平行審查
」 健保署
健保署預告2子法解決缺藥危機 盼農曆年後上路
國人用藥高達7成仰賴進口藥，大多來自中、印，一旦國際局勢改變，藥品將面臨斷鏈危機。健保署為此鼓勵「國藥國用」，也鼓勵新藥儘早進入台灣，今預告兩項子法。未來新藥若在國際上市的2年內進入台灣，將比照首發新藥給予優惠核價。另為讓市面上的選擇更多，逾專利期5年內前2家學名藥、生物相似藥，核價最高可比照原廠藥。使用國內原料藥在地製造的藥品，核價可加算1成，最高3成。新制1月20日預告期滿，若無異議，最快年後上路。健保署醫審及藥材組組長黃育文表示，為鼓勵新藥儘早進入台灣，健保署釋出政策利多，擴大鼓勵國內藥廠製造創新藥品，凡是在國際上市許可2年內的新藥，或是十大先進國家核准上市滿5年的新藥，雖然台灣不是全球首個上市點，但為鼓勵儘早輸台，將可比照首發新藥，給予優惠核價。近年國內爆發缺藥潮，甚至成分單純的輸液也缺，還得仰賴國外進口。黃育文認為，藥品不能「一家供應全部」，必須要讓市面上的選擇多一些，因此原廠藥逾專利期5年內，首2張取得藥證的國產學名藥、生物相似藥，也能得到優惠價，最高可與原廠藥相同，這是為讓藥廠別拖太久，趕快上。另為鼓勵在地製造，黃育文表示，凡是國內生產的原料藥，或國內安全性臨床試驗獲國際學術期刊發表且增列於仿單上，以及最早向主管機關為P4專利聲明且獲准核發藥證的學名藥，只要符合其中一項條件，未來健保核價任一皆可加算1成，最高3成。為確保供藥穩定，合理保障藥價，只要同時符合主管機關公告的必要藥品、同分組內有國內製造品項、同分組分類未逾3品項的條件，當年度藥價將不予調整。目前健保署已推動平行審查、主動收載藥品機制，並鬆綁書面申請文件相關規範，期盼提升國人用藥可近性，加速新藥納入健保。學名藥協會理事長陳誼芬感謝政府踏出關鍵的第一步，相信新制可實質鼓勵國內製藥產業持續創新研發新藥，也能帶動學名藥品質的保證，讓廠商更有向上提升的動力。她相信這對國人用藥權益、國內生技製藥產業都有正面幫助。
政院敲定百億癌症新藥基金 5癌症篩檢明年齡下調
衛福部健保署11日於行政院會報告「提升癌症新藥可及性暨百億癌症新藥基金規劃」，行政院擬將明年癌症篩檢預算由原28億元增為68億元，更擴大上述5項癌症的篩檢及胃癌篩檢試辦。健保署長石崇良指出，賴清德總統的強化國家癌症防治計畫，包含應提升「早期癌症篩檢」、「聚焦基因檢測與精準醫療」，「成立癌症新藥基金」提升癌症新藥可及性。針對擴大篩檢服務對象年齡，石崇良表示，大腸癌原50至74歲，將擴大至45至74歲、40至44歲具家族史；子宮頸癌原是30歲以上，將擴大至 25歲女性；乳癌由原45至69歲擴大至40至74歲女性；肺癌則對於重度吸菸者，一年大於三十包降低到一年二十包吸菸史及家族史；胃癌擴大全國45至74歲辦理幽門桿菌糞便抗原檢測。國健署長吳昭軍表示，胃癌是擴大全國45至74歲辦理幽門桿菌糞便抗原檢測，胃癌將會明年試辦，若試辦流程指引完整，後年就會全面執行。此外，在提升新藥可近性方面，規劃成立行政法人國家醫療科技評估中心、推動平行審查機制及成立癌症新藥基金，透過3項重要施政基石，滿足癌症病友的新藥需求，也規劃於今年底完成「癌症新藥暫時性支付專款作業要點」，讓專款運作具可預測性及透明度。針對百億癌症基金，石崇良補充，將盡速落實，明年會先以50億元健保基金專款專用，另外考量使用情形和需求之後會逐年擴大，預估3年後會達百億元，後續將是每年100億的基金規模，目前規劃是以公務預算為主。衛福部表示，期待達到共創「改善癌症存活率」、「提升治療成效」、「吸引藥廠引進或投入新藥製造」、「政府與廠商共同承擔基金風險，減輕健保及民眾財務負擔」四贏目標。
