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快訊／小林製藥紅麴案延燒！日本厚勞省證實：暴增至76死
日本知名藥廠「小林製藥」產品出包！今年3月有消費者服用旗下含紅麴成分的保健食品，竟引起腎臟疾病需洗腎治療，繼先前爆出5人不幸身亡後，厚生勞動省今（28日）證實，小林製藥紅麴案死亡人數已攀升至76人。針對紅麴風波，厚生勞動省上月證實，經採檢問題產品進行動物實驗後，發現紅麴原料中含有毒物質「軟毛青黴酸」，且該毒物會對腎臟功能造成損壞，研判應是製造過程中遭到污染。
快訊／小林製藥紅麴保健品釀5死！日本厚勞省證實「含軟毛青黴酸」：損害腎功能
日本知名藥廠「小林製藥」產品出包！今年3月有消費者服用旗下含紅麴成分的保健食品，竟引起腎臟疾病需洗腎治療，已造成5人不幸身亡、逾1600人不適就醫。對此，厚生勞動省昨（28日）證實，保健品的紅麴原料中，檢出含具毒性的「軟毛青黴酸」。日本知名藥廠「小林製藥」的紅麴保健品，被檢出含有毒物質「軟毛青黴酸」，且證實會對人體的腎臟功能造成損壞。（圖／達志／美聯社）針對小林製藥紅麴事件，厚生勞動省表示，經採檢問題產品進行動物實驗後，發現紅麴原料中含有毒物質「軟毛青黴酸」，且該毒物會對腎臟功能造成損壞，研判應是製造過程中遭到污染。厚生勞動省指出，產品原料中還驗出另外2種不明化合物，均為培養紅麴的過程中所產生，但目前仍無法確定這2種化合物是否會對健康造成危害，後續將透過動物實驗查明其成分及人體影響。
日本採購560萬人份高價新冠口服藥 日媒曝逾7成未使用
共同社11日報導說，日本政府採購的560萬人份新冠病毒感染症高價口服藥中，相當於約77％的約430萬人份尚無使用眉目。據厚生勞動省說明，由於廠商開始了口服藥的常規銷售，再加上新冠病毒在《感染症法》等級下調為「5類」，因此除緊急狀況外，政府採購的藥品無法出貨。預計將從靠近使用期限的藥品開始陸續廢棄。上述數據根據政府的公開資料等計算得出。東京大學特任副教授五十嵐中（醫療經濟學）指出，在難以預測傳染動向的情況下，「很難預判」要確保多少藥品。五十嵐表示：「藥品短缺會產生健康風險，過多則會造成經濟損失。有必要針對下一次傳染病探討分別能允許到何種程度。」厚勞省表示，2022年11月鹽野義製藥的Xocova緊急獲批前，政府承諾採購100萬人份，獲批後追加100萬人份，即合計採購了200萬人份。此外，政府還確保了160萬人份默沙東的「LAGEVRIO」（即Molnupiravir）、200萬人份輝瑞的「Paxlovid」。採購金額未對外公布。根據已公布的採購數與出貨數的資料等，計算的結果是截至2024年3月底，Xocova還剩約177萬人份、LAGEVRIO還剩約78萬人份、Paxlovid還剩約175萬人份未使用。
小林製藥紅麴案 疑為青黴菌造成
