二期試驗
」 疫苗 高端 高端疫苗 新冠肺炎 EUA
鑽石投資賣合一股票中天承接 三家股價漲跌互見
台股25日加權指數收在23,348.45點，上漲155.93點，漲幅0.67％；其中，生技股中的鑽石投資最新公告處分合一生技股票給中天，三家公司股價則漲跌互見，石投資（6901）以38.05元作收，小漲0.05元，漲幅為0.13％；中天、合一的股價則下跌，跌幅各1.14％、3.62％。中天（4128）今天股價39.05元，下跌0.45元，跌幅1.14％；合一（4743）則以133.0元作收，下跌5.00元，跌幅為3.62％。中天於24日經審計委員會及董事會決議，以鉅額配對交易方式在新台幣10億元額度內，向鑽石投資（6901）取得合一生技股份。本次交易預計可取得合一生技股份最高為8,000,000股，最終每股交易價格將與鑽石生技所辦理的合一生技股份鉅額交易案，所參與的國際機構投資人一致。合一生技為本公司採「權益法」之關聯企業，原持股比例為19.67％。合一生技近期於營運上持續有突破性進展，除了在國際進行商化的糖足潰瘍新藥以外，治療新冠變異病毒感染的核酸新藥SNS812二期試驗也成功解盲，另尚有「快樂瘦」減重新藥SNS851及兩項全新FIC（First in class）小核酸抗感染新藥SNS611及SNS612，有潛力成為全球具競爭力的核酸新藥公司。中天表示，看好合一未來營收與授權將逐步增加、獲利具備高度成長潛能，可為本公司帶來轉投資獲利成長貢獻，因此透過本次鑽石生技釋出合一生技股票的機會，透過鉅額配對交易方式，以自有資金及法規規定轉投資限額內，增加對合一生技的持股，增購後持股比例約為21％。鑽石投資表示，為履行申請上市時出具之承諾，於24日經審計委員會及董事會決議通過，在每股新台幣125元以上，以鉅額配對方式處分本公司持有合一生技股份共計26,691,358股，預計處分交易相對人包含兩家較長期持有型國際機構投資機構及原大股東中天生物科技股份有限公司（中天生技），其中中天生技預計交易額度為新台幣10億元以內。鑽石投資處分股票的基本原則為「友善、寧靜」退場，在權衡本公司股東權益、以及不對被投資公司造成影響的前提下，希望於資本市場寧靜處分股票並實現投資報酬。故本次處分合一生技股票，採鉅額配對方式交易，不影響集中市場交易價格。交易相對人之一中天生技與本公司係屬關聯企業，本公司評估中天生技原已為合一生技大股東，了解合一生技價值與未來成長潛能，選擇中天生技為交易相對人符合本公司「友善、寧靜」退場原則。其他兩家國際投資人亦以較長期投資為釋股考量。本案處分價金將再投資於國內外具國際競爭力之生技醫藥項目。
宣捷幹細胞新藥 再獲衛福部核准「衰弱症一/二期試驗」
宣捷幹細胞生技（4724）自有異體臍帶間質幹細胞新藥(UMC119-06-05)繼獲得衛福部核准執行慢性阻塞性肺病臨床二期試驗後，於6/3再接獲衛福部來函核准幹細胞新藥（UMC119-06-05）治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。衰弱症是一種老化綜合症候群，症狀包括虛弱、步行速度變慢、活動力降低、疲倦、體重減輕等，因而容易發生跌倒、骨折、入院、失能等不良預後。台灣地區65歲以上社區老人的衰弱盛行率接近5%，衰弱傾向為40%。衰弱症無標準治療方式，現行以支持性治療為主，藉運動、均衡飲食、營養補充品等方式維持個體的健康。宣捷團隊表示UMC119-06-05為具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞，具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化以及抗細胞死亡的能力。透過調節特定細胞激素的表現，間質幹細胞可調節免疫能力，發炎物質的釋放，因此可望降低人體內發炎狀態，改善衰弱徵狀及預防不良預後的發生。宣捷幹細胞公司異體臍帶間質幹細胞新藥(UMC119-06-05)已獲准執行治療慢性阻塞性肺病之二期臨床試驗。現再接獲衛福部來函核准執行治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。董事長宣昶有表示，宣捷集團自主研發異體臍帶間質幹細胞新藥，持續發展幹細胞新藥用於自幼兒至老年的多項適應症臨床應用，異體細胞新藥具有平價、品質穩定及治療等待期短等多項優勢，宣捷集團將持續探索細胞新藥的各種發展可能，持續關注再生醫學對疾病的治療或生命健康維護應用，維持人類生命品質。
高端好神1／還未EUA先製造375萬劑疫苗 民眾黨批：未卜先知草菅人命
高端疫苗採購疑雲持續延燒，民進黨總統候選人賴清德日前曾表態應公開高端疫苗合約，卻遲遲沒有下文，立法院也在9日召開臨時會邀請行政院長陳建仁專案報告，陳建仁強調絕無黑箱，不過民眾黨中央委員張凱鈞拿出一份機密文件，指控高端在通過二期試驗的半年前，就已大量生產總計375萬劑的疫苗原液，根本就是草菅人命。張凱鈞向本刊出示一份印有「機密資料，不得外流」的文件指出，那是高端疫苗開發推動情形二期試驗的內部資料，裡面清楚刊載，在生產計畫的執行情形中，已在2021年4月28日生產50L與200L的疫苗原液，總計375萬劑，但其二期試驗查核卻是在同年6月才完成，並將查核結果併入EUA（緊急使用授權）審查。張凱鈞指出，高端早在2021年4月就已生產50L與200L的疫苗原液，但其二期試驗查核卻在同年6月才完成，質疑高端「超前部屬」。