保護效益報告
」 高端 疫苗 疾管署 EUA
半年內「施打1劑追加劑」可降低感染率！指揮中心曝最新疫苗效益評估
台灣口罩政策將於本月20日實施第二階段鬆綁，但接種疫苗仍有必要性，指揮中心發言人莊人祥今（9）公布最新「疫苗保護效益分析」，指出半年內至少施打1劑追加劑，就可降低新冠感染率。莊人祥表示，指揮中心針對「各年齡層近半年至少接種1劑追加劑比例」與「春節期間新冠感染率」，進行追加劑與次世代疫苗效益分析，初步發現近半年至少接種1劑追加劑可降低感染率。指揮官王必勝也指出，從去年9月以來的保護效益報告及數據來看，半年內接種追加劑，確實能降低感染率。莊人祥表示，指揮中心已於1日起和各縣市溝通，「加強50歲以上民眾接種追加劑」，並提供方案促進施打率。行政院首席防疫顧問張上淳則建議年長者、免疫低下或有潛伏疾病者，盡可能完整接種疫苗來保護自己。
13億元打水漂！王必勝證實：高端疫苗160萬劑屆效報廢
我國向高端公司採購500萬劑新冠疫苗，最後一批已於昨（16）屆效，中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝昨證實，高端疫苗效期未展延，共有160萬劑效期到期將銷毀，「高端已完成階段性任務」。我國共採購500萬劑高端疫苗，已施打340萬劑，使用率將近7成。而高端公司證實單劑疫苗價格為810元和881元不等，以此估算，這160萬劑疫苗至少花費12億9600萬元。高端公司今年10月30日壓線完成「疫苗上市後保護效益報告」補件，衛福部食藥署本月3日晚間即宣布，14位專家全數同意確認其效益，高端疫苗緊急使用授權（EUA）得以延續。對於食藥署本月3日審查會議中使用的資料，包括高端公司繳交的報告、臨床單位的資料庫數據分析、疾管署大數據資料分析等3份資料，衛福部長薛瑞元7日表示「正在由專家過目，只要專家點頭就能公開」，但遲遲未見進度。時隔1周多，媒體追問何時公布，王必勝卻一問三不知，甚至反問記者「公開什麼？」好不容易釐清問題，他僅回應，近期會先公布疾管署的資料，至於其他兩份資料，會另外找時間公布。王必勝指出，會議紀錄已完成初稿，並提供給召委及14名委員，經確認或修改後陸續回覆，因此會花一點時間，整理好之後就會上網公告。媒體追問預計公布時程，他先是欲言又止，隨後脫口說出「要快一點也是可以，但到時候又怕有人說怎麼這麼快」。「某些人士對於疫苗行政流程有質疑，我堅信絕對經得起檢視和挑戰。」王必勝強調，高端疫苗是安全、有效的國產疫苗，也完成階段性任務；站在國家的立場，國產疫苗是不可或缺的，未來也會積極輔導國內廠商從事研發和生產。
高端興訟想引寒蟬？ 4罪控學者也壓不住社會的質疑
受到民進黨政府一路護航的高端公司，向中華民國防疫學會理事長王任賢、陳宜民醫師提起多項告訴後，又對周韻采教授提起誹謗告訴。高端公司自認此舉是為保護聲譽，但在實質功能上，卻足以打壓勇於質疑疫苗決策的專業學者，並且殺雞儆猴地對整個言論圈造成寒蟬效應。但再財大氣粗，也掩蓋不了真理，更無法杜悠悠眾口。高端和蔡政府的司法機器摀不住王任賢們的嘴，更摀不住所有民眾的憤怒。監督疫苗卻遭反告高端公司以王任賢指稱高端疫苗為無效疫苗、涉貪瀆、違規取得EUA等言論，委請律師向台北地檢署提起《刑法》加重誹謗罪、《刑法》加重妨害信用罪、《證券交易法》散布流言或不實資料操縱價格罪、《傳染病防治法》及相關散播疫情謠言或不實訊息等告訴，這些控訴罪狀嚴重得嚇死人，若真判有罪，連關帶罰命都要去一半了。