恩慈條款
」
再生醫療法終完成三讀 立委提醒病患及家屬這件事
經過10年討論、兩屆立院三個會期的反覆審查，「再生醫療法」今天在立院完成三讀，一旦總統明令公布後，即可實施。再生醫療法條文明定，為避免無行為能力者被迫提供細胞，導致電影「姊姊的守護者」情節重現，法案排除嬰兒作為細胞提供者，羊水、臍帶、胎盤則可作為再生醫療的來源。如果提供者為成年無行為能力者，須經代理人公證，若非醫療機構執行再生醫療行為，將重罰200萬以上2000萬以下罰鍰。國民黨醫師立委蘇清泉指出，再生醫療法的通過，將會讓許多患者重新對餘命燃起希望，但再生醫療的內涵相當複雜，包括「同種同體」「同種異體」或者「異者異體」，規範相當嚴格。他也要提醒國人同胞，再生醫療只能當成是輔助療法，不要把它當成醫療主力，就診主力還是要靠外科醫生的切除（癌細胞）、化療、標靶、放射治療，再生醫療用基因、細胞治療，只能作為增加病患免疫力、或用作追加治療。他解釋，再生製劑條例，是將再生醫療製劑的製作做更詳細規範，以免很多不實誇大的廣告，誤導病患及家屬，傾家蕩產去做治療，結果仍無效，還引發嚴重糾紛，這些製劑的製造過程，是否符合條例規定，雖然現在放寬可以在醫院或科技廠中進行製作，但一段時間後仍須遵守最嚴格藥廠規範，先進國家也是這樣進行。所謂再生醫療，是利用基因、細胞及其衍生物，治療、修復或替換人體細胞、組織及器官，包含重度燒燙傷培養皮膚細胞層片進行移植、癌症細胞治療、心臟破損修復，甚至透過抽血及基因轉殖，培養出胚胎幹細胞，投入器官移植等醫療行為。上屆立委討論再生醫療法草案時，內容曾引發極大爭議，醫界甚至群起反對、連署呼籲退回草案，爭點包含人體試驗與否、是否納管異種細胞、胎兒權益把關及醫療機構成立營利機構等嚴重利益迴避問題。政院後來提出新的修正草案版本，要求除特殊情形（恩慈療法）外，執行再生醫療都須完成人體試驗，也排除醫療機構成立營利性的再生醫療生技醫藥公司。所謂的恩慈療法，是引用衛福部訂定「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，為預防、診治目前國內尚無適當藥物或替代療法之危及生命或嚴重失能之疾病，或為因應公共衛生需求之緊急情事，而有必要使用尚未取得許可證之藥物。藥事法明定未取得許可證之藥物，得由特定醫院為特定病患向中央衛生主管機關專案申請製造或輸入。就是一般俗稱的「恩慈條款」。至於電影「姊姊的守護者」，劇情則是電影主角出生後，一直作為患有嚴重疾病姊姊的無條件捐贈者，提供血液、臍帶、骨髓等已延伸姊姊的生命，引發外界重視「胎兒的相關權益」，此次修法三讀條文也排除胎兒，明訂再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。條文並明訂，政府應每年公開再生醫療治療成效，包含案例數、治療效果、不良事件等，若有重大傷害或死亡，病患將得到救濟，若非醫療機構執行再生醫療行為，將重罰200萬以上2000萬以下罰鍰。三讀條文同時規定，非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但有兩類特例情況可免人體試驗，第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治療），第二則是再生醫療法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範，由中央主管機關公告，但治療應排除異種細胞、組織。再生醫療法也針對現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種，以防範牴觸醫學倫理的重大爭議情況出現。
癌症治療有無新方案、醫師說法不同？ 7成癌友尋求第二意見
