二期臨床試驗
」 疫苗 EUA 聯亞 高端 台股
新藥解盲兩樣情！康霈跳空漲停重登股后 順藥大股東砸錢救火止跌回升
台股12日收在23,046.80點，上漲了143.17點，漲幅達0.63％；其中，友華漲幅達10％居本日排行榜之冠，緊跟在後的是昨晚公布局部降脂新藥CBL-514美澳臨床二期試驗解盲達標的康霈，股價飛漲了52元、高達9.98％，跳空漲停573元，重登生技新藥股股后。相對順藥在11月29日宣布治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效的訊息，卻未受投資人買單，股價大跌40％多，讓大股東晟德製藥宣布10日起砸10億元買回順藥股票，股價雖止跌回升，今天股價收在193.5元，上漲了3.00元，漲幅達1.57％。二家新藥股解盲消息公布之後，投資人給予兩極化反應，市場熱議其一關鍵是在於所公布的「P值」，是否有清楚揭露受試者、安慰組的療效差異的數據，以及療效效果的說明。康霈生技11日晚間正式公布其505(b)(1)全新小分子新藥CBL-514注射劑用於局部減脂之Phase 2b臨床試驗(CBL-0204 Phase 2b)最終統計結果。康霈也將於後續召開線上法說會，詳細說明該試驗臨床試驗數據與成果。其中，在具有治療前與至少一次治療後數據的受試者(FAS)中，臨床試驗主持醫師以腹部脂肪堆積等級量表(CR-AFRS, Clinician Reported -Abdominal Fat Rating Scale)評估，76.7%的受試者經CBL-514治療後可顯著改善至少1個等級，對比安慰劑組之18.9%，療效達統計上顯著差異（p=0.00004），本試驗主要療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。(符合試驗規範之受試者Per-Protocol：81.8%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之CR-AFRS。)在此試驗告捷後，CBL-514可望於2025年進入全球多國多中心三期樞紐臨床試驗(Pivotal Phase 3 Study)，將有機會成為全球第一個可用於大範圍局部減脂的新藥。該試驗次要療效指標之FAS統計結果顯示，最後一次治療後12週，試驗主持醫師評估中，32.0%的CBL-514用藥受試者改善至少二個等級之CR-AFRS，顯著高於安慰劑組的 0%（p=0.00122）。最後一次治療後12週，受試者自我評估中，76.7%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之PR-AFRS，顯著高於安慰劑組的19.4%（p=0.00004）。(符合試驗規範之受試者Per-Protocol：81.8%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之PR-AFRS。最後一次治療後4週，50%的CBL-514用藥受試者腹部皮下脂肪體積減少至少20%，顯著高於安慰劑組的 0%（p< 0.00001）。最後一次治療後4週，與安慰劑組相比，CBL-514組腹部皮下脂肪厚度可減少27.1%（95% CI: -32.3%, -21.8%, p< 0.00001），療效達到統計上顯著差異。58.8% 的CBL-514組受試者僅需接受一次治療，即可達到至少一個CR-AFRS等級的改善。安全性方面，受試者完成至多4次CBL-514療程後的整體安全性與耐受度良好，主要不良事件為常見的輕度和中度的注射部位反應(injection site reaction)。
急砸10億救火！順藥連吞6跌停板止血 10日股價回漲快8％
台股10日收在23,125.08點，下跌了148.17點，跌幅達0.64％；生技新藥股中近期以「順藥」連吞6根跌停板的為最火熱話題，但在大股東晟德製藥公布準備10億元買回順藥股票消息之後，今天股價止跌回升到漲停收在208.0元，上漲了15.00元，漲幅達7.77％，本日交易量達4,640張，較昨的156張29.7倍。不過，順藥（6536）在解盲前、今（2024）年10月28日最高開出400元，卻在11月29日根據中國大陸授權合作夥伴上海醫藥公司公告，治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效的喜訊。投資人卻不買單，從12月2日起恢復交易連跌停板，股價由361.0元一路掉到昨收盤的193元，短短的六個交易日重挫了168元、跌幅達46.5％。晟德（4123）在12月9日晚間宣布，晟德董事會決議暫訂在12月10日起至2025年1月10日期間，購買順天醫藥生技股份有限公司股票，董事會授權董事長王素琦，於每股價格新台幣150元至225元間，總金額新台幣10億元額度內，視資本市場狀況，於證券交易公開市場購買順藥股票。晟德累計持有順藥59,566,048股~ 61,788,270股，累計金額新台幣 23.36億元，持股比例35.27％~ 36.58％；子公司玉晟管顧截至2024年12月9日止，累計持股數量為1,053,218 股、累計金額 3168.3萬元，持股比例0.62％。順藥也發布重訊就投資人關注順藥公司授權中國夥伴上海醫藥於中國執行之二期臨床試驗解盲結果未揭露試驗數據、公告P值以及未來試驗數據的發表計畫，進一步予以說明三點。順藥強調尚未取得上海醫藥提供的完整臨床試驗報告，目前僅掌握試驗數據資料的所有權歸屬於上海醫藥，因其商業考量，尚未同意揭露相關資訊。因此，在未獲上海醫藥同意的情況下，無法擅自公開試驗數據，未來亦將依上藥規劃與通知，公告相關詳細數據。
順藥連吞5根跌停板、晟德也跟跌 三點緊急說明未公布試驗數據原因
晟德（4123）和旗下的順藥（6535）11月29日起才因公布新藥LT3001臨床結果，符合重大資訊標準，二檔股票停牌暫停交易，各分別收在50.6元、361.0元；12月2日起恢復交易，順藥卻連著五天苦吞跌停板，本周跌幅40.7％，交易總量約3591張。順藥6日收在214元，單日跌幅達9.89%，成交量158張，一周以來股價下跌147元，；晟德今收在43.65元，下跌0.65元，跌幅達1.47％，交易量 2,885張；一周以來股價下跌6.95元，周跌幅為13.7％。晟德順天醫藥生技（6535）於11月29日公布，根據中國大陸授權合作夥伴上海醫藥公司公告，治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效；未來將積極推進與國際藥廠的授權洽談，加速全球開發計劃的進展。股價卻未因該項臨床試驗公布結果相對反應，順藥也發布重訊就投資人關注順藥公司授權中國夥伴上海醫藥於中國執行之二期臨床試驗解盲結果未揭露試驗數據、公告P值以及未來試驗數據的發表計畫，進一步予以說明三點。首先就「關於試驗數據揭露說明」，順藥表示，公司尚未取得上海醫藥提供的完整臨床試驗報告，目前僅掌握試驗數據資料。由於中國地區授權上海醫藥進行相關業務，公告內容需與上海醫藥公告一致。試驗數據的所有權歸屬於上海醫藥，因其商業考量，尚未同意揭露相關資訊。因此，在未獲上海醫藥同意的情況下，本公司無法擅自公開試驗數據。有鑑於此，本公司已於接獲上海醫藥試驗結果，立即依據上海醫藥通知與公告內容，召開重大訊息記者會以及法人說明會揭露訊息。未來亦將依上藥規劃與通知，公告相關詳細數據。在「未公告P值的原因說明」，順藥表示，本試驗為本公司首次進行多劑量第二期劑量探索研究，旨在評估藥物的安全性及探索有效劑量，主要目標為確認試驗藥物的耐受性及劑量範圍，試驗結果已達成設定目標並顯示良好耐受性。