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隱眼大廠又出包！愛爾康爆「眼藥水真菌污染」恐瞎眼 食藥署揭台進口狀況
習慣戴隱形眼鏡的民眾注意了！美國知名隱形眼鏡大廠愛爾康（Alcon）驚傳眼藥水遭「真菌污染」，若使用恐造成視力受損或視力喪失，目前愛爾康已緊急啟動回收機制。至於台灣是否有輸入該問題產品？對此，衛生福利部食品藥物管理署今（26日）給答案了。綜合外媒報導，美國食品及藥物管理局（FDA）近日宣布，知名生技大廠愛爾康遭民眾投訴，指旗下眼藥水品牌「視舒坦」（Systane）所生產的人工淚液Systane Lubricant Eye Drops Ultra PF有異物，經愛爾康調查，確認該異物為真菌。美國知名隱形眼鏡大廠愛爾康（Alcon）驚傳眼藥水遭真菌污染，緊急啟動回收作業。（圖／翻攝自美國FDA官網）美國FDA示警，若民眾不慎使用遭污染的問題眼藥水，恐導致視力受損、失明等眼部危害，對於極少數的免疫功能低下患者，嚴重可能危及生命，涉事廠商愛爾康已宣布自主回收該產品。對此，衛福部食藥署表示，經查我國並未輸入該事件受影響藥品，同時呼籲消費者，切勿自行從國外、網路或其他通路商購買該藥品使用，若醫療人員或病患疑似因使用藥品導致不良反應發生，請立即通報衛福部所建置的全國藥物不良反應通報中心。
浪費錢又傷身！藥劑師列3款保健品「她絕對不吃」 綜合維他命也上榜
許多人平常會吃保健食品、維他命來補充營養，但英國藥劑師兼保健品牌創辦人阿米娜（Amina Khan）卻點出了3種她「絕對不吃」的保健品，並強調不少產品不僅吃了沒效果、會白花錢，長期食用還可能造成身體負擔。根據《每日郵報》（Daily Mail）報導，藥劑師阿米娜（Amina Khany）在ㄊ她擁有超過27.1萬名粉絲的TikTok帳號上分享，有3種保健品她絕對不會服用：1、維他命軟糖根據研究報告指出，每顆維他命軟糖中通常含有3至5克糖，且每份軟糖的營養成分往往較傳統維他命更少，因此容易超出每日建議糖攝取量，還可能導致礦物質中毒。阿米娜直言，維他命軟糖基本上就是顆粒狀的糖，不如直接去吃點甜食。加州大學洛杉磯分校的醫師也警告，即使維他命軟糖標榜無糖，仍可能含有其他高糖分的甜味劑，例如果汁濃縮液或糖醇，長期攝取將造成消化問題。2、綜合維他命阿米娜說，這種產品通常只含有微量的關鍵營養素，幾乎無法對人造成影響，也難以滿足人體的實際需求。一些研究人員曾表示，綜合維他命是浪費錢的東西，沒有證據表明它們可以降低心臟病、癌症或過早死亡的風險。但也有一些例外，像是孕婦和營養不良的人可能會受益於多種維生素，即便在大多數情況下，醫生仍建議只需均衡飲食，就可獲得充足的營養。3、頭髮、皮膚及指甲相關的保健品阿米娜指出，由於社交媒體廣告推銷，網路上許多聲稱能改善髮質、膚質和指甲的保健食品變得流行，但在實際上，這些效果並不明顯，且營養素劑量不足。相較於綜合型的保健食品，阿米娜認為，針對特定問題的單一保健食品可能更有幫助，例如維他命B8有助於頭髮生長、增厚，維他命D則有可以改善皮膚健康、促進皮膚細胞再生。
仁新白血病新藥獲FDA快速審查認定 董座：加速推進具潛力療法
仁新醫藥（6696）27日公告，旗下治療急性骨髓性白血病之新藥LBS-007獲美國食品藥物管理局（FDA）授予快速審查認定（Fast Track Designation），這是目前台灣第一家新藥公司取得的急性白血病快速審查認定，董事長林雨新博士表示，此認定為推進LBS-007具潛力的療法提供了加速途徑。仁新今天收盤價140.00元，下跌12.17元，跌幅達8.00％。仁新醫藥於2022年4月底由子公司Belite Bio（那斯達克股票交易代碼：BLTE）以每一單位發行價位6美元在那斯達克掛牌，目前股價來到64.02美元，下跌11.32美元，跌幅達15.03％。仁新指出，根據此項認定，LBS-007可獲得與美國FDA更頻繁的會議與書面溝通諮詢，在符合美國FDA相關條件下，將可再獲得加速核准（Accelerated Approval）與優先審查（Priority Review），並可在執行臨床三期試驗期間，透過滾動式審查（Rolling Review），先行提交新藥查驗登記申請（NDA）所需相關文件供審，除有助於加速未來美國藥證申請與審查之時程，亦有利於藥物及早上市。仁新總經理王正琪博士表示，在LBS-007臨床一期劑量遞增試驗中，目前所有劑量給藥的受試者都並未發生確定或極有可能相關的不良反應（Definitely or Probably Related Adverse Effects），這顯示出LBS-007的安全性及耐受性良好，將為急性白血病患者帶來治療的新希望。LBS-007先前已取得FDA授予急性淋巴性白血病（Acute Lymphocytic Leukemia, ALL）與急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）孤兒藥資格認證，仁新也將藉由法規優勢為全球急性白血病病患加速藥物的開發及上市。
健保署預告2子法解決缺藥危機 盼農曆年後上路
國人用藥高達7成仰賴進口藥，大多來自中、印，一旦國際局勢改變，藥品將面臨斷鏈危機。健保署為此鼓勵「國藥國用」，也鼓勵新藥儘早進入台灣，今預告兩項子法。未來新藥若在國際上市的2年內進入台灣，將比照首發新藥給予優惠核價。另為讓市面上的選擇更多，逾專利期5年內前2家學名藥、生物相似藥，核價最高可比照原廠藥。使用國內原料藥在地製造的藥品，核價可加算1成，最高3成。新制1月20日預告期滿，若無異議，最快年後上路。健保署醫審及藥材組組長黃育文表示，為鼓勵新藥儘早進入台灣，健保署釋出政策利多，擴大鼓勵國內藥廠製造創新藥品，凡是在國際上市許可2年內的新藥，或是十大先進國家核准上市滿5年的新藥，雖然台灣不是全球首個上市點，但為鼓勵儘早輸台，將可比照首發新藥，給予優惠核價。近年國內爆發缺藥潮，甚至成分單純的輸液也缺，還得仰賴國外進口。黃育文認為，藥品不能「一家供應全部」，必須要讓市面上的選擇多一些，因此原廠藥逾專利期5年內，首2張取得藥證的國產學名藥、生物相似藥，也能得到優惠價，最高可與原廠藥相同，這是為讓藥廠別拖太久，趕快上。另為鼓勵在地製造，黃育文表示，凡是國內生產的原料藥，或國內安全性臨床試驗獲國際學術期刊發表且增列於仿單上，以及最早向主管機關為P4專利聲明且獲准核發藥證的學名藥，只要符合其中一項條件，未來健保核價任一皆可加算1成，最高3成。為確保供藥穩定，合理保障藥價，只要同時符合主管機關公告的必要藥品、同分組內有國內製造品項、同分組分類未逾3品項的條件，當年度藥價將不予調整。目前健保署已推動平行審查、主動收載藥品機制，並鬆綁書面申請文件相關規範，期盼提升國人用藥可近性，加速新藥納入健保。學名藥協會理事長陳誼芬感謝政府踏出關鍵的第一步，相信新制可實質鼓勵國內製藥產業持續創新研發新藥，也能帶動學名藥品質的保證，讓廠商更有向上提升的動力。她相信這對國人用藥權益、國內生技製藥產業都有正面幫助。
