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」 國光生技 疫苗 高端 新冠疫苗 流感疫苗
國光流感疫苗跨足南半球市場 破傷風疫苗拚大陸外銷大成長
國光生技26日宣布，四價流感疫苗已向巴西提出藥證申請，正式跨足南半球流感市場，目前台灣市場公費350萬劑，有巴西潛在可爭取400至500萬劑訂單，加上其他東南亞、東歐、大陸外銷，力拚年生產千萬劑疫苗，南半球需求加入，產線將全年無休。國光破傷風疫苗在台灣復產上市後，市場反應極佳，且破傷風疫苗在東南亞及中國大陸需求殷切，外銷可望有飛躍性成長。由於國光優異的國際代工實績，預期明年可新增韓國、法國知名大廠CDMO業務，走過今年的景氣寒冬，明年春暖花開，成長可期。國光破傷風疫苗今年在台灣復產上市後，立即解決醫療院所缺藥問題，市場反應良好：中國近期公告，遭犬隻咬傷的標準醫療處置必須打狂犬病疫苗加上破傷風疫苗，導致破傷風疫苗的市場缺口極大，據統計，破傷風疫苗年需求量達六千萬劑，但大陸僅二家藥廠生產，產能明顯不足。國光生技已積極佈局，將破傷風疫苗外銷至東南亞及中國，由於國光破傷風疫苗新廠符合PIC／S GMP及美國FDA標準，年產量至少500萬劑；且因應醫療人員需求，國光開發單劑型針劑破傷風疫苗，可縮減開瓶抽取步驟，更方便急診及臨床醫師使用，除優先供應台灣防疫、成為市場領導品牌外，仍有大量產能可供外銷，預期明年破傷風疫苗的銷售將顯著成長。
破傷風疫苗可望脫離健保缺藥名單！國光生技宣布最快11月復產上市
國產破傷風疫苗可望於今年底復產上市！國光生技（4142）今天（24日）宣布，已完成國光破傷風疫苗的藥證展延，最快11月供貨醫療院所，並預計2025年將現有的破傷風疫苗再升級為單支針劑，更方便急診及臨床醫師使用，每年至少可穩定供應100萬劑。國光生技表示，為符合國際PIC/GMP及美國FDA標準，進軍國際市場，斥資三億元於2019年投入新廠建設，2022年底完工，2023年第一季已通過衛福部食藥署GMP查廠認證，經完整的試產確效後，於2023年10月順利完成藥證展延，重新投產。由於近年來台灣破傷風疫苗多仰賴印度、東南亞進口，因供貨不穩，醫療院所屢傳缺藥荒，破傷風疫苗持續列在健保缺藥名單中；而國光破傷風類毒素是唯一取得藥證的國產破傷風疫苗，完成婦產，期能滿足疫苗自給自足的目標，徹底解決台灣破傷風疫苗缺藥問題。國光破傷風疫苗由國光生技子公司安特羅（6564）銷售，安特羅生技總經理張哲瑋指出，國光以最高國際規格興建全新單獨生產破傷風疫苗廠，完成台灣唯一的破傷風疫苗廠，且在國際上獨立生產破傷風疫苗產線，屈指可數；優先滿足台灣防疫需求外，將推廣到中國大陸、日、韓、歐美市場。此外，安特羅鎖定越南一年超過100萬的新生兒市場，已在今年9月在腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂代理銷售合約，率先佈局越南市場做為進軍東南亞的前哨站，一旦腸病毒疫苗在越南取得藥證，預計2025年在越南上市。
醫稱公費流感疫苗僅剩高端 疾管署急澄清：4種廠牌皆有配送
公費流感疫苗自10月2日開打，今年度提供國光、賽諾菲、高端、東洋4種廠牌，但許多人對高端沒信心，甚至有台北市立聯合醫院的醫師指出，「到醫院打公費流感疫苗只能打高端，要打其他廠牌疫苗變成要自費」，對此，疾管署回應，目前公費流感疫苗4種廠牌皆有到貨量，北市聯醫各院區皆有4種廠牌疫苗庫存。台北市立聯合醫院胸腔內科醫師蘇一峰在臉書指出「到醫院打公費流感疫苗只能打高端，要打其他廠牌疫苗變成要自費」。（圖／翻攝自臉書）根據台北市立聯合醫院胸腔內科醫師蘇一峰在臉書指出，「許多醫院高端流感疫苗滿出來了，到醫院想打公費流感疫苗只能打高端，大家不用挑了，目前來說到醫院打公費流感疫苗，民眾暫時沒有選擇公費裡流感疫苗廠牌的權利」，他更直指，「想打其他疫苗廠牌變成要自費」。對此，疾管署緊急澄清，目前公費流感疫苗4種廠牌皆有到貨量，並按各廠牌採購數量比例，配送到各地方政府衛生局，再由各地方政府衛生局再做分配至轄區合約院所提供民眾接種。疾管署也公布公費流感疫苗各廠牌採購量和比例，分別為國光生物科技股份有限公司349萬3,450劑(占50%)、賽諾菲股份有限公司192萬1,400劑(占27.5%)、台灣東洋藥品工業股份有限公司86萬4,630劑(占12.4%)、高端疫苗生物製劑股份有限公司70萬7,420劑(占10.1%)。另外，疾管署並表示，經查全國合約院所中，醫院層級各廠牌公費流感疫苗均有庫存，各醫院至少有兩種以上廠牌，另外台北市聯合醫院除部分院區東洋廠牌已使用完畢，各院區多數皆有4種廠牌疫苗庫存。疾管署還呼籲，國內上市流感疫苗不論廠牌在保護力與不良反應發生率上均無差異，民眾可接種任一符合仿單適用年齡流感疫苗。疾管署回應蘇一峰表示只能打高端公費流感疫苗。（圖／疾管署提供）
