒暨疫苗學會理事長盛望徽強調，感染新冠病毒絕不是小感冒，可能引發肺炎、呼吸衰竭、繼發性感染、敗血症等併發症，還會傷害其他器官，像心臟、腿部或腦部靜脈與動脈血栓，且兒童或成人有機率出現多系統發炎症候群，導致內分泌、神經系統失常，甚至多重器官衰竭甚至死亡，康復後還可能有疲勞、呼吸困難、神經系統症狀等長期后遺症，時間上可能持續一個月以上至半年或更久。此外，陳偉婷說，｢民眾擔心mRNA疫苗可能會改變人體DNA，也是從2020年起至今，未曾間斷的疫苗陰謀論。｣對此，台大醫院特聘教授黃立民指出，mRNA技術已有超過20年研究基礎，mRNA疫苗不會進入細胞核，在體內會於數小時至數天內自然代謝，不會殘留或改變DNA或造成基因突變。黃立民說，目前全球累計接種超過141億劑新冠疫苗，安全性與有效性均獲得國際認證，且mRNA新冠疫苗技術還榮獲諾貝爾醫學獎肯定。南韓最新大型研究顯示，接種新冠疫苗後不會增加自體免疫疾病風險，整體安全性良好。他進一步強調，mRNA新冠疫苗至今已有超過9年的臨床與安全性監測，未見會導致免疫系統失調或是造成任何長期不良後遺症的風險。衛福部預防接種受害救濟審議小組召集人邱南昌分享，美國追蹤最近3個疫苗接種季並未發現心肌炎風險有上升的狀況，且研究也證實相較打疫苗後引發的心肌炎，感染新冠病毒後罹患心肌炎的風險更高且病程更嚴重，目前台灣新冠疫苗不良事件通報率每10萬人約僅3件，在mRNA疫苗與蛋白質疫苗間也未見顯著差異，也與流感疫苗的每十萬人2件相近。另外，邱南昌表示，研究也證實接種新冠疫苗不會影響服用中的慢性病藥物，不但可以預防重症風險還可以幫助慢性病控制，如有打疫苗的糖尿病患者血糖控制較佳，更可降低20至27%中風及其他動脈栓塞疾病風險。台灣病毒暨疫苗學會理事長盛望徽（左起）、台大醫院特聘教授黃立民、衛福部預防接種受害救濟審議小組召集人邱南昌。（圖／林則澄攝）「謠言往往比病毒傳播還快。」羅一鈞說，10月1日起時序進入秋冬季，公費新冠疫苗和流感疫苗開打，今年採購近300萬劑新冠疫苗，其中277萬劑是莫德納LP.8.1疫苗，及22.5萬劑是Novavax JN.1疫苗提供民政施打；不同的是，因應新冠病毒國際間疫苗接種建議調整，公費疫苗接種對象由之前的全民公費接種，改為65歲以上長者、孕婦、滿6個月以上未滿6歲幼兒及相關高風險族群等9類為施打對象，到了11月開始，開放第二階段無高風險慢性病的50至64歲民眾接種公費疫苗，6歲以上幼兒至49歲以下無高風險慢性病的民眾，不再為公費接種對象，若須施打將為自費。羅一鈞表示，疾管署去年起呼籲民眾「左流又新」，即左手接種流感疫苗，右手接種新冠疫苗，一次完成2種接種疫苗後，疫苗接種率有比往年同期增加2倍之多，但國內的長者對於疫苗是否接種仍有許多疑慮，就從台灣去年65歲以上長者新冠疫苗接種率僅20.4%來看，遠低於疾管署原先預估的40%，因此今年中央機關也將持續努力合作地方衛生局及相關單位，讓我國疫苗的覆蓋率更高。台灣感染症醫學會、台灣感染管制學會、台灣病毒暨疫苗學會及台灣事實查核中心今天舉辦「人云『亦』云，錯誤訊息恐比新冠病毒更可怕」衛教記者會。（圖／林則澄攝）
涉讓30人心臟驟停致12死 法國麻醉師堅稱清白：沒有投毒證據
法國貝桑松現年53歲的前麻醉師弗雷德里克佩希爾（Frédéric Péchier），被控在2008年至2017年間，涉嫌蓄意投毒導致30名患者心臟驟停，其中12人死亡。儘管此案案纏訟多年，但他堅稱自己清白，更表明沒有任何與投毒有關的證據可將他定罪。《BBC》報導，檢方指控，佩希爾在任職的兩家醫療機構涉嫌多次竄改藥物劑量，導致患者在進行脊椎或腎臟等例行手術時心臟驟停，其中一名53歲男子2008年10月接受腎臟手術時死亡，驗屍報告顯示死者體內含有致命劑量的局部麻醉劑利多卡因。此後數年間，調查人員陸續發現更多類似案例，患者年齡從4歲到89歲不等。不僅如此，一名36歲女子2017年在接受脊椎手術後突發心臟驟停，搶救時發現血液中鉀濃度高達正常值100倍，隨後引起全面調查，然而，不久後又有一名70歲男子接受醫療行為後出現嚴重不良事件，當時佩希爾辯稱，自己在為對方實施全麻醉後，才發現熱鎮痛藥乙醯胺酚遭人動過手腳，是遭他人陷害，但他數後仍被檢察官正式立案偵辦。檢方認為，佩希爾是所有可疑案件的共同交集點，事實上，他曾被一些同事視為「明星麻醉師」，但他也被同行指控蓄意引發患者心臟病發作，再將人從鬼門關救回來，以炫耀他的醫術，同時敗壞同事的名聲，不過30名心臟驟停的患者中，仍有12人未能搶救過來，動機可能與他對同事心懷不滿，想要透過篡改靜脈注射藥物報復。然而，儘管佩希爾面臨指控嚴重，他至今仍在司法監督下自由行動。他在最近接受電台訪問時強調「沒有任何投毒證據」，並表示期待藉後續審判「把所有牌都攤開」，以證明自己清白。他還聲稱，自己2017年離開診所後，院內仍發生約9起心臟驟停事件及其他嚴重不良事件，顯示問題並非出在他身上。這起案件牽涉超過150名受害者家屬與代理律師，審判預計持續3個多月直至12月。一旦佩希爾的罪名成立，他可能被判處終身監禁。受害者家屬則表示，無法想像這樣的事情竟能長年發生，影響這麼多人，對許多家庭造成無法抹滅的傷痛，實在不可思議。
加熱菸解禁2／無助減害！9成癮君子成「雙重吸菸者」 專家建議漲價3倍反制
菸商經常宣稱使用加熱菸有助戒菸，專家告訴CTWANT，日本研究顯示，加熱菸非但無助減菸，更造成9成癮君子成爲加熱菸、紙菸的雙重使用者，增加總吸菸量。專家指出，法國菸價調漲3倍後，吸菸率、肺癌死亡率皆降下5成，建議台灣也調漲菸價3倍至400元左右，估計吸菸人口可減少1/3，預防青少年吸菸的成效也會更好。「近年菸商推動、生產新型菸品，希望藉著宣稱能降低二手菸及致癌問題，用以蒙蔽更嚴重的尼古丁成癮問題。」台大家醫科醫師郭斐然表示，世界衛生組織WHO反對電子煙、加熱菸，也反對菸草減害的論點，強調「沒有比較好的菸，所有菸品都是有害的」。郭斐然說，加拿大滑鐵盧大學發表在日本執行的國際控菸調查，首先就駁斥加熱菸的減害理論，認為菸品的危害並不是線性的，而是一個拋物線，所有菸品都不使用才會降到跟不吸菸者一樣的水準，而非菸商宣稱的減少危害物質就能降低風險。且日本研究也顯示，9成人淪為紙菸、加熱菸的雙重使用者。台灣醫界菸害防制聯盟發起人、國衛院名譽研究員温啟邦在7/31舉辦的「2025世界控菸大會（WCTC）焦點論壇」上表示，調漲菸價可以製造奇蹟。「以法國為例，菸價漲3倍，吸菸率與肺癌死亡率出現減半，大幅提高菸價，也是預防青少年吸菸的最有效方法。」 法國近年「以價制量」持續提高菸價，2018年一包香菸售價8歐元（約新台幣278元），果然在一年內減少約100萬抽菸人口，由於策略奏效，因此逐年調漲，目前2025年已調漲為11歐元（約新台幣382元），部分品牌售價可能更高。台灣平均菸價約新台幣110元，遠低於他國如紐西蘭新台幣876 元、澳洲新台幣880元、英國新台幣647元、香港新台幣428元，温啟邦建議比照他國做法，提高台灣菸價至400元。温啟邦說，台灣菸價若能從110元提高至400元，AI預測吸菸人數會少70萬人，男生吸菸率降至14%，十年內癌症死亡數的減少可達1.5萬人。菸商經常宣傳加熱菸能減害，專家反駁不僅含有成癮性的尼古丁，還有甲醛、乙醛等多種致癌物質。（圖／報系資料照）董氏基金會執行長李志恒表示，加熱菸除了含尼古丁易成癮，還含有焦油、甲醛、乙醛等有毒及致癌物質，也有二手菸及三手菸害，加熱菸本就因包裝精美時尚、添加多種味道，吸引年輕人使用，現在放行無疑是犧牲年輕人健康。針對民團對加熱菸的疑慮，國健署表示，除了上市前之外，也將要求2家菸商委託公正第三方進行上市後監測與研究計畫，且每年須提交盛行率調查、不良事件、新發生成癮資料、國外風險資訊，以及易感族群調查、未滿20歲及初次使用相關數據等。國健署菸害防制組長羅素英表示，自己也有小孩，能理解家長的擔憂，但加熱菸通過審查是依法行政，倘若業者有任何違反上述條件或菸害防制法相關作為，國健署都會依法處理，最重可廢止原核定。◎提醒您：吸菸有害健康、吸菸害人害己。