苦等新藥…病友團體籲審查過程「公開透明、可被追蹤監督」 健保署回應了
為加速新藥的收載，健保署明年1月將成立醫療科技評估（HTA）辦公室，同時推動平行審查，力拚將新藥給付的時間縮短至1年內。病友團體4日共同開記者會呼籲，審查過程應「公開透明、可被追蹤監督」，讓大家了解審查進度，給病人一個看得見的盡頭。健保署回應，將召集相關團體研議可行性。陪伴母親抗癌的陳小姐，對等待新藥的過程深有所痛。2020年，確診肺癌第4期的陳媽媽，因標靶藥還沒納保，只能年燒百萬，苦苦支撐。陳小姐2022年發現，這項藥品被放到新藥意見平台上，可能已進入健保審議程序，終於看見一絲曙光，但距離現在已2年，這項藥品仍然「只聞樓梯響，不見藥到哪」。病人等新藥納入健保給付，彷彿進入漆黑山洞，不知得等多久。健保署曾對外公布癌症新藥審查平均時間為13.7個月，但長期整理新藥納保時間的和信醫院藥劑科主任陳昭姿統計卻高達783天，約26個月。癌症希望基金會、台灣病友聯盟、罕病基金會都提出「時程公開透明、進度可被追蹤」的訴求，希望新藥納保比照藥品查驗登記，清楚標示送件後多久會討論、補件、完成審查等，並設置線上平台，方便追蹤了解進度。健保署表示，已規劃自2024年起推動數位轉型，供廠商即時掌握案件進度。至於是否開放病人查詢，因涉及各廠商權益，將邀廠商、團體代表進行研議，開會時間未定。為加速新藥收載，健保署將為HTA辦公室聘雇110名員工，現已陸續面試，至少完成80人的聘雇。專責辦公室運作後，下一步將朝成立行政法人來努力。
平行審查明年元月上路 新藥納健保等待期縮短
亞太經濟合作（APEC）第13屆衛生與經濟高階會議日前展開，衛福部長薛瑞元在會中透露，為加速新藥使用，我國將改採「平行審查」，食藥署及健保署同時啟動審查作業。根據統計，現行新藥納入給付，平均約需耗時15個月，健保署盼簡化審查流程，減少2～3個月的等待期，將新藥給付時間控制在1年內，讓病患不必苦苦等待，預計明年1月上路。亞太健康聯盟在會議上指出，期待台灣增加對健康照護的投資，以利新藥、新科技引進及藥物適應症的擴增。薛瑞元提及，快速引進新藥品、醫材、技術，並提升審查效率，是我國最重視的方向，為加速新藥納入給付，將推動「平行審查」制度。健保署副署長蔡淑鈴說，現行新藥從取得藥證，到進入健保藥物共擬會議、納入給付，平均需耗時15個月，其中光是申請藥證就得花上至少2個月的時間。為讓病患及早取藥，健保署與醫藥品查驗中心、食藥署合作，推動「平行審查」制度，若廠商願意申請健保給付，可在申請藥證時同步進行。蔡淑鈴指出，「平行審查」新制預計明年1月上路，可減少2～3個月的等待期，有望將新藥給付的時間縮短至1年內，避免病患苦苦等待。不過若廠商想進入自費市場一段時間，再納入健保給付，則不適用此制度。台灣病友聯盟理事長吳鴻來認為，現行新藥納入給付時間長，甚至出現過苦等2年才給付的情況，尤其癌症藥物，更需與時間賽跑。從病友角度而言，健保署能加速審查，當然是好事，但如同疫苗上市，也須經過檢查才能開打，政府不能為了求快而忽略把關。
劉德音一席話「台灣綠電發展太慢」 經濟部急澄清：兩大面向加速推動
