林國鐘
」 藥華藥 林國鐘 P1101 詹青柳 黃正谷
藥華藥H1營收成長逾84%！Ropeg已獲中國核准 搶攻40萬PV病患市場
藥華藥（6446）今（5）日公告，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准用於既往接受羥基脲（HU）治療效果不佳的真性紅血球增多症（PV）成人患者，為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。公司表示，將依照規劃正式啟動Ropeg於中國上市之銷售業務及行銷活動。藥華藥5日收盤股價為567元。6月營收8.5億元，月增7.31%，年增66.63%，續創單月營收歷史新高。6月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）的美國銷售為主。第二季營收逾23億元，較上季成長近4成，年增82.35%，上半年累計營收已近40億元，較去年上半年成長83.97%，顯示公司營運動能強勁。藥華藥表示，Ropeg不僅在美國市場表現出色，在日本及其他自主經營的子公司市場也持續成長，為公司今年整體營運前景奠定堅實基礎。PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，根據市場研究，中國約有40萬名PV患者，目前臨床治療包括放血、HU、干擾素或JAK2抑制劑等。Ropeg為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示，藥華藥於2014年即在董事會的支持並授權下於中國創立子公司，於當地推動臨床試驗、進行藥證申請及行銷活動，布局中國市場。感謝團隊的努力和中國醫師們的支持，歷經十年的耕耘，我們方能達成獲得中國PV藥證的重大里程碑，讓Ropeg的全球布局更加完整。藥華藥致力與各方合作，拓展Ropeg中國市場，造福廣大 PV病患；也會持續多元發展，拓展Ropeg的治療領域。藥華藥表示，因大陸的特殊藥價政策，公司目前將先聚焦在中國各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並將持續洽談適合的銷售合作對象，推動Ropeg納入中國的醫療保險，讓更多病患受惠。Ropeg為藥華藥完全自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲全球約40個國家核准用於PV，包括美國、日本及歐盟等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。今年已連續獲新加坡和馬來西亞PV藥證，現勢如破竹再下一城，喜獲中國PV藥證，並也已陸續送出巴西、哥倫比亞及阿根廷等拉丁美洲國家之藥證申請，法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。
藥華藥2023營收逾51億年增77% 血癌新藥入美NCCN指南「首選」
藥華藥（6446）自結公布2023年全年營收51.1億元，年增77.2％，旗下罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）在美國國家綜合癌症資訊網NCCN最新治療指南中，成為唯一在高、低風險真性紅血球增多症（PV）治療選項中，均列為首選的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示，Ropeg獲NCCN持續的肯定和升格，期能造福更多低風險及高風險的廣大PV病患，預估接下來對美國市場產生三項助益，進而可望擴大Ropeg美國市場。該藥係於2021年11月拿到美國藥證。藥華藥7日公告2023年12月營收6.7億元，月增58.8％，年增168.8％，創下單月歷史新高，營收成長動能主要是Ropeg的美國市場滲透率提升；去年第四季，營收16.5億元，季增26.1％，去年全年營收達51.1億元，年增77.2％，同時創下單月、單季及全年營收新高紀錄。林國鐘也進一步指出，NCCN新指南對Ropeg美國市場的三項影響力，一是將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣；其次，提升醫生開立Ropeg意願、增加病患詢問度，而且保險公司將優先將Ropeg納入給付、同時放寬給付Ropeg的審核標準及加快審核承保決定，這都有助於達到美國市場新藥用藥的滲透率與市占率。藥華藥近期也公告旗下PD-1抑制劑P1801接續Ropeg，兩者搭配用於治療末期腫瘤患者之第一期臨床試驗，正式向衛福部申請人體臨床試驗審查；期盼聯合Ropeg與P1801應用於治療多種癌症，克服現行免疫療法抗藥性問題，取得突破性的治癒率。此外，NCCN在「低風險」PV病患的治療選項中，Ropeg列為唯一的「首選藥物」，而主要競爭對手們Hydroxyurea（HU）及Peginterferon alfa-2a則被調降至「其他推薦」類別。在「高風險」PV病患的治療，2A級「首選藥物」則有Ropeg與HU，Peginterferon alfa-2a遭調降至「其他推薦」類別。目前在MPN領域，HU與Peginterferon alfa-2a並未獲美國FDA核准用於PV，故醫師僅能以仿單外使用（off-label use），此次也遭降評。
藥華藥攜藥明生物攻國際授權 進軍全球免疫檢查點抗體市場
藥華藥（6446）昨天（1日）公告，與藥明生物（WuXi Biologics）簽訂授權合約，取得某髓系免疫檢查點候選抗體序列全球專屬授權，進軍全球免疫檢查點抗體市場，瞄準數百億美元商機。依雙方約定，將不揭露合約授權條件，惟相關金額，會在往後財報按規定認列及揭露。公告中說明，據合約，藥華藥將支付藥明生物簽約金，後續按研發及銷售進度支付開發、法規監管及銷售里程碑金，及產品上市後按淨銷售額比例計算之權利金，並將負責接續臨床前與臨床開發工作。藥華藥指出，經過研發團隊深入的盡職調查和確認重要實驗數據，審慎評估後，最終決定與藥明生物簽訂合約，取得此抗體序列於全球研發、生產、銷售的專屬授權。執行長林國鐘表示，藥華藥創新研發中心（PIRC）的營運目標之一，即為透過引進授權的方式，取得早期且具創新機制的癌症治療藥物，再投入研發能量有效提升該藥物的價值。藥華藥科學長林俐伶表示，此次取得授權之髓系免疫檢查點抗體可和公司現有藥物聯合應用於治療多種癌症、克服現行免疫療法抗藥性問題、具有成為同類最佳（BiC）藥物的極大潛力，並有機會於短期內進入第一期臨床試驗。將來順利開發完成後，將為公司產品線擴展新的實體腫瘤治療藥物。近年來以免疫檢查點為靶點的藥物蓬勃發展，國際大藥廠紛紛看重其發展潛力，並有許多相關藥物的收購授權案，目前已上市的免疫檢查點抗體藥物每年銷售額可達數十至數百億美元。藥華藥表示，目前國際上包括必治妥（BMS）及默克（Merck）等大藥廠都已成功推出免疫檢查點抗體相關藥物，其中必治妥的Yervoy及Opdivo兩項產品於2022年的銷售額分別達21億美元及82億美元；默克在2014年上市的Keytruda，2022年的銷售額更高達209億美元，為2022年全球第四大暢銷藥物。經由這些數據顯示，免疫檢查點抗體藥物市場未來很可能有持續成長的潛力。
大咖生技ETF1／創始股東17倍獲利驚人？鑽石二檔投資給門票進場 這一家科技廠最有實力