日本小林製藥紅麴保健食品引發腎臟病變一事，已於日本造成5人死亡、114人住院，另有近700人服用後出現可疑症狀就醫。小林製藥29日召開記者會表示，依據初步調查結果可能為青黴菌造成，對引發社會問題深表歉意，並表示願意負擔受害者就診和住院等後續費用。衛福部食藥署副署長林金富表示，已與日方聯繫，未來將建立相關監測系統。消費者若食用相關產品，出現身體不適，可進行通報。政府設有食品安全保護基金，可協助進行團體訴訟。小林製藥食安風波看來是製程被汙染引起，國內的紅麴產品抽驗都合格，請大家愛用國貨。厚生勞動省公布日前專家會議內容表示，小林製藥的紅麴保健品中含有名為「軟毛青黴酸」的未預期物質。厚勞省指出，軟毛青黴酸來自青黴菌生成的天然化合物，具備抗生素特性，研究表明有抗瘧疾效用，但尚未確認對人體產生影響的劑量多寡。小林製藥已證實特定批號產品含有軟毛青黴酸，現階段尚未得知為何混入產品之中。厚勞省也表示將於30日前往已經棄用的大阪市內工廠，31日則前往現在運作的和歌山縣工廠進行檢查。因為軟毛青黴酸只是可能的未預期成分之一，另外兩種物質也有可能是事件主因，但以不想造成大眾錯誤認知為由暫時不願公布具體名稱。29日記者會媒體詢問，台灣目前出現一名疑似受害者，若屬實能否與日本消費者獲得同等賠償。小林製藥信賴性保證本部長渡邊純表示，目前暫無來自海外的受害通報，但承諾海外消費者絕對有同等賠償。據NHK報導，小林製藥紅麴產品已銷往亞洲多國。在中國，小林製藥已暫停銷售透過網路銷售部分產品，官方媒體也多次報導本次問題。越南當地雖然沒有正式銷售涉事產品，但當地衛生部門已在官網公告呼籲民眾不要再服用。韓國也要求購物網站停止販賣日本當地回收的3款產品。
小林製藥社長帶頭「鞠躬8秒」謝罪！ 紅麴保健品釀5死114人住院
日本傳出有多人疑似因食用小林製藥旗下紅麴保健品導致腎臟出現健康問題，業者宣布自主回收3項相關產品，同時呼籲已購買的消費者停止食用，有5人疑似因此引發腎臟疾病死亡。小林製藥28日在股東大會上，說明因果關係，29日下午2點首度召開對外記者會，並由社長小林章浩帶頭鞠躬8秒謝罪，會中也上修不良反應案例，坦承已有114人住院。紅麴保健品爆出死亡案例後，小林製藥首次對外召開記者會，社長帶頭鞠躬道歉。（圖／達志／美聯社）小林章浩在記者會開始之際，逐一向國內外消費者、政府單位、相關廠商、醫療機構以及社會大眾道歉，並偕同另外3名幹部鞠躬8秒謝罪。面對並未第一時間公布不良反應事件的提問，對此，小林章浩再度道歉並稱，「無法辯解」，坦言的確錯過最佳公開時間。小林製藥也承諾，由於消費者諮詢與退貨諮詢增加，4月1日起將會增加客服人數對應。根據日本「每日新聞」、「讀賣新聞」報導，根據厚勞省昨天提供給專家會議的資料，小林製藥透過52間業者，販售紅麴原料給173間終端廠商。小林製藥「紅麴保健品」風波上修至5人死亡、114人住院。（圖／達志／美聯社）此外，日本厚生勞動省已經要求這173間終端廠商，4月5日前回報「過去3年醫師是否有報告稱健康受害」，厚勞省已經決定，以國立醫藥品食品衛生研究所為首，查明民眾服用小林製藥的產品後出現腎臟疾病等原因的物質。回顧這起事件始末，小林製藥22日宣布有消費者服用過「紅麴降膽固醇顆粒」後出現腎臟疾病等症狀，並自行回收旗下包含「紅麴降膽固醇顆粒」在內3款含有紅麴成分的保健食品，且聲稱小林製藥自產且用於生產「紅麴降膽固醇顆粒」的紅麴原料，部分可能含有未知成分。小林製藥稍早宣布又增加1例死亡，截至今天上午死亡案例總共增至5人，據第5例死亡家屬通報，死者生前服用過「紅麴膽固醇顆粒」（紅麹コレステヘルプ）後出現疑似腎臟疾病症狀，而第1至第4個死亡案例的家屬均曾通報，死者生前曾服用「紅麴膽固醇顆粒」，小林製藥目前正朝產品可能與死者的死亡有關為方向調查案件。
