大型輸注液
」 輸液 食藥署 生理食鹽水 衛福部
永豐2L沖洗用蒸餾水恢復生產！輸液還沒過關 食藥署持續專案輸入
永豐化學工業股份有限公司新莊工廠（下稱永豐公司）前經食藥署判定嚴重違反GMP在案，其後該廠持續進行全廠性改善作業，經歷多次檢附改善資料，經食藥署實地複查確認廠內生產之「永豐滅菌沖洗用蒸餾水（衛署藥製字第036456號）」，相關缺失已改善，爰核准前揭產品2000mL以上軟袋之製造及運銷作業，以緩解臨床用藥需求，並將於完成廠內放行程序後，優先供應予合約客戶。據了解，雖然蒸餾水可恢復生產，但「輸液」還沒辦法恢復。食藥署表示，有關永豐公司其餘產品之恢復製造情形，仍需視其實際改善情形，並經實地複查確認後依品項核定。食藥署副署長王德原透露，由於先前缺失較多，後續經實地複查，仍有一些小缺失，還在持續請業者改善，可能10月還沒辦法恢復產能。因應永豐公司新莊工廠未能符合PIC／S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食藥署自5月初起即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500mL計，抵台數量將達約587.59萬瓶／袋（以500mL計，本週88.72萬瓶／袋，分別為500mL25.92萬瓶／袋、1L 31.4萬瓶／袋)，食藥署並經調查臨床需求，至9月2日中午，已陸續分配予醫療機構共642家，合計約644.03萬瓶／袋（國產＋專案輸入）。食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，至113年9月2日，計381間醫院及診所通報，共媒合1,318件。食藥署持續以國際PIC/S GMP標準，嚴謹把關永豐公司改善作業落實GMP要求，透過加強GMP管理措施，持續督促永豐公司健全製藥品質系統，確保生產產品之品質及安全；同時持續協助其他合格廠商穩定生產，維持我國輸液藥品之供需穩定性。
進口輸液遭批無法源、未查廠…醫質疑「政府用禁藥」 食藥署今6點回應
永豐化工停產引起國內的輸液供應危機，食藥署緊急透過從國外廠商進口與國內業者增產補強，卻遭質疑無法源依據。而今（10）日食藥署也針對此次專案輸入替代藥品之法源依據和製造廠GMP情形回應，列出6點詳細說明，並強調各國皆面臨藥品短缺問題，因此訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，來快速穩定藥品供應。胸腔內科名醫蘇一峰昨（9）日於臉書發文質疑，「醫師用禁藥要重罰，政府用禁藥要...?」，並表示「衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法，從越南進口點滴缺少國外藥廠工廠資料（PMF）之審查。越南不是國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S）核可之國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。對此，食藥署今早回應稱，因應永豐化工新莊工廠未能符合PIC/S GMP規定而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，其相關專案輸入替代藥品之法源依據、製造廠GMP情形等，說明如下：一、針對本次專案輸入，屬藥事法第27-2條之必要藥品，係依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准；其中部分藥品（如生理食鹽水）非屬必要藥品，經確認國內合格廠商無法補足缺口，為避免臨床短缺，並確保病人用藥權益，食藥署經公開徵求專案輸入或製造，依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。二、本次核准之專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證，惟皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料，以確認其品質，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函之製造廠優先核准。