鑽石生技（6901）今天（19日）掛牌上市，單純一家沒有產品的投資公司能從去年興櫃到今年上市成為話題，股價一度飆到300元，40萬人搶抽新股鎖住160億元資金，除了包含四位金融傳產創始大股東獲利17倍令人稱羨，正籌設兩家上百億投資公司將有電子科技企業家加入，也備受關注。「我很感謝大股東們一路支持，二話不說一口氣答應加入。2013年成立後到2019年都沒有發放股利，投資生技新藥研發道路很漫長，心臟要很大顆才能耐得住等待」鑽石生技投資發起人、董事長路孔明道出公司設立迄今「十年磨一劍」甘苦，他也是中天（4128）、合一（4743）生技的創辦人。路孔明口中感謝的大股東即是富邦集團董事長蔡明忠、富邦金控董事長蔡明興，以及台新金控董事長吳東亮、潤泰集團總裁尹衍樑；正如蔡明興在今年2月生策會年會致詞時說，「生技產業的潛力遠大於金融業」，光是富邦金控創投、富邦人壽投資生技產業逾160億元。尹衍樑早在二十多年前即挹注生技業，像是中裕何大一雞尾酒療法治療愛滋病、浩鼎乳癌藥等最為股民熟悉。現已返台擔任主管、擁有美國多家大藥廠新藥研發經驗專家分析說，「尹衍樑先生是一位擁有多項專利者的開發者，更能體會研發生醫產品耗費智慧心力的過程，且他與中研院、前院長翁啟惠等生技前輩情感累積，讓他對生技界了解愈深厚。」「生技醫藥業研發產品一旦成功上市即受到專利、特許業保護，circle壽命長，但也因等待時間長，『要有智慧、眼光、耐心』及承受不一定能走完臨床試驗的風險。」這一名專家說。鑽石生技投資公司是由中天、合一生技創辦人路孔明發起而成立，會取名「鑽石」是取自行政院2009年台灣生技起飛鑽石行動方案，18日股價以66元作收。（圖／報系資料照、翻攝自鉅亨網）鑽石生技在2020年受惠投資的三家公司合一生技與醣基、欣耀生醫的股價上漲獲利，至2022年累計稅後淨利達97億元，共發放9.58元股利；但也因其股價波動影響，今年上半年虧損。而富邦蔡家、台新吳家十年前，因鑽石生技延伸投資觸角到生技業，加上2013年、前中研院長現為生策會理事長翁啟惠發起成立的「台灣生技醫藥發展基金會」，成員除了潤泰、富邦、台新重疊之外，還有玉山金董事長黃男州等。「金融界大咖不約而同2013年聚集在這兩處，應是行政院2009年推台灣生技起飛鑽石行動方案，2012年終止籌設大型生技創投基金後，促使生技產業、學界等向外尋求研發資助所致。」一名新藥公司總經理說。CTWANT調查，鑽石生技成立十年來，從籌資40億元，歷經三次增資二次減資，到目前實收資本額74.93億元，此次上市前已再現金增資44.88億元到位，共投資過20家生醫公司，並支持六所大學、機構的（中研院、台大、清大、北醫、國防、中興）研發計畫而衍生出的七家新創公司。目前最新投資組合十家，兩家上櫃合一生技（4743）、欣耀生醫（6634），其他準備興櫃轉上市、創新板上市、興櫃或是進入臨床、授權、併購等，包括醣基生醫（6586）、永笙生技（StemCyte）、地天泰農業生技、優億、原創生醫、EyeYon、Bilayer Therapeutics、Theia Medical；資金投資國內外占比為8：2。這一家公司扮演起天使投資人角色，扶植新創公司歷經種子輪、A輪…到上市櫃，透過併購、銷售股權等獲利方式，被股民形容是企業家才能做起來的「自組生技ETF」，且因多屬早期投資，目標更是打造生技獨角獸，非一般ETF的分散風險；也因為鑽石生技在新藥投資占60％，醫療器材占20％，其他包含細胞治療、農業生技等占20％，關注「細胞治療、核酸藥物、農業生技」等，都成了投資人選股參考指標之一。台灣生技產業營業額從2012年3,590億元，增加到2021年6,665億元，複合年成長率約為7.1％。（示意圖／生技中心提供）CTWANT記者比對鑽石生技公開資料，觀察到台新吳東亮、潤泰尹衍樑的投資公司近一個月來各增持股權約0.05％～0.1％；富邦蔡明忠、蔡明興個人與富邦創投持股較三個月前，則各稍減0.02％～0.04％。目前鑽石生技投資揭露的前十大股東，第一大股東為中天生技持股28.76％，其次為合一生技15.93％；富邦集團董事長蔡明忠、富邦金控董事長蔡明興各14.33％，再加上富邦金創投4.98％等，泛富邦就達33.64％。台新金控則由台新創業投資、台新資產管理各持股9.66％、0.79％共10.45％，董事長吳東亮夫人彭雪芬的允德公司占比2.38％，加上吳家掌控的昶禾2.39％、兆亨實業0.95％，泛台新金則持有16.17％；潤泰集團總裁尹衍樑的匯弘投資持股則為1.03％。總計富邦、台新兩大金控與大股東個人、公司等在鑽石生技投資占比共49.77％，加上中天、合一、潤泰等共持股95.55％，增資後股數強制集保近85％，換算流通在外股權約占增資後股本15.7％；證交所規定其內部人及前十大股東上市屆滿2年後，每屆滿6個月可領回四分之一，滿4年後始得全數領回。機殼大廠可成的定存等資金多達千億元，董事長洪水樹也正積極尋找拓展到生技產業領域標的。（圖／報系資料照）至於哪一家金融業、電子科技公司或企業家，會加入鑽石明年第一季籌資逾百億元的投資公司（一號、二號投資）？CTWANT調查，台新金董事長吳東亮現在是工商協進會理事長，也是生策會理事；以生策會理事會成員來看，包括機殼大廠可成董座洪水樹，可成現在握有定存等資金千億元，洪董就跟記者透露過正尋找生技投資或併購標的。國泰金控旗下國泰創投已有三成資金投入到生技業，董事長蔡宏圖今年受邀為生策會顧問之外，也傳出參與全福生技董座林羣的安富一號基金，加上台新金吳東亮與保瑞盛保熙去年推出健康基金等，預估一波波新錢不斷湧入到生技圈，既可催生疾病新藥，同時等待研發成功帶來的獲利爆發力。人在美國波士頓研發中心開會的藥華醫藥執行長林國鐘，19日越洋連線跟CTWANT記者說，藥華藥成軍23年來，有來自各界及企業家們支持，他和做傳統新藥研發的公司團隊都十分感恩，現在看到電子科技業加入生技業，運用其研發專業將可更加提升醫材技術品質，共同打國際盃。藥華藥今年4月發行GDR（海外存託憑證，籌資141億元）接觸不少摩根斯坦利銀行等美國投行，林國鐘觀察，國際資金正尋找新標的，「許多訊息顯示資金正流入台灣、韓國、新加坡為主的亞洲市場，尤其看好政府等公私部門大力扶持的生技產業，將如昔日政府扶植的半導體、電子、紡織、塑化等有蓬勃發展。」
藥華藥「新藥6月日本上市」 林國鐘：全球第三大市場PV患者約2萬
藥華藥（6446）30日宣布，旗下治療罕見血癌的真性紅血球增多症PV繼5月24日獲日本厚生勞動省核准納入健保給付後，預計於6月1日在日本正式上市銷售，貢獻實質營收。Ropeg為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素，也是唯一獲日本PMDA 核准治療PV的干擾素，有利藥華藥拓展日本市場、嘉惠日本病患。新藥Ropeginterferon alfa-2b，簡稱Ropeg，代號為P1101。藥華藥日本子公司將與S.D. Collabo公司合作，向日本當地各醫療院所進行Ropeg的銷售。藥華藥經營團隊包括董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷等，今年4月10日參加Ropeg獲日本藥證慶祝會之「鏡開」儀式，出席者還有第81屆日本血液學會會長小松則夫教授、藥華藥日本子公司總經理米津克也、研發部執行副總及臨床試驗部處長佐藤利章。「鏡開」為敲擊酒桶之儀式，為日本傳統祈福、慶賀儀式。藥華藥執行長林國鐘分析，Ropeg於日本開賣有三項重大意義。首先，日本為全球規模第三大的新藥市場，PV患者約有兩萬人，挹注營運可期。其次，日本藥品管控嚴謹，進入門檻高，Ropeg獲日本藥證代表其品質獲高度肯定。第三，美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）治療指南近期將Ropeg從PV治療選項中的「其他推薦」升格為2A類的「首選藥物」，且無論高、低風險的PV患者、無論先前是否接受過其他治療均適用，再加上藥華藥於日本自行組建的行銷與銷售團隊已做好藥品上市前的充分準備，未來日本市場貢獻營收可期。Ropeg目前已在全球多國上市銷售，包括歐盟、美國及台灣，本次獲日本核准250微克及500微克兩種劑量，預計於6月1日正式上市，這也成為藥華藥日本子公司在當地推出的第一項產品。