日本邊境新制開放 入境打滿3劑疫苗隔離只要3天
日本從3月1日起放寬邊境防疫措施，自台灣歸國或入境者，只要持有接種疫苗卡（小黃卡）與接種3劑日本政府認證的新冠國際疫苗，即可在入境第3天提交自行快篩或PCR陰性證明，待日本厚勞省確認無誤即可解隔。但若施打的並非日本政府認證的國際新冠疫苗或未施打完3劑，如高端疫苗者，則需居家隔離7天，再PCR或快篩證明。台灣民眾喜愛的日本旅遊即起只要隔離3日就可以入境遊玩。（示意圖／翻攝自pixabay）日本台灣交流協會於臉書表示，2022年3月1日起，日本實施了邊境防疫新措施，自台灣歸國或入境者之主要隔離措施，需持有符合條件之疫苗接種證明書（小黃卡）、並接種完第3劑者，不需要居家隔離。日台交流協會表示，日本認可的國外發行疫苗接種證明，台灣的小黃卡符合條件，其發行單位為各國政府等公家單位，以日文或是英文填寫，必要項目為：姓名、出生年月日、疫苗名或廠商、疫苗接種日以及疫苗接種次數。 而日本政府認可接種過的疫苗種類，第1、2劑為必須符合：輝瑞（Pfizer，等於台灣所說的BNT）、阿斯特捷利康（AstraZeneca）、莫德納（Moderna）、嬌生（Janssen，亦說：強生／J&J；此種疫苗以第1劑視為第2劑），第3劑則須符合：輝瑞（Pfizer，BNT）、莫德納（Moderna）。
「累計3批號」日本莫德納接二連三出狀況 疫苗內有黑粉色異物
日本8月26日在茨城、埼玉、東京、岐阜、愛知5地的莫德納疫苗發現金屬微粒，且已經爆發2例死亡案例。昨日再次公布沖繩莫德納疫苗也出狀況，在裝填疫苗液體的注射器和刺入過針頭的疫苗瓶中，發現了黑色點狀及粉色的異物。由於針頭刺入前，均確認了瓶中沒有異物，所以初步判斷可能是注射器針頭斜向刺入或者邊轉邊刺時，針頭邊緣令部分橡膠剝落的現象。至於在另一支疫苗內發現的粉紅色半透明異物，因為體積較大無法通過針頭，有可能是跟疫苗本身無關的物質。注射器生產廠商將詳細調查。厚勞省表示，即使橡膠碎片進入體內也已經過殺菌，且因為是肌肉注射，不會阻塞血管，「安全方面沒有大問題」。厚勞省也認為「沒有必要暫停該批次疫苗的接種」。另外，日本群馬縣昨天（8/29)也發現另一批號莫德納也有異物。根據日本NHK報導，群馬縣昨天上午10時30分左右發現預定使用的莫德納疫苗瓶內有混入異物，是一個約不到0.5毫米的近黑色物體。上述3件莫德納疫苗事件皆來自於不同批號的疫苗，僅有一開始發現金屬微粒的163萬劑莫德納停止施打，其他日本厚勞省皆判斷不影響疫苗的安全性，所決定繼續施打。
日本莫德納摻「會受磁鐵吸引的雜質」 163萬劑停打
日本厚生勞動省（衛生部）26日發布消息稱，日本國內多個疫苗接種站的莫德納疫苗中出現「會受磁鐵吸引的雜質」，可能含有金屬成分。厚勞省已聯繫各接種站，要求停用同一批、總計163萬劑莫德納疫苗。據《讀賣新聞》報導，當局在東京、埼玉、茨城、愛知等地的8個接種站發現莫德納疫苗瓶內有異物。經查，這批特定序號的疫苗皆為西班牙Rovi製藥廠所生產，已配送至863個接種站。有官員透露，雜質可能是金屬片。而據《日本經濟新聞》報導，報告顯示部分莫德納疫苗中存在的雜質「會受到磁鐵吸引，可能包含金屬成分」。