餐餐西莎害慘牠2／與毒死6000狗「寶路」同集團 西莎同款罐頭連續出包
知名寵物食品品牌「西莎」，遭飼主發現長期熱銷的「蒔蘿焗烤菲力牛」中藏有大量異物，而這已非該款罐頭首次出包，2023年11月就曾發現類似狀況，至今竟仍未改善，離譜的食安也讓網友直呼「餐餐西莎害慘牠」，而西莎與20年前毒死6000隻狗兒的寶路是同一集團，網友因而喊話飼主餵食西莎前要「三思而後行」。西莎成立至今35年，多年來主打「致力提供狗狗兼具精緻美味及全方位營養的美食盛宴」、以「高品質的產品是守護狗狗健康的基礎，就像狗狗全心的守護家人」，近年卻食安問題不斷，而台灣可購得的西莎狗食罐頭則是在澳洲生產製造，且強調是「優質鮮肉澳洲原裝進口，每一口都是原味享受」。飼主阿國（化名）近日帶家中18歲病犬就醫時，發現其胃中滿是異物，而狗兒近日只吃糖尿病處方飼料和西莎「蒔蘿焗烤菲力牛」罐頭，打開罐頭檢查驚見肉中滿是碎骨、石頭和塑膠片等「髒東西」，狗兒更在食用後出現食欲大幅下降、體重減輕現象，讓他氣憤不已。阿國飼養的約克夏犬吃西莎後食欲大幅下降，更導致體重減輕，讓飼主心疼不已。（圖／讀者提供）而這已非西莎首次出現問題，台北市動保處2015年就因同款罐頭標示不全而要求西莎限期改善，2023年11月同款罐頭還被發現當中藏有大量異物，經新聞報導後引發公憤，西莎卻未正面回應。美國藥物管理局（FDA）也曾在2016年發出緊急通知，表示西莎菲力牛排口味狗罐頭在生產時遭到汙染，罐頭內可能留有白色堅硬塑膠碎片，因而緊急召回同款商品，該罐頭並未進口台灣，但此消息也讓飼主們餘悸猶存。與西莎同集團的寶路飼料因黃麴毒素汙染，20年前毒死6000隻狗兒，在飼主心中留下無限深痛。（圖／報系資料照）此外，西莎母公司為瑪氏食品，與寶路屬於同集團，而寶路飼料20年前曾受黃麴毒素汙染，導致台灣有6000隻狗兒食用後遭毒死，也成為台灣動保史上的悲痛一頁，更在飼主心中留下無限悲痛，網友因而喊話飼們主餵食西莎前要「三思而後行」，並呼籲業者做好品質把關，別再有無辜狗兒吃下後受害。針對飼主控訴，西莎公司發出聲明回應，表示目前正與飼主聯繫中，而西莎對於產品品質有嚴格把關，該產品也經過高溫高壓處理，如消費者有遇上問題，可透過消費者服務中心與公司連絡。
生存危機…中藥相關人才「缺很大」 專家分析問題出在這
中藥行數量冬天到中藥行抓藥進補是台灣常民文化，卻快不復見。衛福部原研議「中藥或生藥相關科系畢業生擔任中藥商負責人可行性」，放寬讓中藥學系畢業生也可經營中藥行門檻，卻遭藥師團體反對，新任衛福部中醫藥司司長蘇奕彰直言：「中藥產業若失去專業人才，將是台灣很大的危機！」對於放寬經營中藥行接班人的門檻，他首度表態：「需要新進人員進場。」衛福部訂定傳統中藥業者的落日條款，僅1993年2月5日前合法經營中藥房的業者，可繼續中藥材販賣業務，即使2019年，衛福部再增進入中藥販售領域的途徑，可透過藥學系系統進到中藥業，中藥行人才仍快速凋零。衛福部統計，全台中藥商如今平均年齡已超過60幾歲，中藥行數量更從2005年超過1萬3000多家，2023年全台僅剩7637家。因此，衛福部中醫藥司規畫，未來修滿全台唯一中藥專業系所「中國醫藥大學中國藥學暨中藥資源學系」相關34學分、有1年從業經驗，就可經營中藥行。中華民國基層藥師協會理事長沈采穎表示，中藥就是藥，只有藥師可以調劑，為用藥安全把關，政府根本沒想真正長遠發展中藥，一直喊沒有人才，但事實上，藥師都有修中藥學分，問題出在健保署不給付中藥藥物，才會沒人想碰。沈采穎表示，全球預防醫學的興起，加上高齡化來臨，慢性病患變多，臨床顯示中藥配方可以彌補西藥不足的領域，中藥有機會和條件，應用專業管理，衛福部不要原地踏步。蘇奕彰表示，中藥產業是龐大的產業鏈，包括採購、種植、炮製，都很需要人才，如進口採購藥材，買到假藥或品質不好的都大有可能，例如他自己即使是中醫學系背景畢業，仍買到假的人蔘過，「光是買藥、鑑別力就需要幾百年的傳承，一旦出錯，成本是百萬、千萬的損失」。「是我們需要藥商，完全不涉及藥師、中醫醫療的挑戰。」蘇奕彰強調，中藥產業若失去維繫專業人才，對國家是大危機，國內養成中藥相關人才的科系太少，即使名額少也不該關掉，政策會維持新進人才暢通管道的方向。
95後研究員擁4博士2博後！超狂學經歷曝光 官方發聲：暫停聘任
大陸內蒙古民族文化藝術研究院近日公布該院多名研究人員的簡歷信息，其中顯示「95後」研究員趙子健擁有4個博士學位、2段博士後經歷以及22項社會兼職，引發輿論關注。對此，研究院工作人員強調，趙子健的學歷是真實的，但含金量有待考查，目前決定暫停聘任關係，對其學歷學位開展核查。綜合陸媒報導，內蒙古民族文化藝術研究院官方微信公眾號發布的簡歷信息顯示，「趙子健（1995出生），男，安徽淮南人。藝術學博士，心理學博士，教育學博士，聖經研究博士。技術管理（藝術科技）博士後，心理學博士後。亞洲人文與社會研究所所長，教授。主要研究方向為：媒介文化、藝術科技、消費者行動及智能傳播等。」此外，該簡歷還披露了趙子健的22項社會兼職，包括北京民藝非物質文化遺產研究院研究員、IICSE大學學術督導、中國心理學會會員、中國康覆醫學會會員、中國藥學會會員、中國抗癌協會會員、中國神經科學學會會員、中國職業安全健康協會會員、中國產學研合作促進會會員、中國翻譯協會會員、江蘇省人工智能學會會員、公共安全科學技術學會會員、中國可再生能源學會會員、中國電子學會會員、中國航空學會會員、長江技術經濟學會會員、中國基本建設優化學會會員、中國工業與應用數學學會會員、中國化工學會會員、北大博雅民營企業家智庫特聘專家、元培專家人才庫高級智庫專家、中華兒童藝術促進會語言藝術專業委員會會員。對此，研究院工作人員表示，招聘時，趙子健提供了電子版的學歷證書，但是沒有提供中留服（即中國教育部留學服務中心）的認證信息，另外其有些學歷也是通過網路學習獲得的。該工作人員強調，趙子健的學歷是真實的，但含金量有待考查，機構主要是看他核心論文發表較多，應該研究水平過關。內蒙古民族文化藝術研究院10日晚間發聲明稱，我院為自收自支社會組織，所聘人員均為兼職。2024年8月18日，我院依照章程規定，通過微信公眾號發布兼職研究人員招聘信息；10月1日，經審驗趙子健本人提供的有關資料，擬聘任其為兼職研究人員；10月8日，我院通過官方微信公眾號發布了其個人簡歷信息。內蒙古民族文化藝術研究院指出，關注到媒體對趙子健學歷信息存疑的報導後，院方決定暫停與趙子健的聘任關係，對其學歷學位開展核查，同時將進一步加強兼職研究人員的資格審核和管理工作。