國產腸病毒71型疫苗前進東南亞！ 安特羅越南國營VABIOTECH簽約估2025年上市
國光生技子公司安特羅生技（6564）26日宣布，腸病毒71型疫苗EnVAX-A71與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂代理銷售合約，率先佈局越南市場做為進軍東南亞的前哨站。未來更將目標鎖定一年超過二千萬劑的東南亞各國新生兒市場，同時進一步佈局進入中國大陸市場。安特羅表示，腸病毒疫苗除了供應台灣幼兒防疫外，由於安特羅腸病毒疫苗已在越南完成三期臨床收案，再加上越南也是腸病毒71型流行區，對疫苗需求殷切，安特羅鎖定越南一年超過100萬的新生兒市場，預計2025年在越南上市。安特羅也曾是鑽石投資（6901）成立初期投資的公司之一，在安特羅興櫃之後，鑽石即友善退場；其腸病毒71型疫苗EnVAX-A71以台灣流行之B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程，於今年3月17日領取藥證，8月2日公告即日起正式供貨，提供適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種。安特羅生技總經理張哲瑋指出，安特羅腸病毒疫苗上市以來，在台灣的銷售穩定成長，由於安特羅腸病毒疫苗原液生產線，明年底可望從國衛院移回國光生技細胞廠，產量將明顯放大。安特羅自腸病毒疫苗在台灣取得藥證後，即與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄，經過半年的洽談確認市場需求，最近雙方更進一步完成代理銷售合約簽訂，一旦腸病毒疫苗在越南取得藥證，即可在越南上市，為前進東南亞市場的第一站。腸病毒為亞洲流行的傳染病，五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症。1998年台灣首次爆發嚴重手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)，高達140萬名孩童感染，405名併發重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。
立委質疑高端坐等公費流感疫苗來救 疾管署說明：絕無圖利特定廠商
國民黨立委王鴻薇先前質疑，高端營1月至7月零營收，是不是全靠政府採購的流感疫苗來救？對此，衛福部疾病管制署回應，公費流感疫苗採購程序，皆符合政府採購法規定，絕無圖利特定廠商。先前立委王鴻薇質疑，過去高端在新冠疫情前良率偏低、延遲交貨、採購契約封存，整整7個月時間營收掛零，顯然是吃定中華民國政府，並質疑「高端就是擺爛在等政府流感疫苗來救嗎？」上市櫃公司可以做到連7個月沒營收，政府標案還可以得標，金管會不打算不查一下嗎？今年公費四價流感疫苗共4家廠商得標，分別是國光生技、賽諾菲、台灣東洋藥品及高端。疾病管制署對此說明，有關疾管署採購之四價流感疫苗之安全性，是經食品藥物管理署針對製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查，且亦於我國執行第三期臨床試驗，確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證，相關試驗報告經食藥署審查通過，臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。疾管署表示，為因應秋冬時節流感疫情，保護民眾健康，每年均採購公費流感疫苗，提供高風險、易傳播族群公費施打。疾管署指出，目前國內取得流感疫苗許可證廠商共有5家，由於各家廠商疫苗之製程、核准適用年齡、單價及最大供貨量等均有差異，為確保廠商履約品質並順利供貨，保障國人健康，以最有利標方式辦理，邀請疫苗學、感染學、查驗登記、GMP、臨床試驗及政府採購法等相關領域專家，組成採購評選委員會，訂定疫苗效益（如疫苗有效性、安全性、仿單規定適用年齡等）、價格、廠商履約能力、供貨時效／穩定性、額外供貨配合度及廠商企業社會責任等評選項目，邀請領有流感疫苗許可證之廠商投標，就其疫苗產品提出符合採購案需求之供應計畫及報價，再由專家針對投標廠商所提計畫依評選項目進行評選，擇定序位前4名為最有利標廠商，並依各序位之供貨比例決標。疾管署強調，相關採購程序皆符合政府採購法規定，絕無針對特定廠商量身訂做之情事。
公費流感疫苗4廠牌出爐！高端又得標供貨70萬劑
