專案輸入
」 食藥署 快篩 疫苗 指揮中心 衛福部
永豐2L沖洗用蒸餾水恢復生產！輸液還沒過關 食藥署持續專案輸入
永豐化學工業股份有限公司新莊工廠（下稱永豐公司）前經食藥署判定嚴重違反GMP在案，其後該廠持續進行全廠性改善作業，經歷多次檢附改善資料，經食藥署實地複查確認廠內生產之「永豐滅菌沖洗用蒸餾水（衛署藥製字第036456號）」，相關缺失已改善，爰核准前揭產品2000mL以上軟袋之製造及運銷作業，以緩解臨床用藥需求，並將於完成廠內放行程序後，優先供應予合約客戶。據了解，雖然蒸餾水可恢復生產，但「輸液」還沒辦法恢復。食藥署表示，有關永豐公司其餘產品之恢復製造情形，仍需視其實際改善情形，並經實地複查確認後依品項核定。食藥署副署長王德原透露，由於先前缺失較多，後續經實地複查，仍有一些小缺失，還在持續請業者改善，可能10月還沒辦法恢復產能。因應永豐公司新莊工廠未能符合PIC／S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食藥署自5月初起即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500mL計，抵台數量將達約587.59萬瓶／袋（以500mL計，本週88.72萬瓶／袋，分別為500mL25.92萬瓶／袋、1L 31.4萬瓶／袋)，食藥署並經調查臨床需求，至9月2日中午，已陸續分配予醫療機構共642家，合計約644.03萬瓶／袋（國產＋專案輸入）。食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，至113年9月2日，計381間醫院及診所通報，共媒合1,318件。食藥署持續以國際PIC/S GMP標準，嚴謹把關永豐公司改善作業落實GMP要求，透過加強GMP管理措施，持續督促永豐公司健全製藥品質系統，確保生產產品之品質及安全；同時持續協助其他合格廠商穩定生產，維持我國輸液藥品之供需穩定性。
新莊思源夜市才剛開幕！攤商被爆「賣50種中國零食」 若違法將被沒收
新北市新莊區今年6月底開幕新的夜市「思源夜市」，交通便利、攤販眾多，吸引許多民眾上前。不過，近日卻遭遊客爆料，有攤商販賣40至50種的中國零食，其中包括有酸奶汽水、麻辣牛肉，甚至還有中國檳榔。衛生局表示將前往稽查，若查證屬實，可依《食品安全衛生管理法》第30條規定，最高可處300萬元以下罰鍰。思源夜市位於環狀線捷運「新北產業園區站」旁，每週只營業五、六、日3天，以美食攤位為主，有超過上百個攤商進駐。近日有民眾發現，思源夜市裡有攤商涉嫌販賣中國零食，種類多達40至50種，並以散裝方式用成迷你包販賣，該攤商還掛著「抖音、小紅書糖果零食販售」布條吸引民眾。新北市衛生局表示，中國零食若要在台販售，必須先向衛福部食品藥物管理署申請「專案輸入」，並在商品包裝上以繁體中文標示台灣進口商相關資訊，才能合法販售。衛生局強調將派人前往稽查，若查證屬實，該攤販違反《食安法》規定，可處3萬元以上至300萬元以下的罰鍰外，並沒收其商品。
六月才保證食鹽水OK 林靜儀半夜突改口護藥界炸鍋
立委羅廷瑋在立院質詢時爆料，衛福部食藥署日前從越南專案進口一批生理食鹽水，還指越南是我國允許合法進口藥品的「PIC/S藥品會員國」，但實際上，越南根本不是會員國。他說，衛福部國外藥廠工廠資料準備須知規定，不是PIC／S會員國的藥廠，就必須先到國外實地查廠，政府是否有查廠？若無查廠，萬一食鹽水品質出包怎麼辦？背後是否又有奇怪原因？不過，行政院長卓榮泰及衛福部長邱泰源乍聽此事，全當場傻眼，未給答案。中華民國基層藥師協會理事長沈采穎指出，衛福部調度管理生理食鹽水失當，醫護、藥局正為缺食鹽水忙翻天，現在還要注意緊急進口的生理食鹽水品質是否OK，疲於奔命。羅廷瑋昨日質詢時質疑，食鹽水進口有三大嚴重缺失，無法源依據、無PMF核備函、出狀況無理賠，讓卓榮泰邱泰源都傻眼答不出來（圖／翻攝自立院直播）她指出，衛福部曾在六月七日發佈新聞稿，宣示專案進口生理食鹽水都從PIC/S會員國進口，但昨日深夜，次長林靜儀卻在臉書上改口，指越南確實非PIC/S會員國，衛福部前後說法不一，必須給個清楚交代。沈采穎指出，我國進口藥品標準、查核一向極嚴格，非PIC/S國藥品進口甚至會銷毀處理，為何衛福部此次能許可「非PIC/S國的藥品」專案進口？背後是否又有奇特考量？沈采穎說，當立委踢爆「越南不是PIC/S會員國」後，她再回頭看衛福部六月七日新聞稿，才發現另有一行不起眼的文字「藥品經過PIC/S會員國認證」，讓她心生疑慮，其實食藥署早已瞭解越南非為會員國，但仍核准進口，相當特別。她指出，該新聞稿顯示，該批越南食鹽水是由日本藥品台灣分公司進口，衛福部明知是越南產品卻仍同意放行，是否意指「日本是PIC/S會員國，所以日本政府、藥廠日後核准從非PIC/S會員國藥廠進口的藥品，衛福部都認定可合法進口」？沈采穎說，若答案是肯定的，衛福部長年致力推動國內藥廠必須有PIC/S制度的意義究竟在哪裡？PIC/S制度雖是國際認可的藥品品質標準，但日本藥界近期藥品頻頻出包，日本輿論痛批少數藥廠為利益犧牲病患權益，鬧上國際新聞版面，衛福部現在卻認定「日本說沒問題就沒問題」，衛福部真能保證，日本進口的越南生理食鹽水品質都OK嗎？萬一不幸出問題，台灣民眾是否又要打國際官司向日方求償？沈采穎還說，林靜儀的臉書發文特別註明，專案進口的生理食鹽水因無我國藥品許可證，不符合藥害救濟，「但已在專案進口核准函載明，請廠商通知使用專案輸入藥品之醫療院所，使用該批食鹽水時，必須加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益」。