台積電（2330）董事長劉德音在今日上午股東會指出，「台灣綠電發展相較歐美國家慢，希望政府審視綠電規劃」，經濟部能源局快速在下午4時許發出新聞稿說明，「持續朝簡化再生能源設置程序及完善法制環境等兩大面向來推動辦理」。經濟部說明，在簡化再生能源設置行政程序作業上，如太陽光電方面，透過經濟部召開跨部會「行政程序聯合審查」機制，並與6縣市地方政府成立工作小組，縮短審理所需時間，加速案場推動；而於離岸風電方面，經濟部主動召集跨部會風電場址聯合審查會議，明確設置空間可行性，並於電業執照核發程序，透過預審機制、其他機關平行審查機制等加速辦理。透過上述程序簡化及加速機制，我國再生能源裝置容量至今(2023)年4月已達15GW，為2016年裝置量4.75GW的3.2倍，發電占比也由2016年4.82%提高至2023年至4月累計8.95%；經濟部補充，今(2023)年4月太陽光電累計併網量已達10.48GW，較2016年(1.245GW)增加742%，離岸風電在2016年設尚無併網，但到今(2023)年4月累計併網量已達1GW。而從再生能源發電量來看，也從2016年127億度成長到2022年238億度，增加超過8成供給量。經濟部另說明，為完善法制環境，鼓勵多元再生能源發展，經濟部已於今(112)年提出修正「再生能源發展條例部分條文」，並於5月完成立法院三讀程序，內容朝增訂「地熱專章」簡化行政程序加速推動；規範新建、增建或改建之建築物應設置一定裝置容量以上之太陽光電發電設備，使其設置兼具屋頂隔熱；鼓勵利用既有水利設施及旁通水路進行引水發電，並納入水力用水以外水利建造物得附屬結合發電規劃，增進場址多元利用，為我國未來再生能源多元發展建立友善環境。經濟部表示，國內加入RE100聯盟的企業，包括台積電在內，已經有25家廠商，整體產值已達 2 兆元以上，為維持台灣的產業關鍵地位，經濟部將持續滾動規劃修正，繼續發展充足的綠電，以厚植業者競爭力，並達成我國能源、產業與環境永續的能源轉型願景。
真平行宇宙？謝國樑再籲環署 即刻暫停四接環評「依法行政」
基隆市政府為了基隆協和電廠改建案（簡稱四接案）對槓中央政府的事件持續延燒，繼基隆市長謝國樑日前宣布廢止2020年前朝市長林右昌核准的「原則同意四接2.0版開發方案同意公文」，呼籲環保署暫停環評審查後，謝國樑今天針對環保署堅持開審，再度向環保署喊話，強調四接環評必須依法行政，既然開發案公文已經被廢止，代表環評所需資料已經不齊，台電應先向市府提出申請爭取市府核准，環評自應暫緩審查。基隆協和電廠四接改建案一波未平一波又起，凸顯台灣能源開發政策確實出了問題。尤其是謝國樑日前宣布廢止2020年四接2.0版前市長林右昌發的「原則同意開發」同意函公文，要求台電另依四接3.0開發案將基地東移，重新提出申請，被視為背後有高人指點的市府「釜底抽薪」之道。儘管內政部長林右昌對此事看法保留，但因基市府堅持於法有據，在台灣政黨頻繁輪替下、「新朝翻案前朝政策」也早已不是新聞，政院方面仍在苦思如何出招拆解市府的震撼彈，只能先要環保署堅持續審四接環評「平行審查」。只是地方自治強調分層負責，硬將「中央」「地方」視為電影平行宇宙中的兩個不同時空、打亂其關連性，恐將引發更多的法律爭議。謝國樑今天出基隆七堵室內兒童樂園開幕啟用時也強調，協和電廠四接環評必須依法行政，就如同基隆市政府依行政程序，針對前朝政府過去核准，進行相對應處置。他說，環保署有環保署的權力，基隆市府必須予以尊重，但地方自治也有地方自治應有權利和義務，希望也能獲得同樣的尊重。基隆市產業發展處長林鼎超則重申，環保署目前所召開的四接環評，台電都是拿四接2.0版方案同意函請求環評，但該公文如今已經被基隆市府廢止，代表環評會要求台電提供的資料就不齊全，台電必須依法，重新向基隆市政府申請，在基隆市府沒有核准前，環評當然應該暫審查，這是應有的行政程序。他還說，只要台電依照基隆市政府的要求重新提出四接開發申請，市府會依照相關法規，要求針對開發海域，邀請第三方公正單位進行環境影響評估的相關事項，而非台電拿著舊的開發許可公文，就可以要求環評、並變更原先申請的開發海域。