失溫報廢
」 BNT疫苗
縣市解凍很難BNT效期得被迫削減？冷鏈專家引歐盟數據反駁
由鴻海、慈濟等民間單位捐贈的BNT疫苗昨日抵台，預料又將掀起一波搶打熱潮。但相對於美國FDA日前宣布，放寬BNT在負70度下延長保存效期到9個月，反觀包括指揮中心、冷鏈業者官方說法卻以「縣市政府自行退冰恐有困難」為由，要冷鏈業者先解凍疫苗至2-8度，再用冷鏈車運送疫苗送到各縣市，不僅疫苗效期將遽減至只剩1個月，基層限期打完壓力也將提高，儘管各縣市已保證盡力配合中央，不會讓疫苗到期而失效，但能否「使命必達」仍受到矚目。歐盟食品藥物管理局上針對BNT疫苗從負70度解凍至可接種溫度的說明（圖／摘自歐盟EMA網站）針對BNT疫苗解凍究竟是多難的問題，有冷鏈專家引用歐洲食品藥物管理局（EMA）網站公開資料說明，BNT從「負70度的冷凍環境」解凍至「能讓民眾接種的溫度」，只需在30度以下室溫「自然靜置」30分鐘即可施打，不需特別技術，其實難度並不高，縣市政府一定做得到，「不理解為何這樣說」？不過，該專家也提醒，若接種場所室溫高於30度，疫苗效期會縮短至兩小時，不過，目前各縣市接種場地都有冷氣，類似機率應該很低。置放在Pzza盒中的BNT疫苗（圖／食藥署提供）此外，雖也有立委私下推測，國內外其實都已有許多不同種類的負70度低溫設備，部分甚至不用電源，可以避免斷電風險，成本還比冰箱更低。只是，BNT疫苗若真以負70度運抵各縣市後還有9個月效期，也許各縣市對於「如何打疫苗」就會有很多想法，甚至還會「逆時中」，中央才會決定用2-8度冷凍車運送、將疫苗效期壓縮至1個月「早打完早好」，但原因是否真是如此，還得等疫苗開打後的實際狀況才能釐清。一位長期鑽研冷鏈技術的專家近日投書本刊，說明不同溫度將會讓BNT疫苗效期出現不同改變，所有可能變化在EMA網站都有詳細記載，也經過德國BNT原廠認證，但其中部分溫度變化對疫苗產生的影響，相關作業人員若未留意，疫苗就可能面臨失溫報廢危機，因此建議中央及地方，甚至承包冷鏈業者，都應嚴格遵守，若要任意改變冷藏溫度，最好先通過BNT原廠認證，否則起碼也要備妥完整測試資料以供日後檢視。該專家並警告，美、日等國冷鏈技術都比台灣領先，卻近期卻先後出現過BNT疫苗失溫報廢案例，可見疫苗冷鏈能否成功，不只取決於冷凍技術，而在執行力，及有無定期、可信任的被監督。他解釋，根據國外經驗，BNT疫苗若失溫，從瓶身外觀上看不出來，若只靠業者、官員道德良知，恐提高風險，最好還是要引進第三方公正機構全程監控冷鏈過程。該專家也舉食藥署昨日發佈的BNT疫苗送抵台灣後，冰存至冷鏈業者冰櫃的一組照片為例，說明該組組照片若非在疫苗抵台前的「模擬檔案照」，那麼就可能顯示現階段台灣買到的BNT疫苗冷鏈工作，仍有再精進空間。該專家解釋，從照片中冷鏈業者將疫苗置放到超低溫冰箱的照中發現，冷鏈業者採購的超低溫冰箱，國內不少醫院也已都採購同類型產品，冰箱容量參數在業界不是機密。但該類型超低溫冰箱都有一項功能上的限制限制，就是開門後，必須在1分鐘內關門，然後續冷30分鐘後才能再開啟，否則就無法維持箱內負70度低溫，疫苗將面臨失溫。BNT疫苗指定運送疫苗的免差電Csafe保溫盒，內曾有多項隔層，裝在BNT疫苗，可在10日維持負70度低溫。