加熱菸解禁！ 國健署有條件通過「2業者、14品項」上市
《菸害防制法》2023年3月22日修法納管加熱菸，通過健康風險審查就可上市販售，審查長達2年半，國健署今（29）日正式宣布「2家業者」共14品項申請案有條件通過核定函，核可業者可以開始製造，產品出產後還需要經過檢查，才可以上市。國健署審查「加熱菸」時程漫長，申請案從一開始11家業者，最後只剩7家業者，國健署今日下午正式公布有條件通過菲○○○公司的8個品項、傑○○○公司的6個品項。國健署署長吳昭軍受訪時表示，2屆委員非常努力審查，終於有審查結果，現在有2家業者有條件通過，依照審查委員建議先做公告，業者需要有準備期，產品要製造生產和包裝，準備上市後，還需要經過檢查，才可以上市，未來針對加熱菸產品上市，將加強嚴格管理力道，除業者需依行政處分所示，定期提交上市後監視及管控機制報告予衛福部。吳昭軍強調，加熱菸上市後，業者必須遵守販售規範，如果有違規情事，會依法開罰，如果情節嚴重，還是可以撤照。國健署菸害防制組長羅素英說明，菲○○○公司的8種煙彈及其搭配的3項組合元件、傑○○○公司的6種煙彈及其搭配的1項組合元件，經審查委員逐一品項申請案審查和衛福部評估後，發給有條件通過核定函，有條件通過核定的業者，會要求落實青少年及孕婦保護措施，不得販售菸品予未滿20歲青少年及孕婦。羅素英強調，未來除了會透過流通稽查，也會以神秘客等方式監測業者落實情況，另也要求業者委託公正第三方進行上市後監測與研究計畫，每年要提交盛行率調查、不良事件、新發生成癮資料、國外風險、易感族群調查、未滿20歲及初次使用等相關數據以及不良事件通報研析。
針灸治療流程「新制數位SOP」 降低治療完漏拔針風險
你是否有經驗，針灸結束後沒有移除徹底？臺北市立聯合醫院中醫醫學部林舜穀醫師和他的團隊，透過改善針灸治療流程並結合數位科技與團隊協作，大大降低漏拔針的機會，這項成果發表在國際醫學期刊《Medicine》中。漏拔針可能引發健康風險 新SOP降低遺漏風險「漏拔針」是指針灸治療結束後，有針具沒有被取出，可能引發局部疼痛、出血、感染，甚至造成病人心理負擔與醫療爭議。臺北市立聯合醫院此次研究針對2018至2021年間13,920例住院病人的針灸療程進行分析，比較原有標準作業流程SOP與新制數位SOP之間在「漏拔針」事件上的差異。結果顯示，新制SOP能將每千次治療的漏拔針事件從6.8次降至2.2次，風險大幅下降近六成，安全效益明確。新制SOP以「科技輔助＋團隊確認」為核心，包括由主治醫師親自操作針灸治療、治療前召開醫療團隊會議清楚交代穴位位置與針數、改用電子系統即時記錄針具數量，以及治療後由醫師與護理人員交叉點收、雙重確認是否針具全數拔除，並簽名完成電子紀錄。這項研究已獲臺北市立聯合醫院人體研究倫理審查委員會核准，資料來源來自全院病歷與不良事件通報系統，研究架構嚴謹，結果具高度臨床實用性。流程制度比記憶正可靠 意識不清的病人更需要林舜穀醫師指出，這項成果證實制度比個人記憶可靠、標準化流程比經驗更值得信賴。尤其中風、癌症、意識不清的住院病人，這類病人通常病況複雜、自主能力低，針灸風險相對較高，這項研究顯示，新流程即使在高風險族群中仍能顯著減少「漏拔針」發生。林舜穀醫師也表示，中醫針灸若能善用現代管理流程與數位工具，不僅強化療效，安全性也能與現代醫學接軌、與手術室管理的「針具確認」制度類似，大幅減少人為疏失。【延伸閱讀】視神經萎縮不可逆？中醫師分享：針灸搭配明目茶雙重護眼化療後手麻困擾？中藥與針灸治療有望改善https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=65751
瘦瘦針非萬靈丹！施打後「這行為」易復胖 醫揭7類人不適用
愈來愈多人透過藥物或針劑瘦身，其中俗稱「瘦瘦針」或「瘦瘦筆」的受體促效劑雖可幫助控制體重，國際權威期刊《The Lancet Diabetes & Endocrinology》的大型統合分析也顯示，這類藥物同時具備降低心血管不良事件風險的作用，但醫師提醒，瘦瘦針屬處方用藥，只能作為輔助減重的工具，也高度不建議胰臟炎病史者、生產前後婦女、嚴重腸胃病患等族群施打，因此並非人人適用。高雄初日診所院長李唐越指出，事實上，瘦瘦針最早是用來治療第二型糖尿病，其主要成分GLP-1受體促效劑，例如成分中的司美格魯肽（Semaglutide）可促進胰島素分泌、穩定血糖，也有研究發現，這類藥物同時具有抑制食慾、延緩胃排空、增加飽足感等效果，因此逐步被廣泛應用於體重管理。另據國際醫學期刊《The Lancet Diabetes&Endocrinology》最新涵蓋超過8萬人的大型統合分析發現，GLP-1受體促效劑不僅能協助減重，也是心臟健康的「保護傘」，不論使用者是否合併糖尿病，心血管不良事件風險皆可降低約13%至14%，對有心血管疾病風險，卻未必患有糖尿病的肥胖或超重族群而言，是重要的醫學突破。李唐越表示，GLP-1受體促效劑雖能協助減重，也是心臟健康的「保護傘」，但有5類人高度不建議使用；2類人更應嚴格禁止接觸。（圖／初日診所提供）不過肝病防治學術基金會官網指出，瘦瘦針可能會引起腸胃道不適症狀，包括噁心、嘔吐、便秘等情況，但通常人體會逐漸耐受。醫師在開立處方時，一般也會從較低劑量開始，逐步增加劑量，以減少副作用。李唐越提醒，雖然瘦瘦針已廣泛應用於減重療程，但並非所有人都適用，其中本身或家族有甲狀腺髓質癌病史、罹患第二型多發性內分泌腫瘤症候群（MEN2）者應嚴格禁用，若為孕婦、哺乳期婦女、計畫懷孕者或有嚴重腸胃道疾病、胰臟炎病史者，醫師也高度不建議這些族群接觸瘦瘦針。李唐越指出，GLP-1類藥物可作用於大腦下視丘，減弱食慾、延緩飢餓感，但使用者若長期不改變飲食習慣，並持續高油、高糖、高熱量飲食，仍會影響大腦的飽足感反應，讓瘦瘦針「愈施打愈沒效」，停藥後更容易迅速復胖。李唐越強調，瘦瘦針只是輔助工具，真正決定效果的是民眾每天的飲食、運動與生活習慣，因減重不只是短期的計畫，而是重啟生活態度。此外，瘦瘦針屬於處方用藥，須經過專業醫療評估，才能真正兼顧作用與安全，網路代購、私人轉售的瘦瘦筆來源風險極高，民眾務必透過合格醫療機構評估與用藥，切勿自行購買或私下注射，以免危害健康。李唐越提醒，瘦瘦針是處方用藥，務必透過合格醫療機構評估與用藥，切勿自行購買或私下注射，以免危害健康。（圖／初日診所提供）
T-E Pharma旗下免疫功坊長效型奧曲肽新藥TE-8214 第一期臨床試驗證實有效改善注射不適、抑制發病生化指標IGF-1
