康霈生技
」 康霈生技 新藥
新藥解盲兩樣情！康霈跳空漲停重登股后 順藥大股東砸錢救火止跌回升
台股12日收在23,046.80點，上漲了143.17點，漲幅達0.63％；其中，友華漲幅達10％居本日排行榜之冠，緊跟在後的是昨晚公布局部降脂新藥CBL-514美澳臨床二期試驗解盲達標的康霈，股價飛漲了52元、高達9.98％，跳空漲停573元，重登生技新藥股股后。相對順藥在11月29日宣布治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效的訊息，卻未受投資人買單，股價大跌40％多，讓大股東晟德製藥宣布10日起砸10億元買回順藥股票，股價雖止跌回升，今天股價收在193.5元，上漲了3.00元，漲幅達1.57％。二家新藥股解盲消息公布之後，投資人給予兩極化反應，市場熱議其一關鍵是在於所公布的「P值」，是否有清楚揭露受試者、安慰組的療效差異的數據，以及療效效果的說明。康霈生技11日晚間正式公布其505(b)(1)全新小分子新藥CBL-514注射劑用於局部減脂之Phase 2b臨床試驗(CBL-0204 Phase 2b)最終統計結果。康霈也將於後續召開線上法說會，詳細說明該試驗臨床試驗數據與成果。其中，在具有治療前與至少一次治療後數據的受試者(FAS)中，臨床試驗主持醫師以腹部脂肪堆積等級量表(CR-AFRS, Clinician Reported -Abdominal Fat Rating Scale)評估，76.7%的受試者經CBL-514治療後可顯著改善至少1個等級，對比安慰劑組之18.9%，療效達統計上顯著差異（p=0.00004），本試驗主要療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。(符合試驗規範之受試者Per-Protocol：81.8%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之CR-AFRS。)在此試驗告捷後，CBL-514可望於2025年進入全球多國多中心三期樞紐臨床試驗(Pivotal Phase 3 Study)，將有機會成為全球第一個可用於大範圍局部減脂的新藥。該試驗次要療效指標之FAS統計結果顯示，最後一次治療後12週，試驗主持醫師評估中，32.0%的CBL-514用藥受試者改善至少二個等級之CR-AFRS，顯著高於安慰劑組的 0%（p=0.00122）。最後一次治療後12週，受試者自我評估中，76.7%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之PR-AFRS，顯著高於安慰劑組的19.4%（p=0.00004）。(符合試驗規範之受試者Per-Protocol：81.8%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之PR-AFRS。最後一次治療後4週，50%的CBL-514用藥受試者腹部皮下脂肪體積減少至少20%，顯著高於安慰劑組的 0%（p< 0.00001）。最後一次治療後4週，與安慰劑組相比，CBL-514組腹部皮下脂肪厚度可減少27.1%（95% CI: -32.3%, -21.8%, p< 0.00001），療效達到統計上顯著差異。58.8% 的CBL-514組受試者僅需接受一次治療，即可達到至少一個CR-AFRS等級的改善。安全性方面，受試者完成至多4次CBL-514療程後的整體安全性與耐受度良好，主要不良事件為常見的輕度和中度的注射部位反應(injection site reaction)。
康霈4日上市交易高漲逾24％ 這一檔ETF爆量漲幅近二成
康霈*（6919）今天（4日）正式上市交易，以433.8元櫃轉市，一開盤股價飛高，最高537元，漲幅超過24％。台股經過兩天休市，加權指數最高為22,493.05點，漲幅近0.46％。康霈生技表示，康霈已於10月2日在台灣證券交易所掛牌，由於受到山陀兒颱風影響，在今日（4日）於台灣證券交易所的見證下舉行掛牌典禮後，正式上市交易。據了解，康霈目前握有百億資金，未來5年不會增資，也不排股票分割而增加股票流動性與提高股民參與的機會。此外，特別的是康霈於興櫃掛牌當時的總經理李愛玲也高升為台灣證券交易所總經理，在致詞中，李愛玲表示對康霈未來寄以厚望，「風雨生信心，走過挫折，用紮實的臨床數據證明，康霈精彩的在接下來！」根據Yahoo！股市的成交量統計，目前拔頭籌的為00632R元大台灣50反1，股價下跌0.02元來到3.38元，成交量已超過16.7萬張；其次的為00715L期街口布蘭特正2，股價上漲了15.51％來到14.45元，成交量也逼近16萬張。而第三名到第六名則皆是與中國大陸主題的ETF，包括00637L元大滬深300正2、00882中信中國高股息、00753L中信中國50正2、00665L富邦恒生國企正2。以00637L漲幅達19.87％最猛，股價來到20.51元，成交量快要15萬張；00753L、00665L的漲幅也超過17％。在金融股部分，新光金股價上漲了0.42％來到11.95元，下周三10月9日則與台新金控各自召開股東臨時會，將二家合意併購之案，交由股東們投票決議通過。