藥華藥新藥P1101獲日本健保給付 董事會今通過實施5千張庫藏股
藥華藥（6446）今天（24日）宣布，旗下治療成人真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b獲日本厚生勞動省核准納入健保給付，500 mcg/1mL一針為565,154日圓（約新台幣12萬7,000元），依每兩週施打一針計算，每人每年藥價最高約達330萬元，預計近期於日本上市銷售，嘉惠日本病患。藥華藥並於今日公告董事會通過實施5,000張庫藏股，預定買回期間為112年5月25日~112年7月24日，價格訂定區間為每股330元~450元。藥華藥今年4月完成海外存託憑證的發行，成功募集4.62億美元，目前將專注於有效率規劃及運用募得的資金，近期並無募資計畫。新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，P1101）為藥華藥自行研發之創新長效型干擾素，於今年3月27日獲日本厚生勞動省核准用於現有治療方式效果不足或不適用現有治療方式的成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。日本為全球第三大新藥市場，市場規模僅次於美國、歐盟。根據市場研究，日本約有2萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊與Jakavi等。美國NCCN在最新的MPN治療指南中，將Ropeg從PV治療選項中的「其他推薦」升格為2A類「首選藥物」，預料將對美國銷售、以及即將開賣Ropeg的日本市場注入強心針。藥華藥執行長林國鐘表示：「感謝日本厚生勞動省對我國研發製造新藥的認可，以及公司全體同仁與日本團隊、醫師共同努力，方能達到此一重大里程碑。我們期待未來與日本各方密切合作、服務病友，將Ropeg納入實際的臨床治療，也會持續多元發展，努力拓展Ropeg的治療領域，期許讓全球更多患者受惠。」Ropeg已獲歐美及全球多國核准使用於成人PV患者並上市銷售，各地接受Ropeg治療的患者持續穩定成長，藥華藥於美國及日本均自行佈建行銷與銷售團隊。目前Ropeg已於美國上市一年，營收表現亮眼。藥華醫藥今年上半年陸續申請中國、香港、馬來西亞及新加坡等地藥證，搶攻亞洲市場。藥華藥整體營運穩健成長，更持續積極拓展全球商業版圖，多點開花助攻未來營運動能，營收成長曲線可期。
黃金大咖挺進1／童子賢吳東亮都來生策會當理事 科技金融董座提前卡位是因它
生技醫療產業今年可說是熱鬧滾滾，蔡英文總統高喊下個「兆元產業」，「生策會」更是結合科技界施崇棠、童子賢、彭双浪、黃崇仁與金融界吳東亮、蔡宏圖、蔡明興等「黃金大咖」，「再生醫療雙法」草案更是送立法院審查，外界預估力拼立院本會期通過，也讓台股中的生技股大漲一波。台股2023年這波生技醫療產業熱潮，從2月16行政院會通過「再生醫療雙法」草案後掀起，這包含母法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，為業界視為可為再生醫療產業發展注入強心針關鍵；同日，成立21年的生策會理監事改選出爐，可說是集結「生醫科金」四產業黃金陣容，備受注目。緊接著，2月23日，蔡英文總統接見傑出生技產業獎獲獎企業等時表示，台灣生醫產業2021年營收已達7000億元，創十年之高，政府也會持續投入研發資源、人才培育及調整修正相關法令，力促成為台灣下一個兆元產業，並允諾持續推動大家關心的再生醫療雙法的立法，讓制度面更加完善。小英總統口中「再生醫療雙法」，即是這股生技股熱潮推力之一，由於涉及細胞治療醫學新領域，醫院端、生技界長期以來呼籲政府鬆綁管制以利再生醫療發展，衛福部重新檢討「特管辦法」修正條文，擴大病患的個人自由和代理範圍，制定「再生醫療法」草案。依2018年衛福部發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）修正條文，開放6項細胞治療技術，包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損等，衛福部再生醫療審議會針對醫院申請個案審查、許可，讓再生醫療「技術」可實際應用，向患者收費。再看被蔡英文總統視為促進生技產界發展指標平台的生策會（國家生技醫療產業策進會）理監事名單，為外界稱為史上最強的「黃金陣容」，科技、金融業大咖都進入，可望引進上千億元資金活水，為生技醫療掀開新一頁。蔡英文總統今年3月出席生策會感恩會，左為台新金控董事長吳東亮，右為國泰金控董事長蔡宏圖。（圖／報系資料照）包括台新金吳東亮、廣達林百里、緯創資通林憲銘、華碩施崇棠、和碩童子賢、可成洪水樹、宏碁陳俊聖、友達光電彭双浪、技嘉葉培城、崇越郭智輝、力晶黃崇仁、瑞昱葉博任等董事長級，以及台達電執行長鄭平等，都是生策會理事，美吾華集團董事長李成家為監事。生策會還聘請英業達集團會長葉國一、金仁寶集團董事長許勝雄、富邦金董事長蔡明興、國泰金董事長蔡宏圖等為顧問。金仁寶集團董事長許勝雄於生策年會專題演講中提到，我國生技醫療產業未來將與資通訊產業並立為兆元護國神山，尤其行政院拍板通過再生醫療雙法，代表生醫產業未來將有更大的商機，並對近期開放自體細胞的治療技術認為「值得肯定」。對此發展，藥華藥（6446）執行長林國鐘告訴CTWANT記者，「樂觀其成！時代在變，法規也在變，我國能順應潮流，與時俱進，受惠產業及病患，要給兩個讚！」藥華藥去年10月於新竹舉行動土儀式的竹北廠，鄰近竹北台大醫院，未來即可就近與醫院合作，進行細胞治療研發。台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁則跟CTWANT記者說，「患者治療是要希望？還是要療程？」目前我國的再生醫療雙法草案是跟著日本走，較偏向鬆綁政策，也就是說從二期臨床試驗即可申請臨時藥證，因此是給予患者有更大的希望空間；美國FDA則是在療程、新藥開發等需做過完整三期臨床試驗，這是兩者的主要差異點。張鴻仁進一步說，從病人角度立場來看，「我也是力推再生醫療雙法通過」，而且法規愈清楚對生技界發展再生細胞治療是更有幫助，才不會有灰色地帶的混沌不明「這是不對」；至於該種療程是否會納入健保給付？「我認為不會，現在有很多藥物都沒有納進健保，何況是新療法。」金仁寶集團董事長許勝雄為生策會顧問，由為生策會創辦人、前立法院長王金平。（圖／劉耿豪攝）
生技題材股1／保瑞打敗藥華藥拿下新股王 盛保熙一路併購獲利達顛峰