衛福部次長林靜儀在臉書上宣布，從越南專案進口的生理食鹽水，不適用我國要害救濟規定。（圖／翻攝自林靜儀臉書）「換言之，使用專案進口生理食鹽水若出問題，病患家屬也不能提出藥害救濟」，沈采穎質疑，既然更要保障病患權益，衛福部審核進口標準不是應比照立委質詢的更嚴格嗎？她強調，對於生理食鹽水品質不能掉以輕心，畢竟永豐就是因為生產的食鹽水出了問題，衛福部才能可冒著全台缺貨風險勒令停廠、導致缺藥慌。沈采穎說，醫護人員及基層藥局，目前已為了調度各種不同規格的生理食鹽水忙翻天，但仍願與政府「共體時艱」，但她也很擔心，醫護人員未必有時間逐一確定使用的生理食鹽水是否來自越南，更別提加強監控病人可能不良反應，呼籲衛福部扛起政府應有的責任，別又要醫護、病患家屬自求多福。林靜儀昨日深夜突在臉書發文，坦承目前進口的生理食鹽水中，確實有一批是從越南進口，而越南並非我國法令允許進口的PIC／S會員國，該批生理食鹽水因屬專案進口、並無我國藥品許可證，因此不符我國藥害救濟規定。
進口輸液遭批無法源、未查廠…醫質疑「政府用禁藥」 食藥署今6點回應
永豐化工停產引起國內的輸液供應危機，食藥署緊急透過從國外廠商進口與國內業者增產補強，卻遭質疑無法源依據。而今（10）日食藥署也針對此次專案輸入替代藥品之法源依據和製造廠GMP情形回應，列出6點詳細說明，並強調各國皆面臨藥品短缺問題，因此訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，來快速穩定藥品供應。胸腔內科名醫蘇一峰昨（9）日於臉書發文質疑，「醫師用禁藥要重罰，政府用禁藥要...?」，並表示「衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法，從越南進口點滴缺少國外藥廠工廠資料（PMF）之審查。越南不是國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S）核可之國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。對此，食藥署今早回應稱，因應永豐化工新莊工廠未能符合PIC/S GMP規定而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，其相關專案輸入替代藥品之法源依據、製造廠GMP情形等，說明如下：一、針對本次專案輸入，屬藥事法第27-2條之必要藥品，係依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准；其中部分藥品（如生理食鹽水）非屬必要藥品，經確認國內合格廠商無法補足缺口，為避免臨床短缺，並確保病人用藥權益，食藥署經公開徵求專案輸入或製造，依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。二、本次核准之專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證，惟皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料，以確認其品質，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函之製造廠優先核准。三、本次核准之專案輸入生理食鹽水，皆為於國外合法販售，且製造廠皆在 PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S 會員國，惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA，屬PIC/S會員）查核認定。四、專案輸入藥品因無我國藥品許可證，無法適用藥害救濟法，食藥署於專案輸入核准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益。五、藥品短缺為各國皆面臨問題，許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，以快速穩定藥品供應。六、目前食藥署除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水，也全力協助國內藥廠生產，儘早由國產滿足醫療需求。
吳秀梅稱醫療院所「輸液沒缺貨」 蘇一峰秀證據打臉「開立食鹽水被系統擋」
因應永豐化學工業公司新莊工廠因未能符合PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初起，即積極採取各項因應作為。食藥署長吳秀梅19日受訪時也聲稱「醫療端都沒有缺貨，只是影響內部庫存量」。然而，胸腔科醫師蘇一峰卻秀出證據指出，「小弟19日剛好有門診患者來，需要開立食鹽水卻被阻擋，開2L生理食鹽水。」更痛批「衛福部為什麼這麼愛說謊？這些都很好查證的東西，不是嗎？」食藥署官網指出，為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500mL計，抵台數量將達約88萬瓶/袋（其中包括本週有56.4萬），食藥署並經調查臨床需求，至113年6月18日中午，已陸續分配予醫療機構共174家次，合計約68萬瓶/袋（國產+專案輸入）。對此，胸腔科醫師蘇一峰昨（21日）在臉書發文稱，食藥署長吳秀梅19日表示，已陸續分配予醫療機構共174家次，再加上國內廠商增產，對穩定台灣輸液供應有很大幫助，後續將協調分配，強調「醫療院所輸液足夠，沒有一家缺貨。」然而，蘇一峰卻直接秀出輸液缺貨的證據，「小弟19日剛好有門診患者來，需要開立食鹽水卻被阻擋，開2L生理食鹽水。」他PO出的電腦螢幕節圖顯示，系統直接跳出「目前停用中，不可開立」，而且還表示「廠商缺貨…」。蘇一峰最後也在留言區怒轟「衛福部為什麼這麼愛說謊？這些都很好查證的東西，不是嗎？政府說沒缺點滴，沒缺抗病毒藥物…只是藥物開不出來，不是嗎？」
