康霈
」 康霈 康霈生技 新藥
減重防禦股1／諾禮「瘦瘦針」助股價飆漲 這幾檔新藥股順勢看俏
美國最新公布美9月非農就業新增25.4萬人，意外強勁，反倒澆熄市場對11月降息二碼的預期，但不影響FED在9月19日啟動的降息循環，熱錢仍將湧進股市。CTWANT採訪多名分析師指出，進入降息循環週期後，投資人可關注防禦性生技類股，例如「瘦身保養」題材等。據統計顯示，1998年以來美國聯準會首次降息前後，生技股通常在前三個月已可看出平均逾4％的明顯漲幅，正式進入降息後，不論後3個月、後6個月、後12個月，生物科技類股表現亮眼，漲勢隨時間拉長而增高，投信法人強調，若能在降息後持有1年，漲幅甚至可以高達近3成。群益美國新創亮點基金經理人向思穎指出，啟動降息循環周期開始，防禦型操作上可關注醫藥股，看好市場將對新藥研發的醫藥股評價升高。以全球股市近二年由糖尿病藥物二大巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）的GLP-1藥物Wegovy與禮來（Eli Lilly）的Tirzepatide（替爾泊肽）掀起的減肥藥題材為例，也就是「瘦瘦筆（針）」，採取注射型一周一次，不僅吸引好萊嗚明星吹捧，就連特斯拉馬斯克也跟進加持，迄今熱度不減。諾和諾德在美上市的ADR股價自2023年以來漲幅達107％，禮來飆漲212％，可見其威力。市場關注生技醫療產業受惠降息循環啟動，降低開發新藥資金成本壓力。圖為群益那斯達克生技ETF經理人李鈺涵。（圖／群益投信提供）向思穎分析，受到「瘦瘦針」掀起的減肥市場熱度，台股投資人也關注在減脂、醫美等注射型、口服型等相關新藥開發，分食逾百億美元市場商機。群益那斯達克生技ETF經理人李鈺涵指出，生技醫療產業相對不受景氣影響，且受惠未來降息循環啟動，有望吸引資金配置，加上阿茲海默症、減肥藥、RSV疫苗等皆是每年超過百億市場規模，大型製藥公司積極透過併購尋求成長機會，在產業發展穩健正向且投資題材豐碩等，後市表現仍值得期待。永豐投顧團隊分析指出，台股生技股可分為製藥、醫療器材、保健食品、醫美四族群，以「新藥」類來說，藥品在剛性需求支撐下，受景氣趨緩、通膨議題影響程度較小；而在「醫美」類來看，第四季受到周年慶等刺激為其傳統旺季，且中國大陸市場隨著消費升級美容醫療保養意識提高挹注營收動能，可以關注布局兩岸市場的個股，譬如說麗豐-KY（4137）、佐登-KY（4190）、羅麗芬-KY（6666）等。北極星藥業成功開發多胜肽藥物合成技術等，左為董事長陳鴻文，右為總經理陳紹琛。（圖／報系資料）啟發投顧分析師郭憲政說，市場關注的減肥新藥股，像是美時（1795）、友華（4120）、康霈（6919）等；美白股就像是科妍（1786）、曜亞（4138）、達爾膚（6523）、麗豐-KY、佐登-KY、達爾膚（6523）等。市場也關注到諾和諾德GLP-1的專利即將在2026年到期，進攻GLP-1原料藥的神隆（1789），以及成功開發多胜肽藥物合成技術或是轉投資相關藥品的北極星藥業-KY（6550）、晟德（4123）等，也備受關注。
減重防禦股2／康霈女總談創業淚灑人生 當年「淨值剩1元」押房籌錢不敢說
堪稱首檔醫美新藥股康霈（6919）10月4日以433.8元由興櫃轉上市，一開盤股價就大漲24％衝上537元，9日收盤價為522元，其大股東友華（4120）股價今年以來上漲10多元。這一檔所開發新藥雖尚未取得藥證，但投資人已在股價上反應期待，原因是康霈的新藥為局部減脂注射劑且陸續公布的臨床數據令人驚艷，搭上瘦瘦筆帶動全球減重塑身熱潮列車。康霈上市記者會後，CTWANT記者專訪董事長徐坴暉與執行長（總經理）暨研發長凌玉芳，兩人回首12年創業路，不約而同提到2019年公司走入谷底，淨值只剩一元，借錢照發薪水，在人前強顏歡笑，「我那時把房子抵押揹到二胎，跟太太財產分開制，免得受我牽累……。」