必要藥品
」 食藥署 缺藥
健保署預告2子法解決缺藥危機 盼農曆年後上路
國人用藥高達7成仰賴進口藥，大多來自中、印，一旦國際局勢改變，藥品將面臨斷鏈危機。健保署為此鼓勵「國藥國用」，也鼓勵新藥儘早進入台灣，今預告兩項子法。未來新藥若在國際上市的2年內進入台灣，將比照首發新藥給予優惠核價。另為讓市面上的選擇更多，逾專利期5年內前2家學名藥、生物相似藥，核價最高可比照原廠藥。使用國內原料藥在地製造的藥品，核價可加算1成，最高3成。新制1月20日預告期滿，若無異議，最快年後上路。健保署醫審及藥材組組長黃育文表示，為鼓勵新藥儘早進入台灣，健保署釋出政策利多，擴大鼓勵國內藥廠製造創新藥品，凡是在國際上市許可2年內的新藥，或是十大先進國家核准上市滿5年的新藥，雖然台灣不是全球首個上市點，但為鼓勵儘早輸台，將可比照首發新藥，給予優惠核價。近年國內爆發缺藥潮，甚至成分單純的輸液也缺，還得仰賴國外進口。黃育文認為，藥品不能「一家供應全部」，必須要讓市面上的選擇多一些，因此原廠藥逾專利期5年內，首2張取得藥證的國產學名藥、生物相似藥，也能得到優惠價，最高可與原廠藥相同，這是為讓藥廠別拖太久，趕快上。另為鼓勵在地製造，黃育文表示，凡是國內生產的原料藥，或國內安全性臨床試驗獲國際學術期刊發表且增列於仿單上，以及最早向主管機關為P4專利聲明且獲准核發藥證的學名藥，只要符合其中一項條件，未來健保核價任一皆可加算1成，最高3成。為確保供藥穩定，合理保障藥價，只要同時符合主管機關公告的必要藥品、同分組內有國內製造品項、同分組分類未逾3品項的條件，當年度藥價將不予調整。目前健保署已推動平行審查、主動收載藥品機制，並鬆綁書面申請文件相關規範，期盼提升國人用藥可近性，加速新藥納入健保。學名藥協會理事長陳誼芬感謝政府踏出關鍵的第一步，相信新制可實質鼓勵國內製藥產業持續創新研發新藥，也能帶動學名藥品質的保證，讓廠商更有向上提升的動力。她相信這對國人用藥權益、國內生技製藥產業都有正面幫助。
改每年更新！必要藥品清單擴大至597項 輸液也入列
台灣屢屢缺藥，食藥署20日預告修正「必要藥品清單」，將每2年修訂一次必要藥品清單，改為1年檢討公告一次，這次更擴大至597項，比上一波名單增120項，除了癌症、抗感染、心血管藥品占最多外，近期因為永豐新莊廠停產而導致大缺貨的輸液，也被列入。此外，若臨床需求高，市占率超過6成就將評估列為必要藥品清單。藥界則建議訂出緊急應變模式，避免再發生如缺輸液卻只能高價進口。現行《藥事法》第27之2條所列的必要藥品清單，共計481個品項，本次預告擬修正為597項。新增最多的前三類別是「抗腫瘤及免疫調節劑」共27項、「抗感染藥品」共19項，以及「心血管藥品」共18項，例如治療中度至重度異位性皮膚炎的標靶藥物abrocitinib、兒童鎮痛退燒藥acetaminophen、高血壓用藥valsartan和心肌梗塞用藥ramipril。食藥署副署長王德原說明，我國必要藥品清單過去主要是配合世界衛生組織（WHO）必要藥品清單更新頻率，每2年修訂一次，但考量國內藥品供應狀況變動較大，為了更符合國內臨床使用情形，未來將改為每年檢討更新。另外，本次也針對近期供應不穩或較可能短缺的臨床重要品項，當製造廠市占率大於60％、或製造廠3家以下，且臨床需求很高時，就予以納入必要藥品。例如前陣子因永豐新莊廠停產，造成全台大缺貨的沖洗用、注射用生理食鹽水和蒸餾水，就被納入必要藥品清單。藥師公會全國聯合會理事長黃金舜表示，全球先進國家都有規畫必要藥品清單，大約有500多項，各國訂定標準不一，台灣過去只有100多種，近年因為藥界不斷倡議之下，看到政府有誠意改善，如今已增加到597項。台北市藥師公會顧問張文靜認為，食藥署新增120項必要藥品清單，並調整為每年檢討更新，顯示政府積極監控及改善缺藥問題，樂見這樣的改變，也期望能帶來效果。但她指出，輸液需要常態穩定供應，不能因為永豐停產就一直用專案進口，希望食藥署能訂定更明確的緊急應變模式，提供業界可依循的準則。
降膽固醇40年老藥缺貨長達1年 食藥署解釋原因