康霈生技10/2掛牌上市 20日公開申購每股暫定433.8元
康霈（6919）將於10月2日掛牌上市，由於籌資金額逾4億元，將採取競價拍賣。此次新股現金增資上市將採溢價方式辦理，公開承銷股數採80％競價拍賣、競拍底價為364.54元，另20％採申購配售、公開申購承銷價以最低承銷價格1.19倍為上限，因此承銷價暫定為433.80元。競價拍賣將自9月11日起至9月13日止，底價係以9月5日前興櫃有成交之 30個營業日其成交均價簡單算術平均數之七成為其上限，而康霈將競拍底價敲定為每股364.54元，並依投標價格高者優先得標，每一得標人應依其得標價格認購。此外，康霈將於9月20日開始公開申購，如得標總數量達該次競價拍賣數量，公開申購價以各得標單單價及其數量加權平均所得之價格為之，並以最低承銷價格1.19倍為上限，故暫定為每股433.80元。康霈研發進度最快的新藥CBL-514，是一種採用天然來源經全化學合成所組成的全新小分子新藥505(b)(1)注射劑，適應症包含醫美用途的非手術局部減脂、中/重度橘皮組織以及治療疾病用途的罕見疾病-竇根氏症、阻塞型睡眠呼吸中止症等與脂肪組織過度增生相關的症狀或疾病。其作用機轉是透過誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成周邊其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。迄今，新藥CBL-514的三項適應症已核准執行12項臨床試驗，研發進度最快的適應症為非手術局部減脂，其二期臨床phase 2b試驗結果預計今年第四季出爐，考量後續與三期臨床設計相同，如果解盲成功將代表風險大幅下降，預計於2025年度先後啟動二個臨床研究全球多國多中心三期樞紐試驗，待進入三期的臨床後就會啟動與大廠的市場授權或產品併購，為公司帶來中長期價值。
興櫃生技股王康霈10月掛牌上市 董座預告：二項臨床試驗將解盲
有「興櫃股生技股王」之稱的康霈生技（6919），即將成為第一家掛牌上市的醫美公司，29日舉辦上市前業績發表會，本次辦理現金增資14,000張，9月競拍，預計掛牌股本為7.67億餘元，預計將於今年10月掛牌上市。康霈29日收盤價646元，上漲了2.23元，漲幅達0.35％。目前襲捲全球的「瘦瘦針」，主要是針對整個身體的減脂；而康霈生技研發進度發展最迅速的新藥CBL-514，其是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑，可說是一種「局部減脂針」，適應症包含非手術局部減脂、罕見疾病-竇根氏症及中/重度橘皮組織等。康霈生技董事長徐坴暉表示，康霈創設十二年了，2012年成立以來用極為有限的資金研發，一路走來面對的困難一言難盡，有營運的抉擇，有資金斷鏈的危機，沒有閃亮的背景，也沒有資金雄厚的富爸爸，但是我們擁有決心，跨步死亡之谷，眾志成城，展現出漂亮的臨床數據，直接到美國、加拿大、澳洲，用最高標準來做臨床試驗，讓很多人從懷疑到現在的力挺，是全世界首創脂肪細胞標靶治療新藥，現已完成八項臨床試驗完全達標。徐坴暉還賣個關子，預告說，「接下來還有兩項臨床試驗即將解盲。」並強調，康霈生技在產品開發、臨床授權、新式驗證、商業模式等，還有更精采的在後面，將延續到競拍，「超越現有的療法，改變市場的創新」，是我們現在的標竿slogan。康霈生技執行長兼研發長凌玉芳則表示，目前康霈淨值900億元、14萬張股票，本次辦理現金增資14,000張，邀請民眾可參加9月競拍。「超越現有的療法，改變市場的創新」，大家都看到現在熱門的「瘦瘦針」即是一種創新的療法，康霈也專注此類的藍海市場與罕見疾病，並會專注在毛利高的新藥市場。康霈生技指出，旗下的新藥CBL-514三個適應症研發進度最快的為非手術局部減脂，預計於2025年度將啟動臨床研究全球多國多中心三期樞紐試驗，未來若成功上市後將極具市場競爭力，有機會翻轉醫美局部減脂市場，讓非手術局部減脂如同臉部醫美療程成為消費者的主要選擇，引領局部減脂進入真正的全身醫美微整時代，創造另一個年銷售額百億美元的明星藥物，指日可待。康霈生技表示，康霈專注在醫美的新藥開發，再進入到疾病新藥開發，主要業務為醫美及慢性發炎相關疾病領域新藥開發，目前康霈生技研發進度發展最迅速的新藥CBL-514，其是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑，其作用機轉是透過誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位皮下脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。
康霈局部減脂新藥二期試驗獲美FDA核准 股價聞訊大漲15％
