凌玉芳
」 康霈
減重防禦股2／康霈女總談創業淚灑人生 當年「淨值剩1元」押房籌錢不敢說
堪稱首檔醫美新藥股康霈（6919）10月4日以433.8元由興櫃轉上市，一開盤股價就大漲24％衝上537元，9日收盤價為522元，其大股東友華（4120）股價今年以來上漲10多元。這一檔所開發新藥雖尚未取得藥證，但投資人已在股價上反應期待，原因是康霈的新藥為局部減脂注射劑且陸續公布的臨床數據令人驚艷，搭上瘦瘦筆帶動全球減重塑身熱潮列車。康霈上市記者會後，CTWANT記者專訪董事長徐坴暉與執行長（總經理）暨研發長凌玉芳，兩人回首12年創業路，不約而同提到2019年公司走入谷底，淨值只剩一元，借錢照發薪水，在人前強顏歡笑，「我那時把房子抵押揹到二胎，跟太太財產分開制，免得受我牽累……。」徐坴暉回首這段找錢留人的辛苦歷程，看似雲淡風輕，實則幾經峰迴路轉，尤其是2021年5月間，在董事張高榮醫師推薦公司給友華生技（4120）董事長蔡正弘，8月引進資金1.68億元，翻轉康霈命運，順利催生新藥。負責新藥催生的正是凌玉芳，她主導研發同時身兼總經理、執行長，公司上百項專利都出自她的手。凌玉芳出身桃園軍人家庭，考上北一女後因參加街頭遊行，父親擔心台北自由學風讓女兒不夠專注學業，轉學到中壢高中，後來陰錯陽差考上成功大學工業設計系。但她鍾情化學，遂轉攻成大醫學院生物化學暨分子生物學研究所碩士畢業。康霈研發局部減脂注射劑，其臨床試驗專選最難減重的腹部。圖為康霈創辦人、執行長暨研發長凌玉芳。（圖／報系資料）「這是我第一次談康霈，說到流眼淚。」蓄著大波浪長髮、有著彩繪指甲、一雙炯炯有神大眼的凌玉芳，總是笑臉迎人，她接受CTWANT專訪首度談起自己的人生故事，包括姐姐癌逝及讀學時身兼五家教、一個麵包啃一天等種種生活苦境，逼使自己從低谷中站起來。畢業後，凌玉芳進入新藥相關產業，從事醫藥法規與專案管理，也做醫美行銷需求分析多年，直到2012年才決定與徐坴暉出來一起創業，走上研發醫美減脂新藥之路。凌玉芳解釋，「我完全是從醫美和市場角度來看需求，我看了許多研究報告，也訪談了許多醫師，幾千頁的外文資料也讀，發現很多人想要局部減脂但害怕動手術，苦無沒有好的非手術治療方法，因此才會想開發此類新藥，而且還要做別人沒做過的地方，就是最難減脂的腹部，開始著手。」這讓她吃盡了苦頭，因為用注射劑做腹部局部減脂，不但在台灣沒有，在全球的新藥臨床試驗也史無前例，甚至沒有主持相關類似經驗的試驗主持醫師團隊和CRO，剛開始的前二年，他們寫電郵到歐美許多臨床試驗機構邀請醫師加入，「很多人覺得康霈是言不見經傳的小公司，根本不理睬我們。」凌玉芳說。凌玉芳接著進一步說，「幸好澳洲的Dr. Goodman熱愛研究願意擔任CBL-514的2a臨床試驗的主持人，等到我們2a期臨床試驗數據療效很顯著，才陸續有知名醫師願意加入試驗，且隨著更多數據公布，現在是好多國際知名醫師主動寫信給我們想要加入CBL-514的臨床試驗。」凌玉芳談到推動新藥研發的臨床試驗過程中，從找錢、募資到邀請醫師擔任試驗主持人，人前人後她和徐坴暉看盡了臉色，但二人始終不放棄。如今，康霈的新藥CBL-514注射劑預計今年Q4與明年Q1公布2項局部減脂2b臨床解盲統計數據；此外，同成分但劑量與劑型不同之CBL-514D，專注用於疾病治療用途，目前在罕病竇根式症亦進入2b臨床階段。友華生技2021年間決定投資康霈後，成為法人注資領頭羊，讓康霈擁有資金可以推動多項新藥臨床試驗。圖為友華生技董事長蔡正弘。（圖／報系資料）CTWANT特別問了一路走來遇到哪些貴人？凌玉芳秒回恩師，成大醫學院生物化學暨分子生物學研究所賴明德教授，當初不在意她大學並非讀相關科系，也無經過實驗室實習，仍收她當研究生，開啟了她對分子生物學的熱愛和專業，也因此進入細胞凋亡的研究領域。「他給我非常大的空間，我在實驗室不只一次的修改做實驗的方法還有流程，他只要跟我溝通過覺得合理都欣然接受並且一路支持我」「我需要去家教來賺生活費和學雜費，他也容許我在用餐時間先離開去家教。」當年，只有凌玉芳一人邊唸研究所邊家教，大部分教授不容許。接著，凌玉芳提到股東Joe，「他當初評估覺得康霈有潛力，但他老闆不願意投資，結果他選擇自己投資我們」「後來也找了很多好朋友投資一路支持我們，包含在我們淨值剩1元左右的時候，也協助我們找投資人買回部分不願意繼續投資的股東股票，幫公司解決困境。」還有一位Mike，是Joe的好友，「我們上興櫃後，這位股東一路買，目前是前十大股東，他是骨科醫師，非常了解超音波導引注射，這次的阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA）也是因為他有受此之苦，我們才發現514可能可以治療OSA，他本身對投資和生技領域都蠻熟悉的，我們的數據他也都看得懂。」