膽固醇過高是國人常見慢性病，規律用藥是控制關鍵，但有民眾憂心表示，過去每天規律服用Cholestyramine（可利舒散），因國內藥廠停產，無法有效控制病況，進而感到焦急、無奈。食藥署說明，該藥物因許可證移轉導致供應短缺，預計今年10月可供應。一名憂心的家屬表示，先生有心臟血管狹窄，醫生建議將低密度膽固醇（LDL）降低至70以下，但他使用各種藥物均導致肝臟發炎，多番嘗試才找到可利舒散，每天必須服用4包才能達到治療效果，但自從國內藥廠停產後，無法再有效控制膽固醇。該名家屬說，此藥沒有國外進口，國內也沒有任何其他可使用的學名藥，由於是處方藥，也不容易從國外購買郵寄到國內，不知如何是好，擔心先生因血管堵塞導致心肌梗塞或中風。中華民國血脂及動脈硬化學會理事、新光醫院心臟醫學中心研發長常敏之表示，可利舒散是一款約40年的老藥，過去是治療膽固醇血症的重要用藥，但近年已有不少新藥問世，目前退居第三線用藥，可能因為國內市場較小，藥價又不貴，藥廠不想做了而轉手。根據他的臨床經驗，患者如第一、二線用藥效果不佳，可能會改用針劑藥物，極少患者會考慮使用可利舒散。食藥署副署長王德原表示，可利舒散是《藥事法》公告的必要藥品，若廠商無法製造、輸入或供應量不足，須在至少6個月前向食藥署通報。世達藥品去年10月申請藥品許可證移轉，後續採控貨供應，已依規定通報。王德原指出，許可證移轉並非罕見情況，如原藥廠無意繼續生產，而新藥廠願意接手，雙方即可提出申請。可利舒散的許可證完成移轉後，成大藥品需要時間準備產線等，預計今年10月可供應。
進口輸液遭批無法源、未查廠…醫質疑「政府用禁藥」 食藥署今6點回應
永豐化工停產引起國內的輸液供應危機，食藥署緊急透過從國外廠商進口與國內業者增產補強，卻遭質疑無法源依據。而今（10）日食藥署也針對此次專案輸入替代藥品之法源依據和製造廠GMP情形回應，列出6點詳細說明，並強調各國皆面臨藥品短缺問題，因此訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，來快速穩定藥品供應。胸腔內科名醫蘇一峰昨（9）日於臉書發文質疑，「醫師用禁藥要重罰，政府用禁藥要...?」，並表示「衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法，從越南進口點滴缺少國外藥廠工廠資料（PMF）之審查。越南不是國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S）核可之國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。對此，食藥署今早回應稱，因應永豐化工新莊工廠未能符合PIC/S GMP規定而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，其相關專案輸入替代藥品之法源依據、製造廠GMP情形等，說明如下：一、針對本次專案輸入，屬藥事法第27-2條之必要藥品，係依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准；其中部分藥品（如生理食鹽水）非屬必要藥品，經確認國內合格廠商無法補足缺口，為避免臨床短缺，並確保病人用藥權益，食藥署經公開徵求專案輸入或製造，依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。二、本次核准之專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證，惟皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料，以確認其品質，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函之製造廠優先核准。三、本次核准之專案輸入生理食鹽水，皆為於國外合法販售，且製造廠皆在 PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S 會員國，惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA，屬PIC/S會員）查核認定。