王任賢、陳宜民、周韻采等人不過一介學者，高端公司拉出這麼多大炮打小鳥，既能狠狠修理王任賢們，還可以警告所有膽敢批評高端的人。縣市長選舉就快要舉行了，高端風波一直是前衛福部長、民進黨台北市長候選人陳時中揮之不去的夢魘，也許在民進黨政府看來，提告可以阻止高端風暴繼續發酵，但在民眾眼裡，卻是又一次政治霸凌專業的作為。王任賢解釋他從沒說高端是無效疫苗，而是說未向民眾證實疫苗有效。真正誹謗高端疫苗無效的是日本政府，因為不認可高端疫苗；以及中央疫情指揮中心，因為決定用重打3劑來為高端戰士補強，等於官宣了高端的無效。為民眾的健康把關是醫者天職，公共衛生更應為全民健康把關，對疫苗的監督不應遭到亂告，高端要告應該告日本政府和指揮中心，而不是告基於良心揭發事實的醫者，這種作法是壓制了醫者的良心。事實清清楚楚擺在大家眼前，政府讓高端用免疫橋接取代3期試驗，然後高唱「愛台灣打高端」，把一支效果缺乏科學驗證的疫苗打進人民的手臂裡。沒做3期於是成了高端無法克服的缺陷，讓美、日等國都不予承認。王任賢說高端從未向民眾證實其有效，說的完全是事實，到底哪裡錯了？高端公司的疫苗原始株材料是從美國取得，2期試驗外包給陸資公司做，保護效益報告還要靠衛福部疾管署補強資料，這樣的疫苗保護力糊里糊塗，高端公司從上到下，誰能端出經過合格程序取得的3期數據，大聲說高端是有效疫苗？陳宜民說高端沒有如期繳交疫苗保護效益報告，哪裡錯了？周韻采教授說「若不保高端，整個疫苗騙局包裹的貪汙就會爆雷」，哪裡錯了？高端為何急吼吼的替政府出氣？這不更坐實了官商勾結嗎？官商勾串打壓民意前國健署長邱淑媞講得很清楚，美國FDA和世衛在2020年公布新冠疫苗的評估標準，須有隨機分派對照的第3期臨床試驗數據。然而，食藥署召開高端疫苗保護效益專家評估會議，以不具名的專家以14比0全票通過「高端具有保護力」，因此緊急使用授權（EUA）可繼續維持。請問這是靠表決就可以決定的事嗎？是否找幾位專家付些舉手費就可以搞定了？如此先進，世界真的怎麼跟得上台灣！坦白說，不管WHO的團結計畫結果如何，高端實質上已經成了無用的疫苗。因為風波不斷、名聲大壞，100萬打了第1劑的民眾，最終只有30萬死忠者打滿3劑，其他人都轉頭混打其他疫苗，至於一開始沒打高端的更是避之唯恐不及。國內已經沒人打了，國外更是乏人問津，剩餘的120萬劑都要銷毀，未來哪還有買主？此時衛福部延長它的EUA，一點實質意義也沒有，只是在粉飾自己的錯誤決策而已。民進黨政府遇到問題不是解決問題，而是解決指出問題的人。王任賢、陳宜民、周韻采一介學者，只憑著一腔良知一身孤勇，就敢和執政團隊對抗，為保護人民生命健康講出良心話，台灣社會需要的就是這樣守護者。民進黨政府不要以為打倒幾個王任賢就能讓社會噤聲，王任賢背後無權無錢，卻有千千萬萬的人民。說真話，要真相，護百姓，反威權，我們都是王任賢。
疾管署替高端完成補考 國民黨團告發衛福部圖利高端