三、本次核准之專案輸入生理食鹽水，皆為於國外合法販售，且製造廠皆在 PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S 會員國，惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA，屬PIC/S會員）查核認定。四、專案輸入藥品因無我國藥品許可證，無法適用藥害救濟法，食藥署於專案輸入核准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益。五、藥品短缺為各國皆面臨問題，許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，以快速穩定藥品供應。六、目前食藥署除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水，也全力協助國內藥廠生產，儘早由國產滿足醫療需求。
真的叫不到貨！醫反映輸液短缺 林靜儀昨發文開嗆今改口道歉
永豐化學新莊工廠因未符合PIC／S GMP規範而停止生產，為補足生理食鹽水缺口，衛福部啟動7家廠商專案進口。衛福部次長林靜儀前一晚才在臉書反擊特定醫師：「你要的2000cc廠商沒在做，改給你500cc，堅持說這樣沒貨，我也是尊重」，今天立刻改口道歉，表示先向原先使用2L規格生理食鹽水，「因廠商問題而不便的醫療夥伴們表示抱歉。」永豐公司新莊工廠因未能符合PIC／S GMP規範而停止生產，因市佔率達七成，影響大型輸注液藥品供應。林靜儀前一晚才在臉書發文，「2000c.c.裝的廠商沒做了，改500c.c.裝的給你，堅持說這樣就是沒有貨，我也尊重啦」。對於胸腔科醫師蘇一峰指出，在門診要開2公升的食鹽水卻被系統阻擋，主因就是缺貨，林靜儀還暗酸蘇，「2000c.c.的需求是有的，主要是手術和透析，我們也很感謝大家體諒。但是胸腔內科需要非2000c.c.一袋裝的不可，蠻特別的。」但是有整型外科醫師在林靜儀臉書下留言表示，已經通報食藥署了，仍是缺貨，林靜儀才表示要去了解。今天林靜儀又在臉書說明，先向原先使用2公升規格生理食鹽水，因為廠商問題而不便的醫療夥伴們表示抱歉，「我們知道改變程序增加了各位的不方便」，但也強調這個月以來是在拜託廠商、拜託貨運的狀態，力求供應不間斷，還不能滿足所有規格需求，是很抱歉。蘇一峰回應質疑，衛福部次長不解決問題，反而解決提出問題的人，使用網路公審的方式，發文質疑胸腔科醫師為什麼要開2公升的生理食鹽水，真的是很可笑，現在反而臉被打得很腫外，看來次長金句還多一句，「不是缺點滴，只是調不到貨！」林靜儀表示，近期接獲醫師反映傳聞合作藥廠在歲修，接下來供貨恐出問題，或是以後也不知道會怎麼樣等，但經食藥署調查，該藥廠並未歲修、供貨沒問題，提醒現在醫療院所無法像過去一樣直接向廠商叫貨就有貨，主因是政府統一控貨，並非無貨可用。林靜儀表示，除了每周本土合格廠商生產數量約10幾萬袋外，上周專案進口尚有40萬袋庫存，本周預計約30萬袋輸入，敬請不用焦慮。另外，逐漸恢復國產的部分正在進行，也在準備法規，希望能夠確保品質、均衡供貨，降低獨佔市場斷貨風險和建立調度機制。
吳秀梅稱醫療院所「輸液沒缺貨」 蘇一峰秀證據打臉「開立食鹽水被系統擋」
因應永豐化學工業公司新莊工廠因未能符合PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初起，即積極採取各項因應作為。食藥署長吳秀梅19日受訪時也聲稱「醫療端都沒有缺貨，只是影響內部庫存量」。然而，胸腔科醫師蘇一峰卻秀出證據指出，「小弟19日剛好有門診患者來，需要開立食鹽水卻被阻擋，開2L生理食鹽水。」更痛批「衛福部為什麼這麼愛說謊？這些都很好查證的東西，不是嗎？」食藥署官網指出，為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500mL計，抵台數量將達約88萬瓶/袋（其中包括本週有56.4萬），食藥署並經調查臨床需求，至113年6月18日中午，已陸續分配予醫療機構共174家次，合計約68萬瓶/袋（國產+專案輸入）。對此，胸腔科醫師蘇一峰昨（21日）在臉書發文稱，食藥署長吳秀梅19日表示，已陸續分配予醫療機構共174家次，再加上國內廠商增產，對穩定台灣輸液供應有很大幫助，後續將協調分配，強調「醫療院所輸液足夠，沒有一家缺貨。」然而，蘇一峰卻直接秀出輸液缺貨的證據，「小弟19日剛好有門診患者來，需要開立食鹽水卻被阻擋，開2L生理食鹽水。」他PO出的電腦螢幕節圖顯示，系統直接跳出「目前停用中，不可開立」，而且還表示「廠商缺貨…」。蘇一峰最後也在留言區怒轟「衛福部為什麼這麼愛說謊？這些都很好查證的東西，不是嗎？政府說沒缺點滴，沒缺抗病毒藥物…只是藥物開不出來，不是嗎？」