【健康醫療網／記者鄭宜芬報導】「罹癌要找哪位醫師好？」、「不同醫師講的不一樣？」根據衛生福利部統計，111年癌症死亡時鐘比110年再快轉3秒，平均每10分7秒就有1人因癌症死亡。面對癌症時鐘又快轉，如何篩選正確的資訊，成為癌症患者的重要課題，多位醫師齊聚「超預防醫學 細胞治療暨台灣百大認證名醫線上諮詢平台」為癌友解惑，掌握「細胞治療」先機。看醫生比想像中還辛苦？癌症已連續41年蟬聯國人十大死因榜首，每年奪走5萬多條人命，佔總死亡人數24.9%。但排隊掛號3小時，卻只見到醫師5分鐘？醫師在外縣市，還要規劃請假、交通、住宿？造成癌友諸多不便與困境。醫師說的內容我還是有很多疑惑？有沒有其他治療可能？病況複雜，現在的醫師不一定是這領域的專家…現在看的醫師和之前看的醫師給出不同的治療方案？遲遲無法決定治療方案…細胞治療兩大應用領域：癌症治療與再生醫療早年只要被診斷為癌症，彷彿被宣判死刑，只剩無法逆轉的併發症與癌細胞擴散。隨著醫學進步，除了傳統手術切除、放射治療與化療，現今細胞治療運用人體自身幹細胞再生能力，可自行修補受損組織。隨著醫學進步與台灣再生醫療法規鬆綁，細胞治療的管道越加多元。有別於傳統治療的侷限性，細胞治療主要可分為癌症治療與再生醫療兩方面。癌症治療運用在分化免疫細胞上，利用免疫細胞的特性來治療癌症，讓患者降低療程的副作用，並維持原有的生活品質。再生醫療利用幹細胞進行組織修補與替換，並抑制體內的發炎反應，目前多運用於退化性關節炎的軟骨修補、大面積燒燙傷的皮膚修補、脊隨損傷或中風、神經系統受傷等。此外，細胞治療及再生醫療對於醫學美容臨床治療也有相當大的助力，賴輝元醫師表示：「像是由血液離心萃取出高濃度血小板血漿而製成的生長因素凍晶，就可在術後搭配使用，讓血小板進到皮膚發揮作用，目前衛福部也有核可細胞治療在皮膚缺陷如皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復等，相信未來兩者會是醫學美容發展的重點之一，帶來更多的可能性。」▲賴輝元醫師表示，目前衛福部也有核可細胞治療在皮膚缺陷如皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復等，是未來醫美發展的重點。（圖／醫美集團提供）對於有罹癌高風險、家族病史者、曾做過健檢但久未追蹤等情況，可依據個人需求至線上尋求專家意見。平台集結台中榮民總醫院、中山醫學大學附設醫院、奇美醫院等多位醫師，只要發現癌友有問題，即可開啟「綠色通道」立即至門診接受進一步治療。超預防醫學 從特管法開始2016年政府修正《人體試驗管理辦法》（又稱恩慈條款），對於癌末或嚴重失能患者，若國內尚無有效藥物可治，可自費參與免疫細胞療法試驗治療。2018年政府公布特管法（「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文），其後衛福部官網宣導特管法規範內之細胞治療內容、價格與執行機構、醫院、醫師等資訊。細胞治療邁向合法、公開、透明之路。另有媒體於2023年4月報導，總收案人數已達約950人。細胞治療協助解決3大問題保養修護幹細胞擁有強大的自我更新與分化功能，可進行身體組織的修復。健康存摺細胞治療是未來大健康趨勢，及早儲存健康細胞，成為疾病治療新選擇。延緩衰老細胞將隨著年紀退化，回輸健康細胞有助於對抗衰老與調節免疫系統。醫美集團創執行長林信一分享，罹患一個癌症不只一個部位有症狀，癌細胞會全身跑，癌症治療相當仰賴醫師專業經驗。然而，身處資訊爆炸的時代，訊息繁雜又快速，資訊量龐大且碎片化，民眾難以區分真假，尤其是艱澀專業的醫療領域，常有「我得了癌症要找誰治療？到哪家醫院治療？」的疑惑，不少癌友延誤治療而喪命。如何更精準、有效且降低副作用的方式治療癌症，精準醫療與預防醫學成為醫學界關注焦點，更是未來大趨勢。