（示意圖／與本案無關，報系資料照）張凱鈞怒控，高端2021年6月22日才完成二期試驗，而疫苗原液相關查核竟全數均由高端廠內自行檢驗，且7月中下旬專家會議才核准50L製成產品、同年10月中旬才獲得EUA核准200L製程產品，但高端卻已在半年前提早產出疫苗等著出貨，讓他忍不住痛批，為何高端可以一路綠燈未卜先知，在沒有得到核准許可前就大量生產疫苗原液，「這不是超前部署什麼叫做超前部署？」張凱鈞也拿出一段高端董監事會議流出的錄音檔表示，錄音內容談到「疫苗和新藥開發不一樣，疫苗是量的問題，新藥則是0和1的問題，癌症只有治療的好跟治療不好，疫苗是保護率幾%，60分和90分的問題，不是成敗一翻兩瞪眼的問題…疫苗就是安全有效…有效這條線怎麼劃，萬一假設不太理想…動物也是這樣啊，先做小劑量不夠再加大劑量。」 張凱鈞受訪時直言，高端竟然將動物比做人類，「不夠再加大劑量就好，現在已有300多萬劑疫苗打進人民身上，根本就是草菅人命」。他說，黨團收到的資料中，還有一段是高端在第二期試驗過程中，總計招募3852人進行試驗，未料在二期試驗實際送審中，高端疑似僅將1000名數據較好的資料送驗，好讓數據資料好看，「在學術界中根本聞所未聞。」張凱鈞痛批，為何高端可以一路綠燈未卜先知，「這不是超前部屬什麼叫做超前部屬？」。（圖／趙文彬攝）張凱鈞痛斥，高端後續就連發表論文都有疑慮，儘管其所發表的論文上有美國國衛院（NIH）掛名，但從董監事會議上流出的錄音卻顯示，NIH曾因認為其在論文裡貢獻度不夠而詢問高端董監事「我掛這個名是有什麼貢獻嗎？」委婉拒絕掛名，高端董監事卻回應「你掛名就是貢獻啊」，更表示「掛名對於登載一級雜誌會比較有幫助。」以此試圖讓高端走向國際，但事實是高端未能走向國際，更沒通過國際認證與三期試驗，還將疫苗銷毀160多萬劑。張凱鈞指出，高端曾在2021年2月向總統府報告，賴清德到底扮演何種角色？而高端在同年7月28日壓線通過EUA認證（效期1年），隔年就因九合一選舉，疑似為救陳時中選情，再次通過EUA認證，股價因此狂飆14倍，總統府是否真的沒有圖利？「公布合約還是其次，政府敢不敢公開二期試驗的送驗資料？」高端疫苗製程與二期試驗通過時間序對比之下就可看出問題。（圖／本刊繪圖組）
還未EUA先製造375萬劑疫苗 張凱鈞批：未卜先知草菅人命
高端疫苗採購疑雲持續延燒，民進黨總統候選人賴清德日前曾表態應公開高端疫苗合約，卻遲遲沒有下文，立法院也在9日召開臨時會邀請行政院長陳建仁專案報告，陳建仁強調絕無黑箱，不過民眾黨中央委員 張凱鈞張拿出一份機密文件，指控高端在通過二期試驗的半年前，就已大量生產總計375萬劑的疫苗原液，根本就是草菅人命。
高端好神2／當不成國產疫苗護國神山 專家：合約恐藏弊案才遲不公布
高端疫苗採購案疑雲未明，民眾黨中央委員張凱鈞拿出一份機密資料指控，高端早在通過二期試驗的半年前就已大量生產375萬劑的疫苗原液，中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢則認為，疫情期間好比動員戡亂時期，那些看起來不合理的地方，其實全部合法，至於高端合約為何拖延不公布，可能就是擔心合約裡頭有「弊案」。王任賢表示，疫情期間好比動員戡亂時期，所有的物資採購都可以凌駕於採購法之上，而當初會選定高端也是希望他可以扶植台灣國產疫苗，甚至外銷國際，「只是高端後來沒有變成護國神山」，而在野黨回頭過來審視高端當初是否合法，「你說高端合不合法？合法；但合不合理？不合理。」中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢認為，高端合約拖延不公布，可能就是擔心合約裡頭有「弊案」。（圖／黃鵬杰攝）王任賢表示，高端的合約絕對沒有問題，但為何遲遲不敢公布，應就是怕合約裡面會有弊案，「沒有人會笨到將弊案直接寫進合約裡面，那為什麼不敢將合約公開？」非常時期有非常時期作法都可以理解，當初政府都可以徵用媒體製作廣告，並徵收疫情期間相關物資，相關採購也都凌駕於採購法之上，行政院長陳建仁說政府不能片面公開高端合約是怕「影響國家信譽」，但高端至今連外銷國際都做不到，「何來影響國家信譽？」此外，也有知情人士表示，從高端董監事會議上流出的音檔顯示有「成大醫師」保證高端疫苗上市會一路綠燈，且「政府不過也傷腦筋」。知情人士質疑這個成大醫師是誰？為什麼不是台大醫師？哪一個醫師的權力高到可以保證讓高端疫苗一路綠燈？恰好成大又是賴清德的大本營，很難不讓人有所聯想。 而針對高端董監事會議上流出的錄音檔指稱「動物也是這樣，抗原濃度不夠再加大劑量就好」，遭民眾黨中央委員張凱鈞質疑草菅人命一事，王任賢回應表示，乍聽之下確實很草菅人命，以當時情況來看，所有不合法都是合法的，只是如果要調整劑量確實需要向衛福部重新申請，不能直接自己調整，而後續高端是否有向衛福部告知重新申請，在資料尚未公開前也無從得知。此外，針對張凱鈞指出，高端於二期試驗明明招募3852人試驗，但實際卻只挑出1000名數據較好的資料送驗，王任賢回應表示，以實驗角度來看，實驗當初招募3000人，送驗就是必須送驗3000人，沒有從中挑選1000人的事情，「這已經是國際慣例，可以肯定其中一定有錯。」王任賢強調，疫情當前，政府想扶植國產疫苗成為護國神山，但現今高端未能成為台灣的護國神山，政府也應滾動式修正政策，及時止損，而非繼續為高端一路開綠燈。副總統賴清德曾前往高端進行視察，民眾黨中央委員張凱鈞質疑賴清德在高端案中扮演什麼角色？（示意圖／與本案無關，總統府提供）
揭錄音檔控高端疫苗黑箱 廖偉翔：政府果然一路綠燈