（圖／摘節Csafe產品說明網站）此外，負責BNT疫苗冷鏈的業者，還同時要面對另一難題。因為當BNT德國原廠指定將疫苗包裝後上貨機、運送到各國所採用的「Csafe不插電保溫盒」，內有多層隔層。Csafe保溫盒雖有不怕斷電的優點，但為避免疫苗失溫，每日只能開啟兩次，每次五分鐘，且只能維持10日，冷鏈業者必須在從貨機從德國起飛到運抵台灣拆箱的10日內，取出盒中的「PizzaBox收納盒」存入冰箱冷凍，才能確保疫苗效力。該冷鏈專家解釋，每個「PizzaBox盒」中又有五小層Pizza盒，每盒存放195瓶疫苗，每瓶約可打5到6劑。為避免疫苗瓶破裂，若是一般的2-8度疫苗，冷鏈業者會將每層Pizza盒分別取出，再放入冰箱以節省冷藏空間。但因BNT疫苗對超低溫要求很嚴格，冰箱每次又只能開啟1分鐘，為節省時間，從衛福部提供的照片中可看出，業者是將PizzaBox收納盒直接存入冰箱，也因此就比傳統上存放Pizza盒更佔冰箱空間。圖為冷鏈業者將裝有BNT疫苗的Csafe保溫盒內層取出放置進負70度超低溫冰箱冰存（圖／食藥署提供）該專家說，若以BNT預估11月底前到貨750劑推測，依冷鏈業者對外宣稱已採購20座冰箱容量計算，若不設法加速將BNT疫苗撥發到各縣市，未來恐面臨冰箱空間吃緊的隱憂，如何「出舊迎新」，調配出貨量至關重要。但問題是，不少縣市醫院雖陸續採購負70度冰箱，但縣市政府卻未必也採購，再加上縣市政府現有冰箱已經存放其它各種疫苗，等到BNT再到貨，能否在1個月限期內打完？是否將增加基層人員壓力，導致「忙中打錯」，都要特別注意。該冷鏈專家並提醒，食藥署照片顯示，冷鏈業者的超低溫冰箱前至少有三位作業員處理疫苗，但照片卻沒看到有人計時，確保冰箱開啟1分鐘（業者曾宣稱可延長到2分鐘）就關門，若非畫面沒拍到或業者計時裝置不在畫面中，恐怕就意味冷鏈作業有精進空間，畢竟BNT疫苗的冷鏈攸關疫苗品質的穩定，對接種者健康至關重要，從中央到地方，每個環節都沒鬆懈本錢。冷鏈業者逐一準備從BNT德國原廠運送疫苗的Csafe保溫箱中取出疫苗冰存（圖／食藥署提供）
BNT內幕1／東洋冷鏈挨批不到位 業者爆：同等技術流程卻獲BNT認同
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中向來都聲稱疫苗「買夠了」，後來面對國人一直打不到疫苗，他才坦承台灣進口疫苗的確不夠多，然而最近對於東洋採購3000萬劑BNT疫苗破局，陳時中推說「當時劑量太多，冷鏈也未完成、風險太高」。一名藥廠主管向本刊爆料說，即將負責儲存、運送BNT疫苗的冷鏈商「裕利」，採用的負70度超低溫電冰箱方案，同樣的技術和作法，東洋當初的協力廠商、瑞士商「大昌華嘉」也曾向衛福部提報過，並獲得BNT德國原廠認可，但兩者的境遇卻南轅北轍。值得關切的是，當BNT疫苗以2到8度冷鏈車運送到各縣市，BNT的有效期限也立即從原先的6個月衰減到1個月，一旦BNT離開2到8度冷藏設施，更需要在6小時內就打完，否則就失溫報廢。BNT疫苗即將來台，主要將提供年輕人施打，但疫苗接種的開放年齡，卻意外引發綠營自家人內訌。（圖／趙文彬攝）冷鏈業者告訴本刊記者，指揮中心目前的冷鏈運送方案，分明是將「燙手山芋甩給地方政府」，因為地方政府的冷藏設備與品質參差不齊，恆溫保存BNT原本就有難度，更別提未來BNT疫苗還要直接進入各縣市國高中及小學施打，不少學校、尤其偏鄉地區未必有符合規定的冷藏設施，屆時BNT疫苗究竟有無失溫而失效的可能，恐流於各說各話。