徐坴暉回首這段找錢留人的辛苦歷程，看似雲淡風輕，實則幾經峰迴路轉，尤其是2021年5月間，在董事張高榮醫師推薦公司給友華生技（4120）董事長蔡正弘，8月引進資金1.68億元，翻轉康霈命運，順利催生新藥。負責新藥催生的正是凌玉芳，她主導研發同時身兼總經理、執行長，公司上百項專利都出自她的手。凌玉芳出身桃園軍人家庭，考上北一女後因參加街頭遊行，父親擔心台北自由學風讓女兒不夠專注學業，轉學到中壢高中，後來陰錯陽差考上成功大學工業設計系。但她鍾情化學，遂轉攻成大醫學院生物化學暨分子生物學研究所碩士畢業。康霈研發局部減脂注射劑，其臨床試驗專選最難減重的腹部。圖為康霈創辦人、執行長暨研發長凌玉芳。（圖／報系資料）「這是我第一次談康霈，說到流眼淚。」蓄著大波浪長髮、有著彩繪指甲、一雙炯炯有神大眼的凌玉芳，總是笑臉迎人，她接受CTWANT專訪首度談起自己的人生故事，包括姐姐癌逝及讀學時身兼五家教、一個麵包啃一天等種種生活苦境，逼使自己從低谷中站起來。畢業後，凌玉芳進入新藥相關產業，從事醫藥法規與專案管理，也做醫美行銷需求分析多年，直到2012年才決定與徐坴暉出來一起創業，走上研發醫美減脂新藥之路。凌玉芳解釋，「我完全是從醫美和市場角度來看需求，我看了許多研究報告，也訪談了許多醫師，幾千頁的外文資料也讀，發現很多人想要局部減脂但害怕動手術，苦無沒有好的非手術治療方法，因此才會想開發此類新藥，而且還要做別人沒做過的地方，就是最難減脂的腹部，開始著手。」這讓她吃盡了苦頭，因為用注射劑做腹部局部減脂，不但在台灣沒有，在全球的新藥臨床試驗也史無前例，甚至沒有主持相關類似經驗的試驗主持醫師團隊和CRO，剛開始的前二年，他們寫電郵到歐美許多臨床試驗機構邀請醫師加入，「很多人覺得康霈是言不見經傳的小公司，根本不理睬我們。」凌玉芳說。凌玉芳接著進一步說，「幸好澳洲的Dr. Goodman熱愛研究願意擔任CBL-514的2a臨床試驗的主持人，等到我們2a期臨床試驗數據療效很顯著，才陸續有知名醫師願意加入試驗，且隨著更多數據公布，現在是好多國際知名醫師主動寫信給我們想要加入CBL-514的臨床試驗。」凌玉芳談到推動新藥研發的臨床試驗過程中，從找錢、募資到邀請醫師擔任試驗主持人，人前人後她和徐坴暉看盡了臉色，但二人始終不放棄。如今，康霈的新藥CBL-514注射劑預計今年Q4與明年Q1公布2項局部減脂2b臨床解盲統計數據；此外，同成分但劑量與劑型不同之CBL-514D，專注用於疾病治療用途，目前在罕病竇根式症亦進入2b臨床階段。友華生技2021年間決定投資康霈後，成為法人注資領頭羊，讓康霈擁有資金可以推動多項新藥臨床試驗。圖為友華生技董事長蔡正弘。（圖／報系資料）CTWANT特別問了一路走來遇到哪些貴人？凌玉芳秒回恩師，成大醫學院生物化學暨分子生物學研究所賴明德教授，當初不在意她大學並非讀相關科系，也無經過實驗室實習，仍收她當研究生，開啟了她對分子生物學的熱愛和專業，也因此進入細胞凋亡的研究領域。「他給我非常大的空間，我在實驗室不只一次的修改做實驗的方法還有流程，他只要跟我溝通過覺得合理都欣然接受並且一路支持我」「我需要去家教來賺生活費和學雜費，他也容許我在用餐時間先離開去家教。」當年，只有凌玉芳一人邊唸研究所邊家教，大部分教授不容許。接著，凌玉芳提到股東Joe，「他當初評估覺得康霈有潛力，但他老闆不願意投資，結果他選擇自己投資我們」「後來也找了很多好朋友投資一路支持我們，包含在我們淨值剩1元左右的時候，也協助我們找投資人買回部分不願意繼續投資的股東股票，幫公司解決困境。」還有一位Mike，是Joe的好友，「我們上興櫃後，這位股東一路買，目前是前十大股東，他是骨科醫師，非常了解超音波導引注射，這次的阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA）也是因為他有受此之苦，我們才發現514可能可以治療OSA，他本身對投資和生技領域都蠻熟悉的，我們的數據他也都看得懂。」