台中市立委候選人廖偉翔與國民黨不分區立委林瓊嘉、蔡明忠醫師開記者會30日舉行記者會，公布3份高端內部董事會及審計會流出之錄音檔，質疑高端操作哄抬價格達溢價25%30日舉行記者會，揭露3段錄音檔，內容有高端董事長張世忠、總經理陳燦堅等人對話，提到高端疫苗價格「不能低於700元」、「穩通過的一路開綠燈」等。廖偉翔質疑，當中是否有官商勾結情況？要求檢調應主動介入調查，他也質疑民進黨對手、立委張廖萬堅有無盡到監督之責。廖偉翔說，疫情期間，是人民最痛苦的時候，高端高層竟笑談大賺國難財，當時民進黨採購國際疫苗態度消極、導致疫苗空窗，只為了向高端緊急採購疫苗，讓高端可以肆意開價，請問政府機關簽核者是誰？授權採購價格881元的幕後主使者是誰？881元有沒有議價？我認為檢方應該主動偵辦圖利之嫌。廖偉翔在記者會中提出3段錄音，第1段提到政府期待的數字是700元，期待總經理與政府協商日，不能低於這個數字，還說「其他都能當獎勵、全部拿到董事會」；第2段音檔中，講到4億7300萬政府補助款，並有成大醫師說「一路開綠燈」；第3段內容則說，疫苗是保護力60分或90分的問題，假設不太有效，可考慮把抗原提高就好。「最可怕的是，政府機關確實跟爆料音檔相符，一路開綠燈、為高端放行，甚至爆出16位審查委員被撤換8位的爭議。」廖偉翔質疑說，聲稱穩通過的「成大醫師」是誰？另外，在討論高端效力之時，明明二期試驗結果還沒出爐，董事會高層就已經在討論「萬一真的不太有效，是不是要把抗原量增加？」草率的決策方式不符合科學依據、預作結論，想賺錢也不能這樣草菅人命。廖偉翔指出，國人的健康不能打折，人民辛苦工作繳納稅金更不能被當盤子，未來他進入立院後，必定徹查高端議價、採購文件，將所有採購資訊公開透明，還給人民一個公道。他也向張廖萬堅喊話說，「你在打高端、推廣高端、封殺疫苗的時候，是否知道這些爭議？」
副作用太強！輝瑞口服減肥藥danuglipron暫停研發 年內股價跌近40％
今年醫療方面表現最好的幾家公司，都是從減肥藥熱潮中獲利的寵兒，輝瑞（Pfizer Inc.）也希望憑藉一款口服減肥藥翻身，但最新進展卻讓華爾街感到擔憂。輝瑞周五（1日）宣佈，放棄其實驗性減肥藥每日口服兩次的danuglipron之研發，當日股價盤前一度跌近5%，年內股價跌幅逼近40%。據輝瑞聲稱，觀察到患者的不良副作用的發生率很高，其中大多是輕微的胃腸道副作用。在臨床試驗中，相當一部分患者因無法忍受如噁心、嘔吐等副作用而停止服用該藥物。因此日服兩次的danuglipron將不會進入三期臨床試驗。但輝瑞公司表示，它仍計劃在2024年上半年公佈danuglipron每日一次的二期試驗數據。這家制藥巨頭將等待這些數據，然後再決定是否開始對每日服用一次的danuglipron進行三期試驗。華爾街認為這是更具競爭力的治療形式。儘管如此，研發失利對於輝瑞而言仍然是一個重大打擊。輝瑞執行長布爾拉（Albert Bourla）此前表示，GLP-1類減肥藥市場規模可能增長到900億美元。但投資者對輝瑞在減肥藥領域的潛力持悲觀態度，最新數據表明，輝瑞將進一步落後於減肥藥市場的主導者禮來和諾和諾德，這兩家公司正在競相開發自己的治療肥胖和糖尿病的藥物。輝瑞藥物的所有劑量大小均顯示，32 周時體重減輕了 6.9% 至 11.7%，26 周時體重減輕了 4.8% 至 9.4%。同時服用安慰劑的患者在 32 周時體重減輕了 8% 至 13%，在 26 周時體重減輕了 5% 至 9.5%。該公司表示，研究中觀察到的不良反應發生率很高，高達73%的患者出現了噁心，高達47%的患者出現嘔吐，25%的患者出現腹瀉。根據輝瑞公司的數據，在所有服藥的患者中，有超過50%的人選擇停止服用該藥，而在服用安慰劑的患者中，這一比例約爲40%。Leerink Partners分析師David Risinger在週一的一份報告中寫道，在二期試驗中，停止服用輝瑞danuglipron的患者比例可能高於禮來同類藥物的比例。Risinger指出，這可能是因爲danuglipron的每日總劑量要高得多，這可能會導致更多的副作用。
洩高端內線炒股 疫苗審查委員劉滄梧夫妻遭起訴
士林地檢署今偵結高端內線交易案，查出「抗癌超級戰將」、衛福部食藥署疫苗專家審查委員會的專家委員劉滄梧，涉嫌洩漏高端獲緊急授權的內線消息給妻子施庭芳，施女購買20張高端股票，依洩密及內線交易罪起訴劉、施2人，另基亞公司董事長張世忠15人獲不起訴，士檢並將涉嫌內線的王姓、涉嫌操縱股價的廖姓被告2人移由台北地檢署偵辦。北檢表示，王、廖2人已列為「偵字案」被告，持續偵辦中。去年九合一選舉期間，包括民眾及國民黨檢舉衛福部及立委「卡疫苗」、突襲通過高端疫苗EUA、採購合約封存30年，陳時中等官員涉嫌圖利、瀆職等罪。台北地檢署共受理40多案，由3名檢肅黑金主任檢察官簽分「他字案」蒐證偵辦中。北檢偵辦的40多件疫苗不法案，被告包括前衛福部長陳時中、食藥署長吳秀梅等人，罪名包括圖利、瀆職等罪。2020年10月，國內疫情嚴峻，台灣東洋藥品公司宣布取得德國BNT疫苗在台代理權，預估採購3000萬劑，但20多天後東洋無預警宣布破局。各界質疑東洋代理破局過程，有人爆料BNT疫苗有中資問題，有立委陪業者赴疾管署洽商，民眾懷疑有立委介入、官商勾結「卡」疫苗，疑涉貪瀆，向北檢告發。另前新聞局長鍾琴、新黨主席吳成典質疑政府以空泛政治性理由一再刁難、阻撓民間團體進口捐贈疫苗，質疑政府為護航高端疫苗「卡」疫苗，告發官員圖利罪。食藥署通過高端疫苗EUA，國民黨認為衛福部在高端疫苗僅進行第二期試驗時即簽約採購，食藥署甚至更換反對免疫橋接的審查委員，讓高端獲取40.3億元的採購價金，去年7月告發陳時中、食藥署長吳秀梅2人涉嫌圖利罪。去年9月國民黨立委質疑陳時中擔任疫情指揮中心指揮官時，一再刁難民間企業採購疫苗，將採購合約封存30年，面對調閱資料還將合約「塗黑遮蔽」，甚至被質疑有70億價差，告發陳時中瀆職罪。