T-E Pharma旗下之免疫功坊 (Immunwork, Inc.) 今日宣布，其自主研發的長效型奧曲肽新藥TE-8214已於澳洲順利完成第一期臨床試驗。結果顯示TE-8214具備良好的安全性與耐受性、可達成預期藥理機制，且皮下注射輕易，不產生施打部位副作用。TE-8214為免疫功坊運用專利平台技術開發之長效型奧曲肽 (octreotide) 類似物，經由在奧曲肽分子上連結含有兩條脂肪酸鏈的脂肪酸束，達成延長藥物半衰期，可應用於治療肢端肥大症與多種神經內分泌腫瘤所引致的病徵。上述兩類疾病常伴隨嚴重的內分泌失調，導致消化性潰瘍、嚴重腹瀉、氣喘、組織異常生長、關節疼痛與高血壓等症狀，若未妥善治療，將大幅影響患者的生活品質與壽命。（圖／免疫功坊提供。）隨著全球對奧曲肽藥物需求的增長，近年來相關市場規模持續擴大，預估2030年將達100億美元。現有市售與研發中的相關產品，多為高黏稠度微粒或凝膠狀緩釋劑型，須使用19G或20G的粗針頭進行肌肉 (如Octreotide LAR) 或深層皮下注射 (如Lanreotide Autogel)，不僅施打困難，更易引發注射部位疼痛及結節等副作用，造成病患對治療的接受度與依從性明顯下降。（圖／免疫功坊提供。）免疫功坊創辦人兼執行長，先前發明多項創新藥物的免疫學家張子文表示：「TE-8214 完成第一期臨床試驗是免疫功坊的重要里程碑，也為肢端肥大症與神經內分泌腫瘤患者帶來新希望。TE-8214具備高水溶性，可透過30G細針頭進行皮下注射，大幅減輕患者注射時的疼痛與恐懼感。未來我們將憑藉此關鍵優勢，積極拓展全球奧曲肽市場，為患者提供更安全、更舒適的治療選擇。」TE-8214的第一期臨床試驗採雙盲、單劑量遞增設計，設有四個劑量組別 (0.6 mg、1.2 mg、2 mg及4 mg)，每組納入8名健康受試者，其中6人接受TE-8214，2人接受安慰劑(生理食鹽水)。整體結果顯示TE-8214耐受性良好，僅出現輕微不良反應，未觀察到任何嚴重不良事件。常見的奧曲肽副作用為消化道不良反應，本試驗24位TE-8214受試者中，僅3人出現極輕微的消化道不適，證實TE-8214的安全性與耐受性表現優異。更重要的是，所有TE-8214受試者均未出現注射部位疼痛或結節情形，結果與安慰劑組的受試者完全相同，顯示TE-8214的劑型設計成功解決緩釋劑型的痛點問題。此外，奧曲肽類藥物主要透過抑制體內類胰島素生長因子 (Insulin-like growth factor 1, IGF-1) 濃度發揮治療效果。在本次試驗的高劑量組別 (2 mg和4 mg) 中，12位TE-8214受試者中有10位 (83%)，其IGF-1濃度下降超過20%，顯示TE-8214具備顯著的IGF-1抑制效果，進一步支持其作為治療用藥之優秀潛力。目前，免疫功坊正積極展開第二期臨床試驗的籌備工作，預計於2025年第三季在台灣正式啟動。我們期盼透過未來階段的試驗推進，加速驗證TE-8214的治療潛力，拓展其臨床應用與全球市場佈局，為更多患者帶來突破性的治療方案。TE-8214與市售長效型奧曲肽類藥物的差異化比較（圖／免疫功坊提供。）關於免疫功坊免疫功坊位於國家生技研究園區，專注於開發結合標的 (T) 與效應(E) 結構單元的「T-E型藥物」，以實現兼具療效與安全性的突破性治療。公司運用自主研發的「脂肪酸束平台」技術，目前已有兩項新藥進入臨床階段，並有多項臨床前候選藥物，未來將持續推進創新藥物研發與臨床應用。聯絡資訊若您有合作洽談需求或欲了解更多資訊，歡迎與我們聯繫。電子郵件：bd@immunwork.com公司官網：https://www.immunwork.com/公司影片：https://www.youtube.com/watch?v=1owxqn08HoQT-E Pharma's subsidiary Immunwork Announces Positive Phase I Top-Line Data for TE-8214, a Next-Generation Long-Acting Octreotide, Demonstrating Favorable Safety, Tolerability, and Potent IGF-1 Suppression.·Pioneering Patient Experience: TE-8214, a highly water-soluble aqueous solution, enables pain-free subcutaneous injection with a thin 30G needle, eliminating injection site reactions seen with current therapies.·Strong Pharmacodynamic Activity: Robust, dose-dependent reduction of disease biomarker IGF-1, with 83% of high-dose participants achieving a >20% reduction, confirming therapeutic potential.·Significant Market Potential: Positioned for the US$10 billion long-acting octreotide market by addressing key unmet needs of painful injections and side effects associated with current viscous, thick-needle formulations.·Phase II Initiation and Strategic Partnering: Phase II trial planned for Q3 2025; Immunwork is actively seeking strategic collaborations to accelerate global development and commercialization.Immunwork, Inc., a clinical-stage biotechnology company developing transformative therapies, today announced positive top-line results from its Phase I clinical trial (in Australia) of TE-8214, a novel long-acting octreotide analog for the treatment of acromegaly and neuroendocrine tumors (NETs). The study met its primary objectives: TE-8214 demonstrated good safety, tolerability, and pharmacological activity, with pain-free subcutaneous administration and no injection site reactions.