「我們2023年現增30億元風雨飄搖之際，最後能夠順利成功並且超額認購，Mike和Joe幫了非常大的忙⋯…，因為他們在投資圈認識很多投資人本身又很專業，所以介紹並說服了很多投資人加入我們的現金增資，那時候我們的價格一度已經跌破現增價，很多人都傳我們現增會失敗……。」「還要感謝友華蔡董看好我們，義無反顧成為康霈第一個法人投資者，帶動其他的投資人願意投資我們，才讓康霈有相對充足現金可以推進後續的臨床試驗，成功完成興櫃前二次現增取得十幾億現金，更得以展開多個適應症的二期臨床試驗。」其實，友華本身在2022年也是有代理一款抑制食慾為機轉的減重口服新藥「康纖芙」（Contrave），正式進入減重市場；而在這之前則是投資康霈取得股權約3.1％（康霈發行新股的最新持股比率），並擁有康霈CBL-514溶脂注射劑台灣獨家代理銷售權的優先議價權，這也讓友華股價跟著起飛。如今康霈從興櫃轉到上市，二位創辦人念茲在茲的貴人，以及一路相挺的公司團隊與許多股東們，讓他們有機會完成全球第一個局部減脂新藥開發。
康霈4日上市交易高漲逾24％ 這一檔ETF爆量漲幅近二成
康霈*（6919）今天（4日）正式上市交易，以433.8元櫃轉市，一開盤股價飛高，最高537元，漲幅超過24％。台股經過兩天休市，加權指數最高為22,493.05點，漲幅近0.46％。康霈生技表示，康霈已於10月2日在台灣證券交易所掛牌，由於受到山陀兒颱風影響，在今日（4日）於台灣證券交易所的見證下舉行掛牌典禮後，正式上市交易。據了解，康霈目前握有百億資金，未來5年不會增資，也不排股票分割而增加股票流動性與提高股民參與的機會。此外，特別的是康霈於興櫃掛牌當時的總經理李愛玲也高升為台灣證券交易所總經理，在致詞中，李愛玲表示對康霈未來寄以厚望，「風雨生信心，走過挫折，用紮實的臨床數據證明，康霈精彩的在接下來！」根據Yahoo！股市的成交量統計，目前拔頭籌的為00632R元大台灣50反1，股價下跌0.02元來到3.38元，成交量已超過16.7萬張；其次的為00715L期街口布蘭特正2，股價上漲了15.51％來到14.45元，成交量也逼近16萬張。而第三名到第六名則皆是與中國大陸主題的ETF，包括00637L元大滬深300正2、00882中信中國高股息、00753L中信中國50正2、00665L富邦恒生國企正2。以00637L漲幅達19.87％最猛，股價來到20.51元，成交量快要15萬張；00753L、00665L的漲幅也超過17％。在金融股部分，新光金股價上漲了0.42％來到11.95元，下周三10月9日則與台新金控各自召開股東臨時會，將二家合意併購之案，交由股東們投票決議通過。
颱風假救台股？ 美股收黑台股4日小漲開出
中東地緣政治持續緊張，美股在關鍵的非農就業報告發布前一天收黑，台股有山陀兒颱風影響連兩天休市，而4日以漲15點、22405.39點開出，後續持續小漲，9點半前一度到衝高到22489.61點，權值股漲跌互見，較強勢的是塑膠工業漲逾2.5%、油電燃氣漲3.5%。中東戰火再起、美國東岸港口罷工、美國重要經濟數據揭曉，但中國大陸的政策利多大漲，近期國際市場相當熱鬧，台股因山陀兒颱風影響，連兩天休市，而躲過前一波的利空轟炸，但3日開盤到底會不會補跌，或是開低走高，成了網友熱議的焦點。9點15分左右，台積電（2330）漲9元、在981元；其他電子權值股方面，鴻海（2317）漲5.5元、在192.5元，台達電（2308）跌10.5元、在374元，廣達（2382）漲2.5元、在270.5元；高價股的聯發科（2454）漲15元、在1225元，大立光（3008）跌25元、在2600元。