「我們2023年現增30億元風雨飄搖之際，最後能夠順利成功並且超額認購，Mike和Joe幫了非常大的忙⋯…，因為他們在投資圈認識很多投資人本身又很專業，所以介紹並說服了很多投資人加入我們的現金增資，那時候我們的價格一度已經跌破現增價，很多人都傳我們現增會失敗……。」「還要感謝友華蔡董看好我們，義無反顧成為康霈第一個法人投資者，帶動其他的投資人願意投資我們，才讓康霈有相對充足現金可以推進後續的臨床試驗，成功完成興櫃前二次現增取得十幾億現金，更得以展開多個適應症的二期臨床試驗。」其實，友華本身在2022年也是有代理一款抑制食慾為機轉的減重口服新藥「康纖芙」（Contrave），正式進入減重市場；而在這之前則是投資康霈取得股權約3.1％（康霈發行新股的最新持股比率），並擁有康霈CBL-514溶脂注射劑台灣獨家代理銷售權的優先議價權，這也讓友華股價跟著起飛。如今康霈從興櫃轉到上市，二位創辦人念茲在茲的貴人，以及一路相挺的公司團隊與許多股東們，讓他們有機會完成全球第一個局部減脂新藥開發。
康霈2日掛牌上市 執行長：新藥2b臨床解盲數據Q4公布
康霈（6919）今天（1日）表示，雖受到山陀兒颱風影響，台股明天休市一天，康霈仍如期於10月2日興櫃轉上市掛牌，交易則因休市順延；而其旗下新藥CBL-514注射劑預計將於今年Q4與明年Q1公布2項局部減脂2b臨床解盲統計數據；並於2025年下半年進入重大研發里程碑，同步展開2個多國多中心三期臨床試驗收案。這次上市現金增資 14,000 仟股，承銷價433.80元，注資後投入主要產品CBL-514後續多國多中心三期臨床階段及新適應症暨其它產品開發。未來也不排除分割股票，增加流通性，提高讓更多股民參與的機會。康霈執行長暨研發長凌玉芳表示，雖以臨床開發期短、毛利高的醫美適應症切入，最終將逐步拓展至其他疾病適應症。緊接上市之後，公司亦將於今年底前對主要產品 CBL-514局部減脂適應症之關鍵Phase 2b 試驗取得結果；未來5年則不會有增資計劃。CBL-514局部減脂、橘皮治療、竇根氏迄今共達525人參與美加澳臨床試驗，已完成之八項試驗皆展現精準療效與良好安全性，預計明年推動局部減脂全球三期試驗在多項開發中新藥中，目前康霈研發進度最迅速的新藥為CBL-514注射劑，其作用機轉為透過誘導脂肪細胞凋亡減少治療部位脂肪，精準減少特定部位皮下脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，達到良好的安全性與耐受性，是目前全球獨步的脂肪標靶治療。CBL-514積極開發階段中除了醫美之非手術局部減脂、中/重度橘皮組織等適應症外；康霈也開發同成分但劑量與劑型不同之CBL-514D，專注用於疾病治療用途，包含目前亦進入2b臨床階段罕見疾病-竇根氏症適應症，該適應症在二期臨中展現正面結果，也讓美國FDA曾於今年二月份，給予其孤兒藥及快速審查兩項資格認定。康霈未來也將持續開發過多脂肪組織相關的症狀或疾病，如阻塞型睡眠呼吸中止症。2024年Q4及2025年的進展，以新藥開發中最為關鍵的療效2b試驗，康霈新藥CBL-514局部減脂適應症目前正有二項Phase 2b臨床試驗將於近期解盲，分別為CBL-0204與CBL-0205，兩者皆為多國多中心、隨機分配、安慰劑對照之二期臨床試驗。
興櫃生技股王康霈10月掛牌上市 董座預告：二項臨床試驗將解盲
有「興櫃股生技股王」之稱的康霈生技（6919），即將成為第一家掛牌上市的醫美公司，29日舉辦上市前業績發表會，本次辦理現金增資14,000張，9月競拍，預計掛牌股本為7.67億餘元，預計將於今年10月掛牌上市。康霈29日收盤價646元，上漲了2.23元，漲幅達0.35％。目前襲捲全球的「瘦瘦針」，主要是針對整個身體的減脂；而康霈生技研發進度發展最迅速的新藥CBL-514，其是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑，可說是一種「局部減脂針」，適應症包含非手術局部減脂、罕見疾病-竇根氏症及中/重度橘皮組織等。康霈生技董事長徐坴暉表示，康霈創設十二年了，2012年成立以來用極為有限的資金研發，一路走來面對的困難一言難盡，有營運的抉擇，有資金斷鏈的危機，沒有閃亮的背景，也沒有資金雄厚的富爸爸，但是我們擁有決心，跨步死亡之谷，眾志成城，展現出漂亮的臨床數據，直接到美國、加拿大、澳洲，用最高標準來做臨床試驗，讓很多人從懷疑到現在的力挺，是全世界首創脂肪細胞標靶治療新藥，現已完成八項臨床試驗完全達標。徐坴暉還賣個關子，預告說，「接下來還有兩項臨床試驗即將解盲。」