從藝術科技到聖經研究 陸29歲「超級學霸」擁4博士學位引發外界質疑
近日內蒙古民族文化藝術研究院公佈，多名研究人員的個人學經歷。其中，一名29歲的研究員趙子健擁有4個不同專業的碩士學位和2個博士後的身分資格，被譽為超級學霸。不過，他所畢業的學校鮮少人知，引發外界質疑。內蒙古民族文化藝術研究院在8日公布，趙子健的個人學經歷。趙子健自1995年8月出生，男性，來自安徽淮南。擁有藝術學博士、心理學博士、教育學博士和聖經研究博士學位，並完成技術管理（藝術科技）博士後和心理學博士後的經歷，也是亞洲人文與社會研究所的所長以及教授。其主要研究方向包括媒介文化、藝術科技、消費者行為和智能傳播等。此外，趙子健還標註22項兼職，包括北京民藝非物質文化遺產研究院研究員、中國心理學會會員、中國康復醫學會會員、中國藥學會會員、中國抗癌協會會員、中國神經科學學會會員等。在趙子健的學經歷當中，有在多個國家獲得了學位。其中，加圖立大學位於韓國，萊西姆大學位於菲律賓，薩拉戈薩大學和塞萬提斯米格爾歐洲大學則位於西班牙，而浸會大學和香港大學則在香港。此外，還在某些學校取得了博士學位和碩士學位，並表現出優異的成績。不過，年僅29歲的趙子健，引發外界的質疑和討論。對此，內蒙古民族文化藝術研究院的工作人員表示，趙子健僅提供電子版的學經歷證書，並未提供「中國（教育部）留學服務中心」的認證資訊，另外，部分學歷是通過網路學習獲得，但學籍有待考查。面對外界關注，內蒙古民族文化藝術研究院於10日發布聲明，針對趙子健的學經歷是否造假，該院決定暫停其聘用並展開學歷和學位的核查，而該院將加強兼職研究人員的資格審核和管理措施。
「2024臺北生技獎」得獎名單揭曉! 跨域科技助攻，開創國際市場版圖
生技產業奧斯卡級榮耀「2024臺北生技獎」今(9/24)由蔣萬安市長親自揭獎頒發「創新技術獎_製藥暨應用生技組」、「創新技術獎_醫療器材組」、「國際躍進獎」、「技轉合作獎」及「跨域卓越獎」五大獎項及特別獎-臺北生技之星獲獎企業單位，頒發總獎金600萬元。臺北市蔣萬安市長致詞表示，臺北市具有生醫產業發展所需高端人才、創新研發、資金融通等關鍵條件，中研院、國家生技研究園區等生技產業重要推手，與內科、南港生技產業聚落、北士科園區串接的臺北市科技產業廊帶，充分支持生醫產業跨域資通訊發展趨勢，臺北市超過580家生技廠商，十年來營收已翻倍成長超過2,700億元，立足生技之都的領航角色，市府支持生技產業發展，持續投注資金補助、人才引進、土地空間及全球市場拓展等資源，以成為企業最佳戰友為目標，歡迎全台生技企業來臺北投資設立據點，成為生技臺北最強戰隊！臺北生技獎頒獎典禮蔣萬安市長致詞（圖／台北市政府產業發展局）蔣市長說，臺北生技獎邁入第21屆，透過嚴謹的評比制度與專業的審查團隊，已成為生技產業重要指標，至今吸引逾1,600件績優產品技術參賽，並選拔273件標的頒發總獎金1.1億元，得獎企業優異表現，讓臺北生技獎成為生技產業爭相競逐的奧斯卡級榮耀，也成為生技企業品牌打造最佳指標！今年度除為鼓勵更多企業投入創新研發，將創新技術獎分為醫療器材、製藥暨應用生技兩組，增加獎勵名額之外，另新設專屬臺北市生技企業的臺北生技之星特別獎，表揚具有亮眼佳績及發展特色的企業，提供海外拓展商機及交流場域等資源，希望透過臺北市生技之都與本市標竿企業，共同領航生技產業布建全球市場!2024臺北生技獎共計有5大獎項23件獲獎標的及特別獎-臺北生技之星1名，產品技術從疾病治療、預防診斷、即時監測、醫療防錯…等多元領域，展現生技企業堅實的生技量能，跨域發展的創新思維，及全球佈局的積極戰鬥力，金獎企業單位成就，更展現出台灣生醫產業從預防到治療全面性守護民眾的用心。臺北生技獎頒獎典禮大合照（圖／台北市政府產業發展局）【創新技術獎_製藥暨應用生技組 金獎暨臺北生技之星國邑藥品科技（股）公司】L606：吸入長效緩釋曲前列環素新藥 大幅改善患者的生活品質 國邑藥品研發之微脂體緩釋配方-L606新藥劑型設計，搭配新一代霧化器，讓藥物達到穩定的長效緩釋效果，使用便利可大幅改善患者的生活品質，以北美和全球市場為主的間質性肺病為目標市場，已授權美國上市公司。國邑藥品以藥械合一的劑型創新整合技術獲得「創新技術獎_製藥暨應用生技組」金獎，同時也榮獲今年「臺北生技之星」獎項，為臺北市生技產業亮眼佳績指標。【創新技術獎_醫療器材組 金獎 華廣生技股份有限公司】台灣首家獲得衛福部核准製售國產CGM 下一步進軍國際市場華廣生技研發之瑞特安活連續葡萄糖監測(CGM)系統，為第一家獲得製售許可的國產CGM，有別於傳統以指尖採血量測即時血糖數據，瑞特安活CGM監測系統透過植入器將感測器軟針植入皮下，並藉由手機App，可連續10天監測患者皮下組織液中葡萄糖濃度指數，讓使用者與照護者可隨時掌握血糖變化，即時採取措施，並減少傳統即時檢測頻繁扎針的不適。產品橫跨80多種技術領域，超過400項全球專利。其領先的血糖創新研發技術和穩健的經營成績獲得「創新技術獎_醫療器材組」金獎肯定。【國際躍進獎金獎 台新藥股份有限公司】眼科手術後併發症治療新藥 獲得美國FDA批准使用APP13007是奈米懸浮低眼液為一類固醇眼藥水，用於治療白內障等眼科術後之發炎及疼痛治療，以台新藥專屬之APNT®奈米微粒製劑技術，使超強抗發炎類固醇可穩定分散於藥液，減少患者點藥次數及療程，是全球近15年來獨創用於眼科的類固醇新成份，對外授權美國、巴西、中國、中東及非洲等國，且持續積極擴展海外市場，於2024年3月取得美國藥證上市許可，獲得「國際躍進獎」金獎，為台灣生技產業躍上國際舞台展現新實力。