更令人擔憂的是，除了BNT可望在11月前到貨750萬劑外，各縣市10月還要同步開打600萬劑流感疫苗，以及子宮頸癌等各類常規疫苗，庫存高端也佔了一部份倉儲。據了解，已有縣市私下探詢指揮中心，儲存疫苗的冷櫃因將面臨多種疫苗存放，空間有限恐引發「爆倉危機」，該採用何種應急方案？據轉述，指揮中心僅答覆會盡力調配疫苗數量，若爆倉將代為尋找存放空間，並未提出具體方案，讓縣市政府憂慮，未來不僅需擔心要在效期內打完BNT疫苗，工作人員也可能因接種疫苗既多且雜壓力遽增、忙中有錯「打錯針」而受到嚴懲。東洋董事長林全去年欲引進3000萬劑BNT疫苗最後卻破局，也讓林全氣得痛批衛福部「吃他豆腐」「水太深了」。（圖／報系資料庫）曾有意爭取引進BNT疫苗的國內藥廠業者告訴本刊，BNT疫苗保存條件極嚴格「相當嬌貴」，一不小心失溫就可能報廢，但就BNT從桃園機場下機，直接運到「裕利」倉庫的超低溫冰箱保存的這段過程為例，期間就會因為食藥署人員要到裕利進行封緘作業，必須先解凍一次，但世界各國目前的超低溫負80度插電冰箱都有但書提醒使用者，冰箱開啟後，最好能在60秒內關閉冰箱，否則溫度就會快速流失與升溫，超低溫冰箱在開啟60秒內內關閉後，也需要等待28-30分鐘降溫後，才能再次開啟冰箱。若為了作業方便而重複開啟冰箱，就可能導致疫苗失溫，因此對於冷鏈技術人員的「技術」與「道德」都形成嚴苛考驗，畢竟疫苗有沒有失溫，只有冷鏈業者最清楚。由於政府很難24小時派員緊盯冷鏈業者有沒有按照標準作業程序保存、處理疫苗，因此藥廠業者也建議，應該參考國外政府作法，委請公正第三方機構監督負責保存運送疫苗的冷鏈業者（例如SGS瑞士通用公證行），才能確保BNT疫苗冷鏈依規定維持恆溫，不會影響疫苗品質。外商裕利包辦了台灣進口疫苗AZ、莫德納及BNT疫苗的冷鏈業務。（圖／報系資料庫）此外，該業者也建議縣市政府，儘速按歐盟食品藥物管理局EMA網站上，對BNT疫苗藥性限制（溫度）、保存條件及冷鏈說明及建議，檢視自身冷藏設備，畢竟疫苗變質，一般醫護人員很難察覺、接種民眾也不會發現，但疫苗失溫報廢就沒保護力。國外也已有研究單位懷疑，民眾完整接種BNT疫苗後仍發生「突破性感染」（指疫苗效力），是否與BNT疫苗冷鏈稍不慎就可能失溫也有關？儘管迄今為止，還沒有具體結論，但因應秋冬季各縣市將存放大量疫苗並展開施打，地方政府必須超前部署才能降低BNT疫苗失溫報廢風險。
BNT內幕3／BNT疫苗冷鏈條件驟降 縣市政府保溫能力受挑戰
民間團體捐贈BNT疫苗將抵達台灣，國內冷鏈業者爆料，目前包括BNT、AZ和莫德納等進口新冠疫苗，均由外商裕利負責冷鏈運輸，裕利雖買了20多座攝氏零下70度超低溫冰箱，可維持BNT效期達六個月，但疫苗轉送各縣市過程中，也要全程維持零下70度，難度極高，指揮中心思考後，同意裕利以攝氏2到8度冷鏈車運送至縣市。值得關切的是，當BNT疫苗以2到8度冷鏈車運送到各縣市，BNT的有效期限也立即從原先的6個月衰減到1個月，一旦BNT離開2到8度冷藏設施，更需要在6小時內就打完，否則就失溫報廢。