疾病管制署今（21）表示，今（112）年公費四價流感疫苗已於4月18日完成採購作業，總採購量698 萬6900劑，今年首度採「最有利標」，由4家廠商得標，包括國光、賽諾菲、台灣東洋及高端。疾管署指出，目前國內取得流感疫苗許可證廠商共有5家，由於各家廠商疫苗之製程、核准適用年齡、單價及最大供貨量等均有差異，為確保廠商履約品質並順利供貨，今年首次改採最有利標方式辦理，由領有流感疫苗許可證之廠商，就其疫苗產品提出符合採購案需求之供應計畫及報價，邀請相關專家參與採購評選會議，針對疫苗效益、價格、廠商履約能力、供貨時效／穩定性、額外供貨配合度及廠商企業社會責任等項目進行評選，擇定序位前4名為最有利標廠商，並依各序位之供貨比例決標。疾管署表示，112年度公費四價流感疫苗評選結果已於今日公告，由4家廠商得標，分別為國光生物科技股份有限公司349萬3450劑（佔50％）、賽諾菲股份有限公司192萬1400劑（佔27.5％）、台灣東洋藥品工業股份有限公司86萬4630劑（佔12.4％）、高端疫苗生物製劑股份有限公司70萬7420劑（佔10.1％），依合約規定於9月底、10月中旬及11月底分三批次交貨。疾管署說明，今年度公費流感疫苗共計採購698萬6900劑，包括112年度流感疫苗接種計畫實施對象所需疫苗量638萬3850劑、中央及地方委託代購量20萬3050劑，以及可視實際需求再下訂之開口式合約量40萬劑。
腸病毒大流行2／該來的擋不住！10年循環期已到 上波重症患者仍插管「這種家庭最危險」
今年3月中旬，腸病毒71型睽違一年半再度在台灣現蹤，感染科醫師表示，腸病毒本來就是每5~10年一次循環，前一次大流行已是10多年前，雖然因疫情拖延2~3年，但「該來的擋不住」，也提醒要勤洗手，上一波許多重症患者至今仍有後遺症，部分甚至臥床插管，尤其是同時有學齡前、學齡後孩童的家庭要特別小心，避免腸病毒「大傳小」鑽入家中。而腸病毒71型疫苗也可望於今年7~8月開打，將為2個月~6歲嬰幼童提供更多保護力。 腸病毒疫情創3年新高紀錄，且一連3、4月，台灣總計已出現4例腸病毒71型，台安醫院小兒科醫師陳萬德表示，疫情這2~3年，一年中的腸病毒案例大概只有個位數，但目前是每周都有案例。感染科醫師黃立民預測，如果持續出現腸病毒71型案例，今年6~7月將出現腸病毒流行高峰，且腸病毒71型就會比較嚴重，可能會引發重症、甚至死亡案例。疾管署副署長羅一鈞則表示，國內已經有一年半沒有偵測到腸病毒71型，回顧過去，腸病毒71型最後一次大流行是2008年，而上一次中度流行已經是2019年，當時有69例腸病毒重症，71型占52例，4例死亡個案中有3人是感染71型。「腸病毒原本就大約每5~10年會有一次大流行！」中醫大新竹附設醫院感染科主任張凱音表示，上一波腸病毒71型大流行發生在10多年前，由於疫情的緣故，所以這幾年腸病毒案例較少，但如今隨著防疫鬆綁，腸病毒案例也逐漸增加，若真的發生大流行也很正常，「因為循環是必然的」。但做好預防工作是必要的，張凱音說，腸病毒71型的神經傷害性高，除了會造成急性下肢無力、影響自律神經，還會導致腦炎。「若是引發成重症，由於肌肉無力也會影響呼吸，就可能導致終生必須配戴呼吸器，上一波大流行的許多重症患者至今仍插管躺在照護中心。」針對最致命的腸病毒71型，台灣終於即將有疫苗誕生，預計今年7~8月開打，讓許多家長相當期待。國光生技提供（圖／國光生技提供）腸病毒感染並不分年齡層，成人或青少年一樣也會中鏢，只是多半沒有症狀，但一樣的病毒若傳染給5歲以下的孩童就不同了，不僅症狀明顯，重症率也大為提升。「所以如果家中同時有學齡孩童、嬰幼兒最危險，因為腸病毒非常容易在校園傳布，但大孩子不一定有症狀，如果不小心將病毒帶回家中，再傳染給嬰幼兒，那就會變得危險。」過去家長們最害怕腸病毒，因為不像流感有疫苗可接種、也有抗病毒藥物治療，一旦孩子感染腸病毒，輕則忍受嘴破、咽峽炎的疼痛，重則可能造成神經系統傷害、甚至致命，且家長們往往時時緊繃神經注意是否有重症症狀，身心壓力之大難以言喻。如今除了勤洗手、做好環境衛生，腸病毒71型疫苗也終於誕生，目前預計7~8月開打，每一劑自費價格落在3,600~4,000元，需完整施打2劑，目標族群為2個月到6歲的幼兒高危險群，希望能盡量減少腸病毒大流行所帶來的傷害。
疫苗又惹議1／立委質疑高端為流感疫苗洗產地 業界：衛福部作法有爭議