由於第二期試驗以探索性研究為主，依據藥品優良臨床試驗規範以及本試驗之統計分析計畫書，本試驗對於療效部分並未定統計假設，故無對應之療效統計 P 值，以符合國際相關法規規範。LT3001 作為全新作用機轉的新分子藥物，其與對照組在療效指標上的差異於試驗前屬未知，因此試驗設計未包含 P 值分析。為進一步探索相關療效，本公司正積極著手規劃第三期臨床試驗，以確定療效及對應的統計顯著性，並作為支持藥證申請的重要數據參考。在「未來試驗數據發表計畫說明」部分，順藥指出，未來試驗數據的發表計畫，將依上海醫藥的規劃進行。本公司雖因上海醫藥的綜合考量而未能即時公告試驗數據結果，但此情況不影響後續開發計畫的進行。本次試驗結果為支持未來開發的關鍵數據，順藥將依據現階段中國二期臨床試驗與多國多中心二期臨床試驗結果，綜合評估，審慎規劃三期臨床試驗之進行，此試驗結果之價值與運用並不受公告與否影響。順藥表示，傳統溶栓藥 rt-PA 因出血風險，僅限於中風後 4.5 小時內使用，治療時間窗極短，最新數據顯示 LT3001 對中風發作後達 24 小時內病患，展現改善神經功能潛能，且不增加出血風險，有機會顛覆黃金 4.5 小時定律，改寫中風治療史。順天醫藥生技股份有限公司根據中國授權合作夥伴上海醫藥公司之公告宣佈，LT3001在中國進行的二期臨床試驗結果，給予反應。此臨床試驗由上海醫藥在中國執行並順利完成，針對急性缺血性腦中風患者給予LT3001，評估其安全性和有效性，為後續的臨床開發提供關鍵數據支援。該臨床試驗設計於中國執行，為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的二期臨床研究，總共納入300名急性缺血性腦中風患者。主要目的是評估多次給予LT3001後的安全性，包括首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率，包括首次給藥後3天內發生症狀性顱內出血、無症狀性顱內出血的受試者例數及發生率。次要目的是評估使用該藥物治療後第90天之日常生活功能改善，以功能評估量表(mRS)達到 0-1的比例做為評估指標。試驗結果安全性方面顯示，LT3001注射液總體安全耐受性良好。首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率在高劑量LT3001組、低劑量LT3001組和安慰劑組類似，且絕大多數為輕中度。三組均未發生症狀性顱內出血，僅3例受試者發生無症狀性顱內出血，且均發生在安慰劑組。療效指標方面，LT3001注射液在治療後第90天mRS達到 0-1的受試者比例上顯示出了初步療效。
順藥報喜 腦中風新藥大陸二期臨床試驗成功
晟德（4123）旗下的順天醫藥生技（6535）29日公布，根據中國大陸授權合作夥伴上海醫藥公司公告，治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效；未來將積極推進與國際藥廠的授權洽談，加速全球開發計劃的進展。晟德和順藥因公布新藥LT3001臨床結果，符合重大資訊標準，28日起股票停牌、暫停交易。截至收盤，晟德、順藥分別收50.6元、361.0元。展望後市，因法說會報喜下週股價望見紅收高。新藥解盲成功，將為全球中風治療領域帶來革命性突破。順藥總經理葉聖文在法說會上表示：「全球每4人就有1人中風，很小的血栓就會造成全身很大的傷害，但打通血管的手段30年來只有2個，使用靜脈血栓溶劑蛋白藥有出血風險，就算利用影像拿出血栓，不到一半的病人能恢復生活正常。」順藥表示，傳統溶栓藥 rt-PA 因出血風險，僅限於中風後 4.5 小時內使用，治療時間窗極短，最新數據顯示 LT3001 對中風發作後達 24 小時內病患，展現改善神經功能潛能，且不增加出血風險，有機會顛覆黃金 4.5 小時定律，改寫中風治療史。順藥在中國展開第二期臨床試驗，為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的II期臨床研究，共納入300名急性缺血性腦中風患者。主要評估多次給予LT3001後的安全性和有效性，包括首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率，包括首次給藥後三天內發生症狀性顱內出血、無症狀性顱內出血的受試者例數及發生率。次要目的是評估使用該藥物治療後第90天之日常生活功能改善，以功能評估量表（MRS）達到0-1的比例做為評估指標。試驗結果顯示安全耐受性良好，為 LT3001 在急性缺血性腦中風領域的後續開發奠定關鍵數據支持。
竟天APC201二期臨床收案將完成 2025年Q1初步數據結果
台股30日加權指數收盤22,820.43點，下跌106.16點，跌幅為0.46％。竟天（6917）今天表示，治療膝蓋骨關節炎新藥APC201的澳洲二期臨床試驗推進順利，2025年第一季將有初步數據結果。竟天今天以16.05元作收，下跌1.15元，跌幅為6.69％。竟天表示，治療膝蓋骨關節炎新藥APC201的澳洲二期臨床試驗推進順利目前收案超過85％，今年底前完成全部受試者收案目標不變，明年第一季將有初步數據結果，屆時將規劃進行全球多中心三期臨床試驗，並同步尋求國際授權與合作的機會。在美國被核准治療骨關節炎藥物濃度最高、效果較佳的非類固醇消炎產品（NSAID）產品為Diclofenac 2％溶液劑，也是目前美國同成份藥品濃度最高且市佔率最大的產品，年銷售額超過十億美元。但該產品因採溶液劑型、易滴落且價格昂貴，加上使用吸水性強的有機溶劑二甲基亞碸（DMSO）為溶劑，刺激性較強，由於一天需使用2次或4次，約有65％的患者在臨床試驗時感到患部更緊繃不舒適。竟天自主開發的APC201，透過雙效脂質專利配方設計，可有效提高藥物濃度至4％，將用藥次數縮減為一天1次，且無添加刺激性溶劑，不會對皮膚產生刺激，大幅提升吸收率與降低副作用。此外，APC201為泡沫劑型，用於膝蓋部位不會滴落，增加病人的使用意願及方便性，一旦能獲准上市，將可提供病患新的治療選項，並分食龐大的骨關節炎疼痛市場商機。APC201在澳洲進行一/二期臨床試驗的二期臨床收案，目前已完成85％的收案進度，預計2024年底完成二期臨床試驗，並進行數據統計與分析，2025年第一季將取得初步數據結果，公司將以此規劃全球多中心的三期臨試驗設計，並同步對外洽談國際授權與合作的機會，以獲取權利金及階段里程碑金。
減重防禦股2／康霈女總談創業淚灑人生 當年「淨值剩1元」押房籌錢不敢說
堪稱首檔醫美新藥股康霈（6919）10月4日以433.8元由興櫃轉上市，一開盤股價就大漲24％衝上537元，9日收盤價為522元，其大股東友華（4120）股價今年以來上漲10多元。這一檔所開發新藥雖尚未取得藥證，但投資人已在股價上反應期待，原因是康霈的新藥為局部減脂注射劑且陸續公布的臨床數據令人驚艷，搭上瘦瘦筆帶動全球減重塑身熱潮列車。康霈上市記者會後，CTWANT記者專訪董事長徐坴暉與執行長（總經理）暨研發長凌玉芳，兩人回首12年創業路，不約而同提到2019年公司走入谷底，淨值只剩一元，借錢照發薪水，在人前強顏歡笑，「我那時把房子抵押揹到二胎，跟太太財產分開制，免得受我牽累……。」徐坴暉回首這段找錢留人的辛苦歷程，看似雲淡風輕，實則幾經峰迴路轉，尤其是2021年5月間，在董事張高榮醫師推薦公司給友華生技（4120）董事長蔡正弘，8月引進資金1.68億元，翻轉康霈命運，順利催生新藥。負責新藥催生的正是凌玉芳，她主導研發同時身兼總經理、執行長，公司上百項專利都出自她的手。凌玉芳出身桃園軍人家庭，考上北一女後因參加街頭遊行，父親擔心台北自由學風讓女兒不夠專注學業，轉學到中壢高中，後來陰錯陽差考上成功大學工業設計系。但她鍾情化學，遂轉攻成大醫學院生物化學暨分子生物學研究所碩士畢業。