衛福部食藥署上周閃電宣布通過高端疫苗保護力審查報告，並同意繼續給予緊急授權，卻引發醫界質疑該保護力報告日期與高端疫苗接種日期兜不攏，但隔日中央流行疫情指揮中心卻承認，高端具有九成保護力報告是疾管署做的分析，引發外界質疑，整件事就像監考官當槍手，國民黨立院黨團也表示，已到台北地檢署告發衛福部長薛瑞元及疾管署長周志浩涉嫌圖利。國民黨團副書記長林思銘表示，薛瑞元、周志浩身為衛福部官員，明知高端必須在期限內提出保護力報告，攸關全民健康及重大公共利益，衛福部卻未秉持行政中立，在無重大理由下，明知高端牴觸當初核准EUA附加條件，保護效力報告無法如期完成，仍由疾管署代為整理數據，替高端完成保護力報告，護航高端，國民黨團質疑，薛瑞元、周志浩已觸犯「貪汙治罪條例」第1項第4款及刑法第131條公務員圖利罪。林思銘呼籲，司法單位應徹查，因薛瑞元、周志浩沒有替民眾公共利益把關，高端由疾管署幫忙做數據，已違反衛福部EUA附加條件，衛福部更配合增訂特定藥品專案核准製造及輸入辦法，甚至EUA審查過程也沒公開，這就是明知違背法律卻直接或間接圖利高端。國民黨團書記長李德維則表示，7月27日高端送出相關保護效益報告給衛福部同日，衛福部就公告修訂特定藥品專案核准製造及輸入辦法，把原先只有藥廠才可提出EUA申請，增訂為疾管署也可申請。此外，在該次修改辦法過程中，衛福部還容許疾管署以公衛名義為由，收集所有施打疫苗民眾資訊，不必經過人體研究倫理審查委員會的審查，來做疫苗效益的報告，讓衛福部可合理、合法拿民眾相關資料掩護高端。他痛批衛福部玩法弄法、掩護高端，薛瑞元、周志浩不是圖利，那什麼才是？衛福部為了一個高端什麼都敢做，一邊替高端補考代答過關，另一邊卻又自己審查讓高端過關。李德維質問薛瑞元、周志浩，高端得到衛福部的待遇，其它藥廠是也能比照辦理？衛福部究竟要掩護、遮蓋什麼？還是為了民進黨台北市長候選人陳時中的選情提前拆彈，或者相關人士在高端股價獲利，或者是為了衛福部過去錯發EUA，找理由掩護自己過往過失？黨團呼籲司法單位秉持公正立場，將此事查個水落石出。
疫情指揮中心幫高端「交作業」？衛福部長薛瑞元：只是剛好
中央流行疫情指揮中心日前對外公布高端疫苗的保護效益，遭疑是在幫高端「交作業」，引發批評。衛福部長薛瑞元今天表示，日前公布的保護效益並非針對高端而做，而是為了解初代疫苗在國內的防護效益，只是這份資料剛好在高端疫苗EUA審查委員會前出爐，因此必須提出。薛瑞元今天赴立法院備詢，他於會前指出，外界對於高端疫苗保護效益報告必須先釐清，疾管署並非幫高端做保護力報告，而是目前已進入次世代疫苗的時代，因此疾管署對於過去接種單價疫苗的資料，必須進行統整，了解各個不同疫苗的真實世界保護力，並非針對高端。薛瑞元說，只不過這份資料是在高端疫苗的EUA審查委員會之前出爐，因此必須提交該資料給委員參考，讓審查委員確定高端疫苗的EUA能否延續，會議中也不僅參考疾管署的真實世界保護力報告，也參考了高端疫苗自行製作的報告，以及國內某醫學中心做的報告，進行綜合分析。薛瑞元強調，這種對各個疫苗廠牌的真實世界保護效益分析，世界各國都有在做，台灣並非唯一。此外，台北市長候選人陳時中日前批評，都是沒打高端疫苗的人在批評高端，認為此舉相當不合理。薛瑞元對此也附和，直指現在是非已經亂掉，「都是沒打高端的在批評高端」，他強調外界要批評也不是不行，「但有打高端的出來說高端的好處也被批評，實在有點奇怪。」
高端發3聲明 要對陳宜民提告