【技轉合作獎金獎 財團法人國家衛生研究院】新穎多靶點激酶抑制劑DBPR114 產學合作創新藥開發競爭力財團法人國家衛生研究院技術移轉朗齊生物醫學股份有限公司，所開發之「多靶點激酶臨床藥物DBPR114」，在8種腫瘤動物模型具有顯著藥效，在療效、控制耐受性和抗藥性方面具有發展優勢。透過技術合作，對產業創新動能注入實質效益， DBPR114已取得美國和台灣試驗中新藥審查通過，而在產學技術合作之下預定2024年底進入人體第一期臨床試驗，獲得本屆「技轉合作獎」金獎肯定。【跨域卓越獎金獎 仲智數位健康股份有限公司】AI輔助智能提升胰臟癌偵測率 突破性醫材造福早期胰臟癌患者仲智數位「助胰見PANCREASaver」，為一以AI智慧科技結合醫學專業，設計建置的人工智慧胰臟癌輔助偵測系統，透過深度學習，可快速且自動辨識電腦斷層影像中胰臟腫瘤，減輕醫師閱片負擔，且對於小於2公分的早期胰臟癌敏感度達8成以上，提升早期胰臟癌偵測率，使患者可即早接受治療，提高存活率。「助胰見」已取得台灣衛福部醫材許可證，並獲美國FDA認證為突破性醫材 (Breakthrough Device)，榮獲「跨域卓越獎」金獎。「臺北生技獎」持續鼓舞企業及學研單位投入產業發展，領航企業開拓全球生技市場版圖! 有關2024臺北生技獎得獎企業單位介紹，請至生技臺北主題網(http://www.biodriven.taipei)查詢!
藥華藥前8月營收已超過2023年！累計逾57.4億元 年增近88％
藥華藥（6446）於5日公告8月營收9.0億元，年增96.52％，維持強勁的年成長勢頭，營收連續4個月創歷史新高。8月營收以罕見血癌新藥Ropeg的美國銷售為主。藥華藥累計前8月營收已達57.4億元，年增87.80％，超過去年全年營收，對下季營運展望呈正向信心。Ropeg（全名為Ropeginterferon alfa-2b）在日本市場銷售傳出佳音。自今年6月起，日本健保政策允許患者自行注射Ropeg，每次可領取90天的藥量，現在已有病人開始在家中自行施打，大幅提升病人用藥意願，推升日本營收創新高。日本團隊目前正積極計劃推出藥品宅配服務，將有助於拓展日本市場。中國市場方面，Ropeg自6月28日獲中國藥監局核准用於PV後，中國團隊已於8月中成功通過了醫保首輪審核。中國子公司的團隊樂觀預期最快可於今年年底前取得醫保藥價。公司計劃在醫保藥價正式確立前，先聚焦於各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並積極洽談適合的銷售合作夥伴，擴展市場覆蓋。根據生策會最新的台灣生醫上市櫃營收分析報告，藥華藥在2024年上半年生醫產業中的營收排名第七，上半年年成長率近84％在營收前二十大公司中排名第一，遠高於第二名的19％，顯現新藥銷售爆發力的特色。Ropeg已獲全球約40個國家核准，用於治療真性紅血球增多症（PV），其中包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場，全球銷售持續擴展。藥華藥日前宣布與國外藥廠FORUS Therapeutics Inc.簽訂旗下罕見血癌新藥Ropeg於加拿大之商業授權合約，進一步擴大了Ropeg在美洲市場的布局，並奠定藥華藥成為全球血液疾病領域領導者的地位。
想當藥師…護理師轉換跑道重讀藥學系 醫檢師、營養師也不少
近十年全國藥師發證數簡表「我喜歡與人互動，但醫院繁重工作反而無法照顧病人的心，決定出走…。」江柔真5年前離開護理師工作，考上嘉南藥理大學藥學系，9月將以不同身分重返醫院實習。藥學系逾200人和她一樣重讀5年大學，有人嚮往穩定工作與高薪、有人為繼承家業，護理背景也不在少數。全台逾3萬名執業藥師，3分之1來自嘉南藥理大學藥學系，嘉藥因而享有「藥師搖籃」盛名，今年高中申請入學，吸引1012人爭搶200多個名額，除吸納北一女、建中、南一中等明星高中生就讀，近年來，每年更有10多名護理師重讀5年藥學系，為的就是拚考藥師。高教資訊平台「大學問」執行長魏佳卉分析，藥師多了開業和拓展業務市場等多元收入的機會，在就業規畫與選擇上較彈性。32歲的江柔真自慈濟大學護理系畢業後，在醫院擔任護理師3年多，負責化療時1人顧16床，曾遇乳癌病患淚眼找她傾訴，她卻忙到無暇安慰，「我一個護理人員卻無法陪伴病人」，內心承載太多負能量，決定重拾書本報考藥學系。和江柔真一樣，有愈來愈多護理師轉換跑道。嘉南藥理大學藥理學院院長王四切說，每年都有10多名護理師重讀藥學系，醫檢師、營養師也不少，另也不乏碩士、軍職人員等。王四切說，歷年來，遇過最年長的學生是65歲的退休公務員，考上藥學系也到醫院實習4個月，畢業後只花2次就考上藥師。當年這位「阿伯」純粹是因女兒考上台大醫學系，想在小孩面前證明自身價值。魏佳卉表示，藥學系課業繁重、考試壓力大，尤其平時成績攸關大五實習選擇，「少零點幾分都不行」。許多考生會以藥師考照率高低來選大學，因為沒考上國考，就業機會自然就減少了。
連鎖藥局崛起！祭高薪搶人才 醫院藥師荒變常態化
6月間，台南市立安南醫院大批藥師出走，爆發患者不滿看診10分鐘，領藥卻等1小時而大鬧醫院，炮轟「太離譜，等領藥居然等超久！」永康奇美醫院目前缺10名藥師，疫情前畢業季徵藥師，履歷如雪片般飛來，「1個缺2、30人投履歷」，疫後卻是「10個缺，只等到1張履歷」。10個缺額只來1張履歷 等嘸人全台每萬人有13名藥師服務，比例足夠，但逾半數藥師選擇在診所與藥局執業，分配嚴重不均，尤其疫情過後，連鎖藥局崛起，人力需求大加以祭出高薪，醫院更留不住藥師。據統計，全台藥師3萬多人，在醫院執業僅8000多人，其中台南市藥師執業登記約3000人，在診所、藥局執業約5成，醫院僅約2成，其他則分布藥廠、學校等其他業別，且大多數藥師在醫院服務滿2年就轉換跑道，導致各家醫院藥劑部常態性徵人。目前全台設藥學系的大專院校共計10所，嘉南藥理大學藥理學院院長王四切表示，今年初衛福部、教育部、藥師公會全聯會取得共識，限制每年藥學系招生員額1148人，避免增設反而造成市場飽和。「藥師不患寡，患不均」。她強調，藥師荒並非藥師不足，核心問題是健保給付制度不友善，尤其台灣步入超高齡社會，對醫療需求愈來愈大，健保制度確實有必要重新檢討，「大環境不改，問題無解」。