康霈研發局部減脂注射劑，其臨床試驗專選最難減重的腹部。圖為康霈創辦人、執行長暨研發長凌玉芳。（圖／報系資料）「這是我第一次談康霈，說到流眼淚。」蓄著大波浪長髮、有著彩繪指甲、一雙炯炯有神大眼的凌玉芳，總是笑臉迎人，她接受CTWANT專訪首度談起自己的人生故事，包括姐姐癌逝及讀學時身兼五家教、一個麵包啃一天等種種生活苦境，逼使自己從低谷中站起來。畢業後，凌玉芳進入新藥相關產業，從事醫藥法規與專案管理，也做醫美行銷需求分析多年，直到2012年才決定與徐坴暉出來一起創業，走上研發醫美減脂新藥之路。凌玉芳解釋，「我完全是從醫美和市場角度來看需求，我看了許多研究報告，也訪談了許多醫師，幾千頁的外文資料也讀，發現很多人想要局部減脂但害怕動手術，苦無沒有好的非手術治療方法，因此才會想開發此類新藥，而且還要做別人沒做過的地方，就是最難減脂的腹部，開始著手。」這讓她吃盡了苦頭，因為用注射劑做腹部局部減脂，不但在台灣沒有，在全球的新藥臨床試驗也史無前例，甚至沒有主持相關類似經驗的試驗主持醫師團隊和CRO，剛開始的前二年，他們寫電郵到歐美許多臨床試驗機構邀請醫師加入，「很多人覺得康霈是言不見經傳的小公司，根本不理睬我們。」凌玉芳說。凌玉芳接著進一步說，「幸好澳洲的Dr. Goodman熱愛研究願意擔任CBL-514的2a臨床試驗的主持人，等到我們2a期臨床試驗數據療效很顯著，才陸續有知名醫師願意加入試驗，且隨著更多數據公布，現在是好多國際知名醫師主動寫信給我們想要加入CBL-514的臨床試驗。」凌玉芳談到推動新藥研發的臨床試驗過程中，從找錢、募資到邀請醫師擔任試驗主持人，人前人後她和徐坴暉看盡了臉色，但二人始終不放棄。如今，康霈的新藥CBL-514注射劑預計今年Q4與明年Q1公布2項局部減脂2b臨床解盲統計數據；此外，同成分但劑量與劑型不同之CBL-514D，專注用於疾病治療用途，目前在罕病竇根式症亦進入2b臨床階段。友華生技2021年間決定投資康霈後，成為法人注資領頭羊，讓康霈擁有資金可以推動多項新藥臨床試驗。圖為友華生技董事長蔡正弘。（圖／報系資料）CTWANT特別問了一路走來遇到哪些貴人？凌玉芳秒回恩師，成大醫學院生物化學暨分子生物學研究所賴明德教授，當初不在意她大學並非讀相關科系，也無經過實驗室實習，仍收她當研究生，開啟了她對分子生物學的熱愛和專業，也因此進入細胞凋亡的研究領域。「他給我非常大的空間，我在實驗室不只一次的修改做實驗的方法還有流程，他只要跟我溝通過覺得合理都欣然接受並且一路支持我」「我需要去家教來賺生活費和學雜費，他也容許我在用餐時間先離開去家教。」當年，只有凌玉芳一人邊唸研究所邊家教，大部分教授不容許。接著，凌玉芳提到股東Joe，「他當初評估覺得康霈有潛力，但他老闆不願意投資，結果他選擇自己投資我們」「後來也找了很多好朋友投資一路支持我們，包含在我們淨值剩1元左右的時候，也協助我們找投資人買回部分不願意繼續投資的股東股票，幫公司解決困境。」還有一位Mike，是Joe的好友，「我們上興櫃後，這位股東一路買，目前是前十大股東，他是骨科醫師，非常了解超音波導引注射，這次的阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA）也是因為他有受此之苦，我們才發現514可能可以治療OSA，他本身對投資和生技領域都蠻熟悉的，我們的數據他也都看得懂。」「我們2023年現增30億元風雨飄搖之際，最後能夠順利成功並且超額認購，Mike和Joe幫了非常大的忙⋯…，因為他們在投資圈認識很多投資人本身又很專業，所以介紹並說服了很多投資人加入我們的現金增資，那時候我們的價格一度已經跌破現增價，很多人都傳我們現增會失敗……。」「還要感謝友華蔡董看好我們，義無反顧成為康霈第一個法人投資者，帶動其他的投資人願意投資我們，才讓康霈有相對充足現金可以推進後續的臨床試驗，成功完成興櫃前二次現增取得十幾億現金，更得以展開多個適應症的二期臨床試驗。」其實，友華本身在2022年也是有代理一款抑制食慾為機轉的減重口服新藥「康纖芙」（Contrave），正式進入減重市場；而在這之前則是投資康霈取得股權約3.1％（康霈發行新股的最新持股比率），並擁有康霈CBL-514溶脂注射劑台灣獨家代理銷售權的優先議價權，這也讓友華股價跟著起飛。如今康霈從興櫃轉到上市，二位創辦人念茲在茲的貴人，以及一路相挺的公司團隊與許多股東們，讓他們有機會完成全球第一個局部減脂新藥開發。
康霈2日掛牌上市 執行長：新藥2b臨床解盲數據Q4公布
康霈（6919）今天（1日）表示，雖受到山陀兒颱風影響，台股明天休市一天，康霈仍如期於10月2日興櫃轉上市掛牌，交易則因休市順延；而其旗下新藥CBL-514注射劑預計將於今年Q4與明年Q1公布2項局部減脂2b臨床解盲統計數據；並於2025年下半年進入重大研發里程碑，同步展開2個多國多中心三期臨床試驗收案。這次上市現金增資 14,000 仟股，承銷價433.80元，注資後投入主要產品CBL-514後續多國多中心三期臨床階段及新適應症暨其它產品開發。未來也不排除分割股票，增加流通性，提高讓更多股民參與的機會。康霈執行長暨研發長凌玉芳表示，雖以臨床開發期短、毛利高的醫美適應症切入，最終將逐步拓展至其他疾病適應症。緊接上市之後，公司亦將於今年底前對主要產品 CBL-514局部減脂適應症之關鍵Phase 2b 試驗取得結果；未來5年則不會有增資計劃。CBL-514局部減脂、橘皮治療、竇根氏迄今共達525人參與美加澳臨床試驗，已完成之八項試驗皆展現精準療效與良好安全性，預計明年推動局部減脂全球三期試驗在多項開發中新藥中，目前康霈研發進度最迅速的新藥為CBL-514注射劑，其作用機轉為透過誘導脂肪細胞凋亡減少治療部位脂肪，精準減少特定部位皮下脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，達到良好的安全性與耐受性，是目前全球獨步的脂肪標靶治療。CBL-514積極開發階段中除了醫美之非手術局部減脂、中/重度橘皮組織等適應症外；康霈也開發同成分但劑量與劑型不同之CBL-514D，專注用於疾病治療用途，包含目前亦進入2b臨床階段罕見疾病-竇根氏症適應症，該適應症在二期臨中展現正面結果，也讓美國FDA曾於今年二月份，給予其孤兒藥及快速審查兩項資格認定。康霈未來也將持續開發過多脂肪組織相關的症狀或疾病，如阻塞型睡眠呼吸中止症。2024年Q4及2025年的進展，以新藥開發中最為關鍵的療效2b試驗，康霈新藥CBL-514局部減脂適應症目前正有二項Phase 2b臨床試驗將於近期解盲，分別為CBL-0204與CBL-0205，兩者皆為多國多中心、隨機分配、安慰劑對照之二期臨床試驗。
宣捷幹細胞新藥 再獲衛福部核准「衰弱症一/二期試驗」
宣捷幹細胞生技（4724）自有異體臍帶間質幹細胞新藥(UMC119-06-05)繼獲得衛福部核准執行慢性阻塞性肺病臨床二期試驗後，於6/3再接獲衛福部來函核准幹細胞新藥（UMC119-06-05）治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。衰弱症是一種老化綜合症候群，症狀包括虛弱、步行速度變慢、活動力降低、疲倦、體重減輕等，因而容易發生跌倒、骨折、入院、失能等不良預後。台灣地區65歲以上社區老人的衰弱盛行率接近5%，衰弱傾向為40%。衰弱症無標準治療方式，現行以支持性治療為主，藉運動、均衡飲食、營養補充品等方式維持個體的健康。宣捷團隊表示UMC119-06-05為具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞，具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化以及抗細胞死亡的能力。透過調節特定細胞激素的表現，間質幹細胞可調節免疫能力，發炎物質的釋放，因此可望降低人體內發炎狀態，改善衰弱徵狀及預防不良預後的發生。宣捷幹細胞公司異體臍帶間質幹細胞新藥(UMC119-06-05)已獲准執行治療慢性阻塞性肺病之二期臨床試驗。現再接獲衛福部來函核准執行治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。董事長宣昶有表示，宣捷集團自主研發異體臍帶間質幹細胞新藥，持續發展幹細胞新藥用於自幼兒至老年的多項適應症臨床應用，異體細胞新藥具有平價、品質穩定及治療等待期短等多項優勢，宣捷集團將持續探索細胞新藥的各種發展可能，持續關注再生醫學對疾病的治療或生命健康維護應用，維持人類生命品質。