國民黨智庫召集人陳宜民周四在國民黨智庫座談會中，質疑衛福部允許國產高端疫苗疫苗保護效益報告補件，並批評免疫橋接問題，高端昨發澄清並指將對陳宜民提告。陳說，相關談話是評論政府疫苗政策，對高端指控不予回應。高端三聲明，指高端疫苗於今年7月27日發文檢送疫苗保護效益報告，並於專家會議上報告說明。陳宜民指稱本公司「沒有交」，與事實不符。其次2020年10月主管機關訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，規範二期臨床試驗接種試驗疫苗人數須達3000人以上，以免疫原性做科學上合理的連結或推估。當時國內疫苗廠商皆是依此進行研發及免疫橋接臨床試驗，並無陳所稱陪特定廠商進行免疫橋接等錯誤資訊。三為世衛組織2022年3月已將免疫橋接納入COVID-19疫苗指引，且全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA 國際藥物監管機構聯盟」與澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的「Access Consortium 跨國醫藥聯盟」，皆曾於2021年6月及9月表態支持免疫橋接。國際對免疫橋接態度與台灣一致。
高端10月底未補件將廢止EUA 薛瑞元強調：不要跟選舉掛鉤
高端疫苗保護效益報告必須在10月底之前補件，否則緊急使用授權（EUA）將被廢止，衛福部長薛瑞元今天表示，上周五（28日）已經收到資料，會視資料的完整性來安排開委員會的時間，由於有立委質疑，委員會會拖過選舉後才舉行，薛瑞元強調，以高端送的數量來看「可能不會啦」，他強調，資料很多，希望外界不要把此事跟選舉掛鉤。衛福部食藥署去年通過高端疫苗EUA審查，附帶條件為1年後須提供保護效力報告，高端疫苗雖已繳交保護效益報告，但有部分資料必須在10月底前完成補件，否則將廢止EUA。衛福部長薛瑞元表示，上周五已經收到了補件，已經送至CDE醫藥品查驗中心，由他們檢視資料的完整度後，就會安排開審查委員會的時間。有立委質疑，中央恐拖過選舉過後才要開會？對此，薛瑞元說，「以他的量來看的話，可能不會啦」，並強調，但是還是審查，審查就需要時間啦，高端的事情，不應該和選舉掛勾啦。至於本周內會不會有結果？他則稱，「不知道，沒辦法替審查委員說話，因為資料很多。」中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝也指出，高端已於上周五10月28日繳交所有資料，接下來要進行初步審查，因為給的資料、種類都很多，將安排專家會議討論。若沒有通過審查，是否就會撤除EUA？王必勝強調，沒有EUA的問題，因為高端已經按照時間交件，而是要看保護效益，他強調，會不會通過是科學問題，自己不會預設立場。還說，自己明後天，會再去施打第四劑的高端疫苗。
若未補件EUA恐被廢！打高端等於沒打？ 王必勝回應了
高端公司保護效益報告補件期限將至，若未依期限完成補件，緊急使用授權（EUA）將被廢止。中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝透露目前進度，高端公司正在積極搜集相關資料、還在統計分析，希望可以如期送過來。高端疫苗去年7月29日通過我國緊急使用授權（EUA），衛福部要求1年內繳交國內外疫苗保護效益報告，高端公司今年7月繳交後，遭食藥署要求10月底前補件，若未依期限完成補件，EUA將被廢止。衛福部長薛瑞元今天上午透露，尚未收到補件。王必勝說明，已向高端公司了解，他們回應是正在收集相關資料，還在統計分析。他強調，衛福部對廠商的規定都是公事公辦，時間快到的時候都會去提醒，要趕快交件，希望他們可以如期送過來。外界關心，如果EUA遭廢止，是否等於曾接種的高端疫苗都不算數？中央流行疫情指揮官王必勝並未正面回應，表示疫苗是否有效益是科學問題，要基於科學證據資料統計和分析，現在不需要妄加臆測、不先做預先推測，請專家看過後再討論及評判。