高雄關端午查獲700公斤違規「螺螄粉」 全力阻擋非洲豬瘟入侵
隨著端午節的到來，肉品需求大增，非洲豬瘟疫情持續威脅台灣的養豬產業，由於非洲豬瘟目前無疫苗藥物可治療，唯一防範方法是阻絕疫情於境外，防範非洲豬瘟的工作也變得更加緊迫，近日，高雄關在屏東成功查獲大量未經核可的大陸製螺蛳粉，總重量達700多公斤。非洲豬瘟疫情持續發酵，台灣至今仍保持非疫區狀態，若有疫情傳入，將對國內養豬業者造成重創，高雄關表示，有民眾在臉書直播中發現業者販售疑似違法的大陸螺螄粉，接獲舉報後，高雄關於5月21日聯合高雄港務警察總隊，前往業者位於屏東的倉庫進行查緝，並於倉庫中發現大量未經核可的大陸製螺螄粉。根據《臺灣地區與大陸地區貿易許可辦法》第7條規定，大陸貨品包括螺螄粉、調味花生、魔芋爽等食品，未經經濟部公告准許輸入或專案輸入者，不得進口，一旦查獲虛報或走私，將依法沒入銷毀貨物及處以罰鍰，經濟部目前尚未開放大陸製螺螄粉進口，也沒有專案輸入許可，因此市面上販售的大陸製螺螄粉已違反進口相關法令。高雄關表示，查緝行動能有效嚇止業者販售來源不明未經檢疫的肉製品，未來將持續加強邊境查緝，對進口貨物及旅客行李中，攜帶未經檢疫豬肉製品加強檢查；同時，隨著端午節將至，呼籲民眾注意肉品來源，切勿非法進口未開放大陸製食品，以免觸法，共同維護國內養豬業的健康安全。
輸液供應告急！每月缺口恐達2百萬袋 名醫曝「這藥也缺」2類患者超慘
國內輸液大廠「永豐化學」涉嫌造假產品實驗數據，違反PIC/S GMP遭勒令停業，掀起供應危機，恐怕會影響手術、住院患者權益。藥師質疑，目前有注射用生理鹽水製造許可證的廠商包括大塚、濟生等，即便全部上線生產，可能仍無法彌補因永豐停產造成的每月200萬袋缺口。此外，胸腔科名醫蘇一峰透露，現在連呼吸器用的醫用蒸餾水都大缺貨。基層藥師協會理事長沈采穎表示，永豐化學生產的輸液在國內市佔率高達7成，即便擁有注射用生理鹽水製造許可證的大塚、濟生、信東、南光等廠商全部上線生產，可能仍無法彌補因永豐停產造成的每月200萬袋缺口；另一方面，儘管製造生理食鹽水的技術不高，仍應由優質廠商生產，否則最後受害的還是患者。蘇一峰今（22日）也在臉書透露，最近很多使用居家呼吸器的患者家屬來門診抱怨，現在全台點滴供貨都被限制，要控管半年，就連呼吸器廠商也拿不到點滴，「不只是生理食鹽水，呼吸器要使用的醫用蒸餾水也都買不到！呼吸器的病人沒有水，只好等呼吸器被痰塞住」，且洗腎的患者也很慘，全台缺藥缺很大。對此，食藥署說明，經派員前往永豐化學工業股份有限公司新莊工廠執行查核，發現該廠未能符合PIC/S GMP規範，判定嚴重違反GMP，已責成該廠儘速改善，以確保品質無虞。永豐公司目前仍有藥品庫存供應合約醫療機構，但改善期間因停產而影響藥品供應，食藥署已積極採取相關作為如下：一、請國內合格廠商增加生產：協調分配增產相關替代藥品。二、啟動公開徵求專案進口或製造：針對無其他替代藥品或國內業者無法補足缺口的品項，於113年5月13日已啟動公開徵求專案輸入或製造，目前已陸續有業者提出申請。三、公布替代藥品資訊並協助藥品媒合供應:將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」及建立媒合機制，倘醫療機構無法購得藥品，可至該平台通報，目前已安排專人聯繫通報機構，並陸續媒合藥品供應。四、勞動部放寬增產廠商加班工時規定：勞動部業於113年5月17日同意並發文予地方政府。食藥署指出，目前永豐生產之藥品，14項藥品有合格廠商協助增加生產以滿足需求；4項無替代藥品仍有庫存至少3個月，並已徵求專案進口或製造。2項藥品（大包裝沖洗及注射用生理食鹽水），已有合格廠商增加生產，並徵求專案進口或製造。食藥署將持續調度藥品供應，並呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。
一家關廠全台秒缺藥 醫嘆：健保給的錢少
近日多家醫院表示，食鹽水、葡萄糖出現缺藥狀況，而起因是永豐化學違反PIC／S GMP遭勒令關廠，而該廠的輸液類產品市占達7成。對此，胸腔內科醫師蘇一峰說，「台灣的醫藥韌性很差，常常一家廠商負責8成的藥品。」蘇一峰18日在臉書發文，「台灣的醫藥韌性很差，常常一家廠商負責8成的藥品，因為給的錢少，譬如救命的一大包點滴1000cc，健保30-40元，要無菌包裝要全國配送又要品質好，這種條件下，常常只有幾家廠商能生產藥品，只要一家廠商關廠，全台馬上缺藥！」，而同理，醫院缺床也是一樣狀況。此文曝光後，網友紛紛留言「這樣才能專案進口的生理食鹽水啊！COVID快篩試劑/雞蛋專案進口的老套路了」、「還有diamox，健保價跟本不成比例」、「相關單位都在省錢，所以連命也一起省，誰都會遇到」、「不用擔心，小吃店馬上進口」、「以後藥廠藥價的自救的辦法！就是要造成大缺藥！才有辦法扭轉乾坤」。對此，食藥署回應，目前已找替代藥廠增加生產，也公開徵求專案輸入，有廠商提申請，如果還是有醫療機構買不到藥品，可以通報「西藥供應資訊平台」，會有專人處理，確保民眾用藥權益。
生理食鹽水等輸液大缺貨！藥師公會示警：開刀房恐停擺 食藥署回應了