藥華藥25日櫃轉上市！ Ropeg新藥估2024年取得三國PV藥證
藥華藥（6446）即將在25日櫃轉上市，23日舉辦法說會，展望Ropeg今年預計取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證，進軍中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。藥華藥公布2023年全年營收達51.1億元，年增77.2%。藥華藥科學長林俐伶博士表示，持續進行新藥的突破創新研發，擴大產品線、增添營運動能，透過內部研發和引進授權合作來瞄準新的免疫檢查點分子和細胞激素，以開發具有同類第一（First in Class, FiC）和同類最佳（Best in Class, BiC）潛力的療法用於治療實體腫瘤、血液及免疫疾病。今年預計將有2個項目申請進入新藥臨床試驗（IND），分別是創新長效型白血球生長激素藥物（PEG-GCSF）；以及細胞療法TCR-T。通過外部合作開發的 TCR-T 細胞療法可以識別細胞內的腫瘤抗原，對實體癌細胞進行毒殺作用，可望突破目前癌症治療的限制。藥華華擴充全球供應鏈進度則為台中廠產線擴充後，可供應全球最少一萬人；竹北廠則是順利施工中，預計於2025年完工，2026年取證、投產。藥華藥也預計擴充PEG廠及針劑充填廠規模，以擴充產能、因應全球對公司藥品持續成長的需求。藥華藥指出，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）獲美國NCCN治療指南持續推薦，已成為高、低風險真性紅血球增多症（PV）病患的唯一首選干擾素療法。NCCN新指南預計將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣，保險公司可優先加快核保，預計加速提升使用Ropeg人數。Ropeg美國藥價目前每人每年約新台幣660萬元（約21萬美金），而外界關心的病人數， 2023年底美國已達約一千多人，日本開賣半年以來也已超過一百人。Ropeg未來將持續加碼投入美國及日本行銷、加速業績成長，日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg，一次更可拿取3個月的份量，因Ropeg已納入健保給付，如此可降低病患自付金額，非常有助於提升病人數及拓展市場，日本團隊樂觀看待今年營運。Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗已於去年10月25日收案完成，預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集，2025開始申請美國及各國藥證，2025年底到2026年初取證，現正投入行銷前準備。Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）全球第三期臨床試驗計畫，已於2024年1月17日送件美國FDA，預計收110人，於2025完成主要療效指標數據收集、最快2026取證。骨髓增生腫瘤（MPN）包含PV, ET和骨髓纖維化（MF），Ropeg均已取得美國孤兒藥資格。PV, ET和Early PMF在美國分別有約16萬、15萬及1.4萬人，共計達32萬人，潛在目標病人族群市場龐大。藥華藥表示，持續擴大Ropeg適應症範圍，不僅要以優化劑量（500mcg）進行低風險PV的全球臨床試驗，以達到美國FDA對Ropeg成為PV全方位用藥的期待，也計畫進行肝上皮樣血管內皮瘤（EHE）的樞紐臨床試驗、和成人T細胞白血病（ATL）第二期臨床試驗。並接受國際知名癌症醫學中心醫師推進多項IIT（由醫師發起之臨床試驗），如Ropeg與Jakafi聯合用於以Jakafi治療無效的MF病患、和使用於皮膚T 細胞淋巴瘤（CTCL）等。
採購合約引「高端八大爭議」 羅一鈞正面回應
疾管署昨天臨時開記者會公布高端新冠疫苗採購合約，沒有化解外節疑慮，反而引發更多爭議，包括簽訂保密條款前一天，高端才剛通過緊急授權使用（EUA），國民黨台北市議員徐巧芯直指選後才公開，是高端和政府的「超完美配合」，逼得疾管署今天二度開記者會反擊，副署長羅一鈞出面，列出八大爭議逐一澄清，他強調高端還未通過EUA就完成議價，疫苗預採購是各國皆然。國民黨台北市議員徐巧芯指出，高端與政府簽訂契約直接寫「只要7月31日前可以取得許可就能履約」，還真的就這麼巧，在8天內闖過兩關，在7月18日通過EUA審查、7月25日衛福部宣布傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家已同意納入公費疫苗施打計畫，「為的就是大賺國庫40億」，根本是高端跟政府打的一場「超完美配合」。一、為何高端疫苗尚未通過EUA，即與疾管署完成議價與簽約？疾管署說明，還原當時時空背景，新冠疫苗均在臨床試驗階段以「預採購合約」模式簽約，為因應緊急疫情需求，以預先保有所需之疫苗數量，等到廠商於取得專案核准製造許可後，才可儘速提供接種，此作法與國際相同，例如：英國採購BNT疫苗、美國採購Moderna疫苗、日本採購AZ疫苗等，皆係先簽訂採購合約，才取得EUA。故此作法國內外皆然，當年5／28簽約對象共有高端及聯亞兩家進入第二期臨床試驗的廠商，聯亞因後續未取得EUA，於是疾管署依約與該公司解約，因此絕無獨厚高端，也無「先射箭再畫靶」。且依合約第七條，若EUA未通過則符合終止解除契約條件，更無須補償廠商因此所生之損失，都是為了確保國人最大利益之作法，所以各期付款都在此預採購精神下，分別以疫苗生產相關證明文件，備妥所需原料、物料、耗材及相關準備工作文件、驗收合格疫苗數量及完成配送總數量為條件。二、為何高端疫苗通過EUA日期與採購合約要求通過EUA日期這麼接近？疾管署說明，高端公司在6／15就已提出EUA申請，歷經一個多月食藥署內部整體審查（由醫藥品查驗中心[CDE]執行）後，於7／18召開專家會議審查，審核過程均依法定程序辦理。疾管署於一週後召開ACIP會議，依據食藥署EUA核准結果決議同意將高端納為公費疫苗，上述過程當時均即時於指揮中心記者會公布，與合約要求之7／31毫無關聯，請外界勿刻意影射。三、為何EUA通過隔天即簽署保密合約？疾管署說明，5／28本署與高端疫苗公司簽署之契約，內容參照行政院公共工程會的財物採購契約範本，但因該範本契約保密條款不足，未納入商業保密條款，因此議約過程中，雙方口頭約定應恪守保密義務。6／8高端公司以email提出，在採購議約及履約過程中，會提供許多原物料資訊，為避免原物料價格(涉及國外供應商機密資訊)外流，並參酌國際間COVID-19疫苗緊急採購狀況，各國政府與疫苗廠皆未對外揭露商業條款，希望增補保密條款。故雙方皆有保密責任；廠商方為主要資訊提供者，機關作為資訊接受方亦需承擔保密責任。