健保給付不友善 不患寡患不均她說，台灣藥學教育偏重醫院區塊，現行規範二階藥師國考須檢具4個月640小時醫院實習，列必修學分，社區藥局實習必修僅1個月，部分學校則額外增加1個月藥局實習選修學分，藥師培育仍以進入醫院為優先，應屆畢業生首選也是醫院，問題是取得2年資格後就跳槽，讓醫院又氣又無奈「把醫院當跳板」。王四切指出，藥師淪為每天包藥，跟機器人沒兩樣，也是醫院留不住藥師的原因，藥界存在一個緊箍咒，就是「合理調劑量」，她多年來不斷反映，應讓藥師走進臨床藥事服務，才有機會留住有理念的藥師，但癥結點是健保給付不友善。台南市藥師公會表示，現仍有很多藥學系畢業卻考不上證照的「流浪藥師」，建議放寬國考難度，增加錄取率，一方面解決失業問題，一方面補足市場需求。公會理事長陳寶惠說，醫療院所重新全面檢討藥師待遇，改善藥劑部管理制度、環境條件與比例問題，才可能改善現況。藥局祭數十萬高薪 學術界反彈王四切說，歷年來第一階段國考題目可能偏難，未來國考題庫會再精進。以去年全國藥學系合格率來看，通過一階約20％（嘉藥逾5成），通過一階再考過二階錄取率則超過9成，藥學系1年可考2次，以嘉藥來說，1年畢業生約250位，應屆約7成學子考取藥師。目前醫院、藥廠、衛福部食品藥物管理署都喊缺藥師，對於有連鎖藥局標榜月入數十萬攬才，王四切頗有微詞，「這已引起學術界反彈，簡直把藥學當商業行為！」健康台灣推動委員會 22日召開王四切汲取日本經驗指出，日本20年前面臨超高齡、醫療費用增加、健保瀕破產，部分醫師走向居家醫療，一來降低醫療費用，再者，醫院及社區藥師也能各自發揮專業，改變藥師嚴重分配不均現況。此外，賴清德總統日前宣布成立「國家氣候變遷對策委員會」、「全社會防衛韌性委員會」及「健康台灣推動委員會」，衛福部長邱泰源17日受訪時表示，首場健康台灣推動委員會將在22日正式召開，將討論健康台灣願景的工作項目外，也將討論如何完善健保讓其永續。
出國藥小心1／日本超夯止痛藥「竟含鎮靜劑」 專家嘆：曾看過媽媽給孩子吃！
疫情後的暑假，國人瘋出國，每3人就有1人去日本，尤其愛去日本藥妝店血拚，對此藥劑師感染師驚呼母湯，「日本藥並沒有比較厲害」。CTWANT記者調查，女性哈日族最愛搶購用來緩解經痛的「EVE止痛藥」，其實含有鎮靜劑，可能會增加出血風險。「我看過媽媽給女兒吃這款止痛藥，驚訝之餘也提醒對方。」藥師說，不懂日文的民眾根本不知其副作用。台灣人有多愛去日本？根據交通部觀光署最新統計，2024年1至4月出國人數達534萬人次，其中去日本的就多達193萬人次占36%，換算下來每3人就有1人是去日本。許多人去日本也必定到藥妝店血拚，無論是旅遊網站、網紅Youtuber推薦的必買名單，EVE止痛藥都一定榜上有名，許多哈日族都推崇它非常有效。「EVE止痛藥分成非常多系列，有些針對頭痛、有些針對生理痛等等。」藥師公會全聯會副發言人、台北予志藥局執業藥師王明媛說，這款止痛藥非常夯，尤其許多青少女都用來減緩生理痛，卻不知暗藏風險。王明媛說，EVE止痛藥所有系列都含有主成分布洛芬（ibuprofen）與Allylisopropylacetylurea（丙烯異丙乙酸尿）。「布洛芬是一種非類固醇抗發炎藥物，是臨床上非常廣泛使用來解熱鎮痛的藥物，但Allylisopropylacetylurea則不同，它是一種鎮靜劑，可能會引發血小板低下造成自發性出血、或是導致昏沉疲憊。」前台大感染科醫師、旅日達人林氏璧表示，Allylisopropylacetylurea是一種1926年就研發的鎮靜劑，也有幫助止痛的效果，但因為曾出現血小板減少的副作用，所以全世界幾乎很少國家使用。林氏璧說，很多人認為EVE止痛藥很有效，他認為一部份是心理因素，一部分也與添加Allylisopropylacetylurea等成分有關。日本一直是台灣人最愛出遊的國家，根據觀光署統計，每3個出國者中，就有1人是去日本。（圖／CTWANT資料照）「但日本倒是一直用到現在，也似乎相安無事，或許其中有人種的因素，但也因為含有這樣的成分，EVE止痛藥在日本屬於第一類或是第二類藥品，需要諮詢藥師或者配合使用說明書才能購買與服用。」林氏璧說。但有多少台灣消費者會看日本藥品的說明書？王明媛說，她自己既是藥師、又懂日文，但都很難做到好好詳閱藥品仿單，更何況是一般的消費者？「EVE止痛藥的仿單上註明15歲以上才可服用，兒童、孕婦都不建議服用，但很多人根本不知道！」王明媛說，她曾親眼看過一位媽媽拿EVE止痛藥讓女兒服用，驚訝之餘也婉轉告知對方最好少吃。「鎮靜劑成分造成的血小板低下副作用，它不一定是立刻會發生，也有可能之後才造成影響，甚至可能導致藥物過敏。」王明媛的女兒也有經痛問題，雖然身為藥師，但王明媛建議先採取非藥物的止痛方式，例如熱敷、吃熱紅豆湯等，真的要吃止痛藥，她會給女兒只含布洛芬成分的止痛藥，「藥物成分單純一點，還是比較安全！」林氏璧也提醒，在國外自行購買的藥物出問題，是不能在國內申請藥害救濟的。身體若有任何長期疼痛，建議就醫找出病因，不要長期自己買藥吃，長期吃止痛藥可能會傷胃造成胃潰瘍，也可能造成腎功能受損。
出國藥小心2／感冒藥竟含違禁成分？！ 日本青少年成癮人數增6倍
今年暑假前往日本藥妝店掃貨的台灣旅客發現，最近熱門的感冒藥大正百保能感冒黃金a微粒藥粉、新露露黃金A-DX配方綜合等，每人限購一件或有藥師宣讀購買注意事項才能購買，CTWANT記者採訪發現，這類感冒藥因含有鴉片類藥物，近日遭日本政府限售。「這類藥物在台灣歸類為管制藥。」藥師提醒，民眾若當成家庭常備藥，容易過量會有成癮的風險。許多人赴日到藥妝店採購，都會發現最近熱門的感冒藥都只能限購一件，或是必須要請藥師宣讀購買注意事項才能購買，若在沒藥師值班的時候，甚至會停止販賣，而這與近年日本年輕人濫用感冒藥有關。根據日本國立神經病學暨精神醫學研究中心研究，濫用非處方感冒藥逐年惡化，成癮案例2012~2020年激增6倍。日本衛生部調查發現，成癮患者平均年齡26歲，約1/3為中學生或大學生，年齡最小僅 12 歲，女性占比高達 79.5%。因此日本政府今年初起也進一步採取限量、檢查證件的方式加以預防。日本青少年近年濫用非處方感冒藥，主要是因為其中的二氫可待因（dihydrocodeine）具有成癮性。（圖／報系資料照）藥師公會全聯會副發言人、台北予志藥局執業藥師王明媛表示，這些感冒藥中都含有二氫可待因（dihydrocodeine）。「這屬於鴉片類藥物，在醫學上高劑量止痛、低劑量止咳，它可以藉由中樞神經的管道，命令支氣管平滑肌不要做出咳嗽反應，如果使用過量，會有抑制呼吸的風險，而肝臟代謝後會產生嗎啡，所以會產生興奮感，因此也有成癮風險。」非常受台灣人喜愛的大正百保能感冒黃金a微粒藥粉、新露露黃金A-DX配方綜合感冒藥，就含有二氫可待因。王明媛說，日本和台灣國情不同，二氫可待因在台灣歸類為二～四級管制藥及非管制藥品，是很少見使用的成分，但在日本卻非常普遍。「如果遵守藥物仿單服用，都是安全的，但關鍵就是台灣民眾大多不會詳看說明書。」例如大正百保能感冒黃金a微粒藥粉禁止12歲以下孩童服用，若家長把此藥當成「家庭常備藥」，孩子生病了就拿給他們吃一顆，感覺沒效果了又再吃一顆，一不小心過量就會有風險。」王明媛說，日本藥真的沒有比較厲害，相較之下，她認為台灣藥品大多成分單純，比較安全，如果真的要買日本藥品，一定要看清楚說明。