高端保護效益報告10月底前未補件將廢EUA 李秉穎：聽說數據「品質不好」
食藥署在高端疫苗於2021年取得國內緊急使用授權（EUA）後，要求其必須在1年內檢送國內外疫苗保護效益報告。雖然食藥署已在7月收到相關報告，但10月底前還需要完成補件，否則高端的EUA將被廢止。對此，台大兒科醫師李秉穎向媒體人周玉蔻爆料，自己雖然沒看到相關數據，但聽說高端送的報告「品質不好」。有關高端EUA的保護效益報告，食藥署已在今年7月底收到相關資料，但因為數據不夠完整，需要補件。衛福部長薛瑞元日前在立法院備詢時也指出，若高端在10月底前未補件完成，則將因違反附帶條件而被廢止EUA，且最後若未取得世界衛生組織（WHO）的認證，也未提供保護效益報告，則衛福部也會求償。對此，衛福部傳染病接種諮詢會預防接種組召集人李秉穎也在20日接受周玉蔻採訪時表示，高端EUA上市一年後必須有現實世界的數據，面對周玉蔻追問衛福部是否會因為沒有交件而取消高端EUA？李秉穎則稱，高端其實有送報告，「但是品質不好」，所以才要補件，不過當周玉蔻接著詢問李秉穎是否有看到相關數據時，他則回應「沒看到，是聽說的」。
若廢止高端EUA 蔡壁如要陳時中給「愛國手臂」個交代
民眾黨立委蔡壁如今天指出，民進黨台北市長參選人陳時中在去年7月19日，在擔任衛福部長任內，給高端疫苗緊急使用授權（EUA），當時言明，高端需在一年內檢送國內外疫苗保護效益報告，如今還無法通過衛福部審查，傳出10月底前若無法補件，EUA就廢止，但當初很多民眾是聽到陳時中替高端背書，才願意空出「愛國手臂」打高端，高端股價也一飛衝天，如果高端EUA真的被廢止，政府必須給民眾一個交代，陳時中更有責任說清楚、講明白。蔡壁如今天接受中天新聞採訪時說，高端疫苗問世之初，外界就有許多疑問與爭議，既然政府決定給高端緊急授權，替高端背書，當然政府就要承擔後果，如果高端二期報告沒過，施打者可能會向政府要求索賠。此外，高端疫苗從最早的28元一路被吵高到417元，在野黨懷疑有內線交易，金管會移送檢調多次，迄今沒下文，接種高端民眾的健康權，以及疑似內線交易引發的疑慮，陳時中都將難以迴避。蔡壁如受訪時也回顧高端疫苗的爭議，撇開坊間質疑，衛福部為了挺高端、疑似延後其它進口疫苗的採購時間，直到民間團體堅持捐贈進口疫苗，才硬著頭皮接受捐贈等疑慮暫時不談，高端在去年（2021)五月簽約，六月食藥署閃電公布「免疫橋接」的審查方式、引發極大爭議，七月就給EUA授權，並且在二其實驗還在做、三期實驗沒有下，搶著與高端簽訂採購合約500萬劑，現在已經廢棄120萬劑，預計總報廢量將達170萬劑，這些民脂民膏的浪費、民眾健康權益的不確定性，都是政府一定要向外界交代清楚的事，絕不會因政府封存高端所有資料就船過水無痕。蔡壁如說，如今用「愛國手臂」挺高端的民眾，若要到日本，還必須多花幾千元做PCR，立委問衛福部長薛瑞元怎麼處理，薛還回答「反正我不會去日本」，這種回答實在太不負責任。她說，薛還暗示因為我國非聯合國會員國，所以WHO的審查才比較慢，也讓蔡壁如不滿，問我國不是聯合國會員國，難道是高端疫苗問世後才發生嗎？外界不是早就提醒了？這根本是兩回事，薛瑞元就是在混淆視聽。