藥師公會近日接獲多家醫院反映，用於各類手術、透析的生理食鹽水、葡萄糖等部分輸液出現缺藥，除了可能導致開刀房停擺，住院、洗腎病人也受到影響，經了解是永豐化學違反PIC／S GMP遭勒令關廠引起。食藥署證實此事，目前該廠剩餘庫存可供應至6月，將協調國內其它藥廠供應替代藥品，並徵求專案製造、輸入。藥師公會理事長黃金舜指出，公會4月底接獲訊息，指永豐化學工業股份有限公司檢驗數據造假，經稽查認定違反PIC／S GMP，遭食藥署勒令關廠。不過，永豐化學生產的部分藥物占國內市場供應高達7成，光是昨天（17日）就有好幾家大型醫院、醫學中心和藥師請藥師公會介入協調。黃金舜透露，永豐化學生產的生理食鹽水、葡萄糖液、消毒液等藥品，占國內市場供應比例相當大，且都是超過1000cc以上的特殊規格，主要用於開刀、ICU、急重症病房、住院、急診等，如今大量缺貨，就連大型醫院都在反映，代表情況相當嚴峻，除了開刀房可能停擺，洗腎病人也會出現感染危機。對此，食藥署說明，永豐的製造許可到5月10日，年初廠商申請展延稽查，發現嚴重違反GMP，因此要求修正相關缺失，完成改善前無法給予展延製造許可，確實會有藥品供應吃緊問題。食藥署評估，該廠剩餘庫存可供應到6月，目前已協調替代藥品廠商增加生產。針對有短缺疑慮之品項，已啟動公開徵求專案輸入或製造，且陸續有廠商提出申請。
剛開工又傳缺藥！ 干擾素、疱疹藥告急
春節後剛開工，又傳缺藥！今年2月以來，食品藥物管理署陸續刊登公開徵求訊息，包括用於B、C型肝炎治療的干擾素、抑制疱疹病毒感染的針劑藥物、治療黴菌感染的眼藥水，以及癌症化療藥物都上榜，請有意願專案進口或製造的廠商在3月前聯繫。為保障民眾用藥權益，衛福部食藥署去年4月成立「藥品供應通報處理中心」，如接獲藥品短缺通報，經評估無建議替代藥品，就會公開徵求廠商專案進口或製造替代藥品。食藥署統計，截至去年底共接獲600多件藥品短缺通報案件，經調查有9項無替代藥品，啟動公開徵求程序。但根據西藥供應資訊平台，光是今年2月就有4件藥品公開徵求訊息。食藥署副署長王德原說明，「Interferon alpha-2a注射劑型」是干擾素藥物，用於癌症、慢性肝炎治療，每年健保用量約7200支，由於國內唯一持有許可證的藥商已於110年申請註銷，自此開始公開徵求專案輸入。「Ganciclovir 注射劑型」是抑制疱疹病毒感染的針劑藥物。王德原表示，該藥品每年健保用量約5.5萬支，目前國內共有2張許可證，其中原廠藥去年5月因製造廠生產問題，有短缺供應情形，國產藥則持續生產，但近期因設備維修，可能延誤生產，因此啟動預防性公開徵求，但目前並未缺藥。「Natamycin眼用製劑」用於治療黴菌引起的瞼角炎、結膜炎及角膜炎，國內僅1張許可證，每年健保用量約200瓶。王德原說，2月1日接到廠商通知，由於國際航班因素，無法確定航運延誤時程，因此啟動公開徵求。至於癌症化療藥物「Melphalan注射劑型」，適應症為局部惡性黑色素瘤、軟組織肉瘤、多發性骨髓瘤、卵巢癌、神經母細胞瘤，每年健保用量約1800支。王德原說，該藥品僅有1張許可證，由於國外廠在109年10月開始轉廠程序，因此食藥署自110年開始持續公開徵求，目前專案進口藥物還有庫存。
加熱菸解禁？超商驚見菸架空1個月…申請業者少1家 國健署揭真相
網傳加熱菸將解禁的消息，便利商店的菸品展示櫃，更出現很多「空」的狀態，然而國健署官網所公布的加熱菸審查辦法，申請業者突然從11家減為10家，種種跡象引發外界好奇。對此，國健署也做出回應了。《菸害防制法》新制在去年3月上路，全面禁止電子菸並納管加熱菸，但仍查獲不少違規事件。總統大選後，PTT出現「何時能買到加熱菸」的討論，表示看到超商菸櫃都多空一堆空格，懷疑是否將審查通過，掀起熱議。國健署回應澄清加熱菸傳聞。（示意圖／報系資料照）據《三立新聞》報導，台北士林、板橋、中正等地區的超商，菸架幾乎空了3分之一，店員表示這樣的情形已經1個多月，詳細原因不清楚，「公司是配合業者需求，來的新模板就變成這樣，空白的部分就是沒有賣了」，並透露空掉的部分幾乎都是雪茄類菸品。另外，原本加熱菸有11間業者申請「專案輸入」，並有2家業者文件完備進入審查，但國健署官網「指定菸品健康風險評估審查專區」中，業者突然從11家變成10家，讓人想知道原因。針對相關傳聞，國健署強調與選舉無關，切勿亂聽謠傳，並解釋每月2次會在官網公布更新業者申請送件情形及審查進度，目前有10家業者申請專案製造或輸入指定菸品及其必要之組合元件，至於減少的1家，因為該業者未有菸品進口執照，依法規不得輸入菸品，「故相關資料已還給業者、並於官網更新」，目前也沒有任何一家業者經衛福部審查核定通過。◎提醒您：吸菸有害健康、吸菸害人害己。
就怕新冠疫情狂燒！新冠XBB疫苗有新選擇 Novavax首批預計1月開打