疫苗又惹議2／食藥署護稱藥品具關鍵製程 高端卻打臉自承分裝充填
立委王鴻薇、李德維與中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢日前質疑，蔡政府為了拯救營收歸零的高端公司，對該公司的四價流感疫苗大開後門。高端對此聲明表示，高端疫苗代理的GC Biopharma 四價流感疫苗已完成臨床試驗，以「成品銷售」或「分裝充填」方式供應市場，並揚言提告；但衛福部食藥署發新聞稿替高端辯護時卻指稱，此疫苗是高端在「國內進行藥品關鍵製程製造」。對於高端的聲明，王鴻薇反問，國內4家四價流感疫苗供應中「除了國光是本土疫苗外，其他引用國外的疫苗，大家都是原裝進口，為什麼只有高端是原液到台灣填充分裝，且可以順利取得藥證，高端是不是破例了？」她質疑，高端從去年營收一路下滑，到今年一月、二月掛零，衛福部為了要救高端，才開方便之門，讓高端分裝韓國疫苗，並以自有品牌的國產疫苗之姿參與公費疫苗競標。高端公司在29日的聲明中指出，高端與韓國疫苗大廠GC Biopharma於2018年4月簽約啟動，由高端疫苗代理GC Biopharma四價流感疫苗，以成品銷售或分裝充填方式供應市場。而食藥署則在同日發布新聞說，「高端四價流感疫苗」為高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國GC Pharma 合作，於國內進行藥品關鍵製程製造之國產疫苗。高端說自己「成品銷售或分裝充填」，但食藥署則說高端做了「關鍵製程」，相當耐人尋味。高端公司聲明指出，高端與GC Biopharma的合作並非只是產品進口代理，而疫苗產品最終成品的無菌製程分裝，也是十分常見的產業鏈專業分工事項。（圖／翻攝自高端疫苗生物製劑公司官網）王任賢指出，高端從原本要進口成品，後來又改成進口原液填充，質疑是要「洗產地」，用「假國產」來搶占比例最高的真國產市場。一位疫苗界人士同意這種推論，但他認為高端當初送衛福部食藥署審核的，是韓國GC Biopharma的「GC FLU Quadrivalent原廠進口疫苗，在台進行第三期臨床試驗的也是進口產品，但日前取得藥證的卻是「高端四價流感疫苗」（MVC FLU Quadrivalent），很難說得通，況且，若按食藥署所說，高端進行了「關鍵製程」，新的「國產疫苗」豈不是更應該重新做試驗？這位人士指出，高端應該也知道這個漏洞，因此僅管想自我包裝成「國產疫苗」，卻聲明指出是以「分裝充填方式供應市場」，強調所推出的疫苗與已通過三期臨床試驗的韓國GC Biopharma的製品是相同一款；但食藥署官員護高端心切，卻指「高端四價流感疫苗」是高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國公司合作，於國內進行藥品關鍵製程製造之國產疫苗，還說「高端四價流感疫苗」已通過一、二、三期試驗。「去查一下當初在韓國做一、二期試驗的疫苗名稱，以及在台灣做第三期的疫苗名稱，看是不是『高端四價流感疫苗』，就知道官員有沒有護航、衛福部是不是開後門了。」這位人士酸說，食藥署官員是想護航，硬把分裝充填說成關鍵製程。王任賢指出，高端進口韓國流感疫苗廠的原液，並以韓國的臨床實驗結果取得台灣流感疫苗的藥證，雖然不能說有錯，但審核過程並不完全完美，並可能造成國內疫苗削價競爭。圖為桃園民眾接種流感疫苗。（圖／報系資料照）
康霈局部減脂新藥二期試驗獲美FDA核准 股價聞訊大漲15％
康霈生技（6919）公告旗下新藥用於減少皮下脂肪（非手術局部減脂）CBL-514二期臨床試驗已獲美國FDA核准執行，此臨床試驗預計於美國、加拿大和澳洲共100位中、重度腹部皮下脂肪堆積受試者。2024年第二季取得臨床統計結果，進行中的授權談判已在持續進行中，今日盤中股價一度大漲15%，股價衝上興櫃以來最高價195.5元。康霈表示，美國FDA針對CBL-514減少皮下脂肪的三期臨床試驗主要評估指標是減少腹部皮下脂肪堆積等級（AFRS）之療效，因此該臨床改用核磁共振更精確的評估治療後減少的皮下脂肪量，以便模擬並取得產品未來關鍵三期臨床試驗的試驗設計條件。若本試驗案完成且主要終點達標，CBL-514將於2024年啟動減少皮下脂肪之全球多國多中心三期樞紐臨床試驗申請。此次FDA核准執行的二期雙盲臨床試驗主要目的為評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度；將招募100位中、重度腹部皮下脂肪堆積的受試者，試驗分為CBL-514組與安慰劑組。此試驗是多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑組對照的臨床試驗，且為加快收案速度，將於美、加、澳洲3國進行收案，試驗中心包含3國多位全球知名的PI加入，可同步為產品推進三期樞紐試驗與未來上市做準備。預計今年Q2開始收案，並計畫在2024年Q2取得臨床統計結果。此外，康霈進一步表示，CBL-514目前進行中的授權談判仍將持續，不需等到二期臨床試驗結束。