四、專案輸入藥品因無我國藥品許可證，無法適用藥害救濟法，食藥署於專案輸入核准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益。五、藥品短缺為各國皆面臨問題，許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，以快速穩定藥品供應。六、目前食藥署除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水，也全力協助國內藥廠生產，儘早由國產滿足醫療需求。
藥品供應不穩…必要藥品清單擴增為481項 藥師認仍無法解決缺藥問題
缺藥問題未解，民眾用藥權益大受影響。食藥署1日公告修正《藥事法》第27條之2必要藥品清單，共新增117項，包括國內曾嚴重缺貨的抗生素安蒙西林（Amoxicillin）。但藥師認為無法解決缺藥問題，「為何政府可以補助雞蛋進口，卻不清楚藥品和食品孰重孰輕？」受到疫情、俄烏戰爭、通膨、解封後傳染病增加等情事影響，各國都面臨藥品供應不穩問題，食藥署今年7月17日預告、11月1日公告修正「藥事法第27條之2必要藥品清單」，從109年的398項擴增為481項，共新增117項、刪除34項。食藥署副署長陳惠芳說明，藥品被列入必要藥品清單後，若藥商無法繼續製造、輸入或不足供應，須依《藥事法》第27條規定，至少6個月前通報。如違反規定，得公開藥商名稱、地址、負責人姓名等；情節重大或再次違反者，可處6萬到30萬元罰鍰。新增的117項必要藥品項目中，前三大類別分別是抗感染藥品、抗腫瘤及免疫調節劑及心血管藥品。抗心律不整藥Adenosine在今年4月遭通報全球性缺貨，國內僅剩1個月庫存量，食藥署曾啟動公開徵求替代品項，本次被列入必要藥品清單。另外，耳鼻喉科、皮膚科、泌尿科、牙科等疾病常用的第一線抗生素安蒙西林，去年10月起就叫不到貨。本次必要藥品清單中，除了原有的安蒙西林複方注射劑型之外，新增了同複方成分的口服劑型，以及適用於兒童的單方口服劑型。社區藥師沈采穎指出，擴增必要藥品清單無法真正解決缺藥問題，例如安蒙西林複方口服劑型，目前每家藥局每天只能向廠商訂購一盒，但光是接一張泌尿科處方箋，一個病人就用掉一盒。沈采穎指出，每項藥品對於病人來說都是必要的，究竟哪些藥品需要進入必要藥品清單，目的已經有點模糊了。她認為，在全球性缺藥狀態下，必要藥品的最低庫存量應從6個月提高到10個月、甚至1年，非必要藥品也應該規範至少6個月庫存量。
就怕缺藥發生！食藥署增81項必要藥品清單 藥師點出關鍵問題要先解決
因應國內缺藥問題，行政院昨日預告「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」修正草案，一口氣增加81項必要藥品，本次增加品項主要為「抗感染」、「細胞毒性及輔助性化療藥品」、「心血管藥品」三大類。不過第一線藥師仍指出，食藥署每隔一段時間都會增加必要藥品清單，但只要政府部門不硬起來向廠商開罰，缺藥問題永遠會存在。食藥署上次修正必要藥品清單是在民國109年，當時共公告398項必要藥品，食藥署副署長陳惠芳表示，去年底起因應缺藥問題著手修正，當時曾預告要增加至433項，但後續考量各方需求，決定以世界衛生組織（WHO）2021所列之必要藥品清單為架構，因此擴大至479項。陳惠芳指出，本次新增的81項必要藥品以「抗感染」、「細胞毒性及輔助性化療藥品」、「心血管藥品」這三大類最多，而被列為必要藥品清單的品項，之後如因原物料等各種因素導致缺藥，依法得在6個月前提前向食藥署告知，否則政府可依藥事法進行開罰。她進一步表示，一旦廠商在6個月前通知可能缺藥，食藥署就能提早啟動專案進口或製造，確保國內仍有學名藥物可用。若廠商未能如期進行通報，則可依法公開藥商名稱、地址、負責人姓名與違反情節，累犯者或情節重大者可處6萬元以上，30萬元以下罰鍰。開業藥師沈采穎表示，本次新增的必要藥品看似無太大問題，重點在於食藥署有沒有對違規廠商實際進行開罰？