劉銖淇
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黃金大咖挺進2／癌友福音？細胞免疫治療提前上市 生技股看漲縮短投資回收也有風險
再生醫療概念股這三個月的漲幅近5％，其中向榮生技（6794）就有131.79％驚人，亞果生醫（6748）超過四成，訊聯（1784）、三顧（3224）、樂迦再生（6891）、台寶生醫（6892）、路迦生醫（6814）也都超過20％以上，長聖（6712）最新股價來到213元，2021年最高曾來到496元。以上皆為投入細胞治療為主的生技個股，另可見大集團投資身影，像是宏碁（Acer）為三顧與樂迦再生（二家為關係企業）的跨域開發合作夥伴，與三顧合作首案即瞄準個人化樹突細胞的癌症免疫治療開發，並以AI助攻三顧個人化「腫瘤新抗原DC」篩選。佳世達（2352）去年5月宣布，以5.45億元投資大江生醫集團旗下的大江基因（6879）私募案，就是以基因檢測、幹細胞及免疫細胞等產品的研發及製造為主。路迦生醫（6814）醫療長劉炳中告訴CTWANT記者，由於細胞免疫再生療法的研發費用太高，再生醫療雙法若通過，有了法源依據，有助於鼓勵更多醫院、企業投入這個領域，增加競爭力，建立價值鏈，並且隨著多元化產品上市也可以降低費用門檻。路迦生醫以免疫細胞治療培養技術提供為主，從其股價來看，今年2月行政院通過衛福部《再生醫療雙法》草案，包括《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》以來，股價從30元逐步上升，最高到43.15元，目前在38元上下起伏。路迦生醫醫療長劉炳中，因為父母、親友罹癌而投入免疫細胞治療領域投資成立路迦。（圖／CTWANT資料照）劉炳中說，路迦在癌症細胞治療特管法部分，已從原本合作的花蓮慈濟、柳營奇美、新光、板橋中興、亞東紀念等醫院再增加臺北榮民總醫院就是做自體免疫細胞（CIK）治療第一至第三期實體癌，經標準治療無效或實體癌第四期之細胞治療技術施行計畫，近半年來累計收案治療人數，應用在大腸癌、肺癌、胃癌、胰臟癌及鼻咽癌上。台新投顧副總經理黃文清則說，目前關注再生雙法通過焦點之一，是可使二期臨床藥物提前於國內上市，未來已完成第二期臨床試驗的再生醫療藥品可有提件提早上市，將針對急迫性且沒有其他治療方式的疾病小範圍使用，許可期限將不超過五年。意味CAR-T、CAR-NK等細胞治療法經過基因改造，不適用於特管辦法，風險高但療效顯著的細胞治療藥物只要通過二期臨床試驗就可於台灣上市，也就是目前各界關注對於病患、藥廠的影響性，因此觀察生技個股可多加了解該再生醫療藥物的「投資報酬回收年數的縮短情況」。近期受到股民熱議的長聖，是由董事長劉銖淇醫師與醫界朋友於2016年共同創立，以幹細胞與癌症免疫細胞新藥研發為主，已連續兩年獲利，2022年營收6.28億元，獲利2億元，每股盈餘EPS為2.95元。黃文清說，業界多認為長聖為國內特管法細胞治療龍頭，主要是以中國醫藥大學、中研院等研究機構授權的技術，開發免疫細胞療法與幹細胞療法的新藥，與特管法下的細胞治療服務。目前多家醫院、生技業投入細胞治療，圖為台大醫院就CD19 CAR-T細胞治療兒童B細胞急性淋巴性白血病發表成功個案說明。（圖／報系資料照）以長聖為例，可觀察其主要業務兩大塊，「新藥開發」有5項pipelines臨床技畫通過TFDA或FDA的核准正在執行中，以及「細胞委託製造服務」有45件細胞治療計畫通過特管辦法核准執行中。向榮生技股價4月28日以76.8元作收，研發幹細胞新藥、幹細胞技術應用與再生醫學領域細胞治療，今年3月治療膝骨關節炎臨床三期獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）核准執行，異體細胞庫登記申請也在去年12月獲得美國FDA來函通知核可通過，有利細胞產品推展到海外。亞果生醫研發生產人體組織器官修護用之生醫材料為主，從骨科、牙科、心血管專科、眼科、外科手術、傷口照護到運動傷害等專科使用之醫療器材，有膠原蛋白、超臨界二氧化碳技術，再生醫學細胞治療部分，再生細胞醫學上，以「膠原蛋白顆粒於促進毛囊生成或血管生成之用途」毛髮增生技術取得專利等。黃文清說，這一波再生醫療概念股的股價上漲，是股民對於未來再生雙法通過帶給的想像空間龐大，可多了解該個股在細胞療法研發進度，觀察授權的機會，評估公司長期營收挹注來源與可期的獲利。但他也提醒，投資人很難預測臨床試驗結果、醫療成效，待報告出爐揭曉恐有所震盪，還是要審慎評估自己的承受風險能力與財務狀況。