康霈執行長凌玉芳表示，CBL-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。根據Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3321億美元；Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書推估，全球局部減脂市場將超過1000億美元，且現有治療方式療效不佳或副作用大。目前局部減脂75～80%採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，但外科手術具有嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。而局部減脂產品的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪而非減輕體重，目前局部減脂 75-80% 採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，不過外科手術具有副作用與後遺症等。凌玉芳表示，並非所有三期臨床都可以申請新藥查驗登記（NDA），關鍵三期臨床試驗，才是攸關一個新藥最後能否獲得美國FDA或歐盟EMA批准上市的臨床試驗，為了降低風險，要求至少要有一個雙盲臨床二期試驗在療效指標達到主要終點統計差異，且與試驗設計高度模擬並取得更多樣且充分的療效數據，以大幅提升未來樞紐試驗成功達標的可能性。
北極星新藥ADI-PEG 20獲美FDA同意軟組織肉瘤三期人體臨床試驗
北極星藥業-KY（6550）今天（21）表示，收到美國食品藥物管理局FDA同意軟組織肉瘤三期臨床試驗審查（IND）之通知，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20合併Gemcitabine及Docetaxel治療平滑肌肉瘤（leiomyosarcoma），該試驗為隨機、雙盲、多國多中心，預計收案人數為300位。ADI-PEG 20為研發中治療肺間皮癌新藥。該案主要評估指標為疾病無惡化存活期（Progression Free Survival），次要評估指標為整體存活期（Overall Survival）。北極星藥業-KY並進一步說明市場現況，稱軟組織肉瘤是由一群少見腫瘤所組成的族群，包含非常多種組織型態；因此，它的治療常常會因人而異，必須依腫瘤大小及位置、組織型態以及病人身體狀況來制定個人化的治療方式。平滑肌肉瘤（Leiomyosarcoma）是軟組織肉瘤中最為常見的兩種組織學病理類型之一，但是能夠合理地平衡療效及安全性的可選擇性治療到目前為止，仍然有限。目前公司合作夥伴由華盛頓大學醫生Brain Van Tine在2021年ASCO線上年會發表軟組織肉瘤二期試驗結果，顯示參與試驗的受試者為75人，其中有6位腫瘤完全消失，基於此正面數據，公司將主導推進軟組織肉瘤之三期試驗，持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥於軟組織肉瘤臨床的應用。
康霈首創脂肪標靶新藥引注目 今登興櫃直衝160元
全台唯一投入醫美新藥研發的康霈生技（6919）今（26日）攜核心產品局部減脂新藥CBL-514優異的臨床成果登錄興櫃，參考價為122元。市場看好其全球首創脂肪標靶新藥吸睛，未來上市將搶攻千億局部減脂市場，早盤大漲三成衝上160元。根據Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3321億美元，而根據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書指出，中國局部減脂市場在2020年超過15億美元，在2030年將成長至154億美元，推估全球市局部減脂市場將超過1,025億美元。由於身體局部的皮下脂肪，包含腹部、大腿或手臂的皮下脂肪很難透過飲食、運動或藥物減重的方式來減少，因此，若要減少身體局部脂肪，且不影響其他部位，就必須透過手術或非手術的局部減脂產品來減少局部脂肪。而與減重藥物或縮胃手術不同，局部減脂產品的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪而非減輕體重。美國整型醫學會指出，目前仍有超過60%的人因為不滿意現行的治療方式或害怕副作用而卻步，顯示局部減脂市場仍有大量未被滿足的醫療需求。康霈生技經過10年的研究，開發了全世界第一個也是目前唯一以脂肪細胞凋亡來減少脂防細胞的注射劑藥物CBL-514，目前已進入臨床二期。康霈指出，CBL-514是一種全新小分子新藥505（b）（1）注射劑，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。簡單來說CBL-514就是脂肪細胞的標靶治療，能減少注射部位皮下脂肪，能安全又有效地想瘦哪裡就瘦哪裡，實現安全有效且安心無創的局部減脂。CBL-514在醫美-非手術局部減脂適應症，已於澳洲及美國完成Phase I、Phase IIa、Phase II-stage1以及最大劑量代謝物鑑定Phase II MetID臨床試驗，且藥物安全性與耐受度良好。除了原本的局部減脂適應症，CBL-514其他適應症範圍，包含罕見疾病-竇根氏症與橘皮組織治療皆已通過美國FDA核准進入臨床二期試驗，鎖定全球2030年233億美元與61億美元市場。康霈另有三個新藥在臨床前階段，CBA-539適應症為色素沉著、美白及抗衰老，CBO-012適應症為退化性關節炎，CBF-520適應症為治療中心型肥胖與非酒精性脂肪肝等相關疾病。