富士新聞網（FNN）援引一名厚勞省官員的話稱，雜質可能是金屬片。此前有日媒報導，厚勞省在26日稍早曾解釋，在疫苗製造過程中，用橡膠瓶栓封裝疫苗藥液瓶時，有可能混入橡膠顆粒，若雜質是橡膠顆粒，不會影響人體健康。日媒援引厚勞省報導稱，有部分含雜質的疫苗已經施打，目前尚未接獲疫苗對接種者的健康造成傷害的報告。厚勞省25日新發表的資料顯示，8月4日至25日共接獲9人在接種莫德納疫苗後死亡的報告，但因資訊有限，無法確認死亡與接種疫苗之間存在因果關係。負責在日本銷售莫德納疫苗的武田製藥公司，已要求莫德納就這起事件作緊急調查。西班牙Rovi製藥廠宣稱，受汙染的僅限於部分供應給日本的疫苗，藥廠生產疫苗作業並未中斷。Rovi主要替美國以外的客戶處理疫苗最後填裝完成階段作業。
日本檢測新冠病毒感染史 首度發現8人具「中和抗體」
為了遏止新冠肺炎疫情蔓延，各國皆加緊腳步希望早日研發出對抗新冠肺炎病毒的疫苗。日本厚生勞動省14日表示，上個月在東京、大阪和宮城縣等三地，為了調查新冠肺炎感染史而進行的抗體檢測中，在篩檢呈陽性反應的8人體內發現了「中和抗體」。根據《讀賣新聞》、《化學工業日報》等媒體綜合報導，厚生勞動省6月初在東京、大阪和宮城縣三地，以8,000人為對象，使用2家企業所開發的檢測工具，將陽性檢體的血清、細胞以及新型冠狀病毒在試管中混合後，研究細胞的防禦力，繼而在8人的檢體中發現並確認具有能有效阻止新冠肺炎病毒感染的「中和抗體」（Neutralizingantibody），後續將持續研究抗體有效時間等問題。根據報導指出，新冠肺炎病毒呈陽性反應的檢體中，必須在2種工具檢測時，都呈陽性才會被認定具有抗體；而研究所在僅通過一家企業檢測的30個樣本中，也確認未發現「中和抗體」。此外，為保險起見，厚勞省也將8人的樣本送到國立感染症研究所詳細檢驗，也證實所有人的血液中，均具有「中和抗體」能有效阻止新型冠狀病毒破壞人類細胞，這也是日本首度發現可中和冠狀病毒並使人體免疫的抗體。厚勞省表示，無論是遭誤判的「假陽性」反應，還是不具預防感染的抗體，結合這2種測試結果，都將有助於預測未來有多少人不會受到感染。
日本這次終於超前部署！可一周批准瑞德西韋 5月治療新冠肺炎患者
美國藥廠吉利德的新藥瑞德西韋（remdesivir）已獲美國食品藥物管理局（FDA）批准，可緊急用於治療新冠肺炎病患，亦即要輸氧的重症住院患者。而在疫情嚴重的日本，據共同社報導，日本政府今日召開內閣會議，決定修改法令，為瑞德西韋打開快速通道，厚生勞動省大臣加藤勝信表示，只要瑞德西韋提出申請，就爭取在一周左右批准，相關人士透露，最早5月就可使用。日本有「特例批准」的制度，只要新藥在海外獲得批准或許可，可以簡化國內審查手續。根據內閣會議的決定，厚勞省修改了《醫藥品與醫療器械法》（原藥事法），改為如果新冠藥物在美、英、加拿大、德國、法國獲得批准或許可，就作為「特例批准」的對象。加藤表示，預計吉利德近期將申請並給予批准。如果獲批，瑞德西韋將成為在日本第一個用於治療新冠的藥劑。根據美國國立衛生研究院（NIH）4月底公布的臨床研究報告，瑞德西韋治療患者後，患者的康復時間從15天縮短至11天。
東京機場大廳成旅館！入境者暫住「紙箱床」：真的能隔絕病毒嗎...
