早期血癌新藥
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藥華藥新藥P1101獲日本健保給付 董事會今通過實施5千張庫藏股
藥華藥（6446）今天（24日）宣布，旗下治療成人真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b獲日本厚生勞動省核准納入健保給付，500 mcg/1mL一針為565,154日圓（約新台幣12萬7,000元），依每兩週施打一針計算，每人每年藥價最高約達330萬元，預計近期於日本上市銷售，嘉惠日本病患。藥華藥並於今日公告董事會通過實施5,000張庫藏股，預定買回期間為112年5月25日~112年7月24日，價格訂定區間為每股330元~450元。藥華藥今年4月完成海外存託憑證的發行，成功募集4.62億美元，目前將專注於有效率規劃及運用募得的資金，近期並無募資計畫。新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，P1101）為藥華藥自行研發之創新長效型干擾素，於今年3月27日獲日本厚生勞動省核准用於現有治療方式效果不足或不適用現有治療方式的成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。日本為全球第三大新藥市場，市場規模僅次於美國、歐盟。根據市場研究，日本約有2萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊與Jakavi等。美國NCCN在最新的MPN治療指南中，將Ropeg從PV治療選項中的「其他推薦」升格為2A類「首選藥物」，預料將對美國銷售、以及即將開賣Ropeg的日本市場注入強心針。藥華藥執行長林國鐘表示：「感謝日本厚生勞動省對我國研發製造新藥的認可，以及公司全體同仁與日本團隊、醫師共同努力，方能達到此一重大里程碑。我們期待未來與日本各方密切合作、服務病友，將Ropeg納入實際的臨床治療，也會持續多元發展，努力拓展Ropeg的治療領域，期許讓全球更多患者受惠。」Ropeg已獲歐美及全球多國核准使用於成人PV患者並上市銷售，各地接受Ropeg治療的患者持續穩定成長，藥華藥於美國及日本均自行佈建行銷與銷售團隊。目前Ropeg已於美國上市一年，營收表現亮眼。藥華醫藥今年上半年陸續申請中國、香港、馬來西亞及新加坡等地藥證，搶攻亞洲市場。藥華藥整體營運穩健成長，更持續積極拓展全球商業版圖，多點開花助攻未來營運動能，營收成長曲線可期。
罕見血癌新藥Ropeg受國際注目 藥華藥：已獲7國藥證
藥華藥（6446）受邀參加全球摩根大通生技醫療大會，是旗下自創罕見早期血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）去年11月拿到美國藥證後的首次，顯示受到美國生技投資圈注意。藥華藥也正積極進行全方位支援病友計劃，確保所有被開立新藥適用患者都能夠接受治療。新藥P1101簡稱Ropeg，是目前唯一獲美國FDA核准用於所有真性紅血球增多症（PV）成人患者的藥物，PV屬於骨髓增生性腫瘤（MPN），為一種慢性的罕見早期血癌，一旦發病後需要長期控制及用藥，如不治療則有惡化的風險。第40屆全球摩根大通生技醫療大會（J.P Morgan Healthcare Conference）於1月10日起跑，是生技界指標性的年度盛會，藥華藥美國總經理Meredith Manning及醫療事務長Ray Urbanski受邀說明近期營運進度及未來展望。藥華藥美國總經理Meredith Manning表示，Ropeg目前已獲得歐盟、台灣、瑞士、列支敦士登、以色列、韓國和美國PV等7國的藥證，也已在準備申請日本、中國、新加坡及香港的藥證，隨著市場滲透率及保險覆蓋率提升，展望2022年營運穩健成長可期。藥華藥美國醫療事務長Ray Urbanski則指出，Ropeg用於PV的7.5年長期臨床試驗數據，顯示出Ropeg可針對基因突變進行根本的治療、持續有效防止疾病惡化，對需要長期接受治療的病患來說確實有所助益。