邱臣遠、張其祿赴監院陳情 要求調查高端
民眾黨立法委員邱臣遠、張其祿今（1）日前往監察院檢舉指出，衛福部2021年與高端公司簽訂採購合約，該疫苗研發階段即有炒股嫌疑，也遲遲不受國際認證，更讓陸資公司介入二期試驗，指控前衛福部長陳時中、王必勝指揮官、現任部長薛瑞元監督不力，令民眾產生疑慮及實質損失，針對高端股價異常、高端族補打費用及委託陸企完成臨床試驗，要求監察院啟動調查。邱臣遠表示，民進黨將高端疫苗宣傳成國家重要戰略物資，然而疫苗保護力不受國際認證、保護效益評估報告難產，審計部更舉發衛福部高端合約五大缺失。邱臣遠直言，高端為政府投資的疫苗，亦被視作戰略物資，但他在10月24日立法院質詢時踢爆，高端疫苗二期臨床試驗的合作廠商「丘以思」是陸資公司，薛瑞元卻稱毫不知情，衛福部和指揮中心與高端簽約時未能確實查核，政府機關監督明顯失能。張其祿說，政府當初提供新台幣4.6億元補助國產疫苗研發、又花了30、40億元購買採購500萬劑高端疫苗，將近四成非用在國人身上、多數都浪費報銷掉了。而高端疫苗保護效力不被國際承認，二期臨床試驗還有委託中資企業進行之疑慮，到底有沒有效至今拿不出具科學實證的報告，民眾出國還需要提供PCR陰性證明，讓人不禁想問難道高端疫苗從頭到尾都是一個騙局？張其祿表示，高端從疫苗研發期間就深陷內線交易疑雲，每一次波動與利多訊息有關，高端股價從最高417元摔到近期60元出頭，小股民就像被「割韭菜」，即使金管會9次移送相關資料給地檢署，至今仍未見任何後續消息，反觀東洋藥品公司洽談代理德國BNT疫苗涉內線交易案，檢調僅用一年時間搜索、調查、起訴，兩案偵辦速度有明顯落差。張其祿指出，高端面臨EUA撤銷危機，「疫苗國家隊」可能涉及政府行政怠惰、內線交易，關乎國人身家性命與財產安全，監察院必須介入調查給台灣社會一個交代，這也是民眾黨立法院黨團前往監察院具體檢舉的用意，希望政府不要再官官相護，應該針對外界疑慮說清楚、講明白。
高端試驗、炒股疑雲未解 民眾黨：EUA廢止股價恐狂跌
民眾黨立法委員邱臣遠、張其祿與台北市議員候選人吳怡萱今（27）日舉行指記者會指出，衛福部一直把高端疫苗宣傳為國家重要戰略物資，近日被民眾黨踢爆高端委託陸資公司做臨床試驗，且高端從自研發階段就深陷炒股疑雲，直到近半年股價仍有許多異常，但金管會多次移送相關資料給地檢署卻沒有下文，要求衛福部儘快公布深具「台灣價值」的高端疫苗二期試驗結果。「高端爭議都是在陳時中擔任指揮官任內發生，陳時中應該出面講清楚，不能一再切割。」邱臣遠批評「疫苗國家隊」變「國家踢球隊」，指出衛福部應要求高端公司儘速公布二期臨床試驗過程及結果、經濟部投審會要釐清丘以思公司的資金來源、背景；上百萬台灣人白打疫苗，浪費將近40億納稅錢，陳時中也要負起全責，出面道歉。張其祿指出，回顧高端2022年近幾個月的股價與交易量情形，每當高端釋放公司前景大好的資訊，如「WHO STV全球團結三期試驗」進入數據分析階段、高端在巴拉圭三期數據優於AZ等消息，高端股票就會出現高於平常的交易量，隨後股價再度下跌，高端股價從最高417元摔到近期60元出頭，股民叫苦連天，金管會9次移送相關資料給地檢署，至今仍沒有下文。張其祿表示，相比過去台灣東洋公司爭取代理BNT疫苗破局，疑牽涉內線交易，士林地檢署在一年之內從接獲線報到搜索東洋公司、傳喚嫌疑人，動作迅速；反觀高端股票交易異常，地檢署偵辦力道與積極程度卻有天壤之別，很難讓人不懷疑其中有高層護航。如今高端疫苗審查補件若無法在10月底前完成，EUA將被廢止，勢必再度衝擊股價，被套牢的小股民只能欲哭無淚，卻等不到檢調機構一個說法。台北市中正、萬華區市議員候選人吳怡萱表示，高端可由中資公司試驗，BNT卻不能是上海公司代理，雙標真的沒有下限。綠營過去不斷說服民眾相信政府、相信黨，但高端戰士的「台灣價值」儲值完，才發現其打完三劑不能去日本，保護力不公布，三期沒做完國際不承認，投審會公告一堆缺失，但最該下台負責的陳時中，先落跑去選台北市長了。
疫苗爭議延燒！衛福部稱高端保護力是「機密」 蔡壁如怒嗆：要告陳時中瀆職
民眾黨立委蔡壁如今接受廣播節目採訪表示，她的辦公室最近一直在跟衛福部要高端保護力評估報告，但遲遲不給，在6日給了之後，卻列為「商業機密」不可以提供，也讓他大呼整個衛福部都不可思議。另對於民眾黨主席柯文哲2024有可能「郭柯配」？，蔡則回應，現在什麼都說不準。蔡壁如表示，在去年7月高端疫苗獲得EUA時，高端也承諾要在一年內要提供高端的保護力評估。而在蔡的辦公室行文給衛福部時，衛福部遲遲不給，到最後蔡再發了一個公文表示若9月7日前不給，「就去監察院糾舉前衛福部長陳時中瀆職」。昨天傍晚衛福部總算給了回函，卻列「商業機密」不可以提供。蔡壁如怒批，不管是AZ、莫德納，每個藥廠都會提供疫苗保護力的效益評估，高端在二期試驗報告沒有完整的情況下衛福部給了EUA，但昨天公文的結果是商業機密？「不可思議，整個衛福部都不可思議。」蔡壁如說，現在的疫情中心指揮官王必勝不知是不是承襲了陳時中的瞎掰的功力，「我們國人的健康是商業機密？」這是陳時中去年7月在立法院、在公開場合承諾的，陳時中是在欺騙嗎？主持人責問，這要告他瀆職嗎？蔡壁如則回應，晚點討論一下，「昨天要告他瀆職的聲明已經寫好了。」另被問及民眾黨主席柯文哲2024要怎麼選總統，蔡壁如則表示，總統大選明年再來煩惱，會把年底選舉選完，現在距離2024還有時間，講什麼都不準，但有民眾黨這塊招牌，柯文哲應該不會接受副手這個位子。