國民黨立委王鴻薇與李德維日前舉行記者會指出，高端疫苗公司即將推出四價流感疫苗，而其查驗過程有問題，衛福部則涉嫌再次對高端「開後門」放行。一位熟知疫苗界的人士透露，高端在2019年是拿韓國原裝進口的疫苗進行試驗，但這次衛福部通過的高端自有品牌，卻是拿進口疫苗分裝而來，照理說應該另行臨床試驗，衛福部的作法確有爭議。外界質疑，在新冠疫苗中屢遭爭議的高端有意瓜分公費流感疫苗市場，因此將韓國製疫苗在台分裝，「洗產地」變成國產疫苗；立委更痛批，衛福部對高端流感疫苗申請藥證大開方便之門。衛福部長薛瑞元30日於立法院社福衛環委員會會前表示，台灣是法治國家，高端流感疫苗是依法行政通過藥證，高端若符合資格，就可以申請。高端公司聲明表示，高端與韓國疫苗大廠GC Biopharma的季節流感疫苗開發合作案，在2018年4月簽約啟動，此項產品為全球第二個通過世界衛生組織（WHO）資格認證的四價流感疫苗，高端與GC Biopharma簽約後，2019年於台大、長庚、三總、萬芳醫院完成一項第三期臨床試驗，且數據優異。高端還在聲明中說，疫苗產品最終成品的無菌製程分裝，也是十分常見的產業鏈專業分工事項；該公司還拿國光生物科技股份有限公司（國光）為例說，國光早年也是以分裝充填國外流感疫苗原液供應國內市場，而後陸續建立自有產能，近年國光也接受中國、美國充填代工，協助全球疫苗供應。高端疫苗聲明指出，該公司代理GC Biopharma四價流感疫苗，以成品銷售或分裝充填方式供應市場，並強調此項產品為全球第二個通過世衛組織資格認證的四價流感疫苗。（圖／翻攝自GC臉書）國光眼見被高端拖下水，隨即不假辭色地發出「嚴正聲明」表示，國光的四價流感疫苗是在國內生產疫苗原液，並充填為成品供應，該公司於2015年執行並完成總數兩千多人的人體臨床試驗後，依法經查驗登記領證上市，其後每年供應國內民眾施打，每年也都執行施打後安全性調查且呈報主管機關。該公司發言人潘飛擔心民眾誤以為國光的流感疫苗未經完整的試驗，他特別強調，國光流感疫苗自研發到上市，已依序完成所需的一、二、三期臨床試驗。國光還相當不尋常地，在聲明中提到其他流感疫苗的競爭廠商，指出目前國內的四價流感疫苗中除國光外，其他進口疫苗包括法國的賽諾菲、英國的GSK（葛蘭素）及東洋代理之澳洲廠牌疫苗，都曾在其母國執行「完整人體臨床試驗」後核准上市，在台灣經過投標供貨後亦均執行施打後安全性調查。業界人士說，高端公司為了自清，在聲明中拖國光下水，才會讓國光罕見地發出「反聲明」。據他了解，國光目前也有生產疫苗原液，出口到國外，再由當地廠商分裝成每次施打的劑量包裝。以四價流感疫苗的原液來說，有兩種出口方式：一種是把對四種不同病毒株的高濃度原液分開，到了當地再由廠商調劑、稀釋，做成四劑合一的產品；另一種則是做好四價疫苗，整包出售，再由當地廠商分裝成終端產品。高端在澄清聲明中提及國光生技，國光也立刻發出聲明回應。圖為國光生技董事長詹啟賢出席該公司新冠疫苗最新進程媒體說明會。（圖／CTWANT資料照）雖然食藥署發聲明表示，高端四價流感疫苗查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一、二期及第三期臨床試驗資料，且亦於台灣執行第三期臨床試驗，相關試驗報告經該署審查通過，臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。但這位業界人士指出，高端進口韓國GC Biopharma的疫苗原液再製，最後是以自有品牌的疫苗獲得上市，與當初執行第三期臨床試驗的GC Biopharma四價疫苗，照理說是不同的產品，不能混為一談，衛福部讓「高端流感四價疫苗」過關，確有可議之處。高端公司發聲明反擊說，該疫苗已在國內「完成一項第三期臨床試驗」，並揚言提告。
國光生技子公司13年花15億研發首個本土腸病毒疫苗獲藥證 今年Q1上市
國光生技（4142）與子公司安特羅生技（6564）今（29日）宣布，本土自主研發生產的腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）獲衛福部食品藥物管理署（TFDA）審查通過取得藥證，預計今年Q1上市。71型疫苗是第一個純由國人自身從研發到上市的人用疫苗，代表了台灣在生技產業的能量和驕傲，更是重要的里程碑。國光集團董事長詹啟賢表示，腸病毒疫苗前後耗時13年、耗費15億元，動員大量團隊人力，克服重重困難，寫下國產疫苗自研發到量產成功上市新猷，未來除優先供應台灣幼兒接種外，將前進東南亞、韓、日、中國大陸，讓MIT疫苗在國際發光。國光集團董事長詹啟賢指出，腸病毒疫苗原先係於2009年承接國衛院一期臨床試驗，並後續完成二期人體臨床試驗，隨後國光生技為提升疫苗品質及生產技術以符合市場商業量產需求，進一步研究開發將原本國衛院轉瓶生產技術提高精進至生物反應器（Bioreactor）製程，以取得量產的穩定性和純化品質，更因此加做了一次二期人體臨床試驗。接著投資成立子公司安特羅生技，共同完成三期人體臨床試驗並完成製程開發及品管確效指標。