台股兔年開盤兩周以來，呈現短線「類股輪動」中，生技醫療個股漲聲響起，興櫃製藥股保瑞（6472）股價一躍到541元，超車新藥股藥華藥（6446）的516元成為生技股新股王，逼近「護國神山」台積電股價。股市聞人葉美麗及專注K線研究投資人朱家泓不約而同說，「生技股會是今年關注的類股。」台新投顧副總經理黃文清則告訴CTWANT記者，生技醫療股向來不是台股外資主力焦點，「在電子業清庫存疑慮未完全釐清前，大盤走勢會偏向『題材議題』的生技股，因此可多了解個股每股盈餘（EPS），近幾年獲利表現及製藥股業績、研發新藥臨床試驗成果等。」兔年新春開工後，上櫃生技指數大漲9.62％，比大盤漲幅的4.67％還高過一倍。台股虎年封關前，股市聞人葉美麗即跟CTWANT記者說，兔年她個人看好自駕車相關供應鏈、綠電、新能源等類股，至於關注生技醫療個股「要小心股價偏高」。保瑞藥業在虎年封關日當天以402元作收，兔年開工後一路飆升漲停板，2月10日來到541元高點，短短兩周即坐上生技股新股王；藥華藥股價則從年前的476.5元漲到年後516元。以2月13日兩支個股走勢來看，保瑞收在531元，藥華藥則為500元，成交量已較上周減少。保瑞董事長兼總經理的盛保熙從2013年起九年內併購6家藥廠，被視為「生技界併購大王」，建立起製藥代工CDMO模式；2018年的稅後EPS達16.18元躋身製藥業獲利王，2020年與2021年也達兩位數超過11元。保瑞2022年全年營收103.2億元，較2021年大幅成長逾110％，自2019年起四年來，配發股利政策（現金配息＋股票股利）依序為6元、5元、4.465元以及4.5元。2022年9月，保瑞併購「安成國際藥業」100%全數股權，納入安成營收後，保瑞晉升為台灣生產總量能最大藥業集團，2023年1月營收達18.95億元，月增26.05％，年增逾4倍。黃文清表示，由安成國際藥業代理的癌症用藥Paclitaxel PBParticles for Injectable Suspension 100mg的美國市場代理權，將在今年3月底到期，因此訂單增量挹注母公司保瑞全球市場營收，較上月成長逾40％；今年保瑞營收引擎則關注在美國以自有品牌上市其自行開發、治療胃食道逆流之學名藥，還有原廠授權學名藥Authorized Generic（AG）的營運動能。藥華藥去年拿到美國FDA藥證，在美國子公司全力佈建通路與保險給付之下，去年第4季美國營收貢獻較前一季成長，全年累計營收28.82億元，年增339.31％。藥華藥執行長林國鐘日前喊出，「2023年是藥華藥的獲利元年」目標。藥華醫藥創辦人、執行長林國鐘喊出2023年為獲利首年。（圖／CTWANT資料照）
藥華藥台中廠經日PMDA審核通過 今上半年將獲藥證進軍日本PV市場
藥華藥29日公告，已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA），對其台中原料藥廠及針劑充填廠GMP查廠報告，結果均無重大缺失，預計今年上半年獲日本藥證，進一步搶攻日本約2萬名真性紅血球增多症（PV）患者的市場。藥華藥日本子公司於2022年4月27日向PMDA提出 Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於治療真性紅血球增多症（PV）的藥證申請，PMDA 隨即啟動審核程序。自12月19日至23日至藥華藥位於台中的原料藥廠及針劑充填廠進行藥證核准前必要的實地查核。藥華藥於今年1月26日接獲PMDA正式GMP查廠報告，兩廠均無重大缺失，後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清的事項；已準備好相關說明文件，會於規定期限內儘速回覆。藥華藥表示，日本團隊對於上半年取證高度樂觀，更積極投入做好上市前的萬全準備，希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售，日本為全球第三大新藥市場，約有2萬名PV患者。目前臨床用藥包括愛治膠囊（HU）與 Jakavi 等。日本 BS 富士電視台旗下節目專程來台訪問藥華藥，未來將向日本及全球觀眾介紹其自行研發生產的新一代長效型干擾素Ropeg，以及其定點PEGylation技術平台，不僅為Ropeg進入日本市場熱身，更讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光。藥華藥執行長林國鐘表示，目前治療PV患者臨床用藥，包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等。這次日本PMDA來台實地查核，早有信心通過其縝密審查。後續將依PMDA的時程與建議，持續積極配合藥證申請作業，並與PMDA保持密切合作，以如期完成日本藥證審查。
生技製藥業也能拚「護國神山」！ 藥華藥詹青柳：走進全球市場+ESG接軌國際
新藥生技股王藥華藥（6446）自行研發生產的Ropeg創新長效型干擾素，2019年起陸續獲的歐盟核准使用於成人PV患者（適應症為真性紅血球增多症），與台灣、瑞士藥證及韓國、美國FDA核准上市；去年提出日本及中國藥證申請，今年1月則申請馬來西亞上市許可證，正式進軍東南亞市場，可望2023年為藥華藥獲利元年。CTWANT邀請藥華藥董事長詹青柳博士在歲末年初之時，與讀者們分享近年來對生技產業永續發展的心得，和新年的展望：感謝CTWANT財經組邀請，企業社會責任（CSR）與永續經營（ESG）已經是全球企業營運不可忽視的一環，引導企業的主要決策。從2019年到2023年，我們一起走過新冠疫情，世界正共同步入後疫情時代，我們也利用這個機會重新自我檢視，以更全面的角度探討永續議題，逐步踏實公司的永續藍圖，持續提升長期永續價值。國人都期待台灣生技製藥產業能成為下一座護國神山，但生技製藥產業必須與國際接軌，走進國際市場，才能發揚光大。研究國內外台灣生技藥廠的ESG策略和內容，和國際ESG排名優秀的生技製藥公司如Biogen、Boehringer Ingelheim相比，我們仍有許多不足的地方。聯合國於2004年發表的「Who Cares Wins」報告中首次提出ESG，將環境（Environmental）、社會（(Social）、公司治理（Governance）這三大面向納入企業經營的評量標準，並於2015年宣布了「永續發展目標」（Sustainable Development Goals, SDGs），希望全球朝著永續的17項目標和169項細項目標去執行。企業的成績單不再只有財務報表，而是要兼顧環境保護與社會發展的成果報告；公司治理透明化，投資者更能信任公司而參與投資；日常對於重大議題的研討也能預見公司的潛在危機而早日防範，使公司有能力處理危機。生技製藥產業的使命是提供優質的藥品及正確透明的藥物資訊，為人類帶來更好的生活，因此社會責任也更加重大；但生技製藥產業在環境和社會議題上也還有許多的進步空間，如碳排放的管理、藥價的制定、臨床倫理的執行、以及臨床數據的處理等等。國際知名生技製藥大廠多數已早早開始執行ESG並發布企業永續報告書，說明公司在ESG議題上的努力和績效。近年來台灣生技製藥產業逐漸步入開花結果階段，對ESG議題的重視也逐漸抬頭，已有多家生技公司陸續依照法規發布企業永續報告書，透明公開地讓投資人深入了解公司在不同層面的營運成果。不同於傳產、製造、科技、金融產業有一套ESG的「綠化模板」，藥華藥根據生技新藥特殊產業屬性，引進SDGs, SASB, Sustainalytics , MSCI, Access to Medicine等相關的永續指標與我們的業務營運和策略整合在一起，並將藥品可及性、病患安全性與臨床試驗中受試者安全性等三大關鍵列入，建立起專屬生技企業CSR的特點，透過量化指標來呈現投資人關注的主題。展望未來，在迎向全球化佈局及持續發展創新新藥的營運策略之下，我們期許每年都更進一步探討生技產業ESG的執行如何達到聯合國訂立的永續目標，落實最佳營運策略，加速與國際接軌，邁入長遠的永續發展。最後，誠祝CTWANT的讀者新的一年健康快樂、闔家平安！