冷鏈工作攸關BNT疫苗的品質，稍有不慎，疫苗就可能因失溫而報廢，但接種民眾卻未必能察覺。圖為冷鏈商裕利與民間業者合作輸運冷凍包裹。（圖／翻攝自the strsits times網站）冷鏈業者告訴本刊記者，指揮中心目前的冷鏈運送方案，分明是將「燙手山芋甩給地方政府」，因為地方政府的冷鏈設備與品質參差不齊，恆溫保存BNT原本就有難度，更別提未來BNT疫苗還要直接進入各縣市國高中及小學施打，許多學校根本沒有符合規定的冷藏設施，屆時疫苗究竟有無失溫而失效，恐流於各說各話。更令人擔憂的是，除了BNT可望在11月前到貨750萬劑外，各縣市10月還要同步開打600萬劑流感疫苗，以及子宮頸癌等各類常規疫苗，庫存高端也佔了一部份倉儲。據了解，已有不少縣市私下探詢指揮中心，擔儲存疫苗的冷櫃因將面臨多種疫苗存放，空間有限將產生「爆倉危機」，該採用何種應急方案？據轉述，指揮中心僅答覆會盡力調配疫苗數量，若爆倉將代為尋找存放空間，讓縣市政府憂慮，未來不僅需擔心要在效期內打完BNT疫苗，工作人員也可能因接種疫苗既多且雜壓力遽增、忙中有錯「打錯針」而受到嚴懲。今年十月，600萬劑公費流感疫苗也將與BNT疫苗，同步在校園中施打，對縣市政府與校方都是一大考驗。（圖／報系資料庫）曾有意爭取引進BNT疫苗的國內藥廠業者告訴本刊，BNT疫苗保存條件極嚴格「相當嬌貴」，一不小心失溫就可能報廢，但就BNT從桃園機場下機，直接運到「裕利」倉庫的超低溫冰箱保存的這段過程為例，期間就會因為食藥署人員要到裕利進行封緘作業，必須先解凍一次，但世界各國目前的超低溫負80度插電冰箱都有但書提醒使用者，冰箱開啟後，最好能在60秒內關閉冰箱，否則溫度就會快速流失與升溫，超低溫冰箱在開啟60秒內內關閉後，也需要等待28-30分鐘降溫後，才能再次開啟冰箱，若為了作業方便而重複開啟冰箱，就可能導致疫苗失溫，因此對於冷鏈技術人員的「技術」與「道德」都形成嚴苛考驗，畢竟疫苗有沒有失溫，只有冷鏈業者最清楚。由於政府很難24小時派員緊盯冷鏈業者有沒有按照標準作業程序保存、處理疫苗，因此藥廠業者也建議，應該參考國外政府作法，委請公正第三方機構監督負責保存運送疫苗的冷鏈業者（例如SGS瑞士通用公證行），才能確保BNT疫苗冷鏈依規定維持恆溫，不會影響疫苗品質。由於國外疫情嚴峻，專家認為仍要必要繼續提高台灣新冠疫苗覆蓋率，也讓疫苗議題持續延燒。圖為長庚醫院替民眾接種高端疫苗。（圖／馬景平攝）此外，該業者也建議縣市政府，儘速按歐盟食品藥物管理局EMA網站上，對BNT疫苗藥性限制（溫度）、保存條件及冷鏈說明及建議，檢視自身冷藏設備，畢竟疫苗變質，一般醫護人員很難察覺、接種民眾也不會發現，但疫苗失溫報廢就沒保護力。國外也已有研究單位懷疑，民眾完整接種BNT疫苗後仍染疫，是否與BNT疫苗冷鏈稍不慎就可能失溫也有關？儘管迄今為止，還沒有具體結論，但因應秋冬季各縣市將存放大量疫苗並展開施打，地方政府必須超前部署才能降低BNT疫苗失溫報廢風險。
補疫苗缺2／美日屢傳疫苗因失溫報廢 立委示警指揮中心提前因應