審查史上最高2.7兆總預算 立法院今開議恐爆藍綠衝突
立法院今天開議，國民黨、民進黨團都甲級動員，若國民黨強力杯葛，預料將爆發推擠衝突。圖為2021年9月，行政院長蘇貞昌赴立法院施政報告並備質詢，遭遇國民黨杯葛。（圖／報系資料照）立法院今天開議，本會期將審查史上最高2.7兆總預算，行政院長蘇貞昌將至立院進行施政報告，國民黨立院黨團強力要求蘇貞昌為防疫失能，造成逾萬國人死亡道歉。國民黨、民進黨團都甲級動員，若國民黨強力杯葛，預料將爆發推擠衝突。立院開議前夕，國民黨昨開立法實務研討會，祕書長黃健庭表示，本會期將審查史上最高額、總計2.7兆的中央政府總預算，一定要嚴格審查，另包括疫苗採購黑箱、政治力介入選舉等，都要持續追查並強力監督究責，從論文門到民進黨抹黑張善政，都可以看到官員介入，包括國安局長陳明通護航林智堅論文、農委會主委陳吉仲配合民進黨成為打手。國民黨團總召曾銘宗說，蔡政府囂張傲慢，防疫失能，民眾死亡逾1萬人，上千位疫苗受害者救助無門，但救濟審查卻牛步化，政府都應道歉負責，政府棄民眾權益不顧，因此今天開議，國民黨團當然要強力杯葛議事。他強調，當初台灣欠缺疫苗，民眾都希望疫苗進口，蔡政府阻擋疫苗，還抹黑、抹紅慈濟，這種政府非常可惡，呼籲慈濟人都出來抗議。曾銘宗提出幾項條件，要求蘇貞昌道歉、相關官員要負責，並要打開疫苗採購合約黑箱，提供高端保護效益報告等，才能讓蘇貞昌上台報告。兩大黨今天都甲級動員備戰，據悉，面對國民黨揚言杯葛議事，民進黨私下展開與國民黨團溝通，盼能否先讓會議順利進行。民進黨團書記長郭國文說，不清楚國民黨如何杯葛，但杯葛理由是消費染疫不幸死亡的國人，非常不道德，黨團會見招拆招，視狀況應對。總召柯建銘說，選舉已進入倒數階段，國民黨若演得太過火，不見得有利。院會有4個報告事項必須處理，否則後續議程根本無法進行，包含數發部歸屬委員會、各召委選舉日程、112年度中央政府總預算案、中央政府前瞻基礎建設計畫第4期特別預算案。這些都是朝野協商過的事情，呼籲國民黨團適可而止。蘇貞昌昨在行政院會表示，為尊重立法院，各機關首長除因陪同總統接待外賓、重要公務出國、重大或緊急事務需首長親自處理，且經他同意請假外，都應親自出席備詢；立委及社會各界若有任何疑慮，都要在第一時間說明清楚，態度懇切、速度明快，要做到最好，「好還要更好！」
高端通過緊急授權！核准條件曝光 陳時中說話了
中央流行疫情指揮中心昨（19日）宣布，國產高端疫苗通過衛福部食藥署緊急授權，引發外界關注，預計8月可有少量疫苗供國人施打，指揮官陳時中今日再度做出說明。衛福部核准高端疫苗專案製造，條件包括適用於20歲以上成人接種，接種2劑，間隔28天，專案核准製造期間，每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。（圖／衛福部提供）陳時中指出，21名專家，整體投票並沒有所謂的票數相同，所以主席沒有投票，18位同意中，有3位完全同意，15位有條件通過、一位要求補件、一位不同意，然後建議核准專案製造。試驗結果部分，高端疫苗中和抗體幾何平均效價比值95％信賴區間下限為AZ疫苗3.4倍，大於標準要求0.67倍，高端疫苗組的血清反應比率95％信賴區間下限為95.5％，大於標準要求50％。（圖／衛福部提供）