台股避風港3／新藥股價多頭趨勢延燒到7月 選股挑強勢領頭羊偏已進二期試驗藥
7月「生技月」即將來臨，生技界大展的2022亞洲生技大會（BIO Asia-Taiwan 2022）將於7月27日～31日在南港展覽館登場，資深證券分析師陳唯泰就說屆時在新聞媒體的報導之下，必定會帶起另一波生技股風潮。根據CTWANT調查，生技醫療業多支新藥、製藥個股被市場點名關注的，包括合一（4746）、智擎（4162）、美時（1795）、保瑞（6472）、中化生（1762）、中裕（4147）、泰福（6541）等。台新投顧副總黃文清表示，目前全球Omicron疫情持續支撐快篩試劑、PCR檢測試劑需求，寶齡富錦（1760）、瑞基（4171）、泰博（4736）、ABC-KY（6598）、台康生（6589）、永昕（4726）均受惠；在新冠肺炎解藥部分，生華科（6492）、逸達（6576）皆陸續傳出臨床進度推展，有機會期待開發出解藥。萬寶投顧分析師王榮旭則表示，生技股股本較小，「外資的增持也確實讓生技股價變得更活潑」。以他個人長期觀察，買進的「外資」，若今天買幾張隔天或一兩天賣出，較像「主力的分身」透過境外公司下單；若連續交易買進、連續賣出就比較像真正的外資。王榮旭說，有些生技新藥、製藥個股過去因為無營收或是較少營收，市場對他們陌生，但這幾年隨著研發成功而逐漸開花結果，但他「重勢」，選股挑領頭羊、強勢股，且會關注投信買進動向，以今年3月投信開始買進的美時，因旗下血癌學名藥下半年將於美國上市，有助提升營收成長，股價將追平去年7月高點156元；和藥華藥都在6月買入的保瑞，甫併購安成藥，預計明年業績有望挑戰百億水準。還有北極星藥業-KY（6550）癌症用藥ADI-PEG 20已進入第三期肝癌臨床試驗，6月28日股價收盤114元，漲過季線；受惠疫情的學名藥廠健喬（4114）主力產品「愛克痰」，淡季5月營收創新高，600mg發泡錠也取得中國大陸國家藥品監督管理局領證上市許可，股價也創波段高點。黃文清另也看好魚油原料藥出貨逐漸放量的中化生，新藥股中裕、逸達、生華科、太景*-KY（4157）等基本面新進展。陳唯泰則還提到與製藥有關、積極爭取代工的國光生（4142）、台康生（6589）。資深證券分析師陳唯泰建議，新藥個股選股，他會著重進入二期臨床試驗為主要觀察對象。（圖／CTWANT資料照）資深證券分析師陳唯泰認為，近期愈多新藥通過美國FDA取得藥證，或在臨床第二、三期拿到國外市場授權金，從台灣新藥研發技術人才優秀、製造成本較低，愈加受到歐美重視，證明台灣生技在國際佔有一席之地。陳唯泰建議，新藥股選股仍以進入臨床二期試驗較宜，成功機率較高，若從累計營收成長超過30％的生技股，外資持股大於5％個股來看，還可關注大樹（6469）、泰博（4736、杏昌（1788）、全宇生技（4148）等。
衛福部突襲式「核准進口唾液快篩」…業者是這間 他曝內幕
衛福部突襲式宣布核准業者進口家用唾液快篩，讓害怕戳鼻子篩檢的人相當開心。然而進口商福又達竟是高端疫苗的關係企業，好消息才剛聽完就讓人感到毛骨悚然，擔憂背後又是什麼政商操作？台灣標榜要成為國際上的生技大國，從疫苗到篩檢試劑怎麼像是只剩一家生技業者？衛福部從中介入的斧鑿痕跡，令人不懷疑因人設事也難。當初高端疫苗要取得EUA緊急使用授權，民進黨和衛福部搞了一個「免疫橋接」來讓高端疫苗過關，當時一個不僅三期試驗還沒做，二期試驗才做一半的疫苗，竟然就這樣取得EUA了。同樣是國產疫苗，聯亞卻被打入冷宮，聯亞被衛福部認為中和抗體數據未達預期療效標準，挑戰EUA失利。不過，聯亞在規畫產線時，是把量能準備到月產2000萬劑。相較之下，高端去年那時的年產量才1000萬劑，根本無法支應疫苗荒的情況。這次福又達被核准進口韓國家用唾液快篩也被業界懷疑食藥署搞兩套標準，許多廠商申請過韓國家用唾液快篩，卻被食藥署刁難未提供韓國國內的銷售許可證明，問題是韓國大部分廠商都走外銷，本來就不會有這張證明，沒人能提供不存在的文件。沒想到，福又達這次被核准的產品，正是韓國產，卻是只在澳洲販售，通過的是澳洲證明的家用唾液快篩，也讓其他廠商大呼不公平。而福又達申請送件時間是4月15日，與衛福部宣布組快篩國家隊同一天，這巧合更令人好奇。高端疫苗與福又達與綠營關係，外人無從知曉緊密到什麼程度，不過從疫苗國家隊到快篩國家隊，這國家隊怎麼組，好像隊員彼此間都有關係，所謂「肥水不落外人田」，下次再組「解藥國家隊」時，恐怕是會連演都不想演了。
獨／國史館疑替高端疫苗做公關 蔡英文參觀照片也上臉書
高端疫苗股價去年「上沖下洗」遭各界質疑炒股，士林地檢署偵辦至今超過半年仍無重大進展，身為台灣最高史政機關、直接隸屬總統府的國史館疑似撈過界替高端疫苗做公關！昨天（2月15日）國史館在臉書PO出「國產高端疫苗在巴拉圭進行第三期臨床實驗」、「巴拉圭同步核准EUA」等訊息，最後還PO出總統蔡英文參訪高端疫苗照片，宛如一篇替高端疫苗和總統府聯合行銷的公關稿，引發司法界議論。國史館臉書PO文指出：國產高端疫苗在巴拉圭進行第三期臨床實驗，試驗結果於昨日出爐，疫苗安全耐受性良好，通過試驗設定優越性基準，與國內所執行之擴大二期試驗數據相當，巴拉圭同步核准EUA。此外，高端疫苗也已獲選為WHO團結試驗疫苗，以及取得國際組織「流行病預防創新聯盟（CEPI）」贊助，將執行更多試驗，期盼加速國際認證，並能協助全球防疫。文末還登出2018年總統蔡英文參訪高端疫苗公司照片。根據維基百科資料，國史館是中華民國政府的最高史政機關，為總統府直屬機構，以修纂國家歷史、史料整理、史料文物採集，以及行憲以來歷任已卸職之總統、副總統文物管理為主要任務。高端疫苗股價有如洗三溫暖，去年年初每股約91元，到5月間漲到高峰417元，去年還曾從高峰連吞6根跌停，接著又翻身4根漲停板，如此「妖股」般的表現，引發炒股、圖利質疑聲浪。最高檢察署去年6月間發交高檢署，要求瞭解高端股價異常狀況，高檢署發現高端公司負責人住在士檢轄區，指示士檢分案偵辦，士檢分「他」字案，指派專責檢察官進行調查。