颱風造成臺北市休市2日，讓原本要在10月2日除權息的統一台灣高息動能（00939）、夏都（2722）、凌航（3135）、十銓（4967）、美好證（6021），加上3日除息的世德（2066）、達爾膚（6523）、創泓科技（7714），順延到4日才啟動，康霈*（6919）新股掛牌也延至今日。美國方面，油價持續因中東緊張局勢而飆升，WTI原油期貨近月合約收漲5.2%，至每桶73.71美元，為該期貨合約連續第三個交易日收高，也是2023年10月13日以來油價的最大單日漲幅。美股3日主要指數表現，道瓊工業指數下跌184.93點，或0.44%，收在42011.59點。那斯達克指數下跌6.65點，或0.04%，收在17918.48點。S&P 500指數下跌9.6點，或0.17%，收在5699.94點。費城半導體指數上漲26.01點，或 0.51%，收在5125.21點。
康霈2日掛牌上市 執行長：新藥2b臨床解盲數據Q4公布
康霈（6919）今天（1日）表示，雖受到山陀兒颱風影響，台股明天休市一天，康霈仍如期於10月2日興櫃轉上市掛牌，交易則因休市順延；而其旗下新藥CBL-514注射劑預計將於今年Q4與明年Q1公布2項局部減脂2b臨床解盲統計數據；並於2025年下半年進入重大研發里程碑，同步展開2個多國多中心三期臨床試驗收案。這次上市現金增資 14,000 仟股，承銷價433.80元，注資後投入主要產品CBL-514後續多國多中心三期臨床階段及新適應症暨其它產品開發。未來也不排除分割股票，增加流通性，提高讓更多股民參與的機會。康霈執行長暨研發長凌玉芳表示，雖以臨床開發期短、毛利高的醫美適應症切入，最終將逐步拓展至其他疾病適應症。緊接上市之後，公司亦將於今年底前對主要產品 CBL-514局部減脂適應症之關鍵Phase 2b 試驗取得結果；未來5年則不會有增資計劃。CBL-514局部減脂、橘皮治療、竇根氏迄今共達525人參與美加澳臨床試驗，已完成之八項試驗皆展現精準療效與良好安全性，預計明年推動局部減脂全球三期試驗在多項開發中新藥中，目前康霈研發進度最迅速的新藥為CBL-514注射劑，其作用機轉為透過誘導脂肪細胞凋亡減少治療部位脂肪，精準減少特定部位皮下脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，達到良好的安全性與耐受性，是目前全球獨步的脂肪標靶治療。CBL-514積極開發階段中除了醫美之非手術局部減脂、中/重度橘皮組織等適應症外；康霈也開發同成分但劑量與劑型不同之CBL-514D，專注用於疾病治療用途，包含目前亦進入2b臨床階段罕見疾病-竇根氏症適應症，該適應症在二期臨中展現正面結果，也讓美國FDA曾於今年二月份，給予其孤兒藥及快速審查兩項資格認定。康霈未來也將持續開發過多脂肪組織相關的症狀或疾病，如阻塞型睡眠呼吸中止症。2024年Q4及2025年的進展，以新藥開發中最為關鍵的療效2b試驗，康霈新藥CBL-514局部減脂適應症目前正有二項Phase 2b臨床試驗將於近期解盲，分別為CBL-0204與CBL-0205，兩者皆為多國多中心、隨機分配、安慰劑對照之二期臨床試驗。
康霈生技10/2掛牌上市 20日公開申購每股暫定433.8元