出國藥小心3／最常超量入境夯品是它！ 上網販售、轉賣最高罰200萬
時值暑假，不少人趁機出國大肆採購藥妝品，專家提醒，許多民眾不熟悉藥品、醫療器材入境的規定挨罰，像是國人愛買的日本「合利他命」，許多人以為是維他命，其實在台灣歸類為藥品，有一定的數量限制，且僅能自用。另外，用不完的藥品上網販售也不行，就有Youtuber因販賣合利他命遭罰12萬元，最高甚至可罰200萬元！合利他命因含有維生素B、E等成分，具有舒緩痠痛、疲勞的效果，因此一直廣受國人喜愛，由於在日本購買較為便宜，因此成為必買的藥妝伴手禮。台北予志藥局執業藥師王明媛一直都在協助海關查驗旅客的攜帶藥品，她表示，合利他命一直都是超量攜帶的熱門品項，食藥署也證實合利他命是最常見的超量或販售的違規品項。「民眾自國外帶回的保健食品、維他命、眼藥水等非處方用藥，每種最多限12瓶，但我曾看過有人超量攜帶30瓶！」王明媛說，結局就是超限制數量的藥品會被沒收、銷毀，得不償失！如果真的有超量需求，建議乖乖填寫申報單。王明媛提醒，國人愛買的眼藥水，品牌多功能五花八門，購買前切記一原則「眼壓過高、青光眼患者勿用」，因為藥水中的血管收縮劑成分，恐讓眼壓更高增加失明風險。食藥署食品組視察高毓言表示，個人購買國外保健食品，每人限量為膠囊、錠狀類食品每種最多12瓶（盒、罐、包、袋，以原包裝為限），所有合計不超過36瓶，一般食品價值需在1000美元以下，且總重量在6公斤以內。每種非處方藥也只能攜帶12瓶（盒、罐、包、袋），且各種非處方藥合計以不超過36瓶（盒、罐、包、袋）為限。至於藥粧店輕易可購得的OK繃、保險套、衛生棉條、日拋隱形眼鏡、醫用口罩等則屬於醫療器材，在規定數量下不必申請，例如OK繃總計不得攜入超過60片、保險套60個、衛生棉條120個、日拋隱形眼鏡單一度數60片，每人以單一品牌及2種不同度數為限。若是明顯超量進口醫材或藥品，甚至可能被質疑有販售意圖，恐因未經核准擅自輸入藥品而涉及刑責，可能遭處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1億元以下罰金。合利他命由於太受歡迎，食藥署證實是最常發生超量、違法販售的藥品。（圖／翻攝自live japan官網）至於買太多藥用不到是否可以轉售，答案也是不行的！替人代購或轉售藥品，恐違反藥事法，可處新台幣3萬元以上、200萬元以下罰鍰，甚至可能涉及藥事法第83條刑責，明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣5000萬元以下罰金。食藥署食品組副組長鄭維智說明2種常見違規情境，一是國外攜帶食品回國後販售，二是網路上購買國外進口食品後再轉賣；食藥署統計，2021年至2022年共裁處474件，裁罰金額達871萬元，其中金額最高的案例是民眾在網路上販售國外代購的維生素、膠原蛋白錠等保健食品，且同時以多身分於不同網站販售，屬於多次違規行為，遭開罰18萬元。另外，部分保健品若是劑量較高也屬於藥品，南投市和康藥局林宏益藥師舉例，維生素C超過每日用量上限1,000毫克就列為藥品管理，曾有民眾於網路上販售高劑量維生素C（2000毫克），結果遭處3萬元罰鍰，建議民眾別因小失大，千萬不要上網轉賣用不完的藥品或保健品。
家長花300元網購祛疤凝膠 陸8歲童抹後左臉「龜裂潰爛」險些毀容
中國一名父親在直播平台上購入了一款號稱可以修復傷痕的「疤痕凝膠」，想給臉上有個小傷口的兒子使用，沒想到兒子用後臉上的皮膚竟然嚴重潰爛，險些毀容。這名父親氣炸找上賣家，客服卻辯稱這是「正常現象」，還要建議他「再買一組修復組合」。讓網友也氣炸指責賣家「為了賺錢不擇手段」。綜合陸媒報導，近期中國一名李姓男子因為見到8歲兒子臉上有一條被指甲劃過的疤痕，覺得孩子破了相可惜，於是從某網路直播間花了人民幣69元（約新台幣311元）購入了一組「疤痕凝膠」，希望能完全去除兒子臉上的疤痕。沒想到，李男拿到商品後，照著產品客服的指示，將凝膠塗抹在兒子臉上，疤痕卻竟越來越明顯，甚至龜裂紅腫，大面積發黑潰爛。李男見狀立刻帶兒子就醫，並質問客服產品有問題，卻得到客服回應，「是正常現象，建議再買2600元（約新台幣1.1萬元）的修復組合就好了」。李男氣憤表示，當初他看直播，主播保證產品經過中國藥監局認證，但他事後查證，該產品『所含成分不發揮藥理學作用』，根本是無照產品。他事後也將相關產品拍照相有關單位檢舉，但目前尚未得到回應。事件經李男上網曝光，網友們看到紛紛表示：「廠商也太沒良心」、「直播裡賣的商品還是小心為上」；但也有不少網友認為李男實在不該，「不信醫生信主播？」、「疤痕膏很貴的！我的疤痕膏15克卻要369元（約新台幣1800元），69塊的東西你也敢往孩子臉上抹，不知道是無知還是貪小便宜」。
憂「熱原反應」害命 羅廷瑋疾呼進口食鹽水別便宜行事