新冠疫情還沒結束！為因應目前流行的變異株，國內提供莫德納XBB疫苗接種，而食品藥物管理署今天宣布核准Novavax XBB疫苗專案輸入，未來民眾將多一項新冠疫苗選擇。疾病管制署表示，Novavax XBB疫苗預計12月底抵台，最快1月中旬開打。食藥署今天（13）召開專家會議，經審查Novavax XBB疫苗所附資料證據，與先前已核准的Novavax疫苗採用相同的技術平台製造，具有相似的特性。動物試驗結果顯示，施打Novavax XBB疫苗，可針對XBB.1.5變異株病毒產生相當的中和抗體免疫反應；安全性方面，最常見的不良反應為注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌痛和全身無力，發生的局部／全身性不良反應以輕中度為主，與先前已核准的Novavax疫苗相似。食藥署表示，考量國內目前流行的變異株以XBB變異株病毒為主，世界衛生組織亦建議使用單價XBB.1衍生譜系（如XBB.1.5）作為新疫苗抗原成分，經專家會議整體評估其臨床風險效益，同意核准Novavax XBB疫苗專案輸入，適用於12歲以上青少年及成人主動免疫接種。疾管署發言人羅一鈞說明，根據衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）11月22日決議，建議未曾接種新冠疫苗者，應接種2劑Novavax XBB疫苗，兩劑間隔4周以上；曾接種新冠疫苗者，需與前一劑間隔至少3個月，接種1劑Novavax XBB疫苗。羅一鈞表示，已接洽自COVAX機制進口Novavax XBB疫苗，共46萬劑，預計12月底抵台、最快1月中旬開打。國內目前提供2種廠牌的XBB疫苗，ACIP建議，選擇其中一種疫苗接種即可。
揭露衛福部採購韓國不良快篩 王鴻薇爆：政府恐認賠4.7億元
立委王鴻薇今（17）日召開記者會，揭露衛福部中央疫情指揮中心，因應防疫需求緊急採購快篩試劑，花費4.7億向嘉碩生醫採購並交付約502萬5千劑韓國GenBody快篩試劑、森昌簽約30萬劑，被衛福部食藥署新冠肺炎快篩試劑年度品質監測發現，根本無法有效偵測病毒；當衛福部要求廠商退款時，居然疑似因為害怕廠商發布重大訊息，會讓黑心快篩流入市面曝光，居然打算同意換貨及交付尾款，她痛批衛福部簡直被廠商吃得死死，事涉國人健康卻一點擔當都沒有。王鴻薇表示，111年國內新冠肺炎疫情仍處於高峰，民眾買不到快篩試劑，市面價格飆漲，中央疫情指揮中心因此緊急採購「專案」進口外國快篩試劑，其中嘉碩生醫電子股份有限公司獲得500萬劑採購合約，連同備用品，於5月間分3批，共交付502萬5千劑韓國進口GenBody快篩試劑，合約金額4億7500萬元，中央疫情指揮中心已先行支付嘉碩生醫4億2648萬9770元，近9成的貨款。同時，疫情指揮中心也向森昌有限公司採購30萬劑韓國GenBody快篩試劑。王鴻薇指出，沒想到同年8月，衛福部開始執行新冠肺炎快篩試劑年度品質監測，發覺嘉碩生醫進口的3批快篩試劑，偵測極限值為5000至20000 TCIDso/ml，與原廠保證之111 TCIDso/ml，相差180倍，根本無法有效偵測病毒，屬醫療器材管理法之「不良醫療器材」， 由於嘉碩生醫設籍桃園平鎮，立刻去函桃園市政府衛生局，要求處分嘉碩生醫執行回收作業。然而，回收疑似不完全，另一方的森昌公司，經由台北市衛生局也說明，經該公司112年6月21日回復已回收，並提供出口報單，已退運在案，部分快篩試劑恐怕已經流入市面。王鴻薇也說，快篩採購爭議爆發後，嘉碩生醫竟然要求對已回收的試劑進行換貨，但疾管署認為疫情趨緩，此時換貨，已無法達到「契約預期效用」，要求嘉碩生醫應退還先前支付的4.2億元，然而，因嘉碩生醫是上市公司台灣嘉碩科技股份有限公司的子公司。她說，若依衛福部要求退回4.2億貨款，需發布重大訊息，讓原本公文明文拒絕付款以及退換貨的衛福部，可能轉為同意嘉碩生醫退換貨，並給付尾款，國庫將因此損失4.7億元。王鴻薇痛批，衛福部公文也明確說明「使用該產品恐致使用者無法及時確認染疫情形…有危害使用者人體健康之虞」等語，此事茲事體大，事涉國人健康問題，但衛福部居然因為害怕被政府被廠商威脅。她質疑，到底韓國GenBody試劑先前是如何取得食藥署EUA，並獲得專案輸入許可之後卻未能通過品質監測，不合格快篩試劑究竟流落何方？衛福部會不會支付嘉碩生醫近9成貨款，會不會接受退換貨？這中間有沒有失職？請衛福部通通向國人說明清楚。
快篩變不準了「3成偽陰性」 台大醫：年長者出現2大狀況應PCR
新冠第4波疫情仍在高原期，國內有將近8成的患者感染XBB變異株。對此，台大急診醫學部主治醫師李建璋也發現，國內的COVID-19快篩試劑近期出現「偽陰性」現象，準確率竟掉到僅剩7成左右，因此他也呼籲，當長者出現2大狀況，就要馬上安排PCR篩檢，以免錯過黃金治療時間，引發重症甚至死亡。據《三立新聞網》的報導，疾管署統計，國內近4週監測總計，本土檢出病毒株XBB佔79%，已成為主流株。XBB在全球則已佔86.7%。當中以以XBB.1.5為多，佔了其分支將近30.0%。而併發症患者當中，又有77％是65歲以上的高危險族群。更糟的是，李建璋醫師又在近期發現國內的COVID-19快篩試劑出現「測不準」的「偽陰性」現象，有遇到很多長者，明明周遭家人都確診了，快篩卻怎樣也篩不出，更因此延誤治療引發重症。李建璋進一步指出，快篩產品在設計上，主要都是偵測新冠病毒上的N蛋白為主，因為過去認為比起不斷變異的是S蛋白，N蛋白較不會發生變異。然而，XBB變異株如今也累積了足夠的變異量。至於快篩準確度下降了多少？美國FDA曾針對家用快篩測試XBB.1.5的準確度進行調查，結果表明市售的新冠快篩試劑中仍有8成的準確度。但李建璋表示，由於台灣專案輸入或專案製造的新冠快篩產品，很多都沒有做定期的確效測試。以前流感快篩來說，若準確度低於8成就不能夠賣，而新冠快篩並沒有，因此推估目前的準確度是遠低於8成，近期也有文獻指出，目前的快篩試劑可能只有7成左右的準確度。李建璋強調，很多民眾都以為快篩可以替代PCR，但事實上已經不準了，臨床上看到很多年長患者，由於始終快篩不出陽性，因此僅能給予抗生素等藥物治療，但沒有辦法處理最根本的病毒感染問題，抗病毒藥在確診者的治療上是關鍵，但快篩不準恐讓長者延誤就醫。因此，李建璋也建議大家若出現2種情況，就得馬上做PCR檢查，第1種是近期快篩陰，但是有症狀，或是有明確接觸史、周邊家人都已經確診的長者。第2種則是已經沒有辦法檢視的老人，突然昏倒、休克、呼吸衰竭者，也應直接做PCR檢查。李建璋也認為，PCR篩檢是將來的必要武器，因為未來病毒只會持續不斷變異，快篩試劑的研發速度有可能跟不上。不過目前由於為避免浪費醫療資源，醫院對PCR檢驗的使用也較為保守，因此他也呼籲中央，應持續提供公費補助，守護染疫脆弱族群。