康霈生技（6919）公告旗下新藥用於減少皮下脂肪（非手術局部減脂）CBL-514二期臨床試驗已獲美國FDA核准執行，此臨床試驗預計於美國、加拿大和澳洲共100位中、重度腹部皮下脂肪堆積受試者。2024年第二季取得臨床統計結果，進行中的授權談判已在持續進行中，今日盤中股價一度大漲15%，股價衝上興櫃以來最高價195.5元。康霈表示，美國FDA針對CBL-514減少皮下脂肪的三期臨床試驗主要評估指標是減少腹部皮下脂肪堆積等級（AFRS）之療效，因此該臨床改用核磁共振更精確的評估治療後減少的皮下脂肪量，以便模擬並取得產品未來關鍵三期臨床試驗的試驗設計條件。若本試驗案完成且主要終點達標，CBL-514將於2024年啟動減少皮下脂肪之全球多國多中心三期樞紐臨床試驗申請。此次FDA核准執行的二期雙盲臨床試驗主要目的為評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度；將招募100位中、重度腹部皮下脂肪堆積的受試者，試驗分為CBL-514組與安慰劑組。此試驗是多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑組對照的臨床試驗，且為加快收案速度，將於美、加、澳洲3國進行收案，試驗中心包含3國多位全球知名的PI加入，可同步為產品推進三期樞紐試驗與未來上市做準備。預計今年Q2開始收案，並計畫在2024年Q2取得臨床統計結果。此外，康霈進一步表示，CBL-514目前進行中的授權談判仍將持續，不需等到二期臨床試驗結束。康霈執行長凌玉芳表示，CBL-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。根據Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3321億美元；Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書推估，全球局部減脂市場將超過1000億美元，且現有治療方式療效不佳或副作用大。目前局部減脂75～80%採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，但外科手術具有嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。而局部減脂產品的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪而非減輕體重，目前局部減脂 75-80% 採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，不過外科手術具有副作用與後遺症等。凌玉芳表示，並非所有三期臨床都可以申請新藥查驗登記（NDA），關鍵三期臨床試驗，才是攸關一個新藥最後能否獲得美國FDA或歐盟EMA批准上市的臨床試驗，為了降低風險，要求至少要有一個雙盲臨床二期試驗在療效指標達到主要終點統計差異，且與試驗設計高度模擬並取得更多樣且充分的療效數據，以大幅提升未來樞紐試驗成功達標的可能性。
康霈首創脂肪標靶新藥引注目 今登興櫃直衝160元
全台唯一投入醫美新藥研發的康霈生技（6919）今（26日）攜核心產品局部減脂新藥CBL-514優異的臨床成果登錄興櫃，參考價為122元。市場看好其全球首創脂肪標靶新藥吸睛，未來上市將搶攻千億局部減脂市場，早盤大漲三成衝上160元。根據Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3321億美元，而根據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書指出，中國局部減脂市場在2020年超過15億美元，在2030年將成長至154億美元，推估全球市局部減脂市場將超過1,025億美元。由於身體局部的皮下脂肪，包含腹部、大腿或手臂的皮下脂肪很難透過飲食、運動或藥物減重的方式來減少，因此，若要減少身體局部脂肪，且不影響其他部位，就必須透過手術或非手術的局部減脂產品來減少局部脂肪。而與減重藥物或縮胃手術不同，局部減脂產品的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪而非減輕體重。美國整型醫學會指出，目前仍有超過60%的人因為不滿意現行的治療方式或害怕副作用而卻步，顯示局部減脂市場仍有大量未被滿足的醫療需求。康霈生技經過10年的研究，開發了全世界第一個也是目前唯一以脂肪細胞凋亡來減少脂防細胞的注射劑藥物CBL-514，目前已進入臨床二期。康霈指出，CBL-514是一種全新小分子新藥505（b）（1）注射劑，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。簡單來說CBL-514就是脂肪細胞的標靶治療，能減少注射部位皮下脂肪，能安全又有效地想瘦哪裡就瘦哪裡，實現安全有效且安心無創的局部減脂。CBL-514在醫美-非手術局部減脂適應症，已於澳洲及美國完成Phase I、Phase IIa、Phase II-stage1以及最大劑量代謝物鑑定Phase II MetID臨床試驗，且藥物安全性與耐受度良好。除了原本的局部減脂適應症，CBL-514其他適應症範圍，包含罕見疾病-竇根氏症與橘皮組織治療皆已通過美國FDA核准進入臨床二期試驗，鎖定全球2030年233億美元與61億美元市場。康霈另有三個新藥在臨床前階段，CBA-539適應症為色素沉著、美白及抗衰老，CBO-012適應症為退化性關節炎，CBF-520適應症為治療中心型肥胖與非酒精性脂肪肝等相關疾病。