安特羅成功取得藥證的腸病毒71型疫苗，以台灣流行之B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程。上市後，將優先保護台灣幼兒免於腸病毒威脅，為防疫再添利器。安特羅指出，由於此腸病毒疫苗對東南亞及中國大陸的流行病毒株亦有交叉保護證明，為佈局東南亞市場，近期內將在越南完成三期臨床試驗，也與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄，未來更將目標鎖定一年超過二千萬劑的東南亞各國新生兒市場，同時進一步佈局進入中國大陸市場。腸病毒為亞洲流行的傳染病，五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症。1998年台灣首次爆發嚴重手足口病及皰疹型咽唊炎，高達140萬名孩童感染，405名併發重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。安特羅腸病毒71型疫苗具優異交叉保護力，深具國際市場潛力。
國光生加速國際代工腳步 拚年營收破20億
國光生（4142）11日召開董事會通過第3季財報，受惠訂單成長、生產排程優化，Q3營收再創單季歷史新高，且Q1至Q3累計營收達16.6億元，淨利2.3億元，EPS 0.54元，超越2021全年營收數字。國光生表示，因應下半年出貨的傳統旺季，提前生產、提早出貨，得以提前到Q2開始，隨著製程優化及加速國際代工腳步，將逐步實現季季出貨，年頭旺到年尾的目標。展望明年，除了積極開拓流感疫苗成品及原液外銷的國際市場外，在CDMO部分，天道委託代工產品在第二條自動化產線生產，近日通過歐盟EMA針對新產線的查廠認證，明年委託代工產量可望大幅成長。國光生指出，今年流感疫苗成品和原液外銷生產、出貨時間都提早第二季開始大量出貨。第四季仍有大陸流感疫苗交貨、台灣公費流感疫苗追加訂單，及新增CDMO製程開發業務等，全年營收突破20億元可望達標。國光是台灣唯一加入WHO所屬國際製藥生產聯盟IFPMA的流感疫苗廠，可同步取得WHO的全球流感病毒監測資訊，再加上自主成立流感病毒選株小組，累積多年經驗，對流感病毒株預測日益精準，生產排程得以提早。 今年在流感疫苗成品和原液外銷生產、出貨時間，都較去年早，Q2即開始大量出貨，提前生產加上出貨順利，都具體顯現在營收數字上。未來也將透過提早生產、持續優化製程，讓出貨旺季提前成為常態。展望明年，國光生除天道委託代工產品通過歐盟EMA查廠認證，出貨大幅成長，還有多個CDMO製程合作開發案洽談中，明年可望承接小量、多樣化的代工業務。
高端駁疫苗暴利！財報披露無國外訂單 曝指揮中心採購價
國產疫苗採購過程遭疑黑箱作業；高端疫苗昨回應，新冠疫苗累計銷售「淨額」為新台幣36.2億元，但研發成本投入30至40億元，研發生產、政府採購過程皆合法合規，強調「絕非外界誤傳的暴利」。高端疫苗公開財務報表36.2億元的疫苗收入，等於認了目前唯一買主是指揮中心，沒其他訂單；高端指出，曾獲疫管署4.6億元的研發補助，取得EUA核准後，贈送20萬劑疫苗回饋疾管署，等於指揮中心買480萬劑。依高端公告36.2億元來推估，平均每劑銷售淨額為754元；熟悉政府疫苗採購的生技公司揪出，「淨額」兩字有貓膩，採購除了疫苗本身價格外，還包括委外的物流運送、檢驗、保險等雜支。其中，又以專業的藥品物流最花錢，通常是疫苗價格的4％至5％，若將零零總總雜項支出加入後，高端新冠疫苗從生產到送抵醫療院所，真正花費的成本，正如前指揮官陳時中在先前所言的800多元。對於高端採購資料封存30年，是否要提前解密，高端不願回應；生技公司高層則緩頰，既然與政府「雙方」簽訂保密協議，解密就不是高端說了算。生技公司主管認為，研發國產疫苗本是美意一樁，衍生這麼多爭議，就是採購過程、價格不公開也不透明；以政府採購今年流感疫苗為例，民眾只要上網就可以看到決標公告，四價流感疫苗採購案由台灣東洋、國光生技、賽諾菲三家公司得標，採購數量、總金額全都露，資料公開、透明，一點爭議都沒有。高端疫苗指出，自2020年起至2022年上半年（2年半）時間內，研發、生產新冠疫苗支出合計33.5億元，包括投入新冠疫苗研發、臨床試驗費22.4億及疫苗生產成本11.1億，銷售額與付出成本差距不大，採購非「暴利」。
疫苗受害救濟案遞增 審議速度恐達5年