雙方於7／19增補保密合約書，保密期限為自合約簽署日起滿5年後解除，與EUA通過日期毫無關聯。而疾管署與聯亞公司亦於7／22（EUA尚未完成審查）簽訂保密合約，顯示與疾管署簽署保密合約與EUA通過日期毫無關係，鄰近國家韓國亦有類似情形，該國於2022／1／12簽署Novavax疫苗採購合約(含保密條款)，亦於同日取得EUA，故請外界勿惡意影射。四、為何採購契約就訂定疫苗效期展延規定？疾管署說明，疾管署係依據當時廠商執行安定性試驗情形，預估初始核定效期僅有6個月，為避免效期過短致過期浪費，以及提升疫苗使用率，於契約中規定廠商交貨後必須依主管機關(食藥署)規定延長疫苗效期。並於契約規格中第17點訂定相關罰則：「如廠商未依規定於疫苗屆效期前取得食藥署同意展延效期函，致疫苗效期不足，則按各期未展延效期部份，自報驗日期起算，疫苗剩餘可用期限不得低於6個月之不足天數所佔效期比例、數量及每劑單價計罰。」。疫苗可依主管機關規定展延效期，無論各廠牌新冠疫苗(含AZ、BNT、Moderna等)均適用。五、為何高端疫苗採購價格高於預算所編列700元？疾管署說明，2020年11月指揮中心對外說明預計疫苗採購經費115億元以採購1,500萬劑每劑700元估算，不含冷鏈運送及其他作業費用。當時尚在規劃採購初期，各項資訊均不明確，僅能以預估價格編列預算 。2021年2月至5月間雙方進行議價，疾管署在過程中盡力維護採購方權益，將單價從賣方最初報價 950元，協商至單劑量每劑881元、多劑量每劑810元，並於契約條件增列疫苗配送點須達200點，且廠商需負疫苗驗收至出貨前的全部保管責任，以及銷毀等其他作業支出 。六、高端疫苗價格是否高於其他國際COVID-19疫苗？疾管署說明，2021年採購國產 COVID 19疫苗時，國際疫苗獲准EUA者多為mRNA或腺病毒載體疫苗，與國內廠商所採的蛋白質次單元疫苗不同，並沒有同種類疫苗採購價可參考；又每種疫苗開發基礎不同，加以國際原物料成本受疫情影響，成本計價方式不同；且國際疫苗大量生產，國內疫苗廠產能規模小，故難以互相比較。實際上高端疫苗價格低於莫德納和BNT疫苗。七、採購合約第8條保密條款註明「廠商未經機關書面同意，不得將契約內容洩漏」，打臉衛福部「公開須經高端同意」說法？疾管署說明，此為外界誤解，雙方均必須對契約內容予以保密，已明白載於7／19所增加簽訂的保密合約，保密合約第五條明定「任一方違反本協議書之約定或有因可歸責之事由，致使他方的機密資訊被洩露者，除該違約方負擔一切法律上責任之外，應另負損害賠償之責。」之相關罰則，並依第四條若要提前解除保密、公布合約，需雙方同意。疾管署重申，此作法係比照國際商業慣例，各國政府與疫苗廠商簽訂疫苗採購契約時，均有簽訂保密條款，目的為明訂雙方之義務，使買賣雙方權益皆獲保障，亦為信用基礎。八、高端多次延遲交貨，衛福部是否刻意包庇？疾管署說明，採購案皆依契約規定辦理，計罰每日逾期違約金(每逾1日，按該期未履約部分之總價千分之2計罰)；另廠商逾期30日以上仍未能履約之計罰，為節省行政程序一併於111／3／24最末次驗收時，依契約規定計罰該部分之違約金。高端公司因逾期交貨計罰之違約金共約1.97億元，疾管署均已於111年3月前按次核扣完成，絕無刻意包庇不罰之情事。
廖偉翔質疑高端疫苗採購 疾管署：絕無不法
國民黨立委候選人廖偉翔日前公布高端疫苗董事會及審計會流出的三份現場錄音檔，並有人轉述成大醫師說政府「穩過的，一路開綠燈」。針對廖偉翔持續對高端COVID-19疫苗採購案提出質疑。對此，疾管署今（2）日表示，有關檢方偵查相關案件共63案都以「查無不法」簽結，顯示政府無涉及任何不法情事。國民黨立委候選人廖偉翔近期猛攻高端COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗採購案，並提出3段疑為高端內部董事會及審計會的錄音檔，提及疫苗價格及「一路開綠燈」字句，音檔中甚至提到：「疫苗價格不能低於新台幣700元，其他都能當獎勵、全部拿到董事會。」衛生福利部疾病管制署副署長羅一鈞今天下午在例行疫報中再度嚴正澄清，強調依法採購及審查COVID-19疫苗，絕無外界質疑「一路開綠燈」情事。羅一鈞表示，疾管署在民國111年11月14日即以新聞稿公開說明，高端疫苗單劑量採購數量為200萬劑，每劑價格為新台幣881元；多劑量採購數量為280萬劑，每劑價格810元。均較BNT、莫德納的採購單價為低。此外，食藥署也在110年7月23日，以新聞稿公開說明國產疫苗審查無行政瑕疵，台灣對COVID-19疫苗緊急使用授權（EUA）審查基準及應具備的技術性資料要求，於109年10月14日即經專家會議討論後定案，並於廠商啟動第二期臨床試驗前，提供審查資料查檢表供其參照執行。疾管署強調，高端疫苗於110年10月27日獲選加入世界衛生組織（WHO）團結試驗，高端疫苗於真實世界接種的保護效益資料亦於112年12月28日被國際期刊Emerging Infectious Diseases接受，可佐證高端疫苗具有保護效益。疾管署重申，針對COVID-19疫苗採購與接種推動，均秉持專業且以全民健康福祉為優先，一切依法行政，絕無涉炒股或其他不法之事，有關檢方偵查相關案件共63案均以「查無不法」簽結，顯示政府無涉及任何不法情事。如有任何不法事證請提告，違法事項絕對依法徹查、嚴正法辦，絕不寬貸。
黃金大咖挺進1／童子賢吳東亮都來生策會當理事 科技金融董座提前卡位是因它
生技醫療產業今年可說是熱鬧滾滾，蔡英文總統高喊下個「兆元產業」，「生策會」更是結合科技界施崇棠、童子賢、彭双浪、黃崇仁與金融界吳東亮、蔡宏圖、蔡明興等「黃金大咖」，「再生醫療雙法」草案更是送立法院審查，外界預估力拼立院本會期通過，也讓台股中的生技股大漲一波。台股2023年這波生技醫療產業熱潮，從2月16行政院會通過「再生醫療雙法」草案後掀起，這包含母法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，為業界視為可為再生醫療產業發展注入強心針關鍵；同日，成立21年的生策會理監事改選出爐，可說是集結「生醫科金」四產業黃金陣容，備受注目。緊接著，2月23日，蔡英文總統接見傑出生技產業獎獲獎企業等時表示，台灣生醫產業2021年營收已達7000億元，創十年之高，政府也會持續投入研發資源、人才培育及調整修正相關法令，力促成為台灣下一個兆元產業，並允諾持續推動大家關心的再生醫療雙法的立法，讓制度面更加完善。小英總統口中「再生醫療雙法」，即是這股生技股熱潮推力之一，由於涉及細胞治療醫學新領域，醫院端、生技界長期以來呼籲政府鬆綁管制以利再生醫療發展，衛福部重新檢討「特管辦法」修正條文，擴大病患的個人自由和代理範圍，制定「再生醫療法」草案。依2018年衛福部發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）修正條文，開放6項細胞治療技術，包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損等，衛福部再生醫療審議會針對醫院申請個案審查、許可，讓再生醫療「技術」可實際應用，向患者收費。再看被蔡英文總統視為促進生技產界發展指標平台的生策會（國家生技醫療產業策進會）理監事名單，為外界稱為史上最強的「黃金陣容」，科技、金融業大咖都進入，可望引進上千億元資金活水，為生技醫療掀開新一頁。蔡英文總統今年3月出席生策會感恩會，左為台新金控董事長吳東亮，右為國泰金控董事長蔡宏圖。（圖／報系資料照）包括台新金吳東亮、廣達林百里、緯創資通林憲銘、華碩施崇棠、和碩童子賢、可成洪水樹、宏碁陳俊聖、友達光電彭双浪、技嘉葉培城、崇越郭智輝、力晶黃崇仁、瑞昱葉博任等董事長級，以及台達電執行長鄭平等，都是生策會理事，美吾華集團董事長李成家為監事。