（This photo provided by Immunwork, Inc.）A Next-Generation Therapy for Unmet Patient NeedsTE-8214 was developed using Immunwork's proprietary fatty acid modification platform, which extends the drug's half-life and increases water solubility. TE-8214's water-soluble, low-viscosity formulation allows for subcutaneous administration with a fine 30G needle, offering a dramatically improved patient experience compared to the current standard-of-care, which requires thick, viscous formulations administered with large 19G or 20G needles that often cause significant pain and injection site reactions. This innovation addresses a critical need for safer, more patient-friendly long-acting therapies in a global octreotide market projected to reach US$10 billion by 2030.（This photo provided by Immunwork, Inc.）Phase I Clinical Highlights TE-8214's Differentiated ProfileThe randomized, double-blind, placebo-controlled, single-ascending dose study enrolled 32 healthy subjects (24 receiving TE-8214 and 8 receiving saline) across four dose cohorts (0.6, 1.2, 2, and 4 mg). Exceptional Safety and Tolerability: TE-8214 was well tolerated with no serious adverse events reported. Notably, no TE-8214 recipients experienced injection site pain or nodules—results identical to placebo with saline — demonstrating a clear advantage over existing therapies. Gastrointestinal side effects, often seen with octreotide, were minimal: only 3 of 24 TE-8214 recipients reported very mild gastrointestinal discomfort. Potent and Sustained Pharmacodynamic Activity: Octreotide drugs mainly exert their therapeutic effects by suppressing insulin-like growth factor 1 concentration in the body. In the two highest dose cohorts (2 mg and 4 mg), 10 of 12 participants (83%) achieved a >20% reduction in insulin-like growth factor 1, confirming robust biological activity and validating its therapeutic potential for Phase II studies.“These Phase I clinical trial results confirm TE-8214's differentiated profile: TE-8214 is highly water-soluble, can be administered subcutaneously using a fine needle, significantly reducing injection pain and side effects for patients,” said Dr. Tse-Wen Chang, founder and CEO of Immunwork and a pioneer of anti-CD3 (OKT3) and the inventor of anti-IgE (Xolair) for asthma and allergy. “By solving the fundamental formulation and administration challenges of current treatments, we have created a product with the potential to become the new standard of care. TE-8214's profile—combining ease of administration, superior tolerability, and strong efficacy—positions it to capture a significant share of the market and, most importantly, vastly improve the quality of life for patients.”Strategic Outlook: Advancing to Phase II and Seeking Partnerships Immunwork is preparing for a Phase II trial of TE-8214 in Taiwan, planned to start in Q3 2025, to further evaluate the efficacy and safety of TE-8214 in patients. The company is actively pursuing strategic partnerships with pharmaceutical leaders to accelerate late-stage clinical development, navigate global regulatory pathways, and maximize the commercial potential of TE-8214.TE-8214: A Differentiated Profile vs. Marketed Long-acting Octreotide Analogs.（This photo provided by Immunwork, Inc.）About ImmunworkImmunwork, based in the National Biotechnology Research Park in Taipei, develops "T-E type drugs" that combine targeting (T) and efficacy (E) moieties for transformative therapies with enhanced efficacy and safety. Leveraging proprietary fatty acid bundle technologies, Immunwork has two clinical-stage candidates and a robust preclinical pipeline, and is committed to advancing innovative medicines for global unmet needs.Contact InformationFor partnership inquiries and further information:E-mail:bd@immunwork.comWebsite:https://www.immunwork.com/Video: https://www.youtube.com/watch?v=1owxqn08HoQ