根據外電報導，屬於日本北海道釧路市的一批BNT疫苗， 在台北時間6月21日時，因為當地疫苗接種會場，冷藏庫溫度過高，不得不將其中的1002劑輝瑞疫苗廢棄，當醫療廢棄物處理。此外，外電也曾報導美國加州某郡先前也有類似狀況，導致數百劑需要超低溫保存的輝瑞（BNT疫苗）因失溫而報廢，由於美日的冷凍技術水準都不差，國民黨立委林奕華提醒政府，面對救命疫苗陸續抵台，存放疫苗的冷鏈系統及倉儲、物流配送系統，台灣準備好了嗎？林奕華強調，疫苗保存必須要一定溫度存放條件。以莫德納疫苗而言，須以負25至負15度低溫冷凍保存，不得低於負40度。若是BNT疫苗，則須以負60度至負80度低溫冷凍保存，才能保持其有效性。因此，在疫苗運送或存放過程中，如何克服溫差變化和縮短配送時間，不只需要設備，運送人力也更需具備相關經驗，這些都是關鍵因素。林奕華指出，目前已抵台的莫德納疫苗，約有289萬劑，未來衛福部洽購的數量也會繼續抵達台灣，萬一冷鏈系統出包，政府因應的配套措施是否完善？尤其日本曾於三月時發生因存放疫苗用超低溫冷凍庫故障，超過保存疫苗應有溫度，造成可施打約1000次劑量的疫苗作廢，日前（台北時間6月21日）北海道又再次發生因冷藏庫溫度過高，不得不廢棄1002劑輝瑞疫苗，面對前車之鑑，不可不慎。國民黨立委林奕華舉美日疫苗失溫的例子，要求衛福部一定要公開公平公正的招標，挑選品質最有保障的疫苗冷鏈業者，不容疫苗因失溫報廢。（圖／報系資料照）林奕華呼籲，除了持續關注疫苗量是否足夠、施打順序以及接種疫苗不良事件外，還要關心存放疫苗的冷鏈系統及倉儲、物流配送系統是否正常運作？與疫苗運送息息相關的「冷鏈運輸網」，這一切，台灣都準備好了嗎？政府是否已經做好所有細節的超前布署？根據林奕華引用衛福部提供立法院的資料顯示，衛福部為保存、運送進口新冠肺炎疫苗，原預估招標約1480萬劑疫苗冷鏈勞務契約，其中包括2度至8度（適合AZ疫苗保存）約1258萬劑，以及負20度（適合莫德納疫苗）約100萬劑，以及負70度（適合BNT疫苗）約50萬劑。不過，隨著各國捐贈進口疫苗不在衛福部原規劃中，實際招標情況是，今年二月二十三日決標「新冠疫苗70萬劑倉儲物流與配送採購案」。今年五月三十一日，衛福部再度以限制型招標，分別針對攝氏二度到八度（屬於AZ疫苗保存溫度），及505萬劑疫苗溫控（研判為莫德納疫苗溫控所準備）再開兩項限制性招標案。至於民眾最關心的BNT疫苗超低溫冷鏈，衛福部表示，將擇期另外招標。林奕華也要求衛福部務必要透過公平公開公正的程序，挑選合格冷鏈業者，做好疫苗保存的萬全準備。慈濟證嚴法師日前與蔡英文總統視訊，討論疫苗等議題。（圖／報系資料照）據熟知進口疫苗流程的藥界人士表示，雖然永齡、台積電購買的BNT疫苗何時會抵台仍然是未知數，但是根據各國採購BNT疫苗慣例，上海復星一旦同意出售疫苗給永齡，就會通知德國BNT原廠從德國出貨，德國BNT將負責從原廠（出貨）到機場裝上冷凍櫃的運送流程，接著就由貨機運抵台灣中正機場，上述包括購買疫苗價格、德國境內陸路運輸、疫苗上機抵達桃園中正機場，三段運輸成本都將由永齡、台積電甚至日後的慈濟負責。至於BNT疫苗抵達台灣中正機場後的後續冷鏈將由衛福部接手、編列預算委託廠商進行。由於BNT疫苗需要超低溫保存，冷鏈運送更攸關疫苗品質保存，在美國、日本都已相繼傳出疫苗因為「失溫」報廢的下，立委提醒衛福部及早預作準備，絕對不能讓民間歷盡艱辛捐贈的疫苗因冷鏈出問題失溫、因故報廢。
補疫苗缺3／借鏡美日 業者建議疫苗冷鏈分散保存