抗跌生技股1／已經到谷底？製藥業併購王盛保熙打造保瑞 躋身獲利王寶座
台股跌跌不休，陷入萬三保位戰，投資人買債優於買股？「相對來說，買股票的獲利還是較佳，等跌到谷底開始回升時，應該是進場的買點，現在是挑選個股的準備期。」花旗銀行資深副總裁曾慶瑞告訴CTWANT記者，除了網路安全、支付、液化天然氣、電動車材料等，「有配息會成長的製藥類股，在經濟衰退時也可發揮一定保護作用。」曾慶瑞進一步說，「計算股票投資總報酬率很看重的就是『股息』，表現持續優於大盤，波動程度也相對較小」，有固定配發豐厚股息的個股，在經濟衰退時較能保護資產。根據CMoney統計，近一個月三大法人買超「製藥業」個股，以保瑞（6472）居冠，其次為健喬（4114）、生達（1720）、中化（1701）；三大法人買超「新藥」與新藥研發前幾名個股中，包括藥華藥（6446）、寶齡富錦（1760）、智擎（4162）、北極星藥業-KY（6550）、中天（4128）、泰福KY（6541）、合一（4743）、益得（6461）等。CTWANT調查，三大法人買超第一的製藥股保瑞藥業，由今年52歲的董事長兼總經盛保熙所創，雖是製藥門外漢，但他受父親、台灣知名西藥代理商「和安行」創辦人盛維恩影響，對藥品經商代理業務有不陌生。盛保熙也是新光集團創辦人吳火獅外孫女婿。盛保熙從2013年起，九年內併購六家藥廠，翻身為「生技界併購大王」，保瑞從台南藥廠迅速擴張，建立起製藥代工CDMO模式，躋身製藥業獲利王寶座，今年買入安成國際後，更一躍成為台灣產能最大的製藥業者。保瑞2019年起配發股利政策（現金配息＋股票股利）躍升將近6元，2020年為5元，2021年也有4.465元，今年則為4.5元。台新投顧副總黃文清分析，看好保瑞在新產品推出與併購效應，製藥代工CDMO承接台睿口服抗癌新藥委託案，安成藥胃食道逆流學名藥獲准並取得美國FDA藥證，並在今年第二季陸續宣布收購伊甸生醫與安成藥，陸續併入合併財報，加上益邦廠與加拿大廠皆有新訂單或新產品也將於下半年逐步加入貢獻。目前保瑞在月營收、前三季營收都有成長，九月單月營收18.05億元，年成長308.7%，季營收達成率為205.7%，優於預期，累積營收51.83億元的年成長為38.2%。法人預估保瑞2022年、2023年的每股稅後純益EPS可望大幅優於先前預期，2023年營收可望挑戰100億元大關。藥華藥竹北新廠已於今年10月20日舉行動土儀式。（圖／翻攝自竹科大小事臉書）至於藥華藥10月17日現資68.14億元到位，再現新藥股王氣勢，10月20日新竹竹北廠動土儀式上，創辦人兼執行長林國鐘宣布，接著還有台中后里廠動工，兩廠預計在2025年完工，2026年投產，估計產值衝到390億元。儘管法人在10月上旬出報告，將藥華藥目標價上調至540多元，重申買進，但在台股大盤下行下，藥華藥股價從今年8月最高619元，來到目前423元左右。「受惠美國新藥銷售成長，藥華藥前9月營收雖有20.4億元，年增638%，但市場覺得短期滲透率低於預期，但長期來看，仍受外資看好買超。」一名投顧主管研判說。
台股避風港2／藥華藥峰迴路轉八點檔勵志大戲 生技高價股不畏景氣帶動行情
「上櫃生技醫療業藥華藥私募有藝人張鈞甯與知名大老闆加入，有助攻股價上揚，讓許多散戶信心大增。」金融市場人士向CTWANT記者表示。今年6月全球股災中，登上生技股王寶座的藥華藥，不僅因藝人投資加持，它的崛起，更是峰迴路轉的八點檔故事。藥華藥（6446）當上股王，全因以罕見血癌新藥專利Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg），取得歐美藥證及上市，未來龐大商機備受市場看好。然就在新藥上市之際，歐洲合作夥伴奧地利藥廠AOP突然丟出震撼彈，2020年10月間提告求償48億元。這份鉅額國際求償官司，打亂藥華藥的新藥上市計畫，股價苦吞跌停板，當時71歲的執行長林國鐘離開苦蹲17年的實驗室，被迫分身加入國際官司，向對手宣戰，反向AOP求償510億元。當藥華藥經營團隊打官司和向美國FDA申請藥證之際，去年8月底，再陷風浪中，櫃買中心以未能有效掌握公司專利權「Ropeg」面臨海外訴訟等案件進度理由，將藥華藥打入全額交割，這下換小股東跳腳，電話打爆主管機關，但全額交割的處分照舊。有趣的是，這段被「關禁閉」期間，藥華藥的發展如倒吃甘蔗般，先是去年11月取得美國FDA藥證，藥華藥的股價樂不可支，從70、80元，一路不回頭，站穩200元大關，一度衝上422元歷史高點。接著今年2月15日，又接獲德國聯邦最高法院一只判決，確定困擾藥華藥1年多的48億元巨額賠償官司，一毛都不用付。藥華藥創辦人兼執行長林國鐘就曾跟CTWANT記者說，「正義雖會遲到，一定會到的」，總經理黃正谷也鬆了一口氣說「終於海闊天空，昂首闊步」。藥華藥也因受惠新藥Ropeg銷售強勁，今年前5月累計營收9.52億元，站上歷史新高，並已正式超越去年全年總營收6.56億元，累計年增496%，充分展現新藥公司的爆發力。而全額交割的處分，直到今年5月4日才解禁，雖然被「關」8個月，但藥華藥股價照樣飆高，還贏過大盤，被冠上「全額交割股王」，今年6月9日並以420元，超車隱形眼鏡大廠晶碩（6491）414元，當上生技新股王，6月底還衝上505元，屢闖五百元大關。和碩董事長童子賢2021年卸任隱形眼鏡大廠晶碩董座，他認為集團擴大轉型，晶碩可跨領域參與美妝、化妝品等品牌業務。（圖／報系資料照）如今，藥華藥市值衝破1200億元，其Ropeg原發性血小板增多症（ET）新藥第三期臨床試驗收案人數也逾7成，預計2022年底完成收案。「希望ET未來能成為Ropeg的第二項適應症，造福更多病患」董事長詹青柳說為要在美國及海外拓展業務，在取得美國FDA核可上市前，藥華藥位在南港經貿園區總部即與美國分公司等緊鑼密鼓擬定市場行銷等推展作戰計畫，「要拓展業務就需要人才與錢，今年2月，我們就再次透過私募籌資金」林國鐘說。目前藥華藥大股東，包括銷售知名的77乳加巧克力的宏亞食品（1236）創辦人張添，帳上持有藥華藥2600多張股票，而參與2月私募認購股票政商名流匯集，則有藥華藥董事李伸一（曾任消基會董事長、監察委員）、現任101董事長張學舜及前彰化縣縣長卓伯源、華固建設（2548）法人董事鍾山投資等。張鈞甯參與私募消息曝光後，曾回應說她是初學者，跟女股神差很遠的，她這幾年認真研究投資理財，關注標的多是與人類、社會永續發展的概念股，並與友人蒐集資料，像是生技醫藥、能源、環保類等，經過評估後才投資。國內第一款本土巧克力品牌77乳加，出自宏亞食品創辦人張添之手，他正是資助藥華藥林國鐘創業貴人之一。（圖／CTWANT資料照）
藥華藥3月營收跳升破億 林國鐘：新藥Ropeg美國上市奏效