生策會還聘請英業達集團會長葉國一、金仁寶集團董事長許勝雄、富邦金董事長蔡明興、國泰金董事長蔡宏圖等為顧問。金仁寶集團董事長許勝雄於生策年會專題演講中提到，我國生技醫療產業未來將與資通訊產業並立為兆元護國神山，尤其行政院拍板通過再生醫療雙法，代表生醫產業未來將有更大的商機，並對近期開放自體細胞的治療技術認為「值得肯定」。對此發展，藥華藥（6446）執行長林國鐘告訴CTWANT記者，「樂觀其成！時代在變，法規也在變，我國能順應潮流，與時俱進，受惠產業及病患，要給兩個讚！」藥華藥去年10月於新竹舉行動土儀式的竹北廠，鄰近竹北台大醫院，未來即可就近與醫院合作，進行細胞治療研發。台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁則跟CTWANT記者說，「患者治療是要希望？還是要療程？」目前我國的再生醫療雙法草案是跟著日本走，較偏向鬆綁政策，也就是說從二期臨床試驗即可申請臨時藥證，因此是給予患者有更大的希望空間；美國FDA則是在療程、新藥開發等需做過完整三期臨床試驗，這是兩者的主要差異點。張鴻仁進一步說，從病人角度立場來看，「我也是力推再生醫療雙法通過」，而且法規愈清楚對生技界發展再生細胞治療是更有幫助，才不會有灰色地帶的混沌不明「這是不對」；至於該種療程是否會納入健保給付？「我認為不會，現在有很多藥物都沒有納進健保，何況是新療法。」金仁寶集團董事長許勝雄為生策會顧問，由為生策會創辦人、前立法院長王金平。（圖／劉耿豪攝）
黃金大咖挺進2／癌友福音？細胞免疫治療提前上市 生技股看漲縮短投資回收也有風險
再生醫療概念股這三個月的漲幅近5％，其中向榮生技（6794）就有131.79％驚人，亞果生醫（6748）超過四成，訊聯（1784）、三顧（3224）、樂迦再生（6891）、台寶生醫（6892）、路迦生醫（6814）也都超過20％以上，長聖（6712）最新股價來到213元，2021年最高曾來到496元。以上皆為投入細胞治療為主的生技個股，另可見大集團投資身影，像是宏碁（Acer）為三顧與樂迦再生（二家為關係企業）的跨域開發合作夥伴，與三顧合作首案即瞄準個人化樹突細胞的癌症免疫治療開發，並以AI助攻三顧個人化「腫瘤新抗原DC」篩選。佳世達（2352）去年5月宣布，以5.45億元投資大江生醫集團旗下的大江基因（6879）私募案，就是以基因檢測、幹細胞及免疫細胞等產品的研發及製造為主。路迦生醫（6814）醫療長劉炳中告訴CTWANT記者，由於細胞免疫再生療法的研發費用太高，再生醫療雙法若通過，有了法源依據，有助於鼓勵更多醫院、企業投入這個領域，增加競爭力，建立價值鏈，並且隨著多元化產品上市也可以降低費用門檻。路迦生醫以免疫細胞治療培養技術提供為主，從其股價來看，今年2月行政院通過衛福部《再生醫療雙法》草案，包括《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》以來，股價從30元逐步上升，最高到43.15元，目前在38元上下起伏。路迦生醫醫療長劉炳中，因為父母、親友罹癌而投入免疫細胞治療領域投資成立路迦。（圖／CTWANT資料照）劉炳中說，路迦在癌症細胞治療特管法部分，已從原本合作的花蓮慈濟、柳營奇美、新光、板橋中興、亞東紀念等醫院再增加臺北榮民總醫院就是做自體免疫細胞（CIK）治療第一至第三期實體癌，經標準治療無效或實體癌第四期之細胞治療技術施行計畫，近半年來累計收案治療人數，應用在大腸癌、肺癌、胃癌、胰臟癌及鼻咽癌上。台新投顧副總經理黃文清則說，目前關注再生雙法通過焦點之一，是可使二期臨床藥物提前於國內上市，未來已完成第二期臨床試驗的再生醫療藥品可有提件提早上市，將針對急迫性且沒有其他治療方式的疾病小範圍使用，許可期限將不超過五年。意味CAR-T、CAR-NK等細胞治療法經過基因改造，不適用於特管辦法，風險高但療效顯著的細胞治療藥物只要通過二期臨床試驗就可於台灣上市，也就是目前各界關注對於病患、藥廠的影響性，因此觀察生技個股可多加了解該再生醫療藥物的「投資報酬回收年數的縮短情況」。近期受到股民熱議的長聖，是由董事長劉銖淇醫師與醫界朋友於2016年共同創立，以幹細胞與癌症免疫細胞新藥研發為主，已連續兩年獲利，2022年營收6.28億元，獲利2億元，每股盈餘EPS為2.95元。黃文清說，業界多認為長聖為國內特管法細胞治療龍頭，主要是以中國醫藥大學、中研院等研究機構授權的技術，開發免疫細胞療法與幹細胞療法的新藥，與特管法下的細胞治療服務。目前多家醫院、生技業投入細胞治療，圖為台大醫院就CD19 CAR-T細胞治療兒童B細胞急性淋巴性白血病發表成功個案說明。（圖／報系資料照）以長聖為例，可觀察其主要業務兩大塊，「新藥開發」有5項pipelines臨床技畫通過TFDA或FDA的核准正在執行中，以及「細胞委託製造服務」有45件細胞治療計畫通過特管辦法核准執行中。向榮生技股價4月28日以76.8元作收，研發幹細胞新藥、幹細胞技術應用與再生醫學領域細胞治療，今年3月治療膝骨關節炎臨床三期獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）核准執行，異體細胞庫登記申請也在去年12月獲得美國FDA來函通知核可通過，有利細胞產品推展到海外。亞果生醫研發生產人體組織器官修護用之生醫材料為主，從骨科、牙科、心血管專科、眼科、外科手術、傷口照護到運動傷害等專科使用之醫療器材，有膠原蛋白、超臨界二氧化碳技術，再生醫學細胞治療部分，再生細胞醫學上，以「膠原蛋白顆粒於促進毛囊生成或血管生成之用途」毛髮增生技術取得專利等。黃文清說，這一波再生醫療概念股的股價上漲，是股民對於未來再生雙法通過帶給的想像空間龐大，可多了解該個股在細胞療法研發進度，觀察授權的機會，評估公司長期營收挹注來源與可期的獲利。但他也提醒，投資人很難預測臨床試驗結果、醫療成效，待報告出爐揭曉恐有所震盪，還是要審慎評估自己的承受風險能力與財務狀況。
康霈改善大腿橘皮組織新藥 美核准二期臨床第二階段收案預計明年Q1取得數據
康霈（6919）旗下新藥CBL-514注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織的二期臨床試驗，第一階段所有劑量組別的收案與治療皆已完成，預計今年5月進行數據分析；第二階段收案也已獲核准，預計第四季完成，明年第一季取得統計結果。康霈二期臨床試驗共分為兩階段，因第一階段CBL-514注射於受試者大腿之安全性與耐受度良好，因此，安全性評估會議已一致同意本試驗的第二階段治療劑量。同時，美國試驗中心倫理審查委員會（IRB）已核准第二階段的試驗計畫書，可開始進行受試者納入。第二階段研究為一項開放標籤設計的二期臨床試驗，將於美國5個試驗中心進行收案，預計招募20位大腿具中重度橘皮組織的受試者，皆納入CBL-514組別。與第一階段的給藥設計相比，第二階段將採用多次給藥並增加注射的治療面積與劑量，以涵蓋大腿橘皮組織的主要區域。將根據受試者大腿橘皮組織的嚴重程度，給予每位受試者左右大腿最多2次的 CBL-514 治療，每次治療劑量合計不超過 320 mg，並於最後一次治療後 4 週與 8 週返診評估療效與安全性，藉以評估CBL-514用於改善大腿中/重度橘皮組織的療效、安全性與耐受度。第二階段試驗相關數據蒐集預計今年Q4完成，並於2024年Q1取得臨床統計結果，惟實際時程將依執行進度調整。
再生治療大鬆綁1／醫、藥界歧見深 病患既期待又怕被傷害