高端疫苗三期解盲 獲得巴拉圭緊急EUA
新冠肺炎疫情持續，施打疫苗才是減緩死亡率、重症率的唯一解答；高端昨（14日）宣布，在巴拉圭進行的臨床三期試驗已到解盲階段，結果顯示疫苗耐受性佳，通過試驗設定之優越性基準（superiority），並在同一時間獲得巴拉圭的緊急EUA授權。高端表示，巴國藥政法規主管機關DINAVISA因應當地防疫需求，進行實地查廠，並審閱相關藥毒理／動物試驗，台灣第一、二期臨床試驗，巴拉圭三期臨床試驗，以及化學製造管制等技術性文件後，同步於2022年2月14日核定高端疫苗在巴拉圭之緊急使用授權（EUA）。高端提到，這次的第三期試驗是與巴國亞松森大學醫學院合作，以高端與AZ疫苗進行比較，在國內找來1128名受試者，並有934名受試者完成兩劑疫苗接種，而在本次其中解盲數據如下：1. 在安全性評估部分，疫苗之安全耐受性良好，無疫苗相關之嚴重不良事件通報，且在系統性不良反應方面，受試者發燒比例小於1%，與國內所執行之擴大二期試驗數據相當。2. 在免疫生成性數據評估部分，在排除自然感染後，高端組受試者之中和抗體效價比AZ組高出3.7倍，達疫苗優越性之基準。且此中和抗體效價倍數比值與台灣之數據一致，顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。高端巴拉圭第三期試驗的期中分析，涵蓋巴國亞松森大學執行之結合抗體（IgG ELISA）分析，以及台灣中研院P3實驗室之活病毒中和抗體（Wild Type Neutralization, WTNT）檢測、也同時與台灣中心實驗室（central lab）之結合抗體分析比對；結果顯示，三家獨立實驗室之數據呈現一致結果。在不排除受試者自然感染的情況下，亞松森大學檢測之結合抗體（IgG ELISA），高端組為2,366 BAU/mL，AZ組為1,035 BAU/mL，高端組為AZ組之2.3倍（國內測試之數據則為2.4倍）。而在「排除受試者暴露自然感染」之檢體後，以中研院P3活病毒中和抗體、並以WHO國際血清標準單位進行轉換，高端組WTNT數值為425.2 IU/mL，AZ組為116.3 IU/mL，高端組為AZ組之3.7倍，此倍數比值亦與國內所執行之擴大二期數據一致。期中分析數據已確認高端疫苗對比於AZ疫苗達「優越性（superiority）」基準，且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性，並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭（中南美地區）與台灣（亞洲地區）無人種差異性。
陳時中指疫苗不是等不到、是還沒等到 滿志剛：廢到極致的幹話
國外疫苗接連到貨，唯獨莫德納進貨稀少，300萬國人已接種將滿10周苦等不到第2劑成了「疫苗孤兒」，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中喊話要民眾安心說，「有來就會開放，並不是說等不到，只是現在還沒等到，也將近了啦。」國民黨台北市青工會總會長滿志剛今（15）日痛批，陳時中此番言論根本是說了等於沒說的廢話，懷疑政府早就擬好劇本，讓這些打了莫德納的民眾被迫接種高端疫苗。「老實說，我已經不知道該稱這是『幹話』，還是『廢話』，因為它幹到爆炸，廢到極致，又幹又廢，天下無敵。」滿志剛說，指揮中心指揮官陳時中被問起，有超過300萬人接種了第一劑莫德納疫苗，如今已經超過了10週，甚至12週，還在苦等第二劑，該怎麼辦？結果陳時中竟然回答：「不是說等不到，是還沒等到」。滿志剛說，正常人聽到有人這樣講話，你要不是把他當成玩笑，就是認定這肯定詐騙集團話術，悲哀的是，這話卻是出自掌管我們生命生計的疫情指揮官；如果這鬼邏輯可以成立，那也可以依樣照句：「不是說我賺不到百億，是還沒賺到」「不是說我住不進帝寶，是還沒住到」「不是說我娶不到女神，是還沒娶到」。滿志剛在臉書撰文指出，而另一則讓他驚呆的新聞則是，台大感染科醫師、高端疫苗二期試驗執行總主持人謝思民說，約一個多月前就注意到莫德納短缺問題，所以已經著手進行「莫德納混打高端」的臨床研究，預估10月底就能將初步研究成果提供給指揮中心參考。接著便是那些推銷員的話術，什麼「高端和莫德納雖然是不同平台的疫苗，但打入人體後用來刺激免疫系統的蛋白抗原，都來自於美國國衛院的S-2P」，「我們的假說是，用高端來當第二劑，激發中和抗體的效果，可能不會輸給兩劑皆打莫德納」。「我實在不想這樣想，也不敢這樣想，難道這又是政府在設局給民眾跳嗎？」滿志剛說，莫德納來不了就是來不了，真正與莫德納同技術的BNT不給混就是不給混，然後高端在這兒，隨到隨打，不要拉倒，反正你也沒有別的選擇，要不是提心弔膽抗體流失，第一劑打了等於白打，要不就是屈從高端，加減打了比沒打好。他無奈地說，「希望這不是真的，希望這不是又一套既定劇本，因為實在太可惡了！」