藥華藥（6446）今天（8日）公告3月營收1.32億元，月增140%、年增301%，數字跳升主要是罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）在美國銷售優於預期，單月貢獻上億元營收。Ropeg下一個新適應症瞄準治療原發性血小板增多症（ET），美國直接允許進入第三期臨床試驗，預期今年底完成收案。由於美國已經20多年沒有批准ET新藥上市，因此也備受矚目。藥華藥執行長林國鐘表示，美國占單月營收的近8成，顯示不再只倚賴歐洲市場；公司樂觀看待第二季的成長動能。林國鐘先前還為此專程飛往美國聖地牙哥參加藥華藥第一屆行銷大會，今日對於美國團隊本季繳出亮麗的成績單表示感謝，將激勵日本、中國、韓國的團隊跟進。特別是美國營收都是來自新藥所貢獻，公司已邁入「有銷售實績」的新里程碑，當地已有上百家醫學中心開立Ropeg。回顧第一季營運表現，無論是保險覆蓋程度、使用Ropeg的醫生及病人數等，均優於預期，公司正向看待第二季的成長力道，並規劃擴充產能，以滿足美國市場的長遠需求。藥華藥第一季營收累計2.52億元，年增158%。Ropeg去年11月獲得美國食品藥物管理局（FDA）藥證後，被美國國家綜合癌症網路NCCN（National Comprehensive Cancer Network）納入治療指南，成為醫生開藥指引；又獲美國罕見疾病組織NORD®（National Organization for Rare Disorders）頒發「行業創新」獎。Ropeg在美國醫界獲得的高度討論，好評直接反映在營運數字上。
奇蹟式翻案免賠國際仲裁48億 藥華藥股價跳空漲停慶祝
已取得罕見血癌新藥專利的藥華藥（6446），一掃國際仲裁48億賠款陰霾，15日取得德國法院勝訴無須支付鉅額，消息傳出也讓藥華團隊興奮地大喊「讚！」紀念歷史性一刻；創辦人兼執行長林國鐘暢快地說「正義雖會遲到，一定會到的」，董事長詹青柳感謝虎年收到大禮物，總經理黃正谷也鬆了一口氣說「終於海闊天空，昂首闊步」。此一利多激勵藥華藥今天股價一開盤272.5元跳空漲停，委買張數逾5千張；而藥華藥在去年8月底，遭櫃買中心以未能有效掌握公司專利權面臨海外訴訟等案件進度理由，將藥華藥打入全額交割迄今，成為市場熱議的「全額交割股王」。總經理黃正谷說，由於今年1月21日已收到瑞士法院裁定，去年AOP向瑞士 debt collection office 聲請支付命令及扣押命令有重大程序瑕疵、未合法送達等，判定無效；再加AOP仲裁案獲德國聯邦最高法院裁定勝訴，藥華藥不需支付原仲裁判賠總額，將會繼續與櫃買中心溝通說明。《CTWANT周刊王》記者調查，藥華藥在德國聯邦最高法院取得關鍵勝訴，主要是因原仲裁案為程序審，以AOP提出理由而直接審理；然藥華藥向德國聯邦最高法院聲請撤仲案為實質審，法官依藥華藥提出相當多的證據審理雙方商業合約執行的細節，對於AOP主張藥華藥在履約中的「故意行為」理由不充分，且仲裁罰款計算有誤等見解，而裁定藥華藥勝訴。記者也去電採訪藥華藥鐵三角，在與AOP仲裁纏訟近4年的肩上重擔終於卸下此時此刻心情。對抗血液增生腫瘤與慢性肝病的藥華新藥P1101（簡稱Ropeg），目前已取得美國藥品與分子結構式等專利、藥證等。（圖／CTWANT資料室）董事長詹青柳說昨天下午6時許收到委任的德國律師電郵告知，德國聯邦最高法院裁定藥華藥撤仲案勝訴不需支付仲裁賠償，「我們不約而同大喊！並且在這非常有意義的一刻，一起舉讚紀念。」藥華藥也趕在2月15日晚間11時50分發布重訊，告知外界藥華藥團隊締造國際仲裁結果翻盤的空前紀錄，打贏漂亮的一仗。執行長林國鐘也始終相信司法會給專注開發新藥的藥華藥團隊公平正義，「雖然遲到了，也還是一定到了！」總經理黃正谷更是鬆了一大口氣說，「悶了快4年，期間屢遭媒體報導說AOP要執行支付命令、禁止專利移轉第三人、專利被拍賣等不實消息，藥華藥疲於奔命說明與澄清，股票還變成全額交割股相當冤枉；如今也終於海闊天空，可以昂首闊步。」德國最高法院同時裁定，藥華藥與AOP的授權及製造合約仍為有效，藥華藥在歐洲仍與AOP維持合作關係。公司攻下美國市場後，歐洲市場仍出貨無虞，將可維持穩定收益。法人表示，藥華藥原本在歐洲面臨巨額賠償，但經過不斷尋求證據之後，終於翻身，可說是極少數打贏國際官司的例子。林國鐘（右）、詹青柳（右二）與黃正谷（左），攜手栽入新藥研發近20年來，一路無怨無悔。（圖／藥華提供）藥華醫藥成立於2003年10月，創辦人兼執行長林國鐘、董事長詹青柳與總經理黃正谷，是藥華的鐵三角，皆為從事新藥研發的歸國學人，以原創性長效型創新生物新藥研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，配合跨國研發合作的模式，製造出更優質的一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎、某些嚴重癌症等。三人多年來共同帶領團隊，研發出可應用於血液增生腫瘤與慢性肝病的專利新藥P1101（Besremi，百斯瑞明），並在2009年間與AOP簽約合作，沒想到在P1101陸續申請歐、美、台的藥證時，竟遭AOP以藥華延遲出貨等理由提告。此裁定為藥華藥與AOP自2018年4月開始，國際仲裁案纏訟近4年的最終局判決，期間藥華藥歷經2020年10月21日ICC仲裁判斷認定應支付AOP相關賠償及利息，到向德國法蘭克福高等法院提撤仲案在2021年3月25日遭駁回，在兩次挫敗後，終在上訴德國聯邦最高法院獲得戲劇化的逆轉勝。熟悉國際商務訟訴案的法律專家指出，通常最高法院都針對程序做審查，如有不同見解則以發回高院重審的比例最高，此次藥華藥撤仲案，德國聯邦最高法院罕見作出自為判決，廢棄高院判決，不啻為打進國際盃的台灣企業未來在國際商業糾紛給予更大的信心據理力爭。藥華藥在最新的仲裁案進度重訊中表示，原ICC仲裁判斷認定應支付之相關賠償及利息，業經德國聯邦最高法院裁定確認為不存在，對公司財務業務有正面影響。
藥華藥晚間重訊駁斥外媒 仍擁有血癌腫瘤新藥P1101專利
藥華藥（6446）今天（16日）晚間發布重訊，針對國外媒體20 Minuten報導加以澄清，強調與AOP間撤仲案仍在德國最高法院審理中，專利仍為藥華藥所有，並未收受來自AOP或瑞士相關單位的任何通知，有關專利狀態請依藥華藥發布資訊為準。藥華藥晚間10點13分發布以上重訊，藥華藥執行長林國鐘表示，今天董事會也通過對美國子公司PharmaEssentia USA Corporation之普通股，增資股數1,500,000股，每股價格10美元，共增資1500萬美金，持續擴充在美國等海外市場行銷新藥。至於在2020年10月，等待擁有龐大商機的血液腫瘤新藥「P1101」上市之際，竟因合約糾紛遭合作伙伴奧地利藥廠AOP Orphan提告，經國際仲裁判賠48億元；11月，藥華藥也針對AOP Orphan蓄意延遲提供臨床試驗數據，導致美國藥證取得延遲產生損失，除已於董事會通過在國際商會（International Chamber of Commerce）對AOP提出求償，求償金額不低於美金17.8億，約折合新台幣510億。藥華藥執行長林國鐘指出，與AOP的撤仲案仍在德國法院審理中，未料在7月13日的20 Minuten德文報導中，經由Google轉譯的英文翻譯中文得知，報導的大意為「據州債務執行辦公室副主任彭先生說，債務執行辦公室從 IPI 沒收專利的情況極為罕見“每年專利扣押案件不到一例。前提是在進行破產程序的情形下，伯爾尼-米特蘭債務執行辦公室理論上可以拍賣這兩項專利。然而，首先，Essentia 必須在本週末之前將 1.53 億轉移給 Orphan」。林國鐘強調，上述媒體報導並非事實，因此特地透過重訊澄清。