搶食新冠解藥商機 五台廠加入爭霸戰
新冠肺炎風暴未停，全球在積極尋求解方中，除了預防用的疫苗外，治療型的治冠藥物身價水漲船高，中裕、生華科、國鼎、逸達積極加入國際PK賽，而專攻細胞療法的長聖備受青睞，正洽談授權中，力拚藥物開發。就統計來看，目前儘管有不少藥物投入開發，但大都是老藥新用， 而已取得美國FDA緊急使用授權的瑞德西韋，效果也未如預期；因此，抗體藥物等新藥的研發，也被視為是美國總統拜登主政後的首要治新冠策略。中裕新藥執行長張念原表示，目前投入新冠抗體藥物的廠商家約有4、5家，進度最快的禮來藥廠已向美國FDA申請緊急使用授權，目前也獲美國政府軍方以每針2,000美元採購30萬劑；另先前因獲川普總統採用而聲名大噪的Regeneron，進度也很快。張念原說，根據臨床經驗，抗體藥物原本的開發鎖定輕症至中症、 中症至重症和預防性三大領域，但因中症至重症的住院病患往往是因為肺部浸水免疫功能失調，利用抗體藥物療很難收到效果，因此，禮來等藥廠已放棄此領域，專攻輕症至中症病患。統一投顧表示，新冠肺炎的重症與致命性，大多非來自病毒本身，而是自體免疫反應過強（過度炎症反應）所造成的肺部嚴重浸潤、及免疫細胞與自由基攻擊正常組織所造成器官衰竭（不局限於肺部）。然即便新冠肺炎重症者躲過死亡，仍可能造成肺纖維化的不可逆嚴重後遺症。肺纖維化主要是受傷肺泡細胞的自我修復過程中產生永久性疤痕，從影像檢查發現肺葉中出現纖維化及坑洞（俗稱菜瓜布肺）。肺纖維化病人會出現乾咳，呼吸淺快且活動時呼吸困難，血氧飽和度不穩定，肺功能惡化甚至出現呼吸衰竭，伴隨活動耐受力下降，確診後的平均存活不到1年。因此，採用合併有效的抗發炎靶點藥物、尋求全新的雙效藥物，既能在輕至中症期間抑制病毒量，也能解決重症患者嚴重的自體免疫（發炎反應），成當務之急。目前各大藥廠開發治新冠藥物中，Remdesivir（瑞德西韋）、Favipiravir（法匹拉韋）、等離子血清療法、何大一開發的新冠抗體藥物，主要是阻斷／殺病毒（降低病毒量），代表藥廠有Gilead、富山化學、Regeneron、Eli Lilly和中裕等；而Roche（羅氏）、生華科、國鼎、台微體、逸達和長聖等藥廠，特色則是降低發炎反應。長聖董事長劉銖淇表示，已啟動急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風與新冠肺炎三項臨床的臍帶間質幹細胞UMSC01，已在2020年8月通過美國FDA核准啟用臨床一／二期試驗，但目前尚未啟動收案，而是與國際藥廠洽談合作，目標第一季有望定案，也不排除成立合資公司，由合作夥伴負責美國臨床試驗、長聖負責台灣臨床試驗。生華科新藥Silmitasertib目前已進入兩項新冠臨床，除了由合作夥伴Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心（BUMCP）收治重症病患外，另一項收治中症病患臨床由美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構執行，已在2020年12月3日啟動，目前收案順利且多位接受治療患者恢復良好。生華科總經理宋台生表示，該兩項臨床試驗涵蓋新冠中症及重症患者，預期Silmitasertib能抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制，能在短時間內治癒新冠患者，爭取美國FDA的緊急使用授權資格。宋台生指出，由於Silmitasertib先前已有五天就治癒新冠重症患者的前例，讓執行臨床的BUMCP醫療團隊更有信心。此臨床是開放性試驗設計，臨床醫生對於病患的恢復情況都可以即時掌握，如臨床療效正向，將加速生華科Silmitasertib後續贏得國際大型臨床合作機會。另外，中裕則規劃，新冠抗體新藥預計2021年初向FDA提出新藥臨床試驗（IND）申請，最快3月底、4月初啟動一期臨床，主要收初期感染者，力拚2022上半年可申請美國緊急使用授權（EUA）且展開銷售。