康霈（6919）將於10月2日掛牌上市，由於籌資金額逾4億元，將採取競價拍賣。此次新股現金增資上市將採溢價方式辦理，公開承銷股數採80％競價拍賣、競拍底價為364.54元，另20％採申購配售、公開申購承銷價以最低承銷價格1.19倍為上限，因此承銷價暫定為433.80元。競價拍賣將自9月11日起至9月13日止，底價係以9月5日前興櫃有成交之 30個營業日其成交均價簡單算術平均數之七成為其上限，而康霈將競拍底價敲定為每股364.54元，並依投標價格高者優先得標，每一得標人應依其得標價格認購。此外，康霈將於9月20日開始公開申購，如得標總數量達該次競價拍賣數量，公開申購價以各得標單單價及其數量加權平均所得之價格為之，並以最低承銷價格1.19倍為上限，故暫定為每股433.80元。康霈研發進度最快的新藥CBL-514，是一種採用天然來源經全化學合成所組成的全新小分子新藥505(b)(1)注射劑，適應症包含醫美用途的非手術局部減脂、中/重度橘皮組織以及治療疾病用途的罕見疾病-竇根氏症、阻塞型睡眠呼吸中止症等與脂肪組織過度增生相關的症狀或疾病。其作用機轉是透過誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成周邊其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。迄今，新藥CBL-514的三項適應症已核准執行12項臨床試驗，研發進度最快的適應症為非手術局部減脂，其二期臨床phase 2b試驗結果預計今年第四季出爐，考量後續與三期臨床設計相同，如果解盲成功將代表風險大幅下降，預計於2025年度先後啟動二個臨床研究全球多國多中心三期樞紐試驗，待進入三期的臨床後就會啟動與大廠的市場授權或產品併購，為公司帶來中長期價值。
興櫃生技股王康霈10月掛牌上市 董座預告：二項臨床試驗將解盲
有「興櫃股生技股王」之稱的康霈生技（6919），即將成為第一家掛牌上市的醫美公司，29日舉辦上市前業績發表會，本次辦理現金增資14,000張，9月競拍，預計掛牌股本為7.67億餘元，預計將於今年10月掛牌上市。康霈29日收盤價646元，上漲了2.23元，漲幅達0.35％。目前襲捲全球的「瘦瘦針」，主要是針對整個身體的減脂；而康霈生技研發進度發展最迅速的新藥CBL-514，其是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑，可說是一種「局部減脂針」，適應症包含非手術局部減脂、罕見疾病-竇根氏症及中/重度橘皮組織等。康霈生技董事長徐坴暉表示，康霈創設十二年了，2012年成立以來用極為有限的資金研發，一路走來面對的困難一言難盡，有營運的抉擇，有資金斷鏈的危機，沒有閃亮的背景，也沒有資金雄厚的富爸爸，但是我們擁有決心，跨步死亡之谷，眾志成城，展現出漂亮的臨床數據，直接到美國、加拿大、澳洲，用最高標準來做臨床試驗，讓很多人從懷疑到現在的力挺，是全世界首創脂肪細胞標靶治療新藥，現已完成八項臨床試驗完全達標。徐坴暉還賣個關子，預告說，「接下來還有兩項臨床試驗即將解盲。」並強調，康霈生技在產品開發、臨床授權、新式驗證、商業模式等，還有更精采的在後面，將延續到競拍，「超越現有的療法，改變市場的創新」，是我們現在的標竿slogan。康霈生技執行長兼研發長凌玉芳則表示，目前康霈淨值900億元、14萬張股票，本次辦理現金增資14,000張，邀請民眾可參加9月競拍。「超越現有的療法，改變市場的創新」，大家都看到現在熱門的「瘦瘦針」即是一種創新的療法，康霈也專注此類的藍海市場與罕見疾病，並會專注在毛利高的新藥市場。康霈生技指出，旗下的新藥CBL-514三個適應症研發進度最快的為非手術局部減脂，預計於2025年度將啟動臨床研究全球多國多中心三期樞紐試驗，未來若成功上市後將極具市場競爭力，有機會翻轉醫美局部減脂市場，讓非手術局部減脂如同臉部醫美療程成為消費者的主要選擇，引領局部減脂進入真正的全身醫美微整時代，創造另一個年銷售額百億美元的明星藥物，指日可待。康霈生技表示，康霈專注在醫美的新藥開發，再進入到疾病新藥開發，主要業務為醫美及慢性發炎相關疾病領域新藥開發，目前康霈生技研發進度發展最迅速的新藥CBL-514，其是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑，其作用機轉是透過誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位皮下脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。
