新冠新藥
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退休前涉內線交易 生華生物科技前總座百萬交保並境管
調查局獲報，股票上櫃公司「生華生物科技」前總經理宋台生在退休前，遭檢舉於公司重大利空訊息公布前，提早賣股票避損，擬制性獲利數千萬元，涉嫌內線交易，違反《證券交易法》。台北市調查處今天在台北地檢署指揮下，兵分5路搜索、約談宋男5人，晚間將移送台北地檢署複訊。檢察官訊後諭知宋男以100萬元交保，並限制出境、出海。73歲的宋台生，2012年與胡定吾共同創立生華生技，以不到4年半的時間上櫃，創下台灣生技產業的紀錄。生華科去年11月11日宣布總經理宋台生將於今年元旦退休，由於宋男退休的消息公布前1個月，該公司才宣布新冠新藥二期臨床數據良好，將拚第三期臨床及加速國際授權合作，之後即通過宋台生的退休案，以致股價出現波動。生華科當時指出，宋台生退休後仍為董事並轉顧問職；宋退休前曾發表「致生華科團隊和股東的一封信」，提及「老兵不死，只是逐漸凋零」，表示他投入生技產業40餘年。但調查局台北市調查處獲報，生華科的股價在宋退休的消息曝光後，出現兩根跌停，宋疑在退休消息的重訊發布前，賣股避損，涉嫌內線交易而被約談。
昱厚鼻噴式新冠新藥 獲印尼核准二期臨床試驗
昱厚生技（6709）專注以黏膜免疫調節平台開發新藥，今天（24日）發布重訊，公告自主開發的鼻噴新冠肺炎治療藥AD17002-SC，已在昨日收到印尼食品藥品監督管理局（BPOM）發函核准執行二/三期人體臨床試驗，用途為治療COVID-19輕、中症患者。昱厚生技董事長兼總經理徐悠深表示，近年公司持續尋找海外市場的發展機會，但在新冠肺炎大流行下，增加跨國臨床試驗的難度，目前已透過印尼經濟統籌部的協助，AD17002-SC能在印尼進行二/三期人體臨床試驗，不僅開啟昱厚與當地研發機構與醫療資源的合作契機，也成為深化台印尼雙邊關係、拓展新南向生醫市場的代表性指標案。本次試驗在二期臨床階段將招募180位受試者給予鼻噴治療藥物AD17002-SC，並於二期階段試驗完成數據解析後接續進行三期試驗。昱厚指出，經研究顯示，現有疫苗均未能有效保護上呼吸道，以致於面對傳染力極強的Omicron變異株，突破性傳染頻頻發生，而目前已核准上市的新冠口服藥物，雖可降低重症風險，但存在多種使用限制。對新冠患者來說，仍然有未被滿足的醫藥需求。愈來愈多的國內外研究也指出，黏膜免疫具有治療或預防新冠肺炎病毒傳播的潛力，鼻噴藥物在機制上可從呼吸道黏膜建立起免疫防禦，藉此保護未受感染的健康細胞並抑止病毒複製，此種作用機制可以應對不同的變異株，目前市面上尚無類似作用機轉的新冠治療產品。AD17002-SC是針對黏膜免疫系統所開發的新型藥物，非臨床試驗證實可有效阻擋病毒在呼吸道複製和降低肺組織的發炎病變。由於採取鼻噴方式給藥，僅需在兩側鼻孔各噴0.1 c.c.藥液，澄清無味，無痛、無侵入性，預料將是最實用、劑量低且有效的新冠治療藥。昱厚表示，印尼是東協最大經濟體，並且擁有2.7億厚實的人口紅利優勢，選擇在此開展臨床試驗，可做為布局東協市場的起點。此外，印尼有約八成的人口為穆斯林，昱厚已進行AD17002-SC的清真認證，未來一旦順利完成臨床試驗、獲准上市，或取得緊急使用授權（EUA），將有機會再前進中東市場、搶灘18億人口的伊斯蘭商機。
國產新冠新藥「康復率100％」 國鼎生技：向美申請EUA
國鼎生技今下午兩點公布新冠肺炎(COVID-19)研發新藥Antroquinonol二期臨床試驗分析數據，試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者的安全性和有效性的驗證研究；最新試驗結果顯示，第14天用藥組的患者康復率是97.9％，若用藥組在第28天，康復率達100％；國鼎生技表示，後續將依計畫將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA，並申請緊急授權(EUA)審查。這項新藥試驗是於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗，於2020年10月16日開始第一位受試者接受治療，並於2021年第4季完成所有受試者的收案和治療，總共收治124位病患。國鼎生技新冠肺炎新藥的二期臨床試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究，患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療(SoC)總共14天；試驗結果顯示，在第14天用藥組的患者的康復率是97.9％，此外，用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100％。在安全性方面，國鼎生技表示，本次人體試驗的整體不良反應監測顯示，口服的Antroquinonol確實展現出非常良好的安全耐受性。