補足缺口！衛福部專案進口 首批馬來西亞10萬袋輸液抵台
永豐化學新莊工廠停止生產，為補足每月150萬袋大包裝生理食鹽水的缺口，衛福部啟動7家廠商專案進口。食藥署長吳秀梅12日表示，首批自馬來西亞輸入10萬袋晚間抵台，15日還會有第2批自越南輸入抵台，共21.6萬袋。至於永豐何時可恢復生產？吳秀梅表示，「今年底應該是不可能」。永豐公司新莊工廠因未能符合PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，為滿足臨床需求，食藥署今年5月起積極請國內合格廠商增產。吳秀梅說明，目前國內共有6家合格廠商協助增產，包括濟生醫藥生技、信東生技、南光化學製藥、台灣大塚製藥、台裕化學製藥、中國化學製藥。衛福部次長林靜儀表示，永豐過去每月生產196萬袋生理食鹽水，尚有庫存可使用到6月首周，也請其他廠商釋出庫存供食藥署調配；若扣除庫存量和國內增產量，尚有150萬袋缺口，則由專案進口補足。目前共有7家廠商協助專案進口，包括台灣柏朗、台灣大塚製藥、美達特、培力藥品工業、百特醫療產品、韋淳貿易、橫山企業。吳秀梅表示，台灣柏朗自馬來西亞輸入10萬袋，6月2日入櫃航運，12日晚間運抵台北港；第2批則是台灣大塚製藥自越南輸入，共21.6萬袋，預計15日晚間抵台。林靜儀說，由於生理食鹽水體積大，不會一次以1個月的量進貨，而是逐批進口，接下來將以周為單位到貨。永豐何時可望恢復生產？吳秀梅表示，「今年底應該是不可能！」食藥署當初查廠時，看到非常多缺失，輕度、中度和重度合計63項，全數改善後才會同意恢復生產，光是業者提報告還不夠，食藥署也會複查，包括軟硬體、人員訓練、操作等，評估短時間內無法恢復生產。
輸液供應告急！每月缺口恐達2百萬袋 名醫曝「這藥也缺」2類患者超慘
國內輸液大廠「永豐化學」涉嫌造假產品實驗數據，違反PIC/S GMP遭勒令停業，掀起供應危機，恐怕會影響手術、住院患者權益。藥師質疑，目前有注射用生理鹽水製造許可證的廠商包括大塚、濟生等，即便全部上線生產，可能仍無法彌補因永豐停產造成的每月200萬袋缺口。此外，胸腔科名醫蘇一峰透露，現在連呼吸器用的醫用蒸餾水都大缺貨。基層藥師協會理事長沈采穎表示，永豐化學生產的輸液在國內市佔率高達7成，即便擁有注射用生理鹽水製造許可證的大塚、濟生、信東、南光等廠商全部上線生產，可能仍無法彌補因永豐停產造成的每月200萬袋缺口；另一方面，儘管製造生理食鹽水的技術不高，仍應由優質廠商生產，否則最後受害的還是患者。蘇一峰今（22日）也在臉書透露，最近很多使用居家呼吸器的患者家屬來門診抱怨，現在全台點滴供貨都被限制，要控管半年，就連呼吸器廠商也拿不到點滴，「不只是生理食鹽水，呼吸器要使用的醫用蒸餾水也都買不到！呼吸器的病人沒有水，只好等呼吸器被痰塞住」，且洗腎的患者也很慘，全台缺藥缺很大。對此，食藥署說明，經派員前往永豐化學工業股份有限公司新莊工廠執行查核，發現該廠未能符合PIC/S GMP規範，判定嚴重違反GMP，已責成該廠儘速改善，以確保品質無虞。永豐公司目前仍有藥品庫存供應合約醫療機構，但改善期間因停產而影響藥品供應，食藥署已積極採取相關作為如下：一、請國內合格廠商增加生產：協調分配增產相關替代藥品。二、啟動公開徵求專案進口或製造：針對無其他替代藥品或國內業者無法補足缺口的品項，於113年5月13日已啟動公開徵求專案輸入或製造，目前已陸續有業者提出申請。三、公布替代藥品資訊並協助藥品媒合供應:將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」及建立媒合機制，倘醫療機構無法購得藥品，可至該平台通報，目前已安排專人聯繫通報機構，並陸續媒合藥品供應。四、勞動部放寬增產廠商加班工時規定：勞動部業於113年5月17日同意並發文予地方政府。食藥署指出，目前永豐生產之藥品，14項藥品有合格廠商協助增加生產以滿足需求；4項無替代藥品仍有庫存至少3個月，並已徵求專案進口或製造。2項藥品（大包裝沖洗及注射用生理食鹽水），已有合格廠商增加生產，並徵求專案進口或製造。食藥署將持續調度藥品供應，並呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。