國審計部昨發布110年中央政府總決算審核報告指出，中央政府因應疫情編列紓困特別預算9.11億元給高端、聯亞、國光生技3家公司研發國產疫苗，但僅高端獲得EUA，且全世界僅8國認可，不符國人實際出國所需，影響民眾接種意願。此外，因疫情擴大施打疫苗，疫苗預防接種受害救濟案件遽增，審議速度卻超慢，恐要5年才能審完。因審核報告沒有疫苗單價等資料，國民黨立委賴士葆指出，可見審計部也沒能向衛福部拿到完整資料，凸顯衛福部前部長陳時中擔任疫情指揮官以《嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例》當霸王條款，製造多少黑箱，吃老百姓夠夠。審計部指出，高端獲特別預算補助4.6億元，也是我國目前唯一獲食藥署EUA的國產疫苗，但2021年各國陸續加速打完WHO緊急使用清單的疫苗之後，高端僅獲紐西蘭、帛琉、印尼及貝里斯納入核可清單，而國人在104至109年間到該四國僅102萬人次，占總出境人次7950萬人次的1.29%，明顯不符國人需求。此外，截至110年12月15日，高端第一、二劑接種僅78萬、68萬多劑，僅占所有疫苗第一、二劑接種的4.21%、4.49%，顯示未獲國際認可，已嚴重影響國人意願。衛福部說明，除了上述４國，還有索馬利蘭、愛沙尼亞、泰國、巴拉圭等認可，並爭取澳洲EUA。審計部也說，因預防接種受害請求救濟補償，至110年10月止有1588件與新冠疫苗相關，多於106至109年的117至231件。而審議速度更令人詬病，若據106至109年審理速度約1個月25件計算，要將近5年才審得完。
台股避風港3／新藥股價多頭趨勢延燒到7月 選股挑強勢領頭羊偏已進二期試驗藥
7月「生技月」即將來臨，生技界大展的2022亞洲生技大會（BIO Asia-Taiwan 2022）將於7月27日～31日在南港展覽館登場，資深證券分析師陳唯泰就說屆時在新聞媒體的報導之下，必定會帶起另一波生技股風潮。根據CTWANT調查，生技醫療業多支新藥、製藥個股被市場點名關注的，包括合一（4746）、智擎（4162）、美時（1795）、保瑞（6472）、中化生（1762）、中裕（4147）、泰福（6541）等。台新投顧副總黃文清表示，目前全球Omicron疫情持續支撐快篩試劑、PCR檢測試劑需求，寶齡富錦（1760）、瑞基（4171）、泰博（4736）、ABC-KY（6598）、台康生（6589）、永昕（4726）均受惠；在新冠肺炎解藥部分，生華科（6492）、逸達（6576）皆陸續傳出臨床進度推展，有機會期待開發出解藥。萬寶投顧分析師王榮旭則表示，生技股股本較小，「外資的增持也確實讓生技股價變得更活潑」。以他個人長期觀察，買進的「外資」，若今天買幾張隔天或一兩天賣出，較像「主力的分身」透過境外公司下單；若連續交易買進、連續賣出就比較像真正的外資。王榮旭說，有些生技新藥、製藥個股過去因為無營收或是較少營收，市場對他們陌生，但這幾年隨著研發成功而逐漸開花結果，但他「重勢」，選股挑領頭羊、強勢股，且會關注投信買進動向，以今年3月投信開始買進的美時，因旗下血癌學名藥下半年將於美國上市，有助提升營收成長，股價將追平去年7月高點156元；和藥華藥都在6月買入的保瑞，甫併購安成藥，預計明年業績有望挑戰百億水準。還有北極星藥業-KY（6550）癌症用藥ADI-PEG 20已進入第三期肝癌臨床試驗，6月28日股價收盤114元，漲過季線；受惠疫情的學名藥廠健喬（4114）主力產品「愛克痰」，淡季5月營收創新高，600mg發泡錠也取得中國大陸國家藥品監督管理局領證上市許可，股價也創波段高點。黃文清另也看好魚油原料藥出貨逐漸放量的中化生，新藥股中裕、逸達、生華科、太景*-KY（4157）等基本面新進展。陳唯泰則還提到與製藥有關、積極爭取代工的國光生（4142）、台康生（6589）。資深證券分析師陳唯泰建議，新藥個股選股，他會著重進入二期臨床試驗為主要觀察對象。（圖／CTWANT資料照）資深證券分析師陳唯泰認為，近期愈多新藥通過美國FDA取得藥證，或在臨床第二、三期拿到國外市場授權金，從台灣新藥研發技術人才優秀、製造成本較低，愈加受到歐美重視，證明台灣生技在國際佔有一席之地。陳唯泰建議，新藥股選股仍以進入臨床二期試驗較宜，成功機率較高，若從累計營收成長超過30％的生技股，外資持股大於5％個股來看，還可關注大樹（6469）、泰博（4736、杏昌（1788）、全宇生技（4148）等。
自稱與杜特蒂是好麻吉 商會理事長「吸金34億」遭訴…這1家慘被騙近10億