缺藥問題嚴重！國內5癌症用藥存量不足半年 其中1款上個月已用罄
國內缺藥問題嚴重，近期更燒向癌症用藥，食藥署昨召開記者會公布多款癌症藥品庫存，其中有5款藥品庫存量不足6個月，包含一款肺癌用藥更在上月底就已用罄，目前僅能以專案進口藥品進行替代。食藥署表示，統計自3月25日至6月5日為止共接獲253件缺藥通報，經查有84件無短缺，132件建議使用替代品項，另有4品項無替代品已啟動公開徵求，已有3項徵得廠商進行專案輸入、1項有廠商正在申請中。值得注意的是，本周新增肺癌用藥Entrectinib口服劑型短缺，已在5月底就已用罄，食藥署副署長陳惠芳表示，廠商在3月31日才告知因原料藥出問題而出現短缺，在接獲通知後已立即於4月10日公開徵求，並在5月11日專案輸入同成分、同劑型藥品補足缺口，而原廠藥則要到今年9月才恢復供應。關於近期美國多款癌症化療藥短缺，食藥署也首度公開各產品在國內的庫存，共有4款藥品未達6個月，例如Cisplatin僅剩5個月用量、Cytarabine剩4個月、Methotrexate剩5個月、Capecitabine一般錠劑膠囊劑更僅剩2.3個月。陳惠芳說，藥事法僅針對必要藥品清單中的產品要求廠商必須在供應不足6個月內通報主管機關，由於Entrectinib口服劑型未列入必要藥品，因此不受此限，至於其他癌症化療藥，因廠商皆已排定輸入時程，目前可確認今年供應無虞。
劣偽快篩試劑流入市面案 監察院糾正食藥署
監察院調查，去年國內爆發中國大陸製的劣質快篩試劑流入市面事件，認為食藥署疏於強化EUA（緊急使用授權）審查機制，且漠視連續產品異常的警訊，不但從未通知海關，也從未抽檢該問題試劑的安全與效能等情況，在今（27）日公布對食藥署提出糾正，並要求議處相關失職人員。監察委員蘇麗瓊、王麗珍、蔡崇義調查「中國製劣質COVID-19快篩試劑偽造為美國製造輸入我國」案，指出衛生福利部食品藥物管理署輕忽美國FDA及「ACON Laboratories Inc.」連續發布關於「Flowflex」快篩試劑已有陸製偽冒品流通之警訊，除未通知財政部關務署強化邊境查驗作業外，亦疏於強化審查機制，竟續率予核准另家業者所提「同款」試劑之專案輸入許可，嗣後又從未追查該試劑流向並抽驗其安全與效能，任該問題試劑四處流竄，肇使國內在2022年6月10日爆發劣質快篩試劑事件，危及民眾健康安全，經監察院社會福利及衛生環境委員會、財政及經濟委員會聯席會議審議，在昨日通過糾正案，並決議要求議處食藥署相關失職人員。調查委員說明，食藥署於2021年核准某公司申請美國ACON的Flowflex Home Test專案輸入，該公司於2022向台北關申報試劑進口，但經海關貨物查驗發現實際進口為中國製的Flowflex Rapid Test，因此台北關以虛報貨物名稱及產地問題，移請食藥署審理。後續發現其實美國FDA早已於2022年發布警訊，內容說明Flowflex Rapid Test未經美國FDA核准；另美國ACON 公司也同年公告，該公司產有中國製造的偽品，並宣達真偽品辨識方法之訊息等情，但是食藥署並未據以強化審查機制。監委調查指出，食藥署甚至在另一家公司於111年4月26日提出「同款」試劑專案輸入申請後，於同年5月10日即快速核准通過。此外，甲公司於2022年5月13日發函食藥署，申請註銷該款快篩試劑專案輸入核准，並於該函中提醒可能有中國製試劑改換包裝偽造產地，且已於市面流通情事，但食藥署竟辯稱該公司並無提出具體事證，因此仍未進一步查處，行事顯屬消極，相關人員確有失職。另外，調查委員指出，在海關查驗方面，關務署雖已將報關人、進出口廠商等有不良紀錄者納為風險因子，以提升查驗等級，但該系統竟沒有對問題產品名稱的風險評估，輕忽報關人常會以不同公司行號進口相同貨物，在發現進口快篩試劑有偽造產地及虛報貨名情形後，後續另家公司所提「同款」快篩試劑之報關申請案，又提升查驗強度，率予全數放行，將督促關務署檢討改善。
現有疫苗還有逾570萬劑 尚有次世代疫苗合約1500萬劑
中央流行疫情指揮中將在5月1日退場，外界關注是否影響疫苗的緊急使用授權（EUA）。指揮官王必勝表示，EUA到期以後，疫苗不能再專案製造、輸入，但仍可持續使用到有效期限結束為止。根據指揮中心統計，國內目前仍有579萬9636劑新冠疫苗。莫德納疫苗方面，幼兒劑型21萬3380劑、莫德納雙價BA.4／5疫苗（6歲以上）323萬210劑、莫德納雙價BA.4／5疫苗（幼兒劑型）13萬560劑；BNT疫苗中，成人劑型仍有5萬7166劑、兒童劑型83萬8610劑、幼兒劑型125萬910劑；Novavax疫苗則有7萬8800劑。指揮中心發言人羅一鈞表示，EUA期限到期前，我們會輔導業者進行正式藥證的申請。如果核准期限屆滿，沒有許可證銜接，也不影響市面上流通的產品，仍可持續使用到有效期限為止。王必勝表示，EUA到期後，產品已不能專案製造、專案輸入，但是市面上流通的、買到的，只要注意一件事，就是上面的有效期限，期限到了就不要再使用。與此同時，指揮中心尚有Novavax96萬劑疫苗合約、莫德納1500萬劑次世代疫苗合約，下單後可再2～3周內到貨。對於次世代疫苗，王必勝表示，如果有新的產品，會進口新的產品，讓脆弱族群先施打。交貨的期程已經開始談，如疫情再起，施打狀況比較需要，疫苗進來就會直接打，但若施打情況不理想，則會討論是否延後進口。藥物方面，瑞德西韋尚有9萬5548劑庫存，可用265天，尚有現貨7萬劑及開口合約4萬劑；倍拉維則又43萬8988份庫存，可用510天，尚有現貨10萬劑開口合約20萬人份；莫納皮拉韋則有7萬1212人份的庫存，可用285天，尚有現貨10萬及開口合約10萬人份。至於清冠一號，王必勝說，藥物的EUA只到明年6月底，業者在想辦法申請藥證中。