台灣生理食鹽水大缺貨，衛福部緊急從越南、馬來西亞採購食鹽水進口，宣稱進口食鹽水都符合國際藥品品質PIC/S標準，但是立委羅廷瑋在立院質詢時卻踢爆，衛福部日前進口一批非PIC/S標準會員國的越南食鹽水，照理說食藥署專案進口前應該要先查廠，才能確保品質安全，但衛福部迄今無法提出查廠證明。據指出，由於羅廷瑋的質詢當場「考倒」行政院長卓榮泰、衛福部長邱泰源，引發政院高度關切。食藥署次長林靜儀昨晚在臉書發文回應，指越南雖非PIC/S組織會員國，但該批食鹽水是委託「在台日商」進口、該越南藥廠也通過日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)認證，PMDA也是PIC/S組織會員。對此，羅廷瑋今天再開記者會，直指生理食鹽水要打入人體、過去國內也有食鹽水品質出問題、引發病患感染前例，衛福部應該要照規定辦理，不應便宜行事。羅廷瑋指出，衛福部堅持認為，日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA）曾對該越南廠進行查核，而且也看到書面文件，就替品質掛保證，因為日本極東製藥也是日本PMDA查核認定的GMP藥廠，但日本極東製藥卻數據造假，欺騙日本政府長達30年。何況，日本查核與衛福部查廠有何關係？如果日本查核過關、書審就能進口，那麼其他50幾個PIC/S組織會員國的藥廠產品，是否也可以比照「不需衛福部查廠就可直接進口」？羅廷瑋所指的日本製藥公司「極東」，是國人耳熟能詳的胃腸藥「正露丸」製造藥廠，日本富山縣政府今年初查獲，極東製造的「正露丸」在所需必要成分不足下，提出造假的藥品試驗結果後出貨，而且長達多年，讓向來自豪藥品品質的日本輿論高度震驚。此外，針對林靜儀坦承專案進口食鹽水因缺乏藥證，如果患者注射後出問題「不適用藥害救濟」，食藥署長莊聲宏下午也緊急出面說明，即使不適用要害救濟，進口食鹽水應該可以引用「消保法」向進口藥廠求償。不過，羅廷瑋質疑，專案進口的生理食鹽水，未經我國政府查廠、未取得我國藥品許可證，食藥署長居然還說可用「消保法」去求償，衛福部確定這樣的作法可行嗎？他痛批人民恐無法接受。2015年北榮曾爆發院內不明感染事件，讓北榮醫護倍感壓力，院方反覆清查後，才發現是使用到被污染的永豐生理食鹽水注射液，圖為北榮當時大動作召開記者會自清並說明調查過程。（圖／報系資料照）羅廷瑋也提醒衛福部，食鹽水雖是很常見的藥品，但只要滅菌不完全，產品內有熱原（pyrogen），患者恐產生熱原反應，嚴重者可能危及病患生命安全，否則，衛福部為何要求國內合法認證GMP藥廠全程無菌操作製造？永豐為何又被勒令停廠？衛福部絕對不能便宜行事，將責任推給進口藥廠、以及要求醫護「加強監控」。中華民國基層藥師協會沈采穎表示，他曾多次疾呼，衛福部應立即提供醫療院所「出現問題的永豐生理食鹽水批號」，醫療院所醫護人員才能加強監控，在第一時間查獲可能有疑慮的食鹽水、不要危及病患健康。她說，2015年，台北榮總爆發院內感染事件，當時外界懷疑榮總內部控管失當，但榮總自認內控絕無問題，榮總只好將醫院上下「全翻過一遍」，最後才發現是使用永豐遭污染生理食鹽水注射液，導致病患感染皮氏羅爾斯頓氏菌（ralstonia pickettii），立即停用該批食鹽水。沈采穎指出，榮總幸運的是，因為院內有感染科，有能力查明院內不明感染原因，但未必每一家台灣的大小醫療院所都有此能力，衛福部若不提供有問題的食鹽水批號，現在又逕自放行非PIC/S會員國藥廠的產品進口，萬一出問題，患者還不能申請要害救濟，也難怪衛福部官員雖然不斷口頭「保證」，但應該要提出更具體的說明及因應方案，才能讓患者家屬、醫護人員放心。
六月才保證食鹽水OK 林靜儀半夜突改口護藥界炸鍋
立委羅廷瑋在立院質詢時爆料，衛福部食藥署日前從越南專案進口一批生理食鹽水，還指越南是我國允許合法進口藥品的「PIC/S藥品會員國」，但實際上，越南根本不是會員國。他說，衛福部國外藥廠工廠資料準備須知規定，不是PIC／S會員國的藥廠，就必須先到國外實地查廠，政府是否有查廠？若無查廠，萬一食鹽水品質出包怎麼辦？背後是否又有奇怪原因？不過，行政院長卓榮泰及衛福部長邱泰源乍聽此事，全當場傻眼，未給答案。中華民國基層藥師協會理事長沈采穎指出，衛福部調度管理生理食鹽水失當，醫護、藥局正為缺食鹽水忙翻天，現在還要注意緊急進口的生理食鹽水品質是否OK，疲於奔命。羅廷瑋昨日質詢時質疑，食鹽水進口有三大嚴重缺失，無法源依據、無PMF核備函、出狀況無理賠，讓卓榮泰邱泰源都傻眼答不出來（圖／翻攝自立院直播）她指出，衛福部曾在六月七日發佈新聞稿，宣示專案進口生理食鹽水都從PIC/S會員國進口，但昨日深夜，次長林靜儀卻在臉書上改口，指越南確實非PIC/S會員國，衛福部前後說法不一，必須給個清楚交代。沈采穎指出，我國進口藥品標準、查核一向極嚴格，非PIC/S國藥品進口甚至會銷毀處理，為何衛福部此次能許可「非PIC/S國的藥品」專案進口？背後是否又有奇特考量？沈采穎說，當立委踢爆「越南不是PIC/S會員國」後，她再回頭看衛福部六月七日新聞稿，才發現另有一行不起眼的文字「藥品經過PIC/S會員國認證」，讓她心生疑慮，其實食藥署早已瞭解越南非為會員國，但仍核准進口，相當特別。她指出，該新聞稿顯示，該批越南食鹽水是由日本藥品台灣分公司進口，衛福部明知是越南產品卻仍同意放行，是否意指「日本是PIC/S會員國，所以日本政府、藥廠日後核准從非PIC/S會員國藥廠進口的藥品，衛福部都認定可合法進口」？沈采穎說，若答案是肯定的，衛福部長年致力推動國內藥廠必須有PIC/S制度的意義究竟在哪裡？PIC/S制度雖是國際認可的藥品品質標準，但日本藥界近期藥品頻頻出包，日本輿論痛批少數藥廠為利益犧牲病患權益，鬧上國際新聞版面，衛福部現在卻認定「日本說沒問題就沒問題」，衛福部真能保證，日本進口的越南生理食鹽水品質都OK嗎？萬一不幸出問題，台灣民眾是否又要打國際官司向日方求償？沈采穎還說，林靜儀的臉書發文特別註明，專案進口的生理食鹽水因無我國藥品許可證，不符合藥害救濟，「但已在專案進口核准函載明，請廠商通知使用專案輸入藥品之醫療院所，使用該批食鹽水時，必須加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益」。衛福部次長林靜儀在臉書上宣布，從越南專案進口的生理食鹽水，不適用我國要害救濟規定。（圖／翻攝自林靜儀臉書）「換言之，使用專案進口生理食鹽水若出問題，病患家屬也不能提出藥害救濟」，沈采穎質疑，既然更要保障病患權益，衛福部審核進口標準不是應比照立委質詢的更嚴格嗎？她強調，對於生理食鹽水品質不能掉以輕心，畢竟永豐就是因為生產的食鹽水出了問題，衛福部才能可冒著全台缺貨風險勒令停廠、導致缺藥慌。沈采穎說，醫護人員及基層藥局，目前已為了調度各種不同規格的生理食鹽水忙翻天，但仍願與政府「共體時艱」，但她也很擔心，醫護人員未必有時間逐一確定使用的生理食鹽水是否來自越南，更別提加強監控病人可能不良反應，呼籲衛福部扛起政府應有的責任，別又要醫護、病患家屬自求多福。林靜儀昨日深夜突在臉書發文，坦承目前進口的生理食鹽水中，確實有一批是從越南進口，而越南並非我國法令允許進口的PIC／S會員國，該批生理食鹽水因屬專案進口、並無我國藥品許可證，因此不符我國藥害救濟規定。
