東洋冷鏈
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BNT內幕1／東洋冷鏈挨批不到位 業者爆：同等技術流程卻獲BNT認同
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中向來都聲稱疫苗「買夠了」，後來面對國人一直打不到疫苗，他才坦承台灣進口疫苗的確不夠多，然而最近對於東洋採購3000萬劑BNT疫苗破局，陳時中推說「當時劑量太多，冷鏈也未完成、風險太高」。一名藥廠主管向本刊爆料說，即將負責儲存、運送BNT疫苗的冷鏈商「裕利」，採用的負70度超低溫電冰箱方案，同樣的技術和作法，東洋當初的協力廠商、瑞士商「大昌華嘉」也曾向衛福部提報過，並獲得BNT德國原廠認可，但兩者的境遇卻南轅北轍。值得關切的是，當BNT疫苗以2到8度冷鏈車運送到各縣市，BNT的有效期限也立即從原先的6個月衰減到1個月，一旦BNT離開2到8度冷藏設施，更需要在6小時內就打完，否則就失溫報廢。BNT疫苗即將來台，主要將提供年輕人施打，但疫苗接種的開放年齡，卻意外引發綠營自家人內訌。（圖／趙文彬攝）冷鏈業者告訴本刊記者，指揮中心目前的冷鏈運送方案，分明是將「燙手山芋甩給地方政府」，因為地方政府的冷藏設備與品質參差不齊，恆溫保存BNT原本就有難度，更別提未來BNT疫苗還要直接進入各縣市國高中及小學施打，不少學校、尤其偏鄉地區未必有符合規定的冷藏設施，屆時BNT疫苗究竟有無失溫而失效的可能，恐流於各說各話。更令人擔憂的是，除了BNT可望在11月前到貨750萬劑外，各縣市10月還要同步開打600萬劑流感疫苗，以及子宮頸癌等各類常規疫苗，庫存高端也佔了一部份倉儲。據了解，已有縣市私下探詢指揮中心，儲存疫苗的冷櫃因將面臨多種疫苗存放，空間有限恐引發「爆倉危機」，該採用何種應急方案？據轉述，指揮中心僅答覆會盡力調配疫苗數量，若爆倉將代為尋找存放空間，並未提出具體方案，讓縣市政府憂慮，未來不僅需擔心要在效期內打完BNT疫苗，工作人員也可能因接種疫苗既多且雜壓力遽增、忙中有錯「打錯針」而受到嚴懲。東洋董事長林全去年欲引進3000萬劑BNT疫苗最後卻破局，也讓林全氣得痛批衛福部「吃他豆腐」「水太深了」。（圖／報系資料庫）曾有意爭取引進BNT疫苗的國內藥廠業者告訴本刊，BNT疫苗保存條件極嚴格「相當嬌貴」，一不小心失溫就可能報廢，但就BNT從桃園機場下機，直接運到「裕利」倉庫的超低溫冰箱保存的這段過程為例，期間就會因為食藥署人員要到裕利進行封緘作業，必須先解凍一次，但世界各國目前的超低溫負80度插電冰箱都有但書提醒使用者，冰箱開啟後，最好能在60秒內關閉冰箱，否則溫度就會快速流失與升溫，超低溫冰箱在開啟60秒內內關閉後，也需要等待28-30分鐘降溫後，才能再次開啟冰箱。若為了作業方便而重複開啟冰箱，就可能導致疫苗失溫，因此對於冷鏈技術人員的「技術」與「道德」都形成嚴苛考驗，畢竟疫苗有沒有失溫，只有冷鏈業者最清楚。由於政府很難24小時派員緊盯冷鏈業者有沒有按照標準作業程序保存、處理疫苗，因此藥廠業者也建議，應該參考國外政府作法，委請公正第三方機構監督負責保存運送疫苗的冷鏈業者（例如SGS瑞士通用公證行），才能確保BNT疫苗冷鏈依規定維持恆溫，不會影響疫苗品質。外商裕利包辦了台灣進口疫苗AZ、莫德納及BNT疫苗的冷鏈業務。（圖／報系資料庫）此外，該業者也建議縣市政府，儘速按歐盟食品藥物管理局EMA網站上，對BNT疫苗藥性限制（溫度）、保存條件及冷鏈說明及建議，檢視自身冷藏設備，畢竟疫苗變質，一般醫護人員很難察覺、接種民眾也不會發現，但疫苗失溫報廢就沒保護力。國外也已有研究單位懷疑，民眾完整接種BNT疫苗後仍發生「突破性感染」（指疫苗效力），是否與BNT疫苗冷鏈稍不慎就可能失溫也有關？儘管迄今為止，還沒有具體結論，但因應秋冬季各縣市將存放大量疫苗並展開施打，地方政府必須超前部署才能降低BNT疫苗失溫報廢風險。
東洋代理新冠疫苗是否陸製 陳時中要求釐清這關鍵
台灣東洋日前宣佈取得德國新冠肺炎疫苗台灣代理權，預計明年第一季就能到貨1千萬劑量，可供500萬名民眾施打。但卻傳出該疫苗為陸資企業，有違指揮中心指揮官陳時中不用中國產製疫苗的說法。陳時中已要求東洋釐清BNT和中國大陸「復星醫藥」間的關係，東洋冷鏈技術需克服指揮中心也要了解，陳時中表示，策略上，一定是要重複投資，並不見得每個都會成功且時序不好掌握，為了可以快速取得重複投資是必要，且不用快速的施打，要根據疫情情況作動態調整。對國內生產疫苗，同樣報以厚望，讓國內疫苗生產趨於穩定，未來因應常態化後，可能需要定期施打疫苗，因此國內自製的量能也是很重要的事情，國外與國內都一樣關著希望兩條路都可以成功，至於東洋準備進口的疫苗，陳時中表示，有分幾個層面，如何與對方公司做談判是商業活動的一環，對方是否具有中資身份、生產地在哪裡，這是談判中要注意的，台灣從過去到現在對於血液製劑，用在人身上的疫苗目前為至都沒有開放大陸地區到台灣進口。專業部分，疫苗都要經過FDA的檢核才能進口。至於東洋宣稱取得的量，他是世界各大疫苗廠做相關分配希望來往單位可以先訂定一定的量再來分配才會有效率。冷鏈部分，東洋也準備建廠，但未來運送分配不見我們都積極協助中。此外，陳時中表示，流感疫苗大家排隊的人很多，因為這是全面開打，沒像去年分階段打，因此一次施打的人比較多，因此分配上，有社區定點的量分配少的引發爭執與恐慌。但昨天為止打了224萬劑，比起去年同時段182萬劑，增加了兩成。陳時中表示，去年的經驗來看603萬劑，最後打到二月中，且有剩，今年公費疫苗也是準備603萬劑，涵蓋率25%，再加上自費，可達32％對群體免疫力可以達到，不用太驚慌。陳時中強調，「都會多方去投資，重複投資也在所不惜」，不僅是德國這隻，其他也都在爭取中，畢竟ＣＯＶＡＸ都投資了都會一起努力。張上淳表示，德國的疫苗已經進入三期臨床試驗，德國收超過四萬個個案進入臨床，到時進來後會用國外臨床試驗結果送來台灣的食藥署檢查。至於是否為中資？陳時中說恐怕不是我們認定的範圍，但不管是我們的代理商，可以協助台灣取得有用的疫苗我們是鼓勵的。