新冠肺炎新藥P1101申請第3期臨床試驗 藥華藥攜手台大醫院專治療輕中度患者
藥華藥（6446）昨天（5日）晚間重訊宣布，新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗，已經向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）進行臨床試驗申請，用於治療輕度至中度新冠肺炎患者。衛生福利部雙和醫院已於6月中旬將P1101供臨床端申請用於治療輕度至中度新冠肺炎患者。藥華藥執行長林國鐘表示，本案是由台大醫院發起應用P1101治療新冠肺炎（COVID-19）之第三期台灣多中心主持人發起臨床試驗案（IIT），試驗總主持人為台大醫院感染科盛望徽醫師，並有多家醫院共同參與，包括衛生福利部桃園醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院及衛生福利部雙和醫院。P1101為新一代長效型干擾素，已獲歐盟與台灣核准用於治療真性紅血球增多症（PV），安全性已有連續施打七年以上的數據佐證；另外依據 Virafin(Pegylated interferon alfa-2b, 係每週打一針，為 Merck 的 PegIntron的生物相似藥）於印度用於治療新冠肺炎的第三期臨床試驗期中報告顯示，施打單一劑量的 Virafin 對新冠肺炎病患有極大幫助，有9成患者在接受標準治療配合單次施打Pegylated interferon alfa-2b後，核酸檢測呈陰性反應，同時也降低病患對氧氣的依賴度。由於全球新冠肺炎確診人數已超過1.8億人，死亡率超過2%，每日新增數十萬人確診；台灣至今也有超過1萬5千人確診，累計死亡人數近700人，其中有許多患者是在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚至死亡。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥，僅有瑞德西韋（Remdesivir）獲美國FDA正式核准用於住院患者；依照台灣衛福部疾管署於今年6月23日發布之新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染臨床處置暫行指引第十二版，對於輕度至中度新冠肺炎患者仍是以支持性治療為主，包括退燒、止痛、營養與輸液支持等，而臨床醫師可依病患情況申請使用抗病毒藥物、免疫調節劑、病患恢復期血清與單株/多株抗體等治療藥物。林國鐘指出，為提供新冠肺炎（COVID-19）患者治療方案，由台大醫院發起應用本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）治療新冠肺炎之第三期台灣多中心主持人發起臨床試驗案（Investigator Initiated Trial, IIT）已向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）進行臨床試驗申請，參與醫院包括衛生福利部桃園醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院及衛生福利部雙和醫院。試驗計畫規劃如下： (1)收治人數: 約收治316位輕度至中度新冠肺炎住院患者。 (2)給藥方案:皮下注射Ropeginterferon alfa-2b 250 mcg單一劑量合併現行標準療法（Standard of care）或僅現行使用標準療法。 (3)本臨床試驗為開放性、隨機分配之雙臂平行設計之研究，並以台灣現行治療新冠肺炎之標準療法為對照組。該研發新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101），用途為治療輕度至中度新冠肺炎患者。預計進行之所有研發階段由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗。目前進行中之研發階段由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗已向TFDA進行臨床試驗申請。
BBC登台採訪罕見血液疾病治療 病友：參與藥華藥恩慈療法，生活重回常軌
由台灣所創立的藥華藥（6446）日前登上國際舞台，在英國廣播公司全球新聞（BBC）所拍攝的影片中，透過病友娓娓道來的生命故事及專業醫師的介紹，讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光，影片中還有全球知名藥廠，包含韓國Samsung Biologics三星生物製藥、法國Sanofi賽諾菲、瑞士Roche羅氏、中國Beigene百濟神州等。這一系列影片配合全球最盛大的生技展活動 BIO Digital 2021於6月16日正式推出，為英國廣播公司全球新聞（BBC）所採訪影片《Nature’s Building Blocks》，由旗下BBC StoryWorks團隊與國際生物技術協會（ICBA）共同製作，採訪鎖定推動全球生技產業發展創新與合作的國際公司。藥華藥董事長詹青柳（中）透露，當年她被大伙敞開心胸談話的幽默氣氛感染，因此加入執行長林國鐘（右）創業計畫，左為總經理黃正谷。（圖／馬景平攝）藥華藥表示，病友曾小姐（Mei-Hua Tseng）在影片中分享罹病的心路歷程開始，從得知患有少見血液疾病的衝擊，因病況惡化而一度害怕無法陪伴孩子成長；直到獲得醫師協助申請恩慈療法，接受藥華藥新一代長效型干擾素治療後病情逐步獲得控制；現在生活重回常軌，牽起孩子的手重新擁抱人生。片中也展示藥華藥如何透過研究和開發骨髓增生性腫瘤（MPNs）的新療法應對未被滿足的醫療需求，並致力於提高全球患者的生活品質。經由BBC StoryWorks鏡頭下呈現的真實故事，藥華藥的新藥躍上國際平台，藥華藥董事長詹青柳、執行長林國鐘期望為全世界各個角落的MPN患者帶來希望。藥華醫藥創辦人林國鐘博士，為美國藥廠擔任新藥研究專家，54歲返台創設藥華藥，正值人生巔峰期。（圖／馬景平攝）關於「恩慈療法」：是指病情危急或重大之病患，在欠缺任何可替代藥品供治療，或經所有可使用之藥物治療仍無反應、疾病復發，或為治療禁忌等，可以申請使用經科學性研究，但該國尚未取得藥證核准上市的試驗中用藥。藥華藥新一代長效型干擾素已取得歐盟、台灣、瑞士、以色列共計18個國家藥證，同時在美國也積極推動「恩慈療法」計畫，期能造福更多少見血液疾病患者。
救命藥華藥1／台灣新藥救了77乳加老董 卻遭國外夥伴索賠48億