畢竟過去有太多案例是必要藥品缺藥，但廠商卻未能在規定的6個月前通報，如果食藥署不依法開罰，廠商永遠不會怕。例如前陣子爆出的多款化療藥物，包含Cisplatin、Cytarabine、Methotrexate、Capecitabine等庫存都不滿6個月，顯然廠商未盡到在半年前提前告知的義務。沈采穎質疑，食藥署為何不依法向廠商開罰？沈采穎說：「食藥署雖然把一堆藥列為必要品項，但若廠商都沒依法通報，等遇到缺藥時都只剩3、4個月的庫存，那這份必要藥品清單依然沒有意義，究竟是要列給誰看？」此外，不僅食藥署未針對違規廠商開罰，沈采穎更指出，未依法於6個月前進行通報的廠商，健保署更可依藥品支付辦法第12之1條停止給付一年，「但缺藥到現在有任何一間廠商被健保署開罰嗎？」沈采穎認為，除了食藥署要硬起來向廠商開罰之外，健保署也應站出來向未依法進行通報的廠商祭出停止給付的罰則，否則這些藥廠根本不痛不癢，將繼續小看台灣市場把台灣人民當次等公民對待。
缺藥問題嚴重！國內5癌症用藥存量不足半年 其中1款上個月已用罄
國內缺藥問題嚴重，近期更燒向癌症用藥，食藥署昨召開記者會公布多款癌症藥品庫存，其中有5款藥品庫存量不足6個月，包含一款肺癌用藥更在上月底就已用罄，目前僅能以專案進口藥品進行替代。食藥署表示，統計自3月25日至6月5日為止共接獲253件缺藥通報，經查有84件無短缺，132件建議使用替代品項，另有4品項無替代品已啟動公開徵求，已有3項徵得廠商進行專案輸入、1項有廠商正在申請中。值得注意的是，本周新增肺癌用藥Entrectinib口服劑型短缺，已在5月底就已用罄，食藥署副署長陳惠芳表示，廠商在3月31日才告知因原料藥出問題而出現短缺，在接獲通知後已立即於4月10日公開徵求，並在5月11日專案輸入同成分、同劑型藥品補足缺口，而原廠藥則要到今年9月才恢復供應。關於近期美國多款癌症化療藥短缺，食藥署也首度公開各產品在國內的庫存，共有4款藥品未達6個月，例如Cisplatin僅剩5個月用量、Cytarabine剩4個月、Methotrexate剩5個月、Capecitabine一般錠劑膠囊劑更僅剩2.3個月。陳惠芳說，藥事法僅針對必要藥品清單中的產品要求廠商必須在供應不足6個月內通報主管機關，由於Entrectinib口服劑型未列入必要藥品，因此不受此限，至於其他癌症化療藥，因廠商皆已排定輸入時程，目前可確認今年供應無虞。
台灣驚爆「缺藥危機」！監察院高度關切 出手調查「衛福部」
國內缺藥危機嚴重，對此監察院今天（7日）發布聲明指出，為強化我國藥品穩定供應機制，解決缺藥問題，衛福部已擬定短中期策略。然而，衛福部公布的各類缺藥品項顯示，有些藥物缺貨會導致患者生命危險，患者即使已付費並持有慢箋，仍然無法領取藥物，這嚴重影響了民眾的用藥權益和身體健康。因此，監察委員林國明、蕭自佑表示高度關切，並申請自動調查。衛福部次長王必勝指出，缺藥問題不僅僅是供應問題，還包括製造、臨床需求因素、藥品分配不均、用藥習慣和藥價等問題。除了現有的因應措施之外，衛福部也擬定了短中長期策略，以強化國內藥品的穩定供應機制。行政院陳建仁在立法院表示，國內目前欠缺的83種藥品中，只剩下2、3種藥品因國外藥廠停產，正在尋找替代藥物。其他藥物的供應問題將在本月得到緩解或替代。不過，監察院也質疑衛福部是否有落實藥品通報機制，並積極處理解決藥品供應短缺問題，相關人員是否有怠惰失職情況。這涉及到民眾的健康權益，需要進行深入調查。例如急救插管藥物Cisatracurium面臨嚴重缺貨，危及肺炎重症患者之生命。而患者持有慢箋，已經付費，竟無法領取藥物，嚴重影響民眾用藥權益及身體健康。對此，監察委員林國明、蕭自佑也表達高度關切，已申請自動調查。監委說明，依《藥事法》第27條之2規定，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於6個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後30日內向中央衛生主管機關通報。