杏輝醫藥
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杏輝20款藥品「不限品項、批號」全回收 總經理道歉：痛定思痛檢討
知名藥品大廠杏輝醫藥集團近來因工廠管理疏失，多款藥品下架回收，7日由總經理白友烺出面召開記者會，表示會「痛定思痛」徹底改善檢討，即日起將針對食藥署公布的20品項，不限批號、規格全面回收，其中3項產品停止生產。食藥署7月底啟動PICS/GMP查廠，一般藥品效期為2年，針對藥廠效期剩不到1年的藥品進行安定性測試，發現杏輝醫藥有20款藥品，藥效都剩下原成分含量8成左右，未達藥效應維持9成以上標準，故要求藥廠須先行下架。食藥署監管組簡任技正陳映樺指出，已將杏輝列為「嚴重違反GMP藥商」，已依藥事法請地方衛生局開罰新台幣3萬到200萬元罰鍰，並要求下架回收，若未能於於期限內完成回收，則開罰20萬至500萬元。業者除了需依期限內完成改善外，還要經食藥署進行不通知複查通過後，才能回復正常生產，並從黑名單中移除。總經理白友烺表示，為了進行288項產品共755項規格全面清查比對後才能完整說明，所以延至今日才召開記者會，杏輝藥品也已全面回收相關有疑義的產品。他也強調這次問題係屬工廠管理過失，沒有及時呈報與處置，過失人員已完成責任調查，將予懲處。杏輝醫藥也將痛定思痛徹底檢討改善，通盤清查全廠產品，並以更嚴謹態度執行定期的產品品質監控，同時進行組織改造、內部增設品質委員會、強化品質監測、加強人員訓練，也將請外部品質機構定期查核生產品質及流程，深化品質管理系統。以下為須回收藥品橫跨處方藥與指示藥：1.「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」2.「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」3.「杏輝欣吉視點眼液」4.「杏輝咳定舒糖漿」5.「杏輝胃邁寧錠」6.「杏輝喜癒痔軟膏」7.「咳定康優膠囊」8.「健聯乳膏」（1000g塑膠罐裝）9.「舒明麗眼藥水」10.「敏可停液0.4毫克/毫升」11.「悠力素乳膏」12.「暈克錠」13.「保利肝膠囊」14.「安咳糖漿」15.「美白軟膏40毫克」（500g塑膠罐裝）16.「親擦樂夢軟膏」17.「可立舒乳膏 0.5 毫克/公克」（1000g塑膠罐裝）18.「貝他每麗軟膏」19.「來縮酵素錠90毫克」20.「皮爽頭皮用液1毫克/毫升」
食藥署公布杏輝藥品等3藥廠 「嚴重違反GMP」
食藥署在官方網站最新公告三家藥商嚴重違反GMP（藥品優良製造作業規範），其中杏輝藥品有多達20款藥物出問題、需下架回收，被食藥署盯上；杏輝也提交報告給食藥署說明原因。根據《自由時報》報導，杏輝藥品公司上月因多項藥物有持續安定性試驗不合格等問題，需下架回收多達20款藥物，世達藥品公司也有藥品製程異常而下架13藥品，至於博謙生技公司則有原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假，被食藥署公告為「嚴重違反GMP藥商」。杏輝藥品公司。（圖／翻攝自杏輝醫藥集團網頁）據食藥署簡任技正陳映樺表示，杏輝的藥物出問題原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等，也提出預防改正措施報告書，而世達藥品也因多款藥品產品製程異常未經調查即重新加工，然世達未進行根本原因調查也無留有相關紀錄，且生產與管制作業紀錄不實等問題，被要求著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產。食藥署7月稽查時也發現，博謙生技公司的原料藥無菌模擬充填試驗結果造假；陳映樺指出，這家藥廠做無菌的原料藥，要定期去驗證操作時的無菌性，但食藥署稽查發現有一些並非無菌，因此發現造假。食藥署表示，依照藥事法規定，會裁處嚴重違反GMP藥廠3萬元到2百萬元，而嚴重違反GMP的藥廠在改進後，食藥署仍會無預警進行複查。