川普投顧3／去中化產業成主流但降息恐成「警鐘」 專家：近期多觀察少操作
台股驚跌兩周，「大家會覺得川普上任好像會對股市不利，但其實他是對別的國家企業不利，對他自己的企業是很有利，因為他會減稅、保護生意，所以對美股來說，川普上任以後，『川普投顧』會重新開張！」台經院景氣預測中心主任孫明德在7月25日的記者會上說。事實上，美股在7月26日的確全面起漲，加上7月底一連串的重量級科技股財報周，台股29日回神，開盤漲回300多點，但收盤時卻只剩小漲45.28點，而8月1日剛漲400多點收復季線後，2日就爆殺千點，收在21638.09點，創下史上單日收盤最大跌點。永豐投顧提醒投資人多觀察、少操作，或是轉到波動小的個股，近期變化頗多，美國總統選舉決勝遠在11月，不急於布局。統一投顧也表示，川普的政策方向帶來更多的不確定性，短線上容易出現震盪走勢。川普在2017年1月到2021年1月曾當過美國總統，儘管他引發了很多問題，但在他任內採取減稅、貿易戰、減少藥價干預，以及支持石化能源產業政策，也有不少受惠類股。川普在7月27日舉行的「Bitcoin 2024」大會上更表示，會讓美國成為「地球的加密貨幣首都」、「比特幣世界強權」，並希望比特幣能在「美國挖掘、印製並鑄造。」川普也承諾2024若當選總統，公司所得稅率會從21%降至20%，可為企業每年減稅達數十億美元，對當地企業是利多；也有媒體整理出來，台灣業者在川普任內，其實也有不少大漲股。第一名是世芯-KY（3661），在川普任內漲了2717%，第二名金麗科（3228）漲了1470%，第三名國巨（2327）漲了907%。川普若當上美國總統，法人看好對軍工股是利多，漢翔、雷虎、龍德造船等被點名。（圖／黃威彬攝）法人也預期台股將有5大產業將受惠，包含科技、傳產、軍工、生技、鋼鐵。在科技業，法人點名聯電（2303）、世界先進（5347）、正基（6546）、正文（4906）、啟碁（6285）、家登（3680）、金麗科（3228）、矽力-KY（6415）等8檔個股。傳統產業有4檔，包括聚陽（1477）、儒鴻（1476）、巨大（9921）、美利達（9914）；軍工產業有4檔，包括漢翔（2634）、亞航（2630）、雷虎（8033）、龍德造船（6753）；生技產業有4檔，包括康霈（6919）、保瑞（6472）、藥華藥（6446）、美時（1795）；鋼鐵產業有2檔，包括榮剛（5009）、精剛（1584）。選這幾檔科技與傳統類股，大部分是因為這些公司在「去中化」方面頗有成效、或以美國市場為主力；而軍工和鋼鐵業受惠於戰爭、航太題材，而生技業者則是在美國當地有生意往來。不過孫明德提醒，像是川普不支持綠能、較偏向支持傳統能源，所以台灣最近在跟拜登政府做相關政策生意的重電類股族群，有些股價甚至超越台積電，但萬一川普上任後政策轉向，可能會受到影響。台經院景氣預測中心主任孫明德提醒要注意金融問題。（圖／報系資料照）還有一個就是他的減稅，「減稅對債市不利、對股市有利，」孫明德說，企業降稅獲利提高、股市表現會好，但政府財政支出會出現更大的赤字，債務風險也會提高。孫明德也特別提醒，「降息不是喜訊，而是警鐘！」因為降息是有利於債市、對股市的刺激不強，反而讓大家開始居高思危，逢高出脫股票，這是今年下半年要特別注意的，「美國宣布降息未必是經濟下滑的開始，可能是金融市場變動的起點。」孫明德說，要特別關注金融業，今年上半年我們的臺幣弱、股市高，所以每一家金融公司都賺大錢，但若下半年剛好相反，股市表現不好，川普啟動「弱美元」導致新臺幣開始走強的話，對金融業來說，就要面臨巨大風險。中國信託投信表示，去年以來美國大型科技股漲幅驚人，但基期已高，近期投資人風險意識增強，開始出脫獲利部位，加上美國總統大選的不確定性，漲多的科技股率先回檔，建議投資人可分散布局降低波動，例如有降息利多的債券ETF，或是逢低買進月配型的高股息ETF，減少股市大幅回檔所帶來的心理壓力。