並強調，康霈生技在產品開發、臨床授權、新式驗證、商業模式等，還有更精采的在後面，將延續到競拍，「超越現有的療法，改變市場的創新」，是我們現在的標竿slogan。康霈生技執行長兼研發長凌玉芳則表示，目前康霈淨值900億元、14萬張股票，本次辦理現金增資14,000張，邀請民眾可參加9月競拍。「超越現有的療法，改變市場的創新」，大家都看到現在熱門的「瘦瘦針」即是一種創新的療法，康霈也專注此類的藍海市場與罕見疾病，並會專注在毛利高的新藥市場。康霈生技指出，旗下的新藥CBL-514三個適應症研發進度最快的為非手術局部減脂，預計於2025年度將啟動臨床研究全球多國多中心三期樞紐試驗，未來若成功上市後將極具市場競爭力，有機會翻轉醫美局部減脂市場，讓非手術局部減脂如同臉部醫美療程成為消費者的主要選擇，引領局部減脂進入真正的全身醫美微整時代，創造另一個年銷售額百億美元的明星藥物，指日可待。康霈生技表示，康霈專注在醫美的新藥開發，再進入到疾病新藥開發，主要業務為醫美及慢性發炎相關疾病領域新藥開發，目前康霈生技研發進度發展最迅速的新藥CBL-514，其是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑，其作用機轉是透過誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位皮下脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。
康霈局部減脂新藥二期試驗獲美FDA核准 股價聞訊大漲15％
康霈生技（6919）公告旗下新藥用於減少皮下脂肪（非手術局部減脂）CBL-514二期臨床試驗已獲美國FDA核准執行，此臨床試驗預計於美國、加拿大和澳洲共100位中、重度腹部皮下脂肪堆積受試者。2024年第二季取得臨床統計結果，進行中的授權談判已在持續進行中，今日盤中股價一度大漲15%，股價衝上興櫃以來最高價195.5元。康霈表示，美國FDA針對CBL-514減少皮下脂肪的三期臨床試驗主要評估指標是減少腹部皮下脂肪堆積等級（AFRS）之療效，因此該臨床改用核磁共振更精確的評估治療後減少的皮下脂肪量，以便模擬並取得產品未來關鍵三期臨床試驗的試驗設計條件。若本試驗案完成且主要終點達標，CBL-514將於2024年啟動減少皮下脂肪之全球多國多中心三期樞紐臨床試驗申請。此次FDA核准執行的二期雙盲臨床試驗主要目的為評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度；將招募100位中、重度腹部皮下脂肪堆積的受試者，試驗分為CBL-514組與安慰劑組。此試驗是多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑組對照的臨床試驗，且為加快收案速度，將於美、加、澳洲3國進行收案，試驗中心包含3國多位全球知名的PI加入，可同步為產品推進三期樞紐試驗與未來上市做準備。預計今年Q2開始收案，並計畫在2024年Q2取得臨床統計結果。此外，康霈進一步表示，CBL-514目前進行中的授權談判仍將持續，不需等到二期臨床試驗結束。康霈執行長凌玉芳表示，CBL-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。根據Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3321億美元；Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書推估，全球局部減脂市場將超過1000億美元，且現有治療方式療效不佳或副作用大。目前局部減脂75～80%採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，但外科手術具有嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。而局部減脂產品的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪而非減輕體重，目前局部減脂 75-80% 採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，不過外科手術具有副作用與後遺症等。凌玉芳表示，並非所有三期臨床都可以申請新藥查驗登記（NDA），關鍵三期臨床試驗，才是攸關一個新藥最後能否獲得美國FDA或歐盟EMA批准上市的臨床試驗，為了降低風險，要求至少要有一個雙盲臨床二期試驗在療效指標達到主要終點統計差異，且與試驗設計高度模擬並取得更多樣且充分的療效數據，以大幅提升未來樞紐試驗成功達標的可能性。