新冠肺炎疫情蔓延至全球，許多國家為了防疫紛紛採取相關措施，而日本也強制要求所有入境者都要接受新冠病毒篩檢，不過檢測結果需等待1至2日，因此若是入境者沒有家人前來接送，旅館又客滿時，就只能站住在機場大廳臨時搭建的「紙箱床」。有網友在推特上表示，他8日從越南搭機抵達東京成田機場，填寫入境表格後，會有人拿棉花棒深入鼻子內取樣黏膜，之後送去檢測，篩檢結果會在1-2天後出爐。不過在等待結果出爐的期間，入境者不能搭乘大眾運輸返家，若是沒有親友可以接送，就必須前往臨時旅館居住，但如果遇上旅館客滿的情況，就得暫居在機場大廳臨時搭建的「紙箱床」。（圖／翻攝推特@misachasu0209）日本厚勞省表示，這種安置方式是必要時刻才會使用，若是旅館有空位了，就會安排旅客入住。而每個紙箱床上除了有床墊、棉被、枕頭外，每個人都會有個餐盒，裡面包含餐包、抹醬、果汁、餅乾等。不過用紙箱來隔絕入境者的方式，讓網友相當疑惑這樣真的可以隔絕病毒嗎？是否會更容易造成感染？不過也有網友認為，「這樣很好了，等候延遲班機時連睡袋都沒有」。
N95口罩缺很大！ 日厚勞省通知醫院：消毒後再用
隨著日本新冠肺炎病毒感染者遽增、各家醫院的防護裝備數量也日漸告急，尤其N95口罩是美國認證的醫療用高性能口罩，在如今全球疫情嚴峻的狀況下，日本進口數量銳減，前線人員即將面臨沒有口罩可用的問題。對此，厚生勞動省提出解決方法，發文告知各醫療院所將使用過的N95口罩消毒處理後，再重複使用。根據日本《每日新聞》報導，日本政府參考同樣有口罩數量不足問題的美國做法，將N95口罩做消毒、滅菌處理後再做二次使用。厚生勞動省表示，已透過自治體告知醫療院所，滅菌的具體方式；另外，政府也建議，發給醫療人員每人5片、每天照順序使用一片，之後再重複使用。根據海外研究結果顯示，新型冠狀病毒在塑膠和紙類上最多可存活72小時。因此使用過的N95口罩可放進通風良好的袋子，等病毒死亡後再利用。研究雖未載明此做法的口罩可以重複使用的次數，但可依據肉眼觀察表面如有損傷或污漬等即可丟棄。在歐美及日本醫療機構都提出防護資源不足的情況下，日本首相安倍晉三11日在政府防疫對策本部上表示，因目前日本國內進口口罩數量大減、情況嚴峻，政府本月內將發放70萬片口罩給全國醫療院所做使用。
職員失手摔破檢測試管「新冠病毒灑出來」 成田機場檢疫所急關閉
日本厚生勞動省17日宣布，成田國際機場傳出病毒汙染事故。有一名檢疫所的員工，不小心打破裝有新冠病毒的測試檢體，成田機場檢疫所出現室內汙染。據悉，兩名職員在第一時間病毒檢測驗出陽性，但再次詳細檢測後，未被發現感染。據《NHK》等日本媒體報導，成田機場的檢疫所職員，本月11日摔破了裝有新冠病毒檢體的試管，導致成田機場檢疫所出現汙染，緊急關閉。當時在檢疫所工作的兩名職員，一度檢測出現陽性反應，但後來再次採檢時，發現兩人只是沾到檢體的試劑，沒有被新冠病毒感染。厚勞省表示，為了安全起見，目前已停止檢疫站的作業，並清除、回收試劑，也會加強安全管理，避免病毒外洩的事情再發生。