康霈改善大腿橘皮組織新藥 美核准二期臨床第二階段收案預計明年Q1取得數據
康霈（6919）旗下新藥CBL-514注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織的二期臨床試驗，第一階段所有劑量組別的收案與治療皆已完成，預計今年5月進行數據分析；第二階段收案也已獲核准，預計第四季完成，明年第一季取得統計結果。康霈二期臨床試驗共分為兩階段，因第一階段CBL-514注射於受試者大腿之安全性與耐受度良好，因此，安全性評估會議已一致同意本試驗的第二階段治療劑量。同時，美國試驗中心倫理審查委員會（IRB）已核准第二階段的試驗計畫書，可開始進行受試者納入。第二階段研究為一項開放標籤設計的二期臨床試驗，將於美國5個試驗中心進行收案，預計招募20位大腿具中重度橘皮組織的受試者，皆納入CBL-514組別。與第一階段的給藥設計相比，第二階段將採用多次給藥並增加注射的治療面積與劑量，以涵蓋大腿橘皮組織的主要區域。將根據受試者大腿橘皮組織的嚴重程度，給予每位受試者左右大腿最多2次的 CBL-514 治療，每次治療劑量合計不超過 320 mg，並於最後一次治療後 4 週與 8 週返診評估療效與安全性，藉以評估CBL-514用於改善大腿中/重度橘皮組織的療效、安全性與耐受度。第二階段試驗相關數據蒐集預計今年Q4完成，並於2024年Q1取得臨床統計結果，惟實際時程將依執行進度調整。
康霈局部減脂新藥二期試驗獲美FDA核准 股價聞訊大漲15％
康霈生技（6919）公告旗下新藥用於減少皮下脂肪（非手術局部減脂）CBL-514二期臨床試驗已獲美國FDA核准執行，此臨床試驗預計於美國、加拿大和澳洲共100位中、重度腹部皮下脂肪堆積受試者。2024年第二季取得臨床統計結果，進行中的授權談判已在持續進行中，今日盤中股價一度大漲15%，股價衝上興櫃以來最高價195.5元。康霈表示，美國FDA針對CBL-514減少皮下脂肪的三期臨床試驗主要評估指標是減少腹部皮下脂肪堆積等級（AFRS）之療效，因此該臨床改用核磁共振更精確的評估治療後減少的皮下脂肪量，以便模擬並取得產品未來關鍵三期臨床試驗的試驗設計條件。若本試驗案完成且主要終點達標，CBL-514將於2024年啟動減少皮下脂肪之全球多國多中心三期樞紐臨床試驗申請。此次FDA核准執行的二期雙盲臨床試驗主要目的為評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度；將招募100位中、重度腹部皮下脂肪堆積的受試者，試驗分為CBL-514組與安慰劑組。此試驗是多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑組對照的臨床試驗，且為加快收案速度，將於美、加、澳洲3國進行收案，試驗中心包含3國多位全球知名的PI加入，可同步為產品推進三期樞紐試驗與未來上市做準備。預計今年Q2開始收案，並計畫在2024年Q2取得臨床統計結果。此外，康霈進一步表示，CBL-514目前進行中的授權談判仍將持續，不需等到二期臨床試驗結束。康霈執行長凌玉芳表示，CBL-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。