有氧運動能抑制大腸癌復發？ 專業醫：可降低28%
胸腔暨重症專科醫師黃軒表示，近期《新英格蘭醫學雜誌》（New England Journal of Medicine）刊登一項研究指出，運動能顯著改善大腸癌患者在術後完成輔助化療後的預後狀況，除了提升無病生存率（Disease-Free Survival），更能降低死亡率與復發率，數據分別達到37％與28％的改善。黃軒醫師在FB粉絲專頁發文表示，這項研究設計為第三期臨床試驗，針對大腸癌患者在化療結束後的恢復階段進行追蹤，並要求患者調整運動習慣。具體運動計畫中，研究團隊要求受試者在六個月內，將有氧運動量較基線增加至少10 MET-小時／週，並於其後的兩年半內持續或再進一步增加運動量。所採取的運動類型主要為快走與慢跑，其中快走每週安排3至4次，每次45至60分鐘；慢跑則每週進行3至4次，每次約25至30分鐘。儘管效果顯著，研究團隊也沒有忽略風險。在參與運動的患者中，約有18.5％出現肌肉骨骼不良事件，其中明確與運動相關者有8例。黃軒醫師表示，運動雖為無明顯副作用的輔助療法，仍需依個人身體狀況做出調整，並在開始前與主治醫師、物理治療師或專業教練充分討論，訂定適合自己的運動處方。針對實際執行層面，黃軒醫師也提出多項建議。首先，建議所有大腸癌病患採取循序漸進的方式調整運動強度與時間，切勿操之過急；同時應密切觀察身體反應，若運動過程出現極度疲憊、噁心、心跳或血壓急速升高，或運動後超過30分鐘仍無法恢復體力，應立刻停止並諮詢醫師。在特定醫療條件下，運動計畫也須作出相應調整。例如，化療導致免疫力低下時，不宜到公共場所運動，應改採室內快走、使用跑步機或上下樓梯；骨轉移者則需避免對轉移部位施加直接壓力的運動；淋巴水腫患者應於進行阻力訓練時穿著壓力衣並緩慢增加負重；若有神經病變症狀惡化的情況，則應視情況停止訓練或調整訓練方式；而擁有人工造口者亦需特別注意腹腔壓力與感染風險。
議員憂藥物不足！ 疾管署：2成患者需用藥、庫存足夠應對疫情高峰
連續三天端午連假好天氣，民眾出遊人潮眾多，疾管署副署長羅一鈞表示，過去這7天，單周新冠肺炎確診人數預估超過6萬人以上，但連假效應真正的衝擊為何，仍有待收假後監測。不過有議員憂心，若到八月有百萬人染COVID-19恐無藥可用。疾管署緊急澄清，抗病毒藥物並非人人需用，是用於治療高風險族群，約占所有染疫者的2成，降低染疫重症和死亡風險。第七波疫情來勢洶洶，疾管署預估，六月底到七月初將到達最高峰，每周會有超過20萬人以上確診。羅一鈞也表示，端午連假期間，天氣不錯，出遊的民眾很多，但也看到不少人戴起口罩，根據模型，過去七天確診人數將超過6萬人以上，較前一周4.1萬人，增幅近五成，成長但實際連假衝擊，仍有待下周監測會更清楚。台北市新黨議員侯漢廷昨於臉書發文，「衛福部預估未來會有181萬人染疫⋯寬鬆算算有81萬份藥量，但仍有100萬人沒有藥？」疾管署緊急澄清表示，上周三5月28日，依疫情資料推估5月底至8月初的門急診新冠總就診人次可能達到171萬人次，並非181萬人。再者，並非所有檢驗新冠陽性就醫民眾都需服用，而是依醫學實證和治療指引用於治療具重症高風險因子的患者，估計約占所有檢驗新冠陽性民眾兩成。疾管署發言人羅一鈞。（圖／中國時報記者鄭郁蓁攝）羅一鈞表示，以抗病毒藥物目前全國庫存有47萬人，171萬人中的兩成，此波疫情最多可能32萬人會使用到，若真的不足還有開口合約可購買。據統計，現有COVID-19口服抗病毒藥物倍拉維（Paxlovid）45.8萬人份、莫納皮拉韋（Molnupiravir）9900人份、舒冠效（Xocova錠）5000人份，以及針劑型瑞德西韋（Remdesivir）20.4萬劑。施打COVID-19疫苗一直被認為是預防重症、死亡的方法之一，中華民國防疫學會理事長王任賢在報紙投書指出，世界衛生組織（WHO）對COVID-19是否該列入計畫免疫範圍一直沒有推薦。疾管署澄清，世衛一直推薦各國持續提供COVID-19疫苗，認為接種仍是防疫重要公共衛生預防措施。針對文中對於疫苗採購分散原則和不良反應經驗有限等質疑，疾管署表示，自2023年5月疫情解封後，每年均採購並提供莫德納和Novavax疫苗供民眾選擇，絕無僅採購莫德納；國內長年針對各類公自費幼兒和成人疫苗早已建置完備的不良事件通報監測機制，並非「經驗有限」。
世衛不建議打新冠疫苗？醫稱「強推是完成政治目的」 疾管署4點駁斥
新冠疫情來勢洶洶，已經連續7周上升，疾管署不斷呼籲民眾接種疫苗，尤其高危險群更應盡快接種，而中華民國防疫學會理事長、感染科醫師王任賢便在昨日（5月31日）投書媒體，直言「世衛對於新冠是否該列入計畫免疫的範圍一直沒有推薦」、「台灣現在的新冠計畫免疫疫苗只有一家莫德納」等等。對此，疾管署今（1）日發出4點聲明澄清，強調「此為錯誤說法」。王任賢於中國時報A10時論廣場投書，以「新冠疫苗接種，還人民自主權」為題表示，世衛組織對於每個國家的計畫免疫，都有建議，唯獨對於新冠是否該列入計畫免疫的範圍一直沒有推薦，而台灣現在的新冠計畫免疫疫苗只有一家莫德納，嚴重違反了政府疫苗採購的分散原則。王任賢還提到，現在mRNA疫苗在美國掀起了檢討聲音，因為在新冠疫情期間接種的疫苗很多產生了棘蛋白的心臟毒性，台灣因為mRNA疫苗進來得晚，這方面的不良反應經驗有限，同時呼籲應該還給民眾是否接種新冠疫苗的自主權，「民眾的防禦力是夠的，民眾只需做好『呼吸道衛生及咳嗽禮節』就夠了，打不打疫苗就讓百姓自己決定吧！強推疫苗只是求完成政治目的，若出現了嚴重不良反應，就是老百姓跟政府算總帳的時候了」。對此，疾管署今針對該篇投書，做出4點回應：1、文中稱「世衛對於新冠是否該列入計畫免疫的範圍一直沒有推薦」，此為錯誤說法疾管署說明，世衛一直推薦各國持續提供新冠疫苗，在今（114）年5月15日公布最新疫苗選株結果的聲明稿，開宗明義寫出「疫苗接種仍是對於新冠防疫的重要公共衛生預防措施，世衛推薦各國要依據世衛專家工作組的建議內容，持續提供新冠疫苗接種」。2、關於「台灣現在的新冠計畫免疫疫苗只有一家莫德納，這已經嚴重違反了政府疫苗採購的分散原則」，也是錯誤說法疾管署說明，國內自2023年5月疫情解封後，2年來的秋冬新冠疫苗均依ACIP專家會議建議，採購並提供兩家廠牌的新冠疫苗，每年均有莫德納mRNA新冠疫苗和Novavax次蛋白新冠疫苗。以去年底至今年初秋冬Novavax JN.1疫苗為例，共採購20萬劑於113年12月19日到貨，自114年1月1日起至4月初屆效期間，均公費提供12歲以上所有民眾接種。3、文中提及「台灣因mRNA疫苗導入較晚，相關不良反應經驗有限」，說法並不完整疾管署指出，國內長年以來一直針對各類公自費幼兒和成人疫苗早已建置完備的不良事件通報監測機制，並非「經驗有限」。目前國內使用之新冠疫苗，皆經衛福部藥品審查程序核准，並有國內外實證支持其安全性與有效性。為保障疫苗於廣泛臨床使用下之安全，衛福部安全監測機制設有疫苗不良事件通報系統（VAERS）接受各界通報，並由食品藥物管理署及全國藥物不良反應通報中心共同進行安全訊號監測，另同步掌握國際疫苗安全資訊。根據近期不良事件通報資料評估，並無須立即採取限制措施之安全疑慮；截至2025年第一季資料，莫德納JN.1疫苗每十萬劑接種通報約3.2件，Novavax JN.1疫苗為3.0件，均與接種流感疫苗的不良事件通報率相當。4、針對「接種新冠疫苗，還民眾自主權」的言論疾管署表示，國內新冠疫苗和各項公費疫苗接種推動，政府都是尊重民眾自主權，從未強制接種疫苗或處罰不接種疫苗的民眾，但政府也有責任提供民眾以實證為基礎、且經過ACIP專家會議討論決議作出的建議、並澄清駁斥錯誤說法，讓民眾能基於正確資訊做出決定，絕無「強推疫苗只是求完成政治目的」。