監院疫情調查報告出爐 監委要求衛福部「公開完整疫苗決策資訊」
監察院社會福利及衛生環境委員會於2月22日通過監察委員林郁容、王麗珍、蘇麗瓊、蕭自佑所提調查報告，要求行政院督促衛生福利部對於新冠肺炎疫苗的整備與採購決策及作業程序未臻周妥之處，進行檢討改善。4位監察委員表示，國內於2021年5月中旬爆發本土疫情，社會瀰漫恐慌不安，國人對於疫苗之施打有急切需求，部分輿論認為中央流行疫情指揮中心對於疫苗整備及採購政策似有不周，且決策過程未見完備。為究明實情，調查過程諮詢國內專家學者及約詢時任衛福部陳時中部長、疾管署周志浩署長及食藥署吳秀梅署長等人後提出調查報告。監委指出，全球COVID-19疫情爆發後，國內尚未發生大規模社區感染前，即開始整備COVID-19疫苗。因臺灣管制措施得宜，疫情發展慢於其他國家，但當時全球疫情擴展迅速，其他國家一開始就進入社區感染，死亡病例遽增，因此先進國家較早於疫苗尚未研發成功或取得EUA時，即投入大量資金，以投資方式超額採購疫苗，疫苗初期產能有限，供不應求，採購條件由賣方主導，加以國內疫情平穩，民眾接種疫苗意願不高，故我國向國際疫苗廠採購及簽約之當時，時程較其他國家為晚，而且採購數量相對較少，致非屬國際疫苗廠優先供貨之國家，包括COVAX平台在內；另2021年5月疫情艱難時刻，疫苗到貨數量僅87萬餘劑，迄同年7月底前，到貨數量約951萬餘劑，其中586萬餘劑係國際友人捐贈。因此指揮中心雖緊急應變，透過外交部協助爭取國際捐贈，確為不得不然之舉，允應確實檢討此次新冠疫苗無法滿足國人接種需求之各項因素，作為日後因應新興傳染病流行之疫苗政策決策及執行採購時程之參考。監委指出，行政院於2020年7月確定我國疫苗來源包括「自研自製」的管道，食藥署即規劃視疫情急迫情形及緊急公衛需求，必要時給予EUA，並曾邀集高端、國光及聯亞等3家研發COVID-19疫苗業者參與，同年10月14日召開專家討論會議決議「COVID-19疫苗申請EUA所需的療效資料，得以免疫原性做科學上合理的連結或推估」；2021年5月28日之專家會議同意以「比較國產疫苗與AZ疫苗之免疫原性（不劣性比較）」，作為國產疫苗緊急使用授權之療效評估標準，以及食藥署於2021年7月18日及8月15日分別召開會議審查高端疫苗及聯亞疫苗申請EUA案，將中和抗體效價作為替代性療效指標與決定是否發給高端及聯亞EUA所為之決定，有其決策依據。惟迄今國際間承認高端疫苗之國家僅有10國，主要原因應係未有傳統第三期臨床試驗之結果證明其療效，國際認證之進展相當有限，部分國人因此對其保護力有所質疑，已不利國內疫苗產業之發展。未來倘有類似情況，衛福部應以本次疫情經驗為鑑，研酌於契約中擬訂業者取得相關國際認證等適當條件，以促使國內業者盡最大努力，提升民眾信心。監委另表示，政府採購法第105條第1項第2款規定雖授權公務員應依專業判斷進行緊急採購，但執行者在實務上因授權範圍未具體明確，仍可能多所顧慮。此次疾管署以預採購方式向COVAX平台、AstraZenca公司、Moderna公司採購未完成第三期臨床實驗之疫苗，各界並未質疑其合法性，但於高端及聯亞尚未取得EUA即簽訂採購合約，卻使辦理採購之疾管署迭遭責難；又2021年發生社區感染時，迭有批評購買數量太少，甚至認為第一要務是取得疫苗，即使價格再貴，亦應於國際間不計成本，搶購疫苗。惟疫情難以預料，指揮中心增加採購之數量，來不及在效期前全數接種，部分疫苗必須銷毀，再被質疑購買數量過多；再以COVID-19疫苗之交易為賣方市場，各廠商於合約中約定雙方權利義務有利於賣方，而採購數量、時機，以及各國國民之所得情形，均可能影響疫苗採購之單價，且廠商並未公布其訂價依據之成本分析，疾管署亦難以取得各國購買之價格進行比價。因此衛福部及工程會允應就此次COVID-19疫苗之採購經驗，通盤檢討緊急採購之相關規範，其授權範圍應具體明確，採購程序及機制容許相當之彈性，完備緊急採購之法令規範及辦理程序，俾使公務員不致進退失據，得及時依專業判斷為適當之採購；另衛福部允應培養國內具備國際採購專業之人員，研酌如何結合各部門專業人力，共同協助處理，提升緊急採購之專業能力。監委表示，指揮中心為規劃疫苗接種部署，在民間企業及慈善團體申請輸入疫苗時，要求需檢附原廠授權書，有其確保疫苗安全有效及供應數量穩定之考量；鴻海及永齡基金會於2021年6月1日委託台康公司檢附相關文件向食藥署申請500萬劑BNT疫苗專案輸入， 6月10日補件，當時並未取得BioNTech公司同意供貨之證明文件，但食藥署仍於6月12日許可有條件專案進口，其但書包括BioNTech公司出具同意供貨之證明書等，永齡提供疾管署擬向疫苗廠表達國家願意支持之草案資料；台積電亦於2021年6月10日主動至疾管署拜會，表達捐贈疫苗意願，並將申請之文件提供疾管署之律師進行檢視與修改。疾管署即持續與相關企業檢視及研修採購前置作業所需法律文件，俾使捐贈單位能進行後續疫苗採購事宜。