根據Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3321億美元；Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書推估，全球局部減脂市場將超過1000億美元，且現有治療方式療效不佳或副作用大。目前局部減脂75～80%採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，但外科手術具有嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。而局部減脂產品的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪而非減輕體重，目前局部減脂 75-80% 採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，不過外科手術具有副作用與後遺症等。凌玉芳表示，並非所有三期臨床都可以申請新藥查驗登記（NDA），關鍵三期臨床試驗，才是攸關一個新藥最後能否獲得美國FDA或歐盟EMA批准上市的臨床試驗，為了降低風險，要求至少要有一個雙盲臨床二期試驗在療效指標達到主要終點統計差異，且與試驗設計高度模擬並取得更多樣且充分的療效數據，以大幅提升未來樞紐試驗成功達標的可能性。
康霈首創脂肪標靶新藥引注目 今登興櫃直衝160元
全台唯一投入醫美新藥研發的康霈生技（6919）今（26日）攜核心產品局部減脂新藥CBL-514優異的臨床成果登錄興櫃，參考價為122元。市場看好其全球首創脂肪標靶新藥吸睛，未來上市將搶攻千億局部減脂市場，早盤大漲三成衝上160元。根據Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3321億美元，而根據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書指出，中國局部減脂市場在2020年超過15億美元，在2030年將成長至154億美元，推估全球市局部減脂市場將超過1,025億美元。由於身體局部的皮下脂肪，包含腹部、大腿或手臂的皮下脂肪很難透過飲食、運動或藥物減重的方式來減少，因此，若要減少身體局部脂肪，且不影響其他部位，就必須透過手術或非手術的局部減脂產品來減少局部脂肪。而與減重藥物或縮胃手術不同，局部減脂產品的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪而非減輕體重。美國整型醫學會指出，目前仍有超過60%的人因為不滿意現行的治療方式或害怕副作用而卻步，顯示局部減脂市場仍有大量未被滿足的醫療需求。康霈生技經過10年的研究，開發了全世界第一個也是目前唯一以脂肪細胞凋亡來減少脂防細胞的注射劑藥物CBL-514，目前已進入臨床二期。康霈指出，CBL-514是一種全新小分子新藥505（b）（1）注射劑，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。簡單來說CBL-514就是脂肪細胞的標靶治療，能減少注射部位皮下脂肪，能安全又有效地想瘦哪裡就瘦哪裡，實現安全有效且安心無創的局部減脂。CBL-514在醫美-非手術局部減脂適應症，已於澳洲及美國完成Phase I、Phase IIa、Phase II-stage1以及最大劑量代謝物鑑定Phase II MetID臨床試驗，且藥物安全性與耐受度良好。除了原本的局部減脂適應症，CBL-514其他適應症範圍，包含罕見疾病-竇根氏症與橘皮組織治療皆已通過美國FDA核准進入臨床二期試驗，鎖定全球2030年233億美元與61億美元市場。康霈另有三個新藥在臨床前階段，CBA-539適應症為色素沉著、美白及抗衰老，CBO-012適應症為退化性關節炎，CBF-520適應症為治療中心型肥胖與非酒精性脂肪肝等相關疾病。