新冠今年夏季恐再起！ 專家憂：65歲以上疫苗接種率僅17.8%
2024年夏天全球迎來一波新冠疫情高峰，台灣的新冠死亡率甚至在7月攀升至全年最高點。台灣家庭醫學醫學會預防保健委員會吳至行教授提醒，新冠病毒並未遠離，且不排除夏天再有一波疫情的可能性，隨著夏季國人旅遊熱潮逼近，防疫工作須更加嚴謹應對。數據顯示，65歲以上長者染疫死亡風險是18-29歲年輕人的97倍，但JN.1新冠疫苗65歲以上長者接種率卻僅有17.9%，由於65歲以上長者中有高達8成患有慢性疾病，因此大幅提升感染新冠病毒後住院與死亡的風險。疾管署急性傳染病組組長楊靖慧說明，從疾管署統計資料可發現，超過96%新冠併發重症的病例都未曾接種過JN.1新冠疫苗，其中65歲以上長者就占了78%，可見疫苗接種率與重症風險之間存在高度關聯性。且新冠疫苗在6個月時保護力已下降，因此，國際專家普遍建議，65歲以上長者每年應定期接種兩劑新冠疫苗確保有足夠的保護力，呼籲符合第二劑接種資格的民眾儘早行動。吳至行教授提醒，若希望健康長壽，最好將新冠病毒感染的風險降到最低，因為新冠病毒會對運動能力、認知能力、心理健康、感官能力與活力等包含在世界衛生組織健康老化模型內的各個領域有長期負面影響，例如，因新冠併發重症而住進加護病房者10天內股直肌功能減少30%，住院患者認知功能下降宛如老了20歲；而20位新冠患者中就有1位會有慢性疲勞的狀況。台灣家庭醫學醫學會理事長黃振國醫師提醒，許多民眾誤以為2至3年前接種過新冠疫苗就已足夠防護，然而新冠病毒持續變異，必須透過更新疫苗，才能誘發針對最新變異株足夠的抗體。根據台灣市調顯示，民眾接種新冠疫苗的意願，主要受到疫情嚴重程度與疫苗安全性的影響。衛生福利部預防接種受害救濟審議小組召集人邱南昌醫師強調，若等到疫情高峰才決定接種，往往已來不及建立足夠保護力，必須養成按時接種疫苗的好習慣；而在安全性方面，JN.1新冠疫苗製成不僅降低了劑量，還更新了注射劑型，大幅減少接種後的不適反應，明顯觀察到在台灣 與韓國 近來新冠疫苗不良事件通報率皆大幅下降。面對夏天可能出現的新冠疫情高峰，專家共同呼籲，統計至6月底前，全台預估有近80萬人符合第二劑JN.1新冠疫苗接種資格，三大族群：65歲以上長者、55至64歲原住民以及出生滿6個月以上且有免疫不全及低下者，只要距離第一劑疫苗接種時間滿6個月，應儘速接種第二劑。而年長或患有慢性病的高風險族群若至今連一劑都還尚未接種，請務必儘快補上，避免置身新冠重症與死亡風險中。
擔心小孩過敏！民怨無法打其他公費疫苗 北市衛生局回應了
台北市每年10月會陸續安排校園接種公費流感疫苗，但有家長反映，孩子因曾接種雞胚胎蛋培養流感疫苗引發嚴重過敏反應，得自行至合約院所接種，到了現場才得知已無公費細胞培養流感疫苗可接種，只得自費施打。議員建議，衛生局應事先統計對雞胚胎蛋培養流感疫苗有嚴重反應史的人數，並保留一定數量的公費細胞培養流感疫苗供其接種，保障市民權益。衛生局回應，疾管署於2024年的流感疫苗接種計畫並無相關規定，但若學生有特殊需求可向學校反映，會協助轉介接種。民進黨議員張文潔表示，有家長反應，因學校集中接種的公費流感疫苗是隨機廠牌，但孩子曾接種雞胚胎蛋培養流感疫苗引發嚴重過敏反應，因此無法配合在校集中接種。但令民眾錯愕的是，當孩子收到補接種通知單、自行到配合的院所接種時，卻被告知已無公費細胞培養流感疫苗可接種，只得改自費施打。張文潔指出，根據疾管署統計，全台去年10月1日至今年2月19日止，總計接獲61件流感疫苗嚴重不良事件通報。而美國疾病管制中心早就提出，曾對雞胚胎蛋流感疫苗的成分產生嚴重過敏者，不應再接種含有該成分的疫苗；台灣疾管署也早有相關建議，包括已知對疫苗成分過敏或過去注射曾發生嚴重不良反應者，不予接種。張文潔建議，北市應事先統計曾對雞胚胎蛋培養流感疫苗有嚴重反應的人數，並事先保留一定數量的公費細胞培養流感疫苗供其接種，同時建檔，未來到了流感疫苗施打期間再通知個案至指定單位接種公費細胞培養流感疫苗。衛生局疾管科長張惠美表示，疫苗接種是依據醫學相關實證及專家會議討論後訂定，疾管署於2024年的流感疫苗接種計畫並無規定必須事先調查統計並預留其他疫苗。且農曆春節前後，北市流感疫苗各廠牌均有庫存，如果學生有特殊需求可事前向學校反映，會協助轉介至有庫存疫苗的院所接種。張惠美補充，大部分流感疫苗的病毒是來自於雞胚蛋培養，傳統上認為疫苗中可能含有雞蛋蛋白成分，曾建議有雞蛋過敏史者接種後需觀察一段時間，確定未產生過敏反應。但近期研究顯示，流感疫苗製程進步，內含的雞蛋蛋白成分已極少，雞蛋過敏者接種雞胚蛋培養的流感疫苗並不會增加過敏反應發生率，因此國際上皆建議雞蛋過敏者可安心照一般流程接種流感疫苗。若仍出現過敏反應，則應由醫師評估給予施打建議。
強烈大陸冷氣團來襲 國健署示警「2禦寒行為」注意危險
受到強烈大陸冷氣團影響，今（28日）各地天氣寒冷，清晨中部以北及東北部氣溫約13、14度，近期氣溫持續走低。對此，國民健康署署長吳昭軍提醒，民眾在歡慶佳節的同時應注意保暖，特別是心血管疾病患者、高齡長者以及三高族群，更需採取正確的抗寒方式，避免低溫對健康的威脅。吳昭軍也強調頭頸與四肢保暖的重要性，並呼籲民眾遠離喝酒暖身和不當取暖可能引發燙傷的危險行為。冬季低溫常成為心血管疾病的誘發因子，研究顯示，心臟病與中風等疾病多與不健康的生活習慣有關，包括缺乏規律運動、不健康飲食、吸菸等，特別是因三高（高血壓、高血糖、高血脂）而導致的慢性病風險更不容忽視。然而根據2019至2023年的國民營養健康變遷調查，國內20歲以上的三高異常人口中，約有四到七成未察覺自身健康問題，導致延誤治療或行為調整。而在氣溫驟降、天氣濕冷的情況下，血管內平滑肌的收縮可能引發血壓升高，增加心肌梗塞與中風急性發作的風險，尤其對長者影響更加顯著。國民健康署建議，民眾可從健康飲食、規律運動、定期健檢與風險評估等方面著手，全面提升健康管理能力。飲食方面，應遵循少油、少鹽、少糖及高纖的原則，避免因節慶聚餐暴飲暴食；運動則以每週累積150分鐘的中度活動為佳，例如快走、慢跑或騎自行車。此外，40至64歲的民眾可透過國民健康署提供的成人預防保健服務進行定期健檢，掌握自身健康數據，並持續監控血壓、血糖與血脂等關鍵指標。為提高慢性病風險意識，民眾可透過國民健康署的「科學算病館」平台進行風險評估，瞭解未來10年內罹患冠心病、腦中風、糖尿病、高血壓及其他心血管不良事件的可能性，提早做好健康管理。同時吳昭軍也提醒民眾，冬季抗寒切勿誤踩「NG行為」，例如喝酒雖讓人短暫感到暖和，但實際上會降低核心體溫；而長時間接觸電毯、暖爐等保暖器材則可能導致低溫燙傷。對於長者或末梢神經感覺較遲緩的慢性病患者，應特別注意避免直接接觸保暖用品，建議外層包裹毛巾或布料以減少風險。此外，民眾若發現自己或身邊親友出現胸悶、胸痛、心悸、呼吸困難等心臟病症狀，或無法完成微笑、舉手、說話等簡單動作的中風徵兆，應立即就醫，以爭取黃金治療時間。國民健康署也呼籲民眾多關心家中長輩的保暖狀況，確保其穿戴帽子、口罩、圍巾、手套與襪子等禦寒用品，並遵循醫囑規律服藥，在保暖中守護健康，與家人共度溫暖的年末時光。