攸關國內再生治療（細胞治療）大鬆綁的「再生醫療法」及「再生製劑條例」草案已完成初審，4月21日朝野協商，由於蔡總統已多次宣示推動再生醫療法、要讓生技業成台灣下個「兆元產業」的決心，外界推測立院本會期三讀可能性極高。但醫界、藥界對「雙法」歧見仍深，包括胚胎幹細胞利用等「醫學倫理陰影」也揮之不去，相較歐美細胞治療規範嚴格，日本也開始對「鬆綁」重行檢討之際，台灣卻再次堅持大鬆綁，當醫院可設生技公司進行再生治療、還不用「臨床實驗」，是迎來紮實商機、還是又一波「本夢比」炒作？患者權益保障又何在？都是問號。再生醫療，俗稱「細胞治療」，是指將病患本身細胞（自體細胞），或別人的細胞（同種異體細胞），經過體外培養或加工程序，處理過細胞再引入患者體內，盼能達到治療或預防疾病目標。亞洲國家中，日本細胞治療起步最早，台灣則在2018 年 9月，由衛福部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法）修正條文，開放6項細胞治療技術，包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人，自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損等，衛福部再生醫療審議會針對醫院申請個案審查、許可，讓再生醫療「技術」可實際應用，向患者收費。細胞治療屬於醫學新領域，國內醫院及生技業者常呼籲政府鬆綁管制規定，以利再生醫療發展，不過，病患則擔憂治療會不會沒有預期效果，淪為「花大錢買希望」，圖為研究人員製作再生醫療製劑。（圖／生技中心提供）為了加速發展再生醫療產業，第九屆立院也開始審查再生醫療法，但當時醫院認為「再生醫療是技術不是藥」、盼不受「藥師法」藥品調劑規定限制，被藥界抗議嚴重扭曲「醫藥分業」原則，醫界、藥界激烈角力，審查最後無疾而終。政院之後則比照日本作法，將再生醫療法草案一切為二，改採「製劑（藥品）」與「治療（技術）」雙軌模式再拼立院審查。「製劑」有條件開放在二期臨床試驗後就能用於臨床治療；但在此同時，醫院卻能以「治療」為由，將再生醫療視為「技術」，連國際規範的二期臨床試驗「都不必做」，逕行對患者實施再生治療，也未強制藥師參與，讓外界聯想新冠肺炎疫情期間的高端疫苗研發，堅持以「免疫橋接」問世，結果花了納稅人大錢還折兵，因獲國際承認少，「行銷國際」美夢慘澹收場，倒是股票行情令人刮目相看。立委徐志榮質詢時說，即使醫院堅持再生治療是「技術」，但是該「技術」也仍涉及無菌培養環境，溫度、調劑、運送，甚至病患己身耐受能力，「再生醫療法」第10條，卻未沒有明文要求醫院內傳統醫療協力人員（例如護理師、藥師）共同參與，只規範醫師「這妥當嗎」？薛瑞元則輕描淡寫的說「會符合GMP規範（適用於製藥、食品等行業的強制性標準）」。相較於上屆立院審查再生醫療法、醫界與藥界各有堅持互不相讓，第十屆立院初審再生醫療「雙法」的過程相對平和，有爭議條文留待4月19日協商，圖為朝野立委於再生醫療法初審通過後，在立院衛環委員會，與衛福部長薛瑞元合影紀念。（圖／報系資料照）立委林維洲呼籲衛福部別模糊以對，他樂見再生醫療法儘速完成立法，但「魔鬼常藏在細節裡」，對患者而言，再生治療是陌生的領域，細節攸關權益，尤其癌末再生醫療動輒百萬起跳，爭議不應丟給醫院、病患自己看著辦。他舉例，醫師全聯會明明認為「再生製劑有別於一般藥品」，藥師全聯會卻堅持再生製劑就是藥品「絕無模糊空間」，政府應協調醫、藥界歧見，設法讓更多專業人士貢獻所長，才可能讓患者權益受到保障。一位再生醫療專家坦言，再生醫療「雙法」未禁止「異體細胞」使用，表面看商機無限，但非「自體細胞」、病患承受的風險只多不少，當再生醫療不再限癌末或罕見疾病患者，包括美容、美白甚至活化關節、以幹細胞為名義的治療都能沾上邊，再加上醫院可成立再生醫療生技公司，雖相關商機爆發可期，部分上市上櫃生技業者股票價格近來更早一步傳出「蠢動」，不過，患者、家屬是否真能慎重選擇、在撲天蓋地商業宣傳中握有主導權，不致因價昂卻不保證療效、拖垮人生？當再生醫療雙法完成立法，醫病關係、醫學倫理面臨的挑戰才剛開始。
康霈局部減脂新藥二期試驗獲美FDA核准 股價聞訊大漲15％
康霈生技（6919）公告旗下新藥用於減少皮下脂肪（非手術局部減脂）CBL-514二期臨床試驗已獲美國FDA核准執行，此臨床試驗預計於美國、加拿大和澳洲共100位中、重度腹部皮下脂肪堆積受試者。2024年第二季取得臨床統計結果，進行中的授權談判已在持續進行中，今日盤中股價一度大漲15%，股價衝上興櫃以來最高價195.5元。康霈表示，美國FDA針對CBL-514減少皮下脂肪的三期臨床試驗主要評估指標是減少腹部皮下脂肪堆積等級（AFRS）之療效，因此該臨床改用核磁共振更精確的評估治療後減少的皮下脂肪量，以便模擬並取得產品未來關鍵三期臨床試驗的試驗設計條件。若本試驗案完成且主要終點達標，CBL-514將於2024年啟動減少皮下脂肪之全球多國多中心三期樞紐臨床試驗申請。此次FDA核准執行的二期雙盲臨床試驗主要目的為評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度；將招募100位中、重度腹部皮下脂肪堆積的受試者，試驗分為CBL-514組與安慰劑組。此試驗是多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑組對照的臨床試驗，且為加快收案速度，將於美、加、澳洲3國進行收案，試驗中心包含3國多位全球知名的PI加入，可同步為產品推進三期樞紐試驗與未來上市做準備。預計今年Q2開始收案，並計畫在2024年Q2取得臨床統計結果。此外，康霈進一步表示，CBL-514目前進行中的授權談判仍將持續，不需等到二期臨床試驗結束。康霈執行長凌玉芳表示，CBL-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。根據Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3321億美元；Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書推估，全球局部減脂市場將超過1000億美元，且現有治療方式療效不佳或副作用大。目前局部減脂75～80%採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，但外科手術具有嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。而局部減脂產品的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪而非減輕體重，目前局部減脂 75-80% 採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，不過外科手術具有副作用與後遺症等。凌玉芳表示，並非所有三期臨床都可以申請新藥查驗登記（NDA），關鍵三期臨床試驗，才是攸關一個新藥最後能否獲得美國FDA或歐盟EMA批准上市的臨床試驗，為了降低風險，要求至少要有一個雙盲臨床二期試驗在療效指標達到主要終點統計差異，且與試驗設計高度模擬並取得更多樣且充分的療效數據，以大幅提升未來樞紐試驗成功達標的可能性。
陳時中批對手不抗中 蔣萬安譏綠營只嘴上抗中無法保台