永齡基金會、台積電與慈濟計畫捐贈的德國BNT疫苗雖還未抵台，但美日先後傳出疫苗在倉儲運送的冷鏈過程，因失溫而報廢消息，立委要求衛福部應超前部署，確保包括莫德納、AZ及未來的BNT疫苗，每劑都能確實打在民眾的身上發揮效果，絕不能容忍發生疫苗失溫報廢。知情藥界人士指出，目前不論是台灣向國外洽購，或是他國捐贈的進口新冠疫苗，全數都由衛福部指定國內特定冷鏈業者倉儲、運送，「雞蛋放在同一籃子」恐將增加失溫風險的可能，建議指揮中心除分散保存外，也應參考歐美日最新冷鏈科技，降低疫苗保存風險。知情藥界人士說，疫苗是蔡總統口中的「戰略物資」，凸顯疫苗稀有性及珍貴性，現行放在單一地點保存、再由業者分送到全台各縣市，會有風險，恐有增加風險的可能。該人士說，日本、美國都採用大型施打站替民眾打輝瑞BNT疫苗，站內有超低溫負80度的冷庫或冰櫃保存疫苗，但相關作法換到台灣就未必適用。畢竟僅有超低溫冰櫃還不夠，更關鍵的是配送到全台施打點的過程，是極大考驗，包括每段路的運送，冷鏈業者除必須添購負80度冷鏈疫苗車外，也可能因為車輛機械故障、交通事故隨時發生突發狀況，導致疫苗失溫。此外，離島地區該如何運送？在在都是考驗。業者建議，指揮中心仍可參考美日作法，由中央政府取得疫苗後，立即分送至各縣市保存，降低逐日分送地方的風險。由於未來疫苗可能每年都要打，分散至縣市保存，再由各鄉鎮當天提領需要施打的份量，以價格略低廉的乾冰，當日保存並接種完畢，可有效分散疫苗集中保存的風險。業者說，當BNT疫苗開始國際施打的早期，各國買到BNT疫苗後，大都會同時採購負80度超低溫冰櫃存放。但是，若要在全台22縣市建置超低溫冷庫或冰櫃，一來要考量成本，二來全球搶製低溫冰箱，現在下單可能明後年才能交貨，第三，美國日本紛紛傳出，超低溫冰箱機電系統出問題或停電導致失溫，動輒數千劑BNT疫苗瞬間報廢的消息，由於台灣盛夏期間常是缺電期，冰櫃如何確保不停電，需克服問題也不少。新冠疫苗的超低溫保存需求，許多國家都開始研發「不插電」「不需乾冰」，包括用真空隔熱版、相變材料（PCM）等特殊材料製作的保溫箱。（圖／翻攝自自va-Q-tec公司網站）據了解，各國為了克服「缺電」問題，因此近年相繼開發不須電源且長效大型保溫箱，該保溫箱使用「物理性質」蓄冷與溫控，並已通過實測可滿足負70度保存運用，業者說，日前美國捐贈Modena疫苗抵台，就是使用負20度的保溫箱克服運送限制，日本也已使用類似的大型保溫箱，由於類似保溫箱並不用插電，又可靈活運用負20度至負80度疫苗保存，風險比傳統需要電源的超低溫冷櫃要低很多，也被不少國家用為保存BNT及莫德納等需要長期低溫保存的疫苗，對於需要分送疫苗的地區也頗為適用。指揮中心指揮官陳時中日前宣布，目前分送莫德納疫苗到各縣市，是要求業者用2到8度溫控配送到全國。不過，有藥商告訴本刊，在2度到8度下，莫德納疫苗有效期也被壓縮，從原先可在負20度下保存半年、大幅壓縮至只能保存一個月。該藥商指出，要取得負20度的冷藏設備比買負70度的冰櫃更容易，超商常見的冰淇淋冷櫃,家用冰箱冷凍庫都可做到負20度溫控，該業者因此建議指揮中心，不妨思考請各縣市增購負20度「冰淇淋櫃」，以有效延長莫德納疫苗的保存期限至半年，一旦未來疫苗到貨量增加，地方醫護人員就能更機動、更彈性的替民眾打疫苗，應可有效降低地方政府的行政負擔。