新藥解盲兩樣情！康霈跳空漲停重登股后 順藥大股東砸錢救火止跌回升
台股12日收在23,046.80點，上漲了143.17點，漲幅達0.63％；其中，友華漲幅達10％居本日排行榜之冠，緊跟在後的是昨晚公布局部降脂新藥CBL-514美澳臨床二期試驗解盲達標的康霈，股價飛漲了52元、高達9.98％，跳空漲停573元，重登生技新藥股股后。相對順藥在11月29日宣布治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效的訊息，卻未受投資人買單，股價大跌40％多，讓大股東晟德製藥宣布10日起砸10億元買回順藥股票，股價雖止跌回升，今天股價收在193.5元，上漲了3.00元，漲幅達1.57％。二家新藥股解盲消息公布之後，投資人給予兩極化反應，市場熱議其一關鍵是在於所公布的「P值」，是否有清楚揭露受試者、安慰組的療效差異的數據，以及療效效果的說明。康霈生技11日晚間正式公布其505(b)(1)全新小分子新藥CBL-514注射劑用於局部減脂之Phase 2b臨床試驗(CBL-0204 Phase 2b)最終統計結果。康霈也將於後續召開線上法說會，詳細說明該試驗臨床試驗數據與成果。其中，在具有治療前與至少一次治療後數據的受試者(FAS)中，臨床試驗主持醫師以腹部脂肪堆積等級量表(CR-AFRS, Clinician Reported -Abdominal Fat Rating Scale)評估，76.7%的受試者經CBL-514治療後可顯著改善至少1個等級，對比安慰劑組之18.9%，療效達統計上顯著差異（p=0.00004），本試驗主要療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。(符合試驗規範之受試者Per-Protocol：81.8%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之CR-AFRS。)在此試驗告捷後，CBL-514可望於2025年進入全球多國多中心三期樞紐臨床試驗(Pivotal Phase 3 Study)，將有機會成為全球第一個可用於大範圍局部減脂的新藥。該試驗次要療效指標之FAS統計結果顯示，最後一次治療後12週，試驗主持醫師評估中，32.0%的CBL-514用藥受試者改善至少二個等級之CR-AFRS，顯著高於安慰劑組的 0%（p=0.00122）。最後一次治療後12週，受試者自我評估中，76.7%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之PR-AFRS，顯著高於安慰劑組的19.4%（p=0.00004）。(符合試驗規範之受試者Per-Protocol：81.8%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之PR-AFRS。最後一次治療後4週，50%的CBL-514用藥受試者腹部皮下脂肪體積減少至少20%，顯著高於安慰劑組的 0%（p< 0.00001）。最後一次治療後4週，與安慰劑組相比，CBL-514組腹部皮下脂肪厚度可減少27.1%（95% CI: -32.3%, -21.8%, p< 0.00001），療效達到統計上顯著差異。58.8% 的CBL-514組受試者僅需接受一次治療，即可達到至少一個CR-AFRS等級的改善。安全性方面，受試者完成至多4次CBL-514療程後的整體安全性與耐受度良好，主要不良事件為常見的輕度和中度的注射部位反應(injection site reaction)。
睡眠時間不規律睡滿8小時也沒用 恐增罹患中風、心臟病機率
長期熬夜、睡眠不足會給身體帶來諸多傷害，除了疲累、精神難以集中外，也會造成內分泌失調、免疫力下降，更會提高罹患心血管疾病的風險。充足的睡眠會增進身體健康，然而國外最新研究卻指出，即便睡滿八小時，如果入睡和起床時間不規律，中風、心臟病發作和心臟衰竭的風險仍會增加。睡眠時間不規律 中風、心臟病風險增26%綜合外媒報導，這篇研究發表在英國知名期刊《流行病學與社區健康期刊》（Journal of Epidemiology & Community Health），以便攜式追蹤器連續7天追蹤72,269名年齡介於40歲至79歲之間、未經歷重大心血管不良事件的受試者，評估其睡眠模式，並計算睡眠規律性指數（Sleep Regularity Index，SRI），再依照分數將受試者分為睡眠不規律組、規律睡眠組和中度睡眠不規律組。隨後研究團隊對受試者進行了長達八年的追蹤，研究結果發現，與睡眠規律者相比，睡眠不規律者罹患中風、心臟衰竭或心臟病的風險高出26%，中度睡眠不規律者則是高出8%。專家建議，18至64歲的人每晚應睡7至9小時，65歲以上則每晚應睡7至8小時，研究人員也指出，有61%規律睡眠者能達到建議睡眠時間，高於不規律睡眠者的48%。但即使睡眠充足，不規律睡眠者中風和心臟病的風險仍然較高；相較之下，中度睡眠不規律的人如果獲得充足睡眠，風險就會降低。晚睡一小時就是不規律！專家：週末補眠也沒用不過，研究人員也強調，這是一項觀察性研究，因此無法確定因果關係，但研究結果仍表明，無論是否達到建議睡眠時間，不規律的睡眠與成年人發生心血管不良事件的風險密切相關。該研究的主要作者、渥太華大學兒科教授Jean-Philippe Chaput表示，每天晚上的入睡時間和每天早上的起床時間，相差超過一個小時代表睡眠不規律，應控制在30分鐘之內。Chaput也提醒民眾不要依賴週末補眠，雖然週末額外的睡眠可以暫時改善情緒和認知功能，但無法完全消除平日睡眠不足的傷害，不規律的睡眠模式會打亂生理時鐘節奏，並導致肥胖、糖尿病和心臟病等長期健康風險。睡好睡滿最重要 專家授「8招」助維持規律睡眠根據國外醫藥媒體《Healthline》的報導，史丹佛大學醫學院睡眠醫學部臨床副教授Scott Kutscher提供了維持規律睡眠的方法：設定鬧鐘提醒睡覺時間每天在睡前做相同的事情，打造一套例行睡前放鬆程序避免過多攝取咖啡因避免睡前吃重口味的食物限制睡前使用電子產品減少噪音讓臥室保持黑暗、安靜和涼爽Kutscher也提醒，即使如輪班工作者無法保持規律的睡眠，也要盡可能讓睡眠時間表重疊；如果發現自己可能有睡眠障礙，應及時尋求醫療協助。
順藥連吞5根跌停板、晟德也跟跌 三點緊急說明未公布試驗數據原因