惟在當時國人對疫苗有急切需求之氛圍下，衛福部於2021年7月11日晚間完成簽署程序，與國人對加速取得疫苗之期待有所落差，甚至引起外界之質疑與抨擊。衛福部允應檢討此次民間企業、團體捐贈疫苗之行政流程及證明疫苗來源及品質之相關文件，建立捐贈疫苗與藥品之處理機制。除此之外，監委另提出下列調查意見，並請行政院督促所屬檢討改進：一、我國與國際間疫苗受害救濟之審查制度相較，民眾申請時無須付費及負舉證責任，且由中央協助資料蒐集，申請之門檻較低，相對審理所需行政負擔較重。惟新冠疫苗多採用緊急授權方式上市，在安全性及有效性存有風險，民眾於接種疫苗後發生不良反應，因有時序上之關聯，難免懷疑與接種疫苗有關，疾管署允應加速新冠疫苗預防接種受害救濟審查進度，釐清個案傷病或死亡與施打疫苗之關聯性，使受害民眾迅速獲得合理之補償，維持對接種疫苗之信心，以利防疫政策之推動。二、指揮中心依據ACIP專家會議結論，依職業、年齡、疾病等風險別排定優先順序，但公布之相關會議記錄，對於疫苗接種政策之討論，僅記錄討論後之決議，民眾難以瞭解接種順序之考量，引發各種疑慮，應予檢討以作為未來疫苗接種政策之參考。三、部分縣市對於預約接種疫苗方式及場地動線規劃不周，甚至發生非高風險者未依接種順位提早接種疫苗之情事，衛福部允應通盤檢討此次縣市政府規劃及執行疫苗接種所發生之各項問題，作為日後進行大規模疫苗接種計畫之參考，避免類此情事之發生。四、疫苗政策為攸關全體國民重要權益之事項，衛福部已公開部分疫苗採購、核予高端疫苗EUA、通過高端疫苗效益評估報告等重要決策之內容，相關政策亦經專家會議討論形成政策決定，但公布之資訊尚不足以使民眾對疫苗政策之諸多質疑獲得釐清，允應公開更完整之疫苗決策資訊，對民眾疑慮事項善加說明澄清，並檢討目前將相關簽稿文書之機密等級設定「密」等之必要性，適當開放予各界檢視，保障人民知的權利，增進對公共事務之瞭解、信賴及監督，並促進民主參與。本案在111年12月21日經本院社會福利及衛生環境委員會進行審查，經與會委員嚴謹討論，認有再予補充論述之需要。為確保調查報告之周全，爰斟酌會中委員提出之各項意見，修正調查報告內容之部分文字後，再行送會審查。至本案之處理進度，符合「監察院辦理調查案件注意事項」相關規定，併予敘明。
破傷風用藥嚴重匱乏 台中診所：1支都買不到
近期台灣因大陸疫情掀起缺藥潮，台中1家外科診所4日指稱，破傷風用藥現在診所連1支都訂不到了；大台中醫師公會前理事長藍毅生坦言，該藥品是必備預防藥，近2、3個月已出現短缺，一旦無藥可用，對傷口處理將造成重大影響。中市1家外科診所爆料，因原料問題破傷風用藥出現短缺，前2月訂200支只到貨50支，昨日要再訂貨，藥商竟告知1支都沒有了，並告知如遇病患有急用，請他們到大醫院掛急診。對此，藍毅生證實，近幾個月的確破傷風用藥出現青黃不接狀況。對外傷或因故出現傷口、且有感染之虞的患者，這是無法取代的用藥，雖然破傷風發生率低，但一旦發病，又凶又猛，隨時可要命，不能輕忽。對於藥商說基層診所如無藥可用，可請病人到大醫院掛急診，他指出，這不符分級醫療的原則。藍毅生說，經了解，目前代理進口藥商剛進了一批貨，還要等食藥署封緘檢驗後才能放行，他籲請食藥署加速作業。中國醫藥大學附設醫院急診室主任陳維恭表示，破傷風疫苗目前已納入常規接種，國內已讓幼兒於出生滿2、4、6及18個月各接種1劑白喉、破傷風、非細胞性百日咳、b型嗜血桿菌及不活化小兒麻痺五合一混合疫苗，滿5歲至入國小前再追加1劑；在急診遇18歲以上患者身上出現很髒的傷口，考量疫苗保護力已超過10年，都會補打1劑破傷風用藥。陳維恭強調，破傷風若發作，輕者發燒，重者則可能肌肉僵直、抽搐等神經症狀，嚴重者還會致命，目前該院急診1個月用量達千劑，雖還沒有出現藥品短缺，但若真缺藥，影響會很嚴重。食藥署藥品組科長楊博文表示，目前破傷風疫苗由安特羅以及喜美德2家公司透過專案輸入方式引進，我國平均每月用約8至9萬支破傷風疫苗，本周就會有20萬劑完成檢驗封緘，於下周放行，另在春節前還有7萬劑可完成檢驗封緘，短期內不會有缺藥問題。
高端補打方案出爐！基礎劑間隔28天、追加劑間隔84天
中央流行疫情指揮中心今(19)日表示，考量國內邊境管制措施逐漸放寬，國際間各式交流需求日益增加，且入境部分國家，如有符合該國指定疫苗廠牌及劑數之接種紀錄，可豁免入境後之檢疫/隔離措施或取代檢驗陰性證明，經綜合評估後，指揮中心宣布自即日起，提供已接種高端疫苗有出國需求的民眾，可接種我國核准專案輸入之COVID-19疫苗：一、 接種條件：接種高端疫苗需出國之民眾，可依欲入境國家之查驗需求(包含登機/入境限制、豁免檢疫/隔離措施或取代檢驗陰性證明等)，於出具相關證明文件(例如電子機票或就學/工作證明等)後，接種1至3劑我國核准專案輸入之COVID-19疫苗。二、 接種劑次與間隔：接種高端疫苗以外廠牌之第1-2劑視為基礎劑，需與前一劑間隔4週(28天)以上；高端疫苗以外廠牌之第3劑視為追加劑，需與前一劑間隔至少12週(84天)。指揮中心另提醒，民眾接種後可至「數位新冠病毒健康證明申請系統」(https://dvc.mohw.gov.tw/)下載疫苗接種之數位證明(建議於完成接種後2天以上申請)，供入境他國查驗使用。指揮中心再次呼籲，隨著邊境穩健開放，民眾逐步回歸常態生活，出國前先諮詢旅遊醫學門診，抵臺前14天，如出現發燒、腹瀉、出疹、咳嗽等疑似傳染病症狀，請於入境時主動告知疾管署檢疫人員，以即時獲得適切的評估及照護處置。入境後務必遵守各項防疫措施，自主防疫期間應配合COVID-19相關防疫指引所訂規範，於返國後如出現不適，則應儘速就醫，並於就醫時主動告知醫師近期旅遊史，以利醫師診斷。