苦蹲實驗室17年的「藥華醫藥」執行長林國鐘，等待擁有龐大商機的血液腫瘤新藥「P1101」上市之際，竟因合約糾紛遭合作伙伴奧地利藥廠「ＡＯＰ」提告，經國際仲裁判賠48億元，股價苦吞3根跌停板。藥華沉寂多日後，11月15日宣布，決定反守為攻，以ＡＯＰ違約延誤新藥上市，向AOP提出鉅額求償。藥華醫藥於2012年起，其新藥P1101陸續取得美國、台灣、大陸等地的專利，進而展開應用於血液增生腫瘤、慢性肝病等疾病的臨床試驗，2019年2月取得歐洲藥物管理局（ＥＭＡ）上市許可，2020年6月獲得台灣藥證，創下台灣首張ＥＭＡ核准的蛋白質新藥紀錄，並已向美國食品暨藥物管理局（ＦＤＡ）申請藥證，依ＦＤＡ時程，預計明（2021）年3月獲得核准。10月20日，國際商會（ＩＣＣ）仲裁判斷結果出爐，藥華必須賠償奧地利ＡＯＰ合作夥伴1.43億歐元（約新台幣48億元），足足是藥華的兩個股本；藥華股價因此苦吞三根跌停板，從103元跌至73元，招來投資人罵名。藥華執行長林國鐘（中）逐字撰寫回應AOP的聲明，與董事長詹青柳（右）、總經理黃正谷（左）一起面對危機。（圖／黃威彬攝）本刊記者10月28日來到藥華會議室，只見創辦人暨執行長林國鐘請部屬把他要說的話，投射到牆上大螢幕，一字一句地刪改，全力應戰，「我們要把提出撤銷仲裁的法律程序，向大眾說清楚。」林國鐘篤定地說，董事長詹青柳與總經理黃正谷在一旁提醒說：「我們還要和ＡＯＰ繼續合作，現在得沉住氣。」林國鐘、詹青柳與黃正谷是藥華的鐵三角，多年來共同帶領團隊，研發出可應用於血液增生腫瘤與慢性肝病的專利新藥P1101（Besremi，百斯瑞明），並在2009年間與ＡＯＰ簽約合作，沒想到在P1101陸續申請歐、美、台的藥證時，竟遭ＡＯＰ以藥華延遲出貨等理由提告。遭國際仲裁判賠48億元後，位於台北市南港區的藥華總部會議室，天天氣氛凝重。11月13日，藥華董事會決議大反擊，將於近期向國際商會（ＩＣＣ）提告ＡＯＰ（AOP Orphan Pharmaceuticals AG）遲延履約，損及歐洲與美國市場布局，並向ＡＯＰ請求鉅額賠償。宏亞食品創辦人張添，首創本土巧克力品牌，由於看重同鄉情誼，成為資助林國鐘創業的貴人之一。（圖／王永泰攝）本刊調查，根據仲裁結果，藥華醫藥和ＡＯＰ的授權合約仍然有效，代表未來ＡＯＰ在歐洲還是藥華經銷新藥P1101的合作夥伴，無論未來商業訴訟如何發展，繼續合作分潤已是不爭事實；而台灣過去商業仲裁經驗缺乏，是否就此定案還是未定數。林國鐘向本刊記者吐露冤屈時，意外揭露當年創業缺資金，「77乳加巧克力」老董張添基於同鄉情誼而入股力挺。80歲的張添也是台灣首位使用P1101的台灣病患，他親自現身為林國鐘打氣，「雖然（藥華）還沒賺錢，卻撿回了我一條命。」
救命藥華藥2／提攜同鄉「有為讀書人」 77乳加老董意外撿回一命
本刊記者採訪藥華醫藥創辦人暨執行長林國鐘時，意外得知今年5月間在台灣取得藥證的P1101針劑，目前已有6名使用者，其中第一位不但是藥華股東，還是國人熟悉的７７乳加巧克力製造商「宏亞食品」（宏亞）創辦人張添。為此，記者驅車前往宏亞2012年在桃園市八德區闢建的觀光工廠「巧克力共和國」，拜訪食品界傳奇企業家張添。「使用P1101後，我的精神變好了，心情也開朗許多。」身形消瘦的張添，雙眼炯炯有神地說。７７乳加巧克力製造商「宏亞食品」（宏亞）創辦人張添，當年是因對讀書人心存景仰，而向藥華醫藥創辦人暨執行長林國鐘伸出援手，成為藥華股東。張添回憶，早年打拚時，長期外食罹患B肝，引發血液指數升高等，服用藥華新藥後症狀改善。他帶本刊記者參觀自家可可樹溫室，氣色紅潤。（圖／王永泰攝）「我很早就出外謀生，沒有繼續升學，聽到家鄉同村有個赴美讀博士的林國鐘，就把他當作偶像。他回台創辦藥華時尋找資金，聽鄉親說我賣７７乳加巧克力起家，就跑來找我。」張添娓娓向本刊記者述說與藥華的故事。「其實，我聽不太懂那些科學名稱，只想說都是鄉親，就出了些錢。投資藥華十多年來，雖然還沒賺錢，卻撿回了我一條命！」張添感激地說：「阮早年打拚，在外頭隨便用餐，40歲得了Ｂ肝，後來多虧林國鐘介紹醫師幫我治療，如今用了公司新藥（P1101），大大降低副作用！」張添以象徵幸運的數字７命名的７７乳加巧克力，是宏亞的長銷熱賣品。（圖／李宗明攝）「我為了治療Ｂ肝，原本口服別家公司藥物，雖然病情有起色，可是腎臟和心臟都受到副作用影響，血液與攝護腺的指數飆高，精神愈來愈無法集中，甚至開車上下班，一周內出了三次車禍，吃不好還會失眠。」７７乳加巧克力製造商「宏亞食品」（宏亞）創辦人張添透露。「P1101取得台灣藥證許可之後，醫師說改用這款藥品自費注射，每針劑500毫升，從二周一針到現在三周一針。」張添說，相較於昔日苦於Ｂ肝、長期服藥的無力與壞心情，改用P1101治療4個多月後，氣色明顯好轉；他帶著本刊記者參觀占地逾萬坪的辦公室、觀光工廠及可可樹溫室，邊走邊說起往事，一聊就是三個多鐘頭。巧克力共和國觀光工廠8年前設立，張添已交棒給女兒張云綺打理，專心修養身體。（圖／王永泰攝）「阮是台中縣太平鄉興隆村人，19歲就到台北迪化街打拚，從食品批發商店員做起，後來和哥哥張豪城一同首創本土巧克力品牌７７乳加。」品牌名稱用了代表幸運的數字「７７」，琅琅上口又好記，產品的花生香與牛軋糖口感也立下口碑，所以能在當年以國外巧克力為主的市場站穩腳根。「我們後來推出的新貴派、歐維氏八五％醇黑巧克力等，都是長銷熱賣品。」張添神采飛揚地說，宏亞2001年間上市，11年前交棒給女兒張云綺，今年營收前三季累計逾11億元。
救命藥華藥3／全村第一赴美讀博士 化學老師返台創業走上新藥燒錢路
藥華醫藥創辦人暨執行長林國鐘，常放一段影片分享給朋友，就是去年在生技論壇上有位患者講述自己使用新藥P1101改變生命歷程的故事。「我想做的不僅是生技界的台積電，比起電子業能賺錢，更樂於研發新藥拯救人命！」林國鐘說。這番成果，來自林國鐘大半輩子的努力。林國鐘是村子裡第一名，考上師大化學系，畢業後在台中高工教書十年，存夠錢才去美國讀博士。他38歲時取得密蘇里大學有機化學博士，留在美國研發創新藥物，曾任知名生技公司「Biogen」的創新藥研發部組長及計畫主持人、「Monsanto–Searle」集團總部新科技創新中心新藥研發部研究專家。對抗血液增生腫瘤與慢性肝病的藥華新藥P1101，目前已取得美國藥品與分子結構式等專利。（圖／馬景平攝）「90年代末，台灣政府大力推動生技製藥產業，2002年將生技列入『兩兆雙星』產業（兩兆指半導體與影像顯示兩項2006年產值各突破一兆元之產業；雙星指數位內容與生技二項潛力明星產業），我受時任行政院政務委員楊世緘及經濟部工業局長尹啟銘等鼓勵及邀請，毅然辭去工作回台。」那年，林國鐘53歲。2003年10月間，林國鐘拿出積蓄與向親友籌得共1千萬元，在台北南港軟體園區租了間辦公室，成立藥華，走向研發新藥這條「燒錢」的不歸路。「我到處找投資者，聽到張添大哥跟我是同一個村的，就毛遂自薦地跟他說藥華的研發，他一次聽不懂，我再去第二次、第三次……，直到他點頭，成了我們的股東。」林國鐘奮力向前衝的性情，業界皆知。藥華的另一名股東蔡先生，則是拿出公務人員退休金撩落去，「我11年前認識藥華時，心想台灣有哪家生技公司，真正研發出新藥，而且可以撐下來的？錢跟人都很重要。我把藥華的簡報拿給醫療專家評估，才決定投資他們的未來。」 藥華台中藥廠採用40公升發酵槽精密儀器，製造新藥P1101所需的蛋白質。（圖／藥華提供）新藥研發究竟要花多少錢？以美國新藥進入第三期臨床試驗的規範而言，平均每個個案的花費約8至10萬美金。按這模式，從一期、二期至三期的臨床試驗過程，金額恐怕要花上1億美元以上，若換算為新台幣是30億以上，也難過研發新藥的創業過程，異常艱辛。在實驗室裡，林國鐘如數家珍地說：「這套設備500萬、那套器材600萬……」我們旁人聽起來雖說是一個數字，卻都是林國鐘與同是美國密西根大學學妹的董事長詹青柳，返台攜手創業，再加上總經理黃正谷與研發團隊，一點一滴累計起來的成果。