晟德（4123）和旗下的順藥（6535）11月29日起才因公布新藥LT3001臨床結果，符合重大資訊標準，二檔股票停牌暫停交易，各分別收在50.6元、361.0元；12月2日起恢復交易，順藥卻連著五天苦吞跌停板，本周跌幅40.7％，交易總量約3591張。順藥6日收在214元，單日跌幅達9.89%，成交量158張，一周以來股價下跌147元，；晟德今收在43.65元，下跌0.65元，跌幅達1.47％，交易量 2,885張；一周以來股價下跌6.95元，周跌幅為13.7％。晟德順天醫藥生技（6535）於11月29日公布，根據中國大陸授權合作夥伴上海醫藥公司公告，治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效；未來將積極推進與國際藥廠的授權洽談，加速全球開發計劃的進展。股價卻未因該項臨床試驗公布結果相對反應，順藥也發布重訊就投資人關注順藥公司授權中國夥伴上海醫藥於中國執行之二期臨床試驗解盲結果未揭露試驗數據、公告P值以及未來試驗數據的發表計畫，進一步予以說明三點。首先就「關於試驗數據揭露說明」，順藥表示，公司尚未取得上海醫藥提供的完整臨床試驗報告，目前僅掌握試驗數據資料。由於中國地區授權上海醫藥進行相關業務，公告內容需與上海醫藥公告一致。試驗數據的所有權歸屬於上海醫藥，因其商業考量，尚未同意揭露相關資訊。因此，在未獲上海醫藥同意的情況下，本公司無法擅自公開試驗數據。有鑑於此，本公司已於接獲上海醫藥試驗結果，立即依據上海醫藥通知與公告內容，召開重大訊息記者會以及法人說明會揭露訊息。未來亦將依上藥規劃與通知，公告相關詳細數據。在「未公告P值的原因說明」，順藥表示，本試驗為本公司首次進行多劑量第二期劑量探索研究，旨在評估藥物的安全性及探索有效劑量，主要目標為確認試驗藥物的耐受性及劑量範圍，試驗結果已達成設定目標並顯示良好耐受性。由於第二期試驗以探索性研究為主，依據藥品優良臨床試驗規範以及本試驗之統計分析計畫書，本試驗對於療效部分並未定統計假設，故無對應之療效統計 P 值，以符合國際相關法規規範。LT3001 作為全新作用機轉的新分子藥物，其與對照組在療效指標上的差異於試驗前屬未知，因此試驗設計未包含 P 值分析。為進一步探索相關療效，本公司正積極著手規劃第三期臨床試驗，以確定療效及對應的統計顯著性，並作為支持藥證申請的重要數據參考。在「未來試驗數據發表計畫說明」部分，順藥指出，未來試驗數據的發表計畫，將依上海醫藥的規劃進行。本公司雖因上海醫藥的綜合考量而未能即時公告試驗數據結果，但此情況不影響後續開發計畫的進行。本次試驗結果為支持未來開發的關鍵數據，順藥將依據現階段中國二期臨床試驗與多國多中心二期臨床試驗結果，綜合評估，審慎規劃三期臨床試驗之進行，此試驗結果之價值與運用並不受公告與否影響。順藥表示，傳統溶栓藥 rt-PA 因出血風險，僅限於中風後 4.5 小時內使用，治療時間窗極短，最新數據顯示 LT3001 對中風發作後達 24 小時內病患，展現改善神經功能潛能，且不增加出血風險，有機會顛覆黃金 4.5 小時定律，改寫中風治療史。順天醫藥生技股份有限公司根據中國授權合作夥伴上海醫藥公司之公告宣佈，LT3001在中國進行的二期臨床試驗結果，給予反應。此臨床試驗由上海醫藥在中國執行並順利完成，針對急性缺血性腦中風患者給予LT3001，評估其安全性和有效性，為後續的臨床開發提供關鍵數據支援。該臨床試驗設計於中國執行，為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的二期臨床研究，總共納入300名急性缺血性腦中風患者。主要目的是評估多次給予LT3001後的安全性，包括首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率，包括首次給藥後3天內發生症狀性顱內出血、無症狀性顱內出血的受試者例數及發生率。次要目的是評估使用該藥物治療後第90天之日常生活功能改善，以功能評估量表(mRS)達到 0-1的比例做為評估指標。試驗結果安全性方面顯示，LT3001注射液總體安全耐受性良好。首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率在高劑量LT3001組、低劑量LT3001組和安慰劑組類似，且絕大多數為輕中度。三組均未發生症狀性顱內出血，僅3例受試者發生無症狀性顱內出血，且均發生在安慰劑組。療效指標方面，LT3001注射液在治療後第90天mRS達到 0-1的受試者比例上顯示出了初步療效。
順藥報喜 腦中風新藥大陸二期臨床試驗成功
晟德（4123）旗下的順天醫藥生技（6535）29日公布，根據中國大陸授權合作夥伴上海醫藥公司公告，治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效；未來將積極推進與國際藥廠的授權洽談，加速全球開發計劃的進展。晟德和順藥因公布新藥LT3001臨床結果，符合重大資訊標準，28日起股票停牌、暫停交易。截至收盤，晟德、順藥分別收50.6元、361.0元。展望後市，因法說會報喜下週股價望見紅收高。新藥解盲成功，將為全球中風治療領域帶來革命性突破。順藥總經理葉聖文在法說會上表示：「全球每4人就有1人中風，很小的血栓就會造成全身很大的傷害，但打通血管的手段30年來只有2個，使用靜脈血栓溶劑蛋白藥有出血風險，就算利用影像拿出血栓，不到一半的病人能恢復生活正常。」順藥表示，傳統溶栓藥 rt-PA 因出血風險，僅限於中風後 4.5 小時內使用，治療時間窗極短，最新數據顯示 LT3001 對中風發作後達 24 小時內病患，展現改善神經功能潛能，且不增加出血風險，有機會顛覆黃金 4.5 小時定律，改寫中風治療史。順藥在中國展開第二期臨床試驗，為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的II期臨床研究，共納入300名急性缺血性腦中風患者。主要評估多次給予LT3001後的安全性和有效性，包括首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率，包括首次給藥後三天內發生症狀性顱內出血、無症狀性顱內出血的受試者例數及發生率。次要目的是評估使用該藥物治療後第90天之日常生活功能改善，以功能評估量表（MRS）達到0-1的比例做為評估指標。試驗結果顯示安全耐受性良好，為 LT3001 在急性缺血性腦中風領域的後續開發奠定關鍵數據支持。
基隆男打2種疫苗「5hr後出現不適」 胸痛吐白沫倒地不治…衛生局說話了
基隆一名59歲陳姓男子，本月17日到信義區衛生所，接種流感和新冠肺炎疫苗，不料過了5小時胸口劇痛且口吐白沫，倒臥客廳失去意識，送醫搶救後仍宣告不治。家屬質疑死因和疫苗有關，檢察官和法醫今（19日）進行刑事相驗，下周將安排解剖，衛生局也表示會持續關懷後續審議進度。陳男17日上午10時許到基隆信義衛生所打新冠及流感疫苗，隨後返家休息，當下皆無異狀，但是到了下午3時許，妻子發現他出現劇烈胸痛、口吐白沫倒地，立刻通知救護單位，救護人員在3時15分到場將陳男送醫急救，但4時17分宣告死亡，家屬想確認死因是否為施打疫苗所致，報請刑事相驗。據了解，陳男有尿酸、第二型糖尿病（無併發症）及慢性腎炎病史，今天上午11時15分許經檢察官與法醫刑事相驗完畢，大體暫冰存待下周一安排解剖。衛生局長張賢政指出，陳男死因是否和施打疫苗有關，仍待司法解剖、以及後續疾管署預防接種受害救濟審議釐清；警察局及衛生局已於昨（18日）協助家屬啟動司法相驗申請，及送請預防接種受害救濟審議的病歷資料調閱，衛生局將持續關懷家屬，及關心後續審議進度。疾管署副署長羅一鈞說明，疾管署尚未收到該案的疫苗不良事件、疫苗受害救濟申請，若收到會全力協助。同時也提到，接種疫苗後1小時發生心絞痛，並非疾管署認定和疫苗直接相關可能副作用，但基隆當地回報會討論解剖，對後續調查、釐清病因會較有幫助。