亞太聯合總商會台灣分會理事長蔡國安2015年起涉嫌不法吸金，他謊稱與前副總統蕭萬長、菲律賓總統杜特蒂等政商名流關係良好，向投資人謊稱蕭萬長妻子朱俶賢、台塑公司等知名企業委託其籌措資金，投資海外事業、募款，並以超高報酬率吸引多位民眾投資，不法吸金高達34億9千萬餘元。新北地檢署今依銀行法、偽造文書等罪起訴。檢方調查，蔡男經營東大企業公司、東大投資顧問公司、東大聯合會計師事務所以及一間境外公司，他屢次向投資人出示與蕭萬長、杜特蒂、國光生技董事長詹啟賢等人合照，形塑許多政商名流有參與投資的假象。蔡男2015年曾謊稱要進口高碳鉻鐵，並轉售給中鋼公司，向投資人約定每3個月一期，獲利6％等條件吸金。2018年還謊稱朱俶賢曾主持大陸、台灣公司的稀土投資案，需要人籌募資金，投資人每單位須投資300萬至600萬元，除了保證返還本金外，還約定每半年給予總投資額12％至20％不等佣金。另外，蔡男2018年起也謊稱旗下境外行銷公司曾受台塑公司委託處理雲林六輕副產品石灰，以每船期需要保證金向銀行開立信用狀，招攬投資，每4至6個月為一期投資，投資人可獲取每噸6至9元佣金，另外該公司也幫助菲律賓、中聯公司處理廢棄物清運糾紛，以30至41.5％的高報酬率，吸引投資人參與。蔡男到案後坦承全部犯行，而檢方查扣蔡男手機發現，他不只曾創建假Line帳號「朱媽媽」假冒朱俶賢，還盜印朱女、多家公司代表人印文，使得不少財力豐厚的投資人遭詐騙，甚至還有一對林姓兄弟檔被詐騙高達1億5千萬餘元，更有地方仕紳一家五口被詐騙9億5千萬餘元。檢方今也依違反銀行法、偽造文書、詐欺罪起訴蔡男，並建請法院沒收不法所得，並追徵其價額。
國光生技營收雙引擎啟動 外銷流感疫苗預估今年將超越國內公費市場
國光生技公司（4142）今年在國內公費流感疫苗市場部分，得標327萬劑，佔總採購量逾五成，總金額逾7.86億元。除了國內流感疫苗訂單外，國光生技也透露流感原液及流感疫苗成品外銷國家和外銷量能不斷增加，預估今年海外市場營收佔比將首度超越國內，將成為國光生今年營收成長主要動能。國光生技表示，除了年年供應公費流感疫苗，在國際化佈局方面，國光生持續透過流感疫苗藥證申請打開市場，2021年5月初取得清真認證，並陸續取得多國藥證，外銷版圖遍佈全亞洲、北美、歐洲，外銷項目包括流感疫苗成品及原液。至於國內公費流感疫苗部分，依衛福部疾病管制署今年釋出630萬劑公費流感疫苗採購數量來看，國光生技將供應327萬劑，佔總額的52%。自費市場部分，國光亦規劃提供約10萬劑四價流感疫苗供施打，提供民眾防疫需求。
「快篩國家隊」成軍！每月生產300萬劑 由政府進行分配
國內新冠肺炎本土疫情再起，確診率每天創新高，雖然這波疫情多以輕症患者為主，但這也凸顯了，篩檢速度的重要性。有鑑於此，國內即將成立所謂的「快篩國家隊」，並由政府啟動徵收，據《中央社》報導，檢測試劑廠寶齡富錦昨天（12日）表示，今天起，廠內的所有出貨，都將交由指揮中心統籌分配，算算目前每月約有300萬劑產能，若有國軍協助包裝作業，產能預期可再增加。因應篩檢量能增加，家用快篩用品成為國內目前最迫切需求的東西，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨天表示，政府接下來會主動組織讓「快篩國家隊」成軍，且未來家用快篩試劑售價，至少會降至每劑約新台幣200元以下。寶齡富錦發言人丁爾昆受《中央社》採訪表示，場內試劑產品，每天可生產約20萬劑，但每人每天頂多只能包裝數百或數千劑。若能仿照「口罩國家隊」概念，由國軍協助包裝，產能有望從目前每月約300萬劑再提升，但實際數字還無法估算。而國光生技子公司安特羅生技指出，現在每月產能在100萬劑以內，除了人力支援外，供應商也需調降材料成本，才有辦法配合政策，不過徵用的最後價格，目前還沒確定。
國光新冠疫苗印尼二期臨床試驗 對抗Delta變種病毒收案240人
國光生物科技（4142）今（13）日表示，國光新冠疫苗海外臨床試驗已獲印尼食品藥品監督管理局（BPOM）核准，將進行劑量探索二期臨床試驗。全球新冠疫情以傳染力更強的Delta變種病毒為主，台灣、東南亞及歐美疫情再起，印尼疫情尤為嚴峻，因此，選在印尼執行，由印尼日惹大學（Universitas Gadjah Mada）醫學院醫師主持，二期臨床試驗預計收案240人，試驗目的將確定劑量並驗證疫苗具完整保護力，結果預估在明年出爐。由於印尼正處新冠Delta病毒流行高峰，在疫區進行臨床試驗可取得疫苗保護力數據，而這也是國光次世代疫苗臨床開發的起點。若一切順利，將據此規劃三期人體臨床試驗，國光將以符合國際規範、可對抗變種病毒的新冠疫苗作為開發策略搶進市場。國光生發言人潘飛表示，研發新冠疫苗的腳步從未停歇，過去一年除與印尼洽談臨床合作外，也持續進行疫苗劑量調整及動物實驗。從動物實驗中確認國光新冠疫苗完成3劑接種效果優異，對變種病毒有良好保護力，與國際專家提出補打第3劑對抗變種病毒的立論相符。國光率先開發次世代新冠疫苗，將在多國多中心三期臨床試驗中導入次世代疫苗，以確保國光新冠疫苗能提供更廣泛的保護力來對抗不斷變異的新冠病毒。國光配合政府新南向政策深化與印尼合作，繼日前宣布印尼建廠後，海外臨床試驗也在印尼啟動。國光生表示，印尼正處新冠流行期，提供臨床試驗絕佳條件；且印尼人口超過2.5億，是全世界穆斯林人口最多的國家，國光新冠疫苗已取得清真認證，進入穆斯林國家優勢大增，將以此打開東協各國和新南向國家，進一步進入國際市場。專家預測新冠病毒將流感化，可能需年年補接種疫苗維持一定抗體濃度以有效降低染疫導致重症及死亡，因此，國光生表示，提供保護力更全面、安全性更高，對變種病毒株具保護力的產品，將是國光研發新冠疫苗的目標。國光生強調，必會信守與全民共同防疫的承諾，持續開發符合國際規範的新冠疫苗，積極佈局在國際市場上佔有一席之地。