民進黨台北市長候選人陳時中今天在台北市長辯論會的提問時間指出，共軍軍演繞台，馬英九前總統指兩岸互不隸屬是空話，柯文哲市長則認為要左右逢源，請問無黨籍台北市長候選人黃珊珊與國民黨台北市長候選人蔣萬安是否認同這些說法？為何兩位候選人從來就不敢表態？為何你們兩人對兩岸關係如此敏感？（圖／報系資料照）先回答該題的蔣萬安強調，他的立場清楚，就是恪遵中華民國憲法，堅守中華民國主權，捍衛台灣的民主自由法治人權的價值，這就是他的DNA，無庸置疑，這也是每個台灣人堅定不疑的信念。蔣萬安說，民進黨每到選舉就提抗中保台，但實際上只是嘴巴上講抗中，根本保不了台，他相信許多市民應該還記得今年八月份，共軍演習時，四枚東風飛彈飛越台灣上空，是日本防衛省公布情資，台灣人民才知道真相，金門營區被陸方無人機丟榨菜滷蛋，國軍連反擊都要慢半拍，這樣的執政黨還要與大家討論什麼抗中保台嗎。蔣萬安說，他若當選台北市長，一定確實執行包括防空避難演練，北市防空避難場所，檢討相關指引，堅定保衛台灣人民的生命財產。反觀民進黨談到兩岸問題，始終是「綠能、你不能」，一路走來始終雙標，一方面指控BNT疫苗在大陸深圳分裝，在上海代理，但另一方面卻又允許高端第二期臨床試驗委託中資公司進行，一邊出征大陸工作的台灣藝人是親中賣台，另一方面，立委鄭運鵬卻被質疑用中國台灣的身份到對岸大賺人民幣，民進黨所有人卻鴉雀無聲。蔣萬安還表示，當美國商人馬斯克談到台灣未來可以做為中國大陸特別行政區時，我們當然要反對到底，當然捍衛中華民國主權，堅守台灣尊嚴，但是三位台北市長候選人中居然有一個人說可以進一步討論看看，這個人就是陳時中，因此他也想請問陳時中還有什麼可以「再討論看看的」？面對一國兩制當然反對到底，也難怪網友會說「綠共一家親」。蔣萬安表示，他擔任立委，支持增加國防預算，如果當選台北市長，當然或踩穩立場，堅定捍衛中華民國主權確保中華民國價值，一切以台灣人民權益為優先，繼續擴大國際交流，讓世界透過台北看到台灣，讓台北市民感到驕傲與光榮。（圖／報系資料照）黃珊珊則強調，自己已多次公開表示，「民主自由跟獨裁專政，是不可能並存的，這就是我的立場」，台灣民主化經過30年發展，民主自由的信念早已深植人心，成為台灣人的DNA，強調自己會盡一切力量去爭取和平，讓人民能安居樂業，但面對恐嚇、打壓，當然要堅定信念去捍衛家園，因為退此一步即無死所，民主自由的方式，是無可退讓的底線。黃珊珊還說，他是位母親，當然渴望和平，戰爭是沒有贏家的，若能身為首都市長，地方政府仍要確保基礎設施的運作，還有整備安全的避難場所，像這次的漢光演習，台北市已經做了。她進一步指出，從烏克蘭戰爭中學到的教訓，台灣最強的力量，其實是來自國際支持。黃珊珊指出，如果只是把眼光放在兩岸，就是畫地自限，所以應該要擴大與全世界的交流，台灣在全球有51個姊妹市，未來她會更積極推廣城市交流，促進台北市與其他城市雙方的城市論壇，中華民國是主權獨立的國家，台北市身為首都，有自信跟全世界各個城市進行友善的對等交流。
高端發3聲明 要對陳宜民提告
國民黨智庫召集人陳宜民周四在國民黨智庫座談會中，質疑衛福部允許國產高端疫苗疫苗保護效益報告補件，並批評免疫橋接問題，高端昨發澄清並指將對陳宜民提告。陳說，相關談話是評論政府疫苗政策，對高端指控不予回應。高端三聲明，指高端疫苗於今年7月27日發文檢送疫苗保護效益報告，並於專家會議上報告說明。陳宜民指稱本公司「沒有交」，與事實不符。其次2020年10月主管機關訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，規範二期臨床試驗接種試驗疫苗人數須達3000人以上，以免疫原性做科學上合理的連結或推估。當時國內疫苗廠商皆是依此進行研發及免疫橋接臨床試驗，並無陳所稱陪特定廠商進行免疫橋接等錯誤資訊。三為世衛組織2022年3月已將免疫橋接納入COVID-19疫苗指引，且全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA 國際藥物監管機構聯盟」與澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的「Access Consortium 跨國醫藥聯盟」，皆曾於2021年6月及9月表態支持免疫橋接。國際對免疫橋接態度與台灣一致。
邱臣遠、張其祿赴監院陳情 要求調查高端
民眾黨立法委員邱臣遠、張其祿今（1）日前往監察院檢舉指出，衛福部2021年與高端公司簽訂採購合約，該疫苗研發階段即有炒股嫌疑，也遲遲不受國際認證，更讓陸資公司介入二期試驗，指控前衛福部長陳時中、王必勝指揮官、現任部長薛瑞元監督不力，令民眾產生疑慮及實質損失，針對高端股價異常、高端族補打費用及委託陸企完成臨床試驗，要求監察院啟動調查。邱臣遠表示，民進黨將高端疫苗宣傳成國家重要戰略物資，然而疫苗保護力不受國際認證、保護效益評估報告難產，審計部更舉發衛福部高端合約五大缺失。邱臣遠直言，高端為政府投資的疫苗，亦被視作戰略物資，但他在10月24日立法院質詢時踢爆，高端疫苗二期臨床試驗的合作廠商「丘以思」是陸資公司，薛瑞元卻稱毫不知情，衛福部和指揮中心與高端簽約時未能確實查核，政府機關監督明顯失能。張其祿說，政府當初提供新台幣4.6億元補助國產疫苗研發、又花了30、40億元購買採購500萬劑高端疫苗，將近四成非用在國人身上、多數都浪費報銷掉了。而高端疫苗保護效力不被國際承認，二期臨床試驗還有委託中資企業進行之疑慮，到底有沒有效至今拿不出具科學實證的報告，民眾出國還需要提供PCR陰性證明，讓人不禁想問難道高端疫苗從頭到尾都是一個騙局？張其祿表示，高端從疫苗研發期間就深陷內線交易疑雲，每一次波動與利多訊息有關，高端股價從最高417元摔到近期60元出頭，小股民就像被「割韭菜」，即使金管會9次移送相關資料給地檢署，至今仍未見任何後續消息，反觀東洋藥品公司洽談代理德國BNT疫苗涉內線交易案，檢調僅用一年時間搜索、調查、起訴，兩案偵辦速度有明顯落差。張其祿指出，高端面臨EUA撤銷危機，「疫苗國家隊」可能涉及政府行政怠惰、內線交易，關乎國人身家性命與財產安全，監察院必須介入調查給台灣社會一個交代，這也是民眾黨立法院黨團前往監察院具體檢舉的用意，希望政府不要再官官相護，應該針對外界疑慮說清楚、講明白。
高端試驗、炒股疑雲未解 民眾黨：EUA廢止股價恐狂跌
民眾黨立法委員邱臣遠、張其祿與台北市議員候選人吳怡萱今（27）日舉行指記者會指出，衛福部一直把高端疫苗宣傳為國家重要戰略物資，近日被民眾黨踢爆高端委託陸資公司做臨床試驗，且高端從自研發階段就深陷炒股疑雲，直到近半年股價仍有許多異常，但金管會多次移送相關資料給地檢署卻沒有下文，要求衛福部儘快公布深具「台灣價值」的高端疫苗二期試驗結果。「高端爭議都是在陳時中擔任指揮官任內發生，陳時中應該出面講清楚，不能一再切割。」邱臣遠批評「疫苗國家隊」變「國家踢球隊」，指出衛福部應要求高端公司儘速公布二期臨床試驗過程及結果、經濟部投審會要釐清丘以思公司的資金來源、背景；上百萬台灣人白打疫苗，浪費將近40億納稅錢，陳時中也要負起全責，出面道歉。張其祿指出，回顧高端2022年近幾個月的股價與交易量情形，每當高端釋放公司前景大好的資訊，如「WHO STV全球團結三期試驗」進入數據分析階段、高端在巴拉圭三期數據優於AZ等消息，高端股票就會出現高於平常的交易量，隨後股價再度下跌，高端股價從最高417元摔到近期60元出頭，股民叫苦連天，金管會9次移送相關資料給地檢署，至今仍沒有下文。張其祿表示，相比過去台灣東洋公司爭取代理BNT疫苗破局，疑牽涉內線交易，士林地檢署在一年之內從接獲線報到搜索東洋公司、傳喚嫌疑人，動作迅速；反觀高端股票交易異常，地檢署偵辦力道與積極程度卻有天壤之別，很難讓人不懷疑其中有高層護航。如今高端疫苗審查補件若無法在10月底前完成，EUA將被廢止，勢必再度衝擊股價，被套牢的小股民只能欲哭無淚，卻等不到檢調機構一個說法。台北市中正、萬華區市議員候選人吳怡萱表示，高端可由中資公司試驗，BNT卻不能是上海公司代理，雙標真的沒有下限。綠營過去不斷說服民眾相信政府、相信黨，但高端戰士的「台灣價值」儲值完，才發現其打完三劑不能去日本，保護力不公布，三期沒做完國際不承認，投審會公告一堆缺失，但最該下台負責的陳時中，先落跑去選台北市長了。