進口輸液遭批無法源、未查廠…醫質疑「政府用禁藥」 食藥署今6點回應
永豐化工停產引起國內的輸液供應危機，食藥署緊急透過從國外廠商進口與國內業者增產補強，卻遭質疑無法源依據。而今（10）日食藥署也針對此次專案輸入替代藥品之法源依據和製造廠GMP情形回應，列出6點詳細說明，並強調各國皆面臨藥品短缺問題，因此訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，來快速穩定藥品供應。胸腔內科名醫蘇一峰昨（9）日於臉書發文質疑，「醫師用禁藥要重罰，政府用禁藥要...?」，並表示「衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法，從越南進口點滴缺少國外藥廠工廠資料（PMF）之審查。越南不是國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S）核可之國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。對此，食藥署今早回應稱，因應永豐化工新莊工廠未能符合PIC/S GMP規定而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，其相關專案輸入替代藥品之法源依據、製造廠GMP情形等，說明如下：一、針對本次專案輸入，屬藥事法第27-2條之必要藥品，係依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准；其中部分藥品（如生理食鹽水）非屬必要藥品，經確認國內合格廠商無法補足缺口，為避免臨床短缺，並確保病人用藥權益，食藥署經公開徵求專案輸入或製造，依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。二、本次核准之專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證，惟皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料，以確認其品質，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函之製造廠優先核准。三、本次核准之專案輸入生理食鹽水，皆為於國外合法販售，且製造廠皆在 PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S 會員國，惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA，屬PIC/S會員）查核認定。四、專案輸入藥品因無我國藥品許可證，無法適用藥害救濟法，食藥署於專案輸入核准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益。五、藥品短缺為各國皆面臨問題，許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，以快速穩定藥品供應。六、目前食藥署除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水，也全力協助國內藥廠生產，儘早由國產滿足醫療需求。
藥華藥H1營收成長逾84%！Ropeg已獲中國核准 搶攻40萬PV病患市場
藥華藥（6446）今（5）日公告，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准用於既往接受羥基脲（HU）治療效果不佳的真性紅血球增多症（PV）成人患者，為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。公司表示，將依照規劃正式啟動Ropeg於中國上市之銷售業務及行銷活動。藥華藥5日收盤股價為567元。6月營收8.5億元，月增7.31%，年增66.63%，續創單月營收歷史新高。6月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）的美國銷售為主。第二季營收逾23億元，較上季成長近4成，年增82.35%，上半年累計營收已近40億元，較去年上半年成長83.97%，顯示公司營運動能強勁。藥華藥表示，Ropeg不僅在美國市場表現出色，在日本及其他自主經營的子公司市場也持續成長，為公司今年整體營運前景奠定堅實基礎。PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，根據市場研究，中國約有40萬名PV患者，目前臨床治療包括放血、HU、干擾素或JAK2抑制劑等。Ropeg為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示，藥華藥於2014年即在董事會的支持並授權下於中國創立子公司，於當地推動臨床試驗、進行藥證申請及行銷活動，布局中國市場。感謝團隊的努力和中國醫師們的支持，歷經十年的耕耘，我們方能達成獲得中國PV藥證的重大里程碑，讓Ropeg的全球布局更加完整。藥華藥致力與各方合作，拓展Ropeg中國市場，造福廣大 PV病患；也會持續多元發展，拓展Ropeg的治療領域。藥華藥表示，因大陸的特殊藥價政策，公司目前將先聚焦在中國各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並將持續洽談適合的銷售合作對象，推動Ropeg納入中國的醫療保險，讓更多病患受惠。Ropeg為藥華藥完全自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲全球約40個國家核准用於PV，包括美國、日本及歐盟等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。今年已連續獲新加坡和馬來西亞PV藥證，現勢如破竹再下一城，喜獲中國PV藥證，並也已陸續送出巴西、哥倫比亞及阿根廷等拉丁美洲國家之藥證申請，法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。