國光新冠肺炎疫苗啟動！印尼BPOM核准一、二期人體臨床試驗
國光生技（4142）今天（12日）發布重訊，向印尼食品藥品監督管理局 （BPOM）申請新冠肺炎疫苗「AdimrSC-2f vaccine」第一/二期人體臨床試驗計畫，已獲得正式核准。國光生技董事長詹啟賢日前也提到，「不會缺席新冠肺炎疫苗」，將在東南亞啟動二、三期臨床試驗，爭取莫德納、BNT疫苗代工訂單，與美國BD搶攻1200億元醫藥委製代工商機。今天國光生技則對外宣布，印尼食品藥品監督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan）已核准國光生技新冠肺炎疫苗的一、二期臨床試驗。國光生技營收主軸為流感疫苗，去年本業獲利逾六千萬元，根據國光生技透露，由於疫情朝向流感化趨勢，將不朝向爭取國際緊急使用授權（EUA），將會以完成傳統二、三期臨床試驗，正式申請藥證為目的，爭取將來打第三劑，或是補打疫苗的市場。
秋冬恐一口氣連打3支不同疫苗 該怎麼打？指揮中心：前後間隔7天
公費流感疫苗預計於10月1日開打，今年採購的632萬8250劑略低於去年的644萬劑，其中包括三款四價流感疫苗，包含國光生技「安定伏」368萬8250劑、賽諾菲「巴斯德」175萬劑、台灣東洋「輔流威適」89萬劑。另外，除了流感疫苗之後，秋冬還有肺炎鏈球菌疫苗也要開打，再加上陸續開打的新冠疫苗，秋冬一口氣就可能連打3支不同的疫苗。該怎麼打？疫情指揮中心發言人莊人祥表示，過去規定完整接種2劑新冠疫苗之後，才能再接種其他疫苗，但由於秋冬面臨各式病毒的攻擊，在參考其他國家做法之後，同時又與專家討論，最後決定無論是流感疫苗、肺炎鏈球菌疫苗、新冠疫苗，只要彼此前後至少間隔7天就能接種。由於比過去規範較為放鬆，若是民眾前後間隔7天後出現疫苗不良反應，該如何釐清？莊人祥說，當初不讓兩款疫苗同時接種，就是為避免不好釐清不良反應的情形，目前規定是兩款疫苗間隔至少7天，除避免疫苗交叉反應，也可降低不好釐清不良反應的情形。萬芳醫院家醫科醫師蔡逸萱表示，台灣流感疫情多自每年11月下旬開始升溫，並於年底至隔年年初到達高峰，並持續到農曆春節，建議10月1日流感疫苗開打後盡速施打。蔡逸萱說，依全球臨床實證，施打流感疫苗有助降低新冠病毒引起的相關病症，不僅可以降低傳染力、交叉感染風險，並降低重症及死亡機會。
海外臨床試驗將啟動 國光生搶疫苗代工利多漲停
台股本周慘綠，生技醫療類股露出紅光，國產疫苗大廠國光生技（4141）本周五股東會後以49.95元收盤，漲幅9.90℅。董事長詹啟賢除了強調國光生營收主軸為流感疫苗，去年本業獲利逾六千萬元，並提到「不會缺席新冠肺炎疫苗」，將在東南亞啟動二、三期臨床試驗，爭取莫德納、BNT疫苗代工訂單，與美國BD搶攻1200億元醫藥委製代工商機。國光生技8月19、20日連日釋出利多消息，先是與國際級製造注射針筒市占率逾七成的美國BD簽署合作備忘錄，創造跨國生物製劑供應鏈合作契機，昨日召開股東會，國光生2020年全年營收逾18.69億元，稅前淨利11.97億元，每股盈餘3.03元，較前一年的-0.9元表現亮麗。新冠肺炎疫情爆發以來，國光生技股價在2020年7月衝到77.40元，在研發新冠肺炎疫苗部分，由於一期臨床試驗結果的抗體效價未達標準，改到東南亞展開二、三期臨床試驗，並專注新冠次世代疫苗的研發。國光生技今年7月則宣布第一個海外建廠計畫落腳印尼吉沛經濟特區，搶進東南亞市場，並與吉沛經濟特區BKMS管理公司簽訂合作備忘錄，率先進駐特區興建全新的生物製劑生產中心，預計多元化生物製劑技術生產平台的新廠，作為爭取國際代工（CDMO）基地。國光生技與世界大廠BD簽訂合作備忘錄。（圖／李蕙璇攝）詹啟賢表示，與BD的策略聯盟是希望強化與跨國藥廠的合作，持續布局國光生技海外市場。BD台灣及香港總經理王傑明則提到，此次與國光生技合作是BD製藥系統部門觀察到台灣製藥產業迅速崛起，並看準預計2027年全球醫藥委託代工製造（CMO）的市場發展，便可針對有需要委託預充填針筒代工藥廠，聯手國光生技提供代工